Sentencia Contencioso-Administrativo 200/2023 Juzgado de lo Contencioso-Administrativo de Vigo nº 1, Rec. 107/2021 de 01 de septiembre del 2023

PRIMERO . - De los antecedentes necesarios.

Del análisis de la historia clínica, documentos incorporados a los autos, declaraciones testificales y periciales practicadas, se extraen los siguientes hitos cronológicos:

1.- Tras haber interrumpido voluntariamente su segundo embarazo en el mes de agosto de 2010 (dado que en el primero había sufrido trombosis de la vena ovárica), la demandante acudió el 11 de noviembre de ese año al Centro de Orientación Familiar para solicitar información acerca de las opciones existentes sobre técnicas de contracepción. Allí se le informó de la posibilidad de implantar el dispositivo intrauterino denominado Essure.

Este método, que había comenzado a implementarse en Europa en 2002, no se incluyó en la cartera de servicios del Sergas hasta 2008.

2.- El Doctor Jose María, a la sazón ginecólogo del CHUVI y que a lo largo de su carrera profesional llegó a colocar cerca de un millar de dispositivos de este tipo, fue el encargado de llevar a cabo el implante, el 26 de noviembre de 2010, mediante una oclusión tubárica estereoscópica sin complicaciones.

Con carácter previo a esa intervención, la paciente había acudido, junto con otras mujeres, a una charla/presentación didáctica, impartida por dicho facultativo, en la que se les explicaba en qué consistía ese método, las consecuencias de su inserción y las posibles complicaciones que en aquella época eran conocidas.

Se trataba de un procedimiento voluntario y con abundante información: siempre existía consentimiento informado por escrito, que él se encargaba de recabar y de incorporar a la historia clínica.

Sin embargo, en el caso ahora analizado ese documento no aparece incorporado.

3.- Se insertaron al mismo tiempo el Essure y un dispositivo intrauterino, toda vez que el primero tardaba unos 3 meses en ser efectivo; pasado ese tiempo, se retiró el DIU, al comprobar que el otro dispositivo estaba bien colocado y no presentaba complicaciones.

4.- El 31 de diciembre de 2010 acude a consulta de atención primaria por flujo vaginal excesivo.

5.- El 10 de marzo de 2011 acude a revisión de control para comprobar la correcta colocación del dispositivo para la oclusión de las trompas de Falopio resultando satisfactoria la ecografía realizada.

Manifestó su deseo de que se le retirase el DIU porque le provocaba dolores abdominales e infecciones y así se hizo.

6.- A continuación, consta la siguiente atención asistencial:

-Consulta de Ginecología el 27/03/2014. Motivo: vulvovaginitis de repetición. En este momento no existen cultivos vaginales. Se trata como una candidiasis vaginal.

- Atención en urgencias el 16/08/2014. Motivo: dolor abdominal bajo y disuria que no cede con automedicación (antibiótico). Se diagnostica de infección del tracto urinario y se le pauta tratamiento antibiótico.

- Urocultivo del 18/08/2014: negativo

-Consulta de Ginecología el 22/10/2014: no acude

- Atención en urgencias el 18/06/2015: motivo vulvovaginitis candidiásica. Se le trata en urgencias para infección vaginal micótica.

- Atención en urgencias el 21/06/2015: no mejoría con el tratamiento: valorada en H. Meixoeiro, se la deriva al H. Xeral para valoración por Ginecología.

- Atención en urgencias en H. Xeral por Ginecología el 22/06/2015: diagnóstico: lesiones irritativas secundarias a candidiasis y tratamiento tópico de la misma. Se le recomiendan medidas higiénicas y Blastoestimulina crema.

- Consulta de Ginecología el 10/07/2015: motivo vulvovaginitis. Se le realiza cultivo vaginal: flora normal.

- Atención en urgencias: 01/04/2016: dolor lumbar; 30/05/2016: mareo, contractura de trapecios; 03/11/2016: cefalea; 10/05/2017: cefalea, rinorrea otalgia: pautado tratamiento antibiótico; 18/01/2018: bultoma en cuello: bocio, nódulo tiroideo.

- Consulta en Ginecología el 15/09/2017: motivo: Acude remitida por molestias abdominales desde inserción de Essure. Refiere candidiasis de repetición en los últimos años, asintomática en estos momentos.

Se comprueba mediante la exploración que el flujo vaginal es normal y con ECO endovaginal, el dispositivo del lado derecho ligeramente desplazado hacia miometrio por lo que se pide RNM pélvica.

- Consulta de Ginecología 18/01/2018: Se le informan de los resultados de la RMN en la que se concluye que los dispositivos Essure están correctamente situados, sin signos radiológicos que sugieran migración/extrusión.

La paciente manifiesta que desea la extirpación del Essure, por lo que se incluye en lista de espera prioridad II por laparoscopia, advirtiéndole que puede persistir el dolor tras el procedimiento.

-Se le realiza laparoscopia el 21/05/2018: Salpinguectomía bilateral y extracción de dispositivos Essure.

7.- En la demanda, se defiende que la responsabilidad patrimonial que se imputa obedece a dos factores: tanto a la falta de información de los riesgos y efectos adversos de la implantación del dispositivo (antes de su colocación y después, cuando se retiró del mercado), como por su carácter de producto defectuoso.

SEGUNDO .- Del concepto de responsabilidad patrimonial sanitaria.

El principio de responsabilidad de la Administración, con precedente constitucional en los artículos 106.2 y 149.1.18, ya se encontraba, en la fecha de presentación de la reclamación, regulada por la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público (artículo 32 y siguientes).

El artículo 32.1 de la Ley recoge el principio general en los siguientes términos: "Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley".

Esta norma se complementa, por lo que se refiere al punto de vista procedimental, con la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

Se trata de un sistema que consagra la responsabilidad de las Administraciones Públicas, en términos amplios y generosos, siendo sus principales características la de ser un sistema unitario (para todas las Administraciones) general (abarca a toda la actividad), de responsabilidad directa (cubre los daños de sus funcionarios, autoridades y personal laboral), de carácter objetivo, prescindiendo de la idea de culpa y adquiriendo la máxima importancia la relación de causalidad y que pretende una reparación integral.

La apreciación de esta responsabilidad exige la acreditación de los siguientes requisitos:

1º.- La realidad efectiva de una lesión patrimonial, daño o perjuicio en los bienes o derechos del perjudicado, evaluables económicamente, individualizados y no justificados, por no tener el reclamante el deber jurídico de soportarlos de acuerdo con la Ley.

2º.- Una actuación administrativa por acción u omisión, material o jurídica, en el marco de la prestación normal o anormal de un servicio público.

3º.- Una relación de causalidad directa e inmediata entre aquélla y ésta, sin la intervención de factores externos que la alteren o eliminen, o de fuerza mayor legalmente excluyente; lo que significa, en principio, un nexo causal exclusivo, pero sin excluir la posibilidad de la concurrencia o injerencia de un tercero o del mismo perjudicado que con su conducta sirva para moderar o graduar la cuantía indemnizatoria, ni que por su entidad o valor determinante rompa por completo ese nexo eximiendo a la Administración de toda responsabilidad, como ocurre en los supuestos de fuerza mayor, contemplada por la Ley como causa de exoneración.

El presupuesto necesario es que el funcionamiento del servicio público opere, de forma mediata, como un nexo causal eficiente ( sentencias de la Sala Tercera del TS de 8 de octubre de 1986 y 11 de febrero de 1987).

Dentro del ámbito específicamente asistencial, conforme a reiterada jurisprudencia, sustentada ya en su inicio en la inevitable limitación de la ciencia médica para detectar, conocer con precisión y sanar todos los procesos patológicos que puedan afectar al ser humano, y, también, en la actualidad, en la previsión normativa del art. 34.1 de la Ley 40/2015 (en el que se dispone que sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley y que no serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos), la imputación de responsabilidad patrimonial a la Administración por los daños originados en o por las actuaciones del Sistema Sanitario exige la apreciación de que la lesión resarcible fue debida a la no observancia de la llamada lex artis. O lo que es igual, que tales actuaciones no se ajustaron a las que, según el estado de los conocimientos o de la técnica, eran las científicamente correctas, en general o en una situación concreta.

Hay ahí, por tanto, o no deja de haber, la constatación de la inidoneidad del sistema objetivo de responsabilidad patrimonial en el ámbito sanitario, sino atendiendo al parámetro de la lex artis ad hoc.

En palabras de la Sentencia del Tribunal Supremo de 21.12.2012, ha de precisarse, como es notoriamente conocido, que, cuando se trata de reclamaciones derivadas de la actuación médica o sanitaria, la jurisprudencia viene declarando que no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente. Así, si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis, no cabe apreciar la infracción que se articula, por muy triste que sea el resultado producido. La ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados, y para ello el artículo 141.1 de la Ley 30/1992 previó la fórmula de exoneración de responsabilidad en esos supuestos.

Ocurre que la obligación de asistencia médica no es de resultado, sino de medios, aplicando aquellos más conformes a la lex artis en todo tipo de tratamiento o acto médico, siendo necesario para declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración sanitaria que se ha incurrido en cualquier tipo de error en la actuación médica que se discute, sea por una equivocación injustificada de diagnóstico, por no haber hecho lo que debía de hacerse para evitar un resultado antijurídico, o por haber actuado incorrectamente en la solución de un problema patológico de una manera relevante y en adecuada relación de causalidad con las consecuencias perjudiciales causadas al paciente.

Lo que es exigible a la Administración es la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento en dicho momento de la práctica médica, sin que pueda mantenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño. La responsabilidad sanitaria nace, en su caso, cuando se ha producido una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado. Acorde esta doctrina, la Administración sanitaria no puede ser, por tanto, la aseguradora universal de cualquier daño ocasionado con motivo de la prestación sanitaria.

El Tribunal Supremo tiene dicho que responsabilidad objetiva no quiere decir que baste con que el daño se produzca para que la Administración tenga que indemnizar, sino que es necesario, además, que no se haya actuado conforme a lo que exige la buena praxis sanitaria ( STS de 23 de septiembre de 2009).

TERCERO . - De la relación de causalidad.

En la demanda se expone que en el año 2016 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios había publicado una Guía de actuación ante una paciente portadora del dispositivo Essure, elaborada por la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia, donde se exponía que los síntomas más frecuentes que se habían referido asociados a estos dispositivos eran: dolor pélvico, articular o lumbar, inflamación abdominal y hemorragias, cansancio, cefaleas, alopecia, síntomas alérgicos como urticaria y picores y cambios del estado de ánimo (tales como depresión).

Se alega que en este caso la paciente presentaba varios de estos síntomas prácticamente desde el día de su colocación: dolor pélvico crónico, hemorragias, cansancio, aumento de peso, alergia al níquel, dolor lumbar, dolores de cabeza constantes, candidiasis, ansiedad y depresión, insomnio.

Pero que hasta mayo de 2018 no se extrajeron estos dispositivos, a pesar de su sintomatología, que le envía provocado constantes visitas al centro de atención primaria y al servicio de urgencias hospitalario; también se señala que, en 2018, en una consulta privada, realizó el test Melissa dando como resultado que la paciente era alérgica al níquel, que es uno de los componentes del Essure.

En el informe pericial elaborado por el doctor Ernesto a instancia de la parte actora se identifican los problemas de salud padecidos por la actora, consistentes en dolores abdominales y pélvicos, astenia y dolores miofasciales generalizados, dismenorrea, candidiasis vulvo-vaginal de repetición, infecciones de orina y alergia al níquel; y como complicaciones la salpingectomía bilateral por laparoscopia y la extracción completa del dispositivo.

En definitiva, se atribuyen todos esos padecimientos psico-físicos a la implantación del Essure, al que califica de producto defectuoso, imputando a Bayer la responsabilidad del daño, como fabricante y distribuidor.

En el seno del pleito se han emitido dictámenes periciales aportados por las codemandadas y complementados a medio de la declaración en juicio de sus autores, de los que se extraen las siguientes conclusiones:

1.- La Dra. Florinda (especialista en Obstetricia y Gonecología) informa de lo que sigue:

-En el año 2010 -fecha de la inserción de los dispositivos en este caso- aún no se había publicado ningún estudio que recogiese un número relevante de casos de dolor pélvico crónico u otras complicaciones similares relacionadas con el método.

-Cuando se le implantó a la paciente este dispositivo no presentaba alergias diagnosticadas a medicamentos ni a metales.

-El episodio previo que tuvo de tromboembolismo uterino ovárico durante su primer embarazo contraindicada los métodos anticonceptivos hormonales combinados en cualquiera de sus vías de administración y condicionaba un síndrome de congestión pélvica, importante causa de dolor.

-Los controles clínicos y ecográficos realizados con posterioridad mostraron la correcta colocación de los dispositivos.

-La paciente no se quejó de dolor pélvico hasta siete años después de la colocación del dispositivo, y además esa dolencia está justificada por padecimientos previos como fueron la endometriosis y la congestión pélvica secundaria al proceso trombótico.

-La endometriosis es causa del dolor pélvico más frecuente y no tiene nada que ver con el Essure, como tampoco la congestión pélvica, sino con un trombo en vena ovárica que sufrió antes de 2010.

-La candidiasis vulvo-vaginal de repetición no está vinculada causalmente a la utilización de este método, y la padecía la demandante antes de implantar el Essure, de modo que descarta una relación causal de la patología con este método, máxime cuando la flora de vulva y vagina no guarda relación con lo que pueda pasar en el útero o con el Essure; desde este punto de vista tampoco existe conexión causal.

-El dolor abdominal ha persistido incluso después de la extracción del dispositivo.

-No se detectó en la paciente alergia al níquel, ya que no tuvo ningún problema, como pruritos o esquemas cutáneos.

-La decisión de extraer el Essure fue tomada por la paciente, voluntariamente, sin que existiese diagnóstico que justificase esa necesidad, y previamente se le informó de los riesgos que ello supondría, además de que las patologías no desaparecerían.

-Teniendo en cuenta la firmeza con la que los dispositivos estaban adheridos es lógico que la única manera de retirarlos fuese la extirpación de trompas cuya única consecuencia fisiológica es la imposibilidad de concebir de manera natural, que es el motivo primitivo por el que consultó la paciente buscando anticoncepción definitiva.

2.- La Dra. Milagrosa (especialista en Medicina del Trabajo, entre otras titulaciones) ha dejado señalado:

-El dolor abdominal no está relacionado con la implantación del Essure, teniendo en cuenta que la primera consulta que realizó la paciente por esta patología data de cuatro años después de su inserción y no volvió a hacerlo hasta 2017 (tres años y medio después). En algunas ocasiones que consultó por síntomas entre los que se encontraba el dolor abdominal la paciente fue diagnosticada de infección urinaria. Además, estaba diagnosticada previamente de endometriosis y de congestión pélvica crónica, que son patologías identificadas como causa importante de dolor abdominal crónico. Finalmente, en 2019 -una vez retirados los Essure- la paciente manifestó dismenorrea intensa (dolor abdominal durante la regla) y estaba siendo tratada en la consulta de endometriosis.

-La vulvovaginitis es un síndrome clínico muy frecuente que se caracteriza por inflamación vulvovaginal, prurito intenso y en ocasiones asociada a la secreción vaginal, disuria y dispareunia. Entre los factores que predisponen a la aparición de esta patología se encuentra la toma de antibióticos, como los que se suministraron en junio de 2010 a la demandante (esto es, antes de la implantación del dispositivo) por una otitis que sufría, y por otros episodios infecciosos, como infecciones urinarias, de las vías respiratorias altas, faringitis, amigdalitis e infecciones dentales que precisaron la toma de antibióticos.

(En ese sentido, y a modo de inciso, ha de anotarse que el Dr. Romeo, a la sazón Jefe del Servicio de Ginecología desde 2006, declaró en sede judicial respecto a la vulvovaginitis que, además de ser muy frecuente, sus causas pueden ser múltiples: desde la transmisión sexual hasta la diabetes o los antibióticos, pasando por el estrés o un disgusto, pero no era un riesgo típico del Essure).

-El último episodio de candidiasis data de 2015, lo que significa que hasta mayo de 2018 -fecha de la extracción de los Essure- transcurrieron tres años en los que la paciente no presentó ningún proceso de vulvovaginitis por cándida.

-Los dispositivos Essure no se han descrito como causa de infección por cándida ni por el resto de infecciones sufridas por la demandante.

-Los episodios de dolor lumbar presentados por la actora guardan relación con un sobreesfuerzo realizado en el trabajo al levantar un peso en abril de 2016, que motivó su situación de baja laboral hasta el mes de julio; y con una alteración en la columna lumbar que se objetiva en una radiografía datada en el mes de agosto de 2017, lo que descarta cualquier relación causal con la implantación de este dispositivo.

-Constan dos consultas por causa de la cefalea, pero que no guardan relación con este dispositivo, sino con una sinusitis y con un cuadro de infección de vías altas respiratorias, respectivamente.

-No se ha encontrado ninguna consulta relacionada con la hinchazón de extremidades inferiores, que en todo caso estaría justificada por el síndrome de congestión pélvica y por la trombosis venosa en miembros inferiores preexistentes.

-Con relación a la hipersensibilidad al níquel, informa de que se trata de un material muy habitual, que puede encontrarse en el tabaco, bisutería, botones, monedas, cosméticos, utensilios de acero inoxidable, ciertos alimentos, prótesis, elementos de odontología e implantes cardíacos.

En 2011, la FDA retiró el antecedente de hipersensibilidad al níquel como contraindicación para la intervención con Essure. El estudio publicado en Francia que analizaba a 39 mujeres que solicitaban la retirada del Essure concluyó que la sensibilización por níquel debido a una hipersensibilidad retardada no estaba relacionada con efectos adversos que se pudieran atribuir al Essure.

Ser alérgico al níquel no es lo mismo que ser alérgico a los componentes de Essure.

El test Melissa realizado el 3 de abril de 2018 arrojó un resultado de 5,4, lo que significa que la demandante era alérgica al níquel, como el 20% de la población general, ya que se trata de la energía más frecuente. En este caso concreto, la paciente no ha manifestado ni una sola vez síntomas relacionados con esta alergia.

-No existía indicación médica para la extirpación de las trompas de Falopio más allá del propio deseo de la paciente; la resonancia practicada en diciembre de 2017 confirmó que los dispositivos estaban bien colocados y no había signos de extrusión de los mismos; se le informó por su ginecóloga de que era probable que sus síntomas no desaparecieran tras la extirpación de las trompas por existir otras causas que los justificaban y de los riesgos que asumía al ser sometida a un procedimiento de cirugía mayor teniendo en cuenta los antecedentes de trombosis.

3.- El Dr. Jesus Miguel (especialista en Obstetricia y Ginecología) ha dictaminado:

-No es posible encontrar una relación cierta de causalidad entre el dolor abdominal y los dispositivos Essure: como se demuestra en distintos estudios (que pormenorizadamente se detallan en el informe pericial) Essure no es una causa frecuente de dolor pélvico crónico. De hecho, la demandante no lo sufrió durante casi cuatro años mientras llevaba puestos estos dispositivos y además existen patologías subyacentes típicamente causantes de este dolor (endometriosis).

-Respecto a la hipersensibilidad al níquel y la pérdida de las trompas de Falopio, alcanza las mismas conclusiones que las expuestas por la Dra. Milagrosa.

-No existe ningún estudio científico que muestre que Essure pueda causar infecciones vaginales recurrentes. El primer episodio conocido de la paciente fue previo a la implantación. De diciembre de 2010 a julio de 2015 tuvo 9 episodios de cándida, dos de ellos tras la ingesta de antibióticos; después transcurrieron tres años hasta que acude a su médico de atención primaria por picor vaginal, dolor abdominal bajo y disuria, pero no se le diagnosticó vulvovaginitis, ni se pautó tratamiento, ni se solicitó cultivo vaginal.

-En la demanda se achaca que el dispositivo se implantó demasiado pronto en la paciente tras el legrado por el aborto, y es cierto que en las instrucciones del dispositivo se señalaba que debería demorarse su inserción seis meses si la paciente había estado embarazada. Sin embargo, en este caso las pocas semanas de gestación de las que estaba la paciente cuando interrumpió el embarazo no alteran la anatomía uterina lo suficiente como para necesitar este retraso y exponer a la paciente a un nuevo embarazo. En definitiva, se considera que el dispositivo se colocó en un momento adecuado para evitar nuevas gestaciones.

Con base en esos medios de prueba practicados, se deduce que no consta demostrada la relación causal entre, de un lado, los padecimientos que la actora sufrió y las secuelas por las que reclama y, de otro, la implantación de este dispositivo.

Ha de añadirse que la decisión de extraer el Essure obedeció exclusivamente a la voluntad de la demandante, sin que médicamente se le hubiese pautado; contrariamente a ello, se le indicó que sus dolencias no desaparecerían, como así aconteció.

No se ha revelado que la argumentación contenida en la resolución del expediente sea incorrecta: tanto en la Guía de la SEGO como en las notas de la AEMPS se indica que los datos existentes no cuestionan la relación de beneficio/riesgo del dispositivo, por lo que no existen motivos para recomendar su extracción ni modificar las pautas de seguimiento de las mujeres portadoras, debiendo consultar con su médico las pacientes que experimenten alguna sintomatología. En el presente caso, la paciente no es remitida al servicio de ginecología hasta el 15.09.2017 (el dispositivo había sido insertado en el año 2010) y tras exploración física y la realización de las pruebas complementarias correspondientes (ecografía y posteriormente resonancia en la que se aprecia una correcta colocación de los dispositivos), en consulta de 18.01.2018 es incluida en lista de aguarda prioridad 2 para su retirada. El 21.05.2018 se realiza una salpinguectomía bilateral y la retirada de los dispositivos sin incidencias, comprobando mediante radiografía de abdomen su extracción completa.

Tampoco se ha acreditado que el Essure resultase ser un producto defectuoso. Hace al caso traer a colación el razonamiento contenido en la sentencia del TSJ Galicia de 24.5.2023: "En su natural descontento, la actora no dudó en accionar contra Bayer Hispania, en su condición de fabricante del producto Essure, cuando tal entidad no reúne esa condición sino la de mero distribuidor en España del mismo. En todo caso, el producto en cuestión nunca ha sido declarado defectuoso por las autoridades sanitarias ni se cuestionó la utilidad o conveniencia de su uso. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en nota informativa del año 2017, expuso que no había evidencia científica alguna que pusiese en duda la relación riesgo/beneficio de dicho producto."

CUARTO . - Del consentimiento informado

En palabras de la Sentencia de 2.3.2016 de la Sala de lo Contencioso del TSJ Galicia, lo que se conoce como consentimiento informado constituye una parte de la asistencia sanitaria que se presta al paciente. Se basa además en el principio de autodeterminación, de libertad personal y de conciencia. Es entonces el enfermo el que deba ejercer sus propias opciones otorgando su consentimiento para la realización de cualquier actuación que afecte a su salud. Tiene derecho a decidir libremente entre las opciones clínicas disponibles. Pero evidentemente para ello necesitará recibir una información previa.

La Ley estatal 41/2002, de 14 de noviembre, que es la ley básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, expresa que esa información tiene que ser adecuada para que tenga lugar cualquier actuación que afecte a la salud del paciente; en la misma línea se manifiesta la Ley autonómica gallega 3/2001, reguladora del consentimiento informado e historia clínica de los pacientes.

El artícu lo 4 de la Ley estatal 41/2002 dispone que la información que se debe dar a los pacientes debe comprender, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias. Ahora bien, en los casos en que el consentimiento se deba prestar por escrito (intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que supongan riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente), el contenido de la información ha de ser más amplio, debiendo incluir todos los extremos que se indican en los artículos 10 de la ley estatal, y 8 de la ley autonómica (identificación y descripción del procedimiento, Objetivo del mismo, Beneficios que se esperan alcanzar, Alternativas razonables a dicho procedimiento, Consecuencias previsibles de su realización, Consecuencias de la no realización del procedimiento, Riesgos frecuentes, Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento de acuerdo con el estado de la ciencia, Riesgos personalizados de acuerdo con la situación clínica del paciente.- Contraindicaciones).

El artículo 10 nos dice cómo debe ser el contenido de esta información cuando el consentimiento se deba prestar por escrito, en cuyo caso el facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, información sobre a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad; b) Los riesgos teniendo en cuenta las circunstancias personales o profesionales del paciente; c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención; y d) Las contraindicaciones.

La tesis del Tribunal Supremo ( STS de 4.4.2000) es que la omisión del consentimiento priva a los interesados de ponderar la conveniencia o no de sustraerse a la operación o a una determinada prueba diagnóstica, lo que constituye un daño moral grave.

En nuestro caso, ciertamente falta el documento suscrito por la demandante en cuya virtud reconociese haber recibido la información necesaria antes de la inserción del Essure.

Pero se trata de un aspecto meramente formal, que no ha de derivar en imputación de responsabilidad patrimonial, porque se considera demostrado en este pleito que la actora fue convenientemente informada sobre los riesgos/beneficios del uso de este dispositivo.

Así lo ha expuesto en su declaración el Dr. Jose María, en los términos que se han plasmado en el Fundamento Jurídico Primero de esta sentencia.

Y en esa línea ha depuesto el Dr. Romeo: a las mujeres interesadas en este método anticonceptivo se les daban charlas informativas que incluían presentación gráfica y se respondía a las dudas y preguntas que pudieran tener. Se les informaba exhaustivamente de todos los riesgos. Era obligatorio acudir a esas charlas antes de implantar el Essure. El grado de satisfacción fue alto.

De ese modo, corroboró lo que se indica en el informe del Servicio de Ginecología: en el año 2010 a las pacientes que acudían al Centro de Orientación Familiar y deseaban un método anticonceptivo definitivo se les ofrecía la ligadura de trompas mediante laparoscopia o la colocación del dispositivo Essure mediante histeroscopia. A las pacientes que optaban por el sistema Essure se les convocaba para una charla informativa impartida por el/la ginecólogo/a, en la que se le explicaba en qué consistía el método anticonceptivo y la técnica de inserción. En el propio escrito de reclamación se indica que la paciente recibió información sobre el dispositivo, que era la información conocida en ese momento.

En efecto, la información suministrada a la interesada era la que se poseía en aquella época (año 2010) acerca de los posibles efectos no deseados que podrían derivarse, pero en esa fecha no se habían registrado complicaciones significativas con el Essure, ni se había presentado ninguna contraindicación ni ninguna alergia conocida a metales, ni publicado aún ningún estudio que recogiese casos de dolor pélvico crónico u otras complicaciones similares relacionadas con este método anticonceptivo. Fue posteriormente, a medida que se extendió su uso, cuando se realizaron estudios sobre aparición de efectos secundarios. Pero, como indicó el Dr. Jesus Miguel, la bibliografía científica revela que la tasa de incidencias o efectos adversos asociados a este dispositivo se sitúa en torno al 1% o 3%.

En las instrucciones de uso posibilidad se informaba sobre la eventualidad de sufrir dolores y espasmos abdominales y pélvicos, más probables durante la menstruación y el coito o mientras se realizan actividades físicas, y que también se pueden producir hemorragias intermenstruales o menstruales más intensas de lo normal.

Por otra parte, como se razona en la sentencia del TSJ Galicia de 31.5.2023, "resulta evidente que entre la información a suministrar en los documentos de consentimiento informado no ha de incluirse la relativa al procedimiento para el explante del dispositivo, ya que en la descripción de la oclusión tubárica permanente con ese dispositivo se señala que es un método de contracepción permanente, definitivo e irreversible que provoca una esterilidad permanente, y al final de aquéllos expresamente se hace constar que si se decide utilizar el Essure ha de reflexionase sobre que se trata de un método permanente e irreversible y que no se debe dar el paso de la implantación si se tiene alguna duda, por lo que resultaría contradictorio que hubiera de informarse sobre el procedimiento para su retirada."

Por lo tanto, tampoco se acoge este argumento, lo que conduce a la íntegra desestimación de la demanda.

QUINTO . - De las costas procesales.

Si bien, en atención a lo dispuesto en el artículo 139.1 de la L.J.C.A., en principio rige el criterio objetivo del vencimiento, en este caso no se aprecian motivos para establecer una condena en costas, habida cuenta las serias dudas de hecho y de derecho que planteaba el supuesto enjuiciado. En realidad, cuando de responsabilidad patrimonial de la Administración se trata, existe un acentuado casuismo y una desigual respuesta por parte de los Tribunales, que permite dotar de ciertos visos de prosperabilidad a una pretensión indemnizatoria como la aquí analizada y cuya efectiva desestimación no merece ser castigada con aquella imposición de costas.

Vistos los artículos citados, y demás de general y pertinente aplicación,