Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 105/2015, Tribunal Superior de Justicia de Comunidad Valenciana, Sala de lo Contencioso, Sección 5, Rec 720/2015 de 02 de Febrero de 2018

Encabezamiento

SECCION QUINTA DE LA SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO DEL TRIBUNAL
SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA COMUNIDAD VALENCIANA
N.I.G.:46250-33-3-2015-0006322
Procedimiento: RECURSO DE APELACION - 000720/2015
Sobre: Recursos de Apelación contra Sentencias
De: D/ña. G.V. AGENCIA VALENCIANA DE SALUD (DIRECTOR GENERAL DE FARMACIA Y
PRODUCTOS SANITARIOS)
Procurador/a Sr/a.
Contra: D/ña. FARMAINDUSTRIA ASOCIACION NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA
FARMACEUTICA -NO COMPARECE-
Procurador/a Sr/a. INIESTA SABATER, CARMEN
TRIBUNAL SUPERIOR DE JUSTICIA DE LA
COMUNIDAD VALENCIANA
SALA DE LO CONTENCIOSO-ADMINISTRATIVO
SECCIÓN QUINTA
En la ciudad de Valencia, a 2 de febrero de 2018.
La Sección Quinta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la
Comunidad Valenciana, compuesta por los Iltmos. Sres. D. FERNANDO NIETO MARTÍN, Presidente, D. JOSÉ
BELLMONT MORA, Dª ROSARIO VIDAL MÁS, Dª BEGOÑA GARCÍA MELÉNDEZ y D. ANTONIO LÓPEZ
TOMÁS, Magistrados, ha pronunciado la siguiente:
SENTENCIA NUM: 105/2015
En el recurso de apelación tramitado con el número de rollo 720/2.015, en el que ha sido parte apelante
la GENERALIDAD VALENCIANA, a través de sus Servicios Jurídicos, y parte apelada FARMAINDUSTRIA,
ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, representada por el
Procurador Dª. CARMEN INIESTA SABATER y dirigida por el Letrado D. JOSÉ MIGUEL FATAS MONFORTE,
siendo Magistrado ponente el Ilmo. Sr. D. JOSÉ BELLMONT MORA.

Antecedentes

PRIMERO.- En los autos de recurso contencioso-administrativo seguido ante el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 5 de los de Valencia con el número 334/2014, a instancias de FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, contra la Generalidad Valenciana, con fecha 29 de julio de 2.015 recayó sentencia nº 219/2015 , cuya parte dispositiva literalmente dice: ') Que debo estimar y estimo el recurso contencioso-administrativo interpuesto por la ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA, (FARMAINDUSTRIA) contra las Instrucciones de 2 de septiembre de 2013 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre protocolos de prescripción, preparación, transporte, recepción y administración de jeringas precargadas de metotrexato subcutáneo, antipsicóticos parenterales y extractos hiposensibilizantes. Y las Instrucciones complementarias de 26 de septiembre de 2313 y de 2 de octubre de 2013 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud de la GV. Declarando nulas las Instrucciones impugnadas.

2) Con expresa imposición de costas a la administración demandada.'.



SEGUNDO.- Contra dicha sentencia se interpuso por la representación de la parte demandante, en tiempo y forma, recurso de Apelación que fue admitido, dándose traslado a la contraparte, formulando oposición en fecha 15 de octubre de 2.015.



TERCERO.- Elevados los indicados autos a este Tribunal, y una vez recibidos y formado el correspondiente rollo, se señaló para la votación y fallo el día 23 de enero de 2.018, en que tuvo lugar.



CUARTO.- Se han cumplido en ambas instancias todas las prescripciones legales.

Fundamentos

PRIMERO .- Es objeto del presente recurso contencioso-administrativo las Instrucciones de 2 de septiembre de 2013 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre protocolos de prescripción, preparación, transporte, recepción y administración de jeringas precargadas de metotrexato subcutáneo, antipsicóticos parenterales y extractos hiposensibilizantes; así como las Instrucciones complementarias de 26 de septiembre de 2313 y de 2 de octubre de 2013 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud de la GV.

La decisión judicial de primera instancia estima el recurso contencioso administrativo y anula las Instrucciones impugnadas sobre la base de que las mismas tienen naturaleza normativa y, consecuentemente, debe declararse la nulidad de pleno derecho al haber sido dictadas por órgano carente de competencia y omitido su tramitación por el procedimiento adecuado.



SEGUNDO .- La apelante formula, como motivo de apelación, en esencia, que nos hallamos ante meras instrucciones dictadas para hacer efectivas, con estricta sujeción a sus normas reguladoras, la dispensación y administración de determinados medicamentos por los servicios públicos sanitarios, sin innovar o modificar el régimen jurídico de la prestación farmacéutica del servicio público sanitario, careciendo de naturaleza reglamentaria.



TERCERO .- Así planteado los términos del debate, la cuestión que debemos abordar es la relativa a la naturaleza de las Instrucciones impugnadas.

Esta controversia ha sido ya resuelta por esta Sala y Sección en la Sentencia nº 509/2017, de 16 de mayo, dictada en el Rollo de apelación 594/2015 y desestimatoria del recurso de apelación deducido contra la sentencia 187/2015, de 25 de junio, dictada por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo nº 8 de Valencia , que no accedió a la pretensión de invalidez jurídica de las impugnadas Instrucciones, en las cuales se analiza la misma cuestión planteada en el presente recurso y sobre las mismas Instrucciones.

Señalábamos entonces la procedente confirmación de la sentencia desestimatoria porque, tras señalar las cuestiones fundamentales planteadas, es decir, si las Instrucciones recurridas innovan el ordenamiento jurídico, producen efectos ad extra y no se consumen con su cumplimiento, comienza exponiendo los argumentos de motivación que contienen las propias Instrucciones y pasa a reproducir parte del contenido de uno de los programas especiales como forma de determinar el 'alcance y objetivo al que llegan las instrucciones'.

Por ello, en aplicación de los principios de seguridad jurídica y unidad de doctrina, se aceptan los argumentos y conclusiones de la sentencia 509/2017 , de la cual extraemos, en lo que aquí interesa, los siguientes fundamentos: '

CUARTO.- No accedemos a la revocación de la sentencia 187/2015, de 25 de junio ' .

En cuanto a la innovación del ordenamiento jurídico señala : 'c'.- La lectura de la instrucciones no muestra, en cambio, ninguna innovación del ordenamiento jurídico en los términos propugnados por los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Valencia, Alicante y Castellón.

El objetivo al que tienden las instrucciones de 02/09/2013 es otro muy diverso al de desarrollar, en una normativa de índole reglamentaria y con una perspectiva abstracta, los 'procedimientos especiales para la selección, administración y dispensación de productos farmacéuticos'.

Su objetivo es más bien el de establecer las pautas generales en cuyo marco y a cuyo través habrá de desarrollarse la actividad de los servicios médicos con los cuenta la Conselleria de Sanidad en lo que hace a una serie de 'programas especiales'.

Esto es lo característico, precisamente, de las instrucciones u órdenes de servicio.

La lectura de las instrucciones muestra que éstas conforman la pauta que sirve para desplegar, con un carácter uniforme y normalizado, la actividad de 'prescripción, preparación, transporte, recepción y administración de jeringas precargadas de metotrexato subcutáneo, antipsicóticos parenterales y extractos hiposensibilizantes': '... 1. Prescripción/transcripción. El facultativo médico instaurará el tratamiento de metrotrexato subcutáneo en jeringas precargadas en el sistema de información sanitario ambulatorio (Mpre) o, en caso de imposibilidad, deberá ser transcrito al sistema de información ambulatorio (Mdis) por personal sanitario autorizado del equipo clínico donde se ha generado la prescripción.

2. Validación de tratamientos. El registro de los tratamientos en el sistema de información debe permitir conocer las fechas de las futuras administraciones (...) 3. Preparación de la medicación. Una vez recibidas las necesidades de preparación, serán revisadas y validadas por el Servicio de Farmacia del Hospital, y se dará la orden de preparación. Las jeringas precargadas se conservarán en el Servicio de Farmacia a temperatura ambiente hasta su distribución en contenedores rígidos identificados con: - Nombre del Centro de Salud al que van destinados; - persona responsables de la recepción'.

Desde esta perspectiva, es muy significativo que la representación procesal de los Colegios Oficiales de Farmacéuticos de Alicante, Valencia y Castellón no examine, de forma alguna, el contenido material al que llegan las instrucciones de 2 septiembre 2013. Esta parte procesal detiene, en todo momento, su análisis jurídico en consideraciones mucho más abstractas y genéricas (vinculadas, en gran medida, con los rasgos característicos de las disposiciones generales), sin despliegue de actividad alguna de comprobación de la medida concreta en que tales alegaciones tienen virtualidad en el seno del recurso de apelación 594/2015 visto, precisamente (y no en general), el contenido propio de las instrucciones de 2 septiembre 2013.

Por lo demás, las alegaciones vertidas en el escrito de apelación presentado contra la sentencia 187/2015 se refieren a una serie de circunstancias que de modo alguno determinan ese carácter normativo (propugnado por los Colegios de Farmacéuticos recurrentes) de la instrucción. Veamos cada una de ellas por separado.

1.- '... afectan a la elaboración, dispensación y administración de los medicamentos, de manera que: (i) el paciente ya no va a poder obtenerlos en las oficinas de farmacia' (página 13ª, apelación).

La previsión de que existan medicamentos que pueden dispensarse por los servicios públicos de salud viene dado por la regulación general (normativa) existente.

En concreto: - artículo 2 de la Ley 29/2006, de 26 de julio , de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; - el Decreto 118/2010, de 27 de agosto, del Consell, por el que se ordenan y priorizan actividades de las estructuras de soporte para un uso racional de los productos farmacéuticos en la Agencia Valencia de Salud.

2.- '... se regula un procedimiento para que los pacientes se lleven (...) el medicamento a su domicilio y se autoadministren las jeringas' (página 13ª, apelación).

Visualizadas las instrucciones de 02/09/2013, junto con su complemento del día 26 de ese mes, es éste el único programa especial (jeringas precargadas de metotrexato) que establece una actividad de autoadministración por los pacientes: '6. Administración de la medicación. La administración de metotrexato subcutáneo en jeringas precargadas se realizará en el centro sanitario para poder realizar una recogida segura de los residuos citostáticos en los contenedores correspondientes observando que: La Administración debe realizarse por personal de enfermería formado en el manejo de esta medicación.

El personal que lleve a cabo la administración debe ir provisto de material de protección personal.

Es recomendable procurar citar el mismo día y hora a todos los pacientes que van a ser tratados con metotrexato'.

'... en caso de que el paciente manifieste su preferencia por la autoadministración de la medicación se solicitará su firma en un consentimiento informado (Anexo I). Los pacientes que se lleven las jeringas de metotrexato se les dará un contenedor para desechar el material citotóxico que devolverán al centro de salud cuando se llene'.

Pero esta circunstancia tiene valor, en su caso (como se verá infra ), a la hora de comprobar si las instrucciones recurridas se ajustan al molde legal fijado por el derecho; no, en cambio, para determinar cuál es su alcance como figura jurídica: si el de una norma o disposición general o si el de una instrucción u orden de servicio, no debiendo cumplir esta última las taxativas exigencias formales y de publicidad previstas para las normas.

Respecto a la producción de efectos ad extra argumenta: 'El hecho de que la regulación (de carácter no normativo, según ha entendido la Sala) incluida en la instrucción de 2 septiembre 2013 tenga consecuencias: - en la órbita económica de los titulares de oficinas de farmacia abiertas en la Comunitat Valenciana; - para los pacientes de los tratamientos médicos vinculados con los tres programas especiales que establece la instrucción, no supone, sin más, que la misma vaya dirigida a terceros distintos de los órganos que componen los servicios de salud de la Conselleria de Sanidad.

La lectura de las instrucciones encamina, desde luego (de forma muy clara), a una conclusión disímil a la propuesta por la parte apelante. Las instrucciones se dirigen en todo momento a los: - 'facultativos médicos'; - 'Servicio de Farmacia del Hospital', ...

Aunque la puesta en práctica de las mismas tenga consecuencias para los titulares de oficinas de farmacia y para cierto número de pacientes del Servicio de Salud de la Comunitat Valenciana, ello no encaja, sin más, en el caso al que se remiten los C.O. Farmacéuticos. Éste es el de: '... las Instrucciones impugnadas exceden del ámbito propio de organización administrativa y del principio de jerarquía que gobierna su estructura' (en términos de la STS, 3ª, de 25 junio 2015 , que su representación procesal reproduce en la página 13 ª de la apelación).

(...) Para la Sala: - la afectación de los intereses económicos de los 'profesionales del sector' viene dada por la existencia de una serie de enunciados legales y reglamentarios que permiten que, en determinados casos, los medicamentos sean suministrados no por las oficinas de farmacia sino por los propios centros sanitarios. No, en cambio, por la regulación, al través de las instrucciones impugnadas, del módo en el que las estructuras adscritas a la Conselleria de Sanidad van a desplegar una serie de programas especiales vinculados con la prescripción ... de tres medicamentos; - se trata del artículo 2º de la Ley 29/2006 , sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios; - como establece la sentencia del Tribunal Supremo, 3ª, Sección 4ª, de 24 de marzo de 2015 : '... Quinto.- Con arreglo a lo que se acaba de decir, es claro que la verdadera cuestión planteada en el motivo primero de este recurso de casación es si la dispensación directa de medicamentos por los centros sociosanitarios y de asistencia domiciliaria, regulada en los preceptos impugnados del Decreto 94/2010, infringe - tal como sostiene el recurrente - los apartados 5 y 6 del art. 2 de la Ley 29/2006 , sobre garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios'.

'... La razón es que quien aquí entrega el medicamento al paciente no es un empresario o profesional de la comercialización farmacéutica minorista, sino el propio servicio de salud. Ello significa que esa entrega, aun cuando pueda ir acompañada del pago por el paciente de la parte del coste que le corresponda, no persigue una finalidad comercial. La norma legal arriba transcrita, en otra palabras, está pensado para la relación entre comercializadores y consumidores de productos farmacéuticos, no para la relación entre servicio de salud y paciente'.

'... Aquí la cuestión radica en el inciso inicial de la letra b) y, en concreto, si la forma de dispensación prevista por el Decreto 94/2010 puede ser encuadrada dentro de la idea 'de los centros de salud y de las estructuras de atención primaria del Sistema Nacional de Salud para su aplicación dentro de dichas instituciones; '... Lo verdaderamente definitorio del centro de salud o de la estructura de atención primaria es la realización de las prestaciones que tiene encomendadas con sujeción a las normas que las regulan'.

'... Pues bien, cuanto ha sido expuesto más arriba acerca de los apartados 5 y 6 del art. 2 de la Ley 29/2006 (...) es suficiente para mostrar que la forma de dispensación de medicamentos prevista y combatido en el Decreto 94/2010 no vulnera las referidas normas básicas estatales. Dado que lo combatido por el recurrente es que los centros sociosanitarios y de asistencia domiciliaria puedan dispensar directamente medicamentos - incluida la dispensación a domicilio - y dado que ello no es en sí mismo ilegal por las razones ya expuestas, ninguno de los concretos preceptos reglamentarios impugnados puede ser considerado ilegal. Éstos no hacen sino regular distintos aspectos de la mencionada forma de dispensación de medicamentos, tal como se desprende de la indicación que se hace arriba del contenido de cada uno de ellos'; - o, en palabras de la STS, 3ª, Sección 4ª de 2 junio 2015 : '... Ahora bien esos pacientes a quienes cabe dispensar medicamentos al margen de las oficinas de farmacia no dejan de ser, en ambos preceptos reglamentarios, pacientes atendidos dentro de estructuras hospitalarias y de atención primaria del Servicio Nacional de Salud y, por consiguiente, pacientes que se encuentran dentro del supuesto de hecho del art. 2.6 de la Ley 29/2006 . Recuérdese que éste, más allá de los medicamentos que necesiten especiales cautelas, permite la dispensación de cualesquiera medicamentos dentro de las estructuras del Servicio Nacional de Salud'.

- la afectación al derecho de igualdad habría de achacarse, en su caso (cosa que no hace el escrito de apelación), a esas disposiciones legales y reglamentarias; - tampoco con respecto a la administración de antipsicóticos parenterales y extractos hiposensibilizantes hay mayor referencia en las instrucciones al otorgamiento de una posibilidad de autoadministración por los pacientes. En cuanto a lo primero, al señalar que: - La administración debe realizarse por personal de enfermería formado en el manejo de esta medicación mejorando el cumplimiento terapéutico. Respecto a lo segundo: 'se realizará en el centro sanitario a los efectos de mejorar el control de la enfermedad y disminuir los efectos secundarios del tratamiento observando que (...) El personal sanitario autorizado registrará todas las administraciones de extractos hiposensibilizantes en la aplicación Mdis de forma individualizada'.

En orden a que 'no se consumen con su cumplimiento', indica que: 'También es característico de las instrucciones u órdenes de servicio que sirvan como molde genérico sobre el que desplegar luego, de forma repetida, una serie de actos administrativos o de actuaciones materiales por parte de los órganos adscritos al Ente público del que proceden esas instrucciones u órdenes de servicio.

En el rollo de apelación 594/2014, los servicios de salud que, en determinados ámbitos objetivos, dependen de las decisiones que adopte la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, han de seguir el modelo de: '... 1. Prescripción/transcripción (...) 2. Validación de tratamientos (...) 3. Preparación de la medicación (...) 8. Consideraciones especiales', que establecen los protocolos aprobados por mor de las instrucciones de 02/09 y 26709/2013....

Finalmente, en cuanto a la infracción del art. 103.1 de la Ley General de Sanidad y 2.6 de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, señala: 'a'.- Sobre el fondo de la controversia abierta en el proceso 366/2014, del Juzgado de lo Contencioso- Administrativo nº 8 de Valencia, el pivote que solidifica la decisión judicial viene constituido por dos sentencias de la Sala Tercera del Tribunal Supremo, Sección 4ª, de 24 marzo y 2 junio 2015 :....

...Dada la identidad de supuestos con la sentencia de 24 marzo 2015 , nada más tiene que adicionar la Sala con el objeto de demostrar que las declaraciones jurídicas vigentes en estas dos resoluciones sí sirven y cuentan con un notorio valor para establecer que las instrucciones de 02/11/2013 se acomodan al ordenamiento legal aplicable.' Por lo expuesto, procede la estimación del recurso, por considerar que la Sentencia apelada no es ajustada a derecho y, en consecuencia, revocar la misma y desestimar el recurso contencioso-administrativo interpuesto por Farmaindustria.

CUART O.- Dispone el artículo 139.2 de la Ley 29/98 de 13 de Julio, reguladora de esta Jurisdicción, que en las demás instancias (es decir, salvo las resoluciones dictadas en primera o única instancia) se impondrán las costas al recurrente si se desestima totalmente el recurso, lo que no concurre en el presente caso.

Fallo

Que estimando el Recurso de Apelación interpuesto por la GENERALIDAD VALENCIANA contra la sentencia número 219/2015, de fecha 27 de julio de 2.015, dictada por el Juzgado de lo Contencioso Administrativo nº 5 de Valencia , en procedimiento ordinario número 334/2014, debemos revocar y revocamos dicha sentencia y, en consecuencia, desestimar el recurso contencioso-administrativo interpuesto por FARMAINDUSTRIA, ASOCIACIÓN NACIONAL EMPRESARIAL DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA contra las Instrucciones de 2 de septiembre de 2013 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre protocolos de prescripción, preparación, transporte, recepción y administración de jeringas precargadas de metotrexato subcutáneo, antipsicóticos parenterales y extractos hiposensibilizantes; así como las Instrucciones complementarias de 26 de septiembre de 2313 y de 2 de octubre de 2013 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios, de la Agencia Valenciana de Salud de la Generalidad Valenciana.

Todo ello sin pronunciamiento alguno sobre las costas causadas en esta alzada.

A su tiempo y con certificación literal de la presente, devuélvase el expediente administrativo al centro de su procedencia.

Esta Sentencia no es firme y contra ella cabe, conforme a lo establecido en los artículos 86 y siguientes de la Ley Reguladora de la Jurisdicción Contencioso- administrativa , recurso de casación ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo o, en su caso, ante la Sala de lo Contencioso-administrativo del Tribunal Superior de Justicia de la Comunidad Valenciana. Dicho recurso deberá prepararse ante esta Sección en el plazo de treinta días a contar desde el siguiente al de su notificación, debiendo tenerse en cuenta respecto del escrito de preparación de los que se planteen ante la Sala 3ª del Tribunal Supremo los criterios orientadores previstos en el Apartado III del Acuerdo de 20 de abril de 2016 de la Sala de Gobierno del Tribunal Supremo, sobre la extensión máxima y otras condiciones extrínsecas de los escritos procesales referidos al Recurso de Casación ante la Sala Tercera del Tribunal Supremo (BOE número 162 de 6 de julio de 2016).

Así por esta nuestra Sentencia, de la que se unirá certificación a los autos, lo pronunciamos, mandamos y firmamos.

PUBLICACION .- Leída y publicada ha sido la anterior sentencia por el Ilmo. Sr. Magistrado ponente del presente recurso, estando celebrando Audiencia Pública esta Sala, de la que, como Letrado de la Administración de Justicia de la misma, certifico,