Sentencia Contencioso-Administrativo Nº 191/2019, Tribunal Superior de Justicia de La Rioja, Sala de lo Contencioso, Sección 1, Rec 10/2018 de 13 de Junio de 2019

Encabezamiento

T.S.J.LA RIOJA SALA CON/AD
LOGROÑO
SENTENCIA: 00191/2019
Rec. nº: 10/2018
Equipo/usuario: JGM
MARQUES DE MURRIETA 45-47
N.I.G: 26089 33 3 2018 0000021
Procedimiento : PO PROCEDIMIENTO ORDINARIO 0000010 /2018
Sobre: RESPONS. PATRIMONIAL DE LA ADMON.
De D./ña. Pura
ABOGADO FRANCISCO JAVIER DEL HOYO MARTINEZ
PROCURADOR D./Dª. MONICA EMMA PALACIO ANGULO
Contra D./Dª. CONSEJERIA DE SALUD DEL GOBIERNO DE LA RIOJA, W.R. BERKLEY INSURANCE
(EUROPE), LIMITED SUCURSAL EN ESPAÑA , EXCLUSIVAS QUIRÚRGICAS TEKO, S.L. , LEPINE
IBERICA GROUPE
ABOGADO LETRADO DE LA COMUNIDAD, MARIA SUTIL FERNANDEZ , ANGEL ARAMAYO
LASAGA ,
PROCURADOR D./Dª. , MONICA FERICHE OCHOA , MARIA LUISA MARCO CIRIA , MARIA DEL
PILAR ZUECO CIDRAQUE
Ilustrísimos señores:
Presidente:
Don Jesús Miguel Escanilla Pallás
Magistrados:
Don Alejandro Valentín Sastre
Doña Elena Crespo Arce
SENTENCIA Nº 191/2019
En la ciudad de Logroño a 13 de junio de 2019.
Vistos los autos correspondientes al recurso contencioso-administrativo sustanciado en esta Sala y
tramitado conforme a las reglas del procedimiento ordinario, sobre RESPONSABILIDAD PATRIMONIAL,
a instancia de Dª. Pura , representada por la Proc. Sra. Palacio Angulo y asistida por letrado, siendo
demandados la COMUNIDAD AUTONOMA DE LA RIOJA, representada y defendida, a su vez, por el Letrado

de la Comunidad Autónoma, WR BERKLEY INSURANCE (EUROPE) LIMITED SUCURSEL EN ESPAÑA,
representada por la Proc. Sra. Feriche Ochoa y defendida por letrado, EXCLUSIVAS QUIRURGICAS TEKO
SL, representada por la Proc. Sra. Marco Ciria y defendida por letrado, y GROUPE LEPINE, representada por
la Proc. Sra. Zueco Cidraque y defendida por letrado.

Antecedentes

PRIMERO. Mediante escrito presentado se interpuso ante esta Sala recurso contencioso-administrativo contra la resolución de la Secretaria General Técnica de Salud, en uso de facultades delegadas, de fecha 27 de octubre de 2017, desestimatoria de la reclamación por responsabilidad patrimonial presentada, solicitando una indemnización de 198.470'81 euros, por los daños y perjuicios que entiende le fueron causados, como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada en los Centros Sanitarios del Servicio Riojano de Salud.



SEGUNDO. Que previos los oportunos trámites, la parte recurrente formalizó su demanda en la que, tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que estimó pertinentes, terminó suplicando sentencia estimatoria del recurso interpuesto y las declaraciones correspondientes en relación con la actuación administrativa impugnada.



TERCERO. Que asimismo se confirió traslado a la Administración demandada para contestación a la demanda, lo que se verificó, en la que tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que consideró pertinentes, la parte terminó suplicando el mantenimiento de la actuación administrativa recurrida.

Que asimismo se confirió traslado a las codemandadas para contestación a la demanda, lo que se verificó por WR BERKLEY INSURANCE y EXCLUSIVAS QUIRURGICAS TEKO SL, en la que tras exponer los hechos y fundamentos de derecho que consideraron pertinentes, las partes terminaron suplicando el mantenimiento de la actuación administrativa recurrida.



CUARTO. Continuando el recurso por sus trámites, se señaló, para votación y fallo del asunto, el día 12 de junio de 2019, en que se reunió, al efecto, la Sala.



QUINTO . En la sustanciación del procedimiento se han observado las prescripciones legales.

VISTOS. - Siendo Magistrado Ponente el Ilmo. Señor Don Alejandro Valentín Sastre.

Fundamentos

PRIMERO. El recurso contencioso-administrativo se interpone contra la resolución de la Secretaria General Técnica de Salud, en uso de facultades delegadas, de fecha 27 de octubre de 2017, desestimatoria de la reclamación por responsabilidad patrimonial presentada, solicitando una indemnización de 198.470'81 euros, por los daños y perjuicios que entiende le fueron causados, como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada en los Centros Sanitarios del Servicio Riojano de Salud.

La demandante pretende que se declare nula de pleno derecho, o se anule y se deje sin efecto el acto administrativo impugnado, no ser conforme a derecho, y se condene a las demandadas a indemnizar a la recurrente en la suma de 198.470'81 euros, más los intereses legales correspondientes y con la condena al pago de las costas causadas en la presente instancia.

Alega la parte actora, en fundamentación de la pretensión que deduce, que concurren los requisitos exigidos jurisprudencialmente para declarar la responsabilidad patrimonial de la Administración demandada, por el fracaso prematuro de una segunda prótesis implantada en la cadera derecha de la recurrente, en el mes de noviembre de 2010.

La Administración demandada se ha opuesto a la demanda y ha solicitado la desestimación del recurso contencioso-administrativo, por considerar conforme a derecho el acto administrativo impugnado.

Las codemandadas, WR BERKLEY INSURANCE y EXCLUSIVAS QUIRURGICAS TEKO SL, se han opuesto a la demanda, interesando la desestimación del recurso contencioso-administrativo, por considerar que es conforme a derecho el acto administrativo impugnado.

Finalmente, la codemandada GROUPE LEPINE, en el trámite de conclusiones, ha interesado la desestimación del recurso contencioso-administrativo, por considerar que es conforme a derecho el acto administrativo impugnado.



SEGUNDO. La actuación administrativa impugnada, como se ha dicho anteriormente, es la desestimación de la reclamación de responsabilidad patrimonial de la Administración interpuesta por la recurrente, por los daños y perjuicios que entiende le fueron causados, como consecuencia de la asistencia sanitaria prestada en los Centros Sanitarios del Servicio Riojano de Salud, que dio lugar al fracaso prematuro de una segunda prótesis implantada en la cadera derecha de la recurrente, en el mes de noviembre de 2010.

Como es sabido, ha precisado reiterada jurisprudencia que para apreciar la existencia de responsabilidad patrimonial de la Administración son precisos los siguientes requisitos: a) La efectiva realidad del daño o perjuicio, evaluable económicamente e individualizado en relación a una persona o grupo de personas. b) Que el daño o lesión patrimonial sufrida por el reclamante sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal -es indiferente la calificación- de los servicios públicos en una relación directa e inmediata y exclusiva de causa a efecto, sin intervención de elementos extraños que pudieran influir, alterando, el nexo causal. c) Ausencia de fuerza mayor. d) Que el reclamante no tenga el deber jurídico de soportar el daño.

e) Que la reclamación se haya presentado dentro del año siguiente desde la producción del evento dañoso o de la sanidad.

En la demanda, la parte recurrente refiere: I- con fecha 3 de marzo de 2010 la demandante fue intervenida quirúrgicamente para la implantación de una prótesis total en su cadera izquierda, siendo dada de alta el día 6 de marzo de 2010; el 17 de noviembre de 2010 ingresó en el Servicio de Traumatología, siendo intervenida quirúrgicamente para la implantación de otra prótesis total en su cadera derecha, siendo dada de alta el 24 de noviembre de 2010. Entre otros elementos integrantes de la prótesis, en esta segunda ocasión, se le colocó un cuello estándar lote 2606218 y número de serie HUBDR001. II- Transcurridos apenas cuatro años desde la implantación de la prótesis, con fecha 9 de octubre de 2014, mientras la recurrente hacía la cama en su domicilio habitual, se produjo la fractura espontánea del cuello protésico de la cadera derecha.

Ingresada ese mismo día en el Hospital, con diagnóstico de 'rotura cuello protésico de prótesis total de cadera derecha', fue intervenida quirúrgicamente al día siguiente, practicándosele un cambio de prótesis. III- No ha mediado traumatismo alguno en la rotura de la prótesis y el tiempo transcurrido, de cuatro años es a todas luces insuficiente para considerarlo como tiempo aceptable y previsible para la rotura de cualquier pieza de la prótesis y no es un riesgo asumible por la paciente en el consentimiento informado. IV- No puede equipararse o identificarse la rotura que se produjo en un elemento de la prótesis con un aflojamiento por desgaste de los elementos de ésta. V- La causa primera originaria del resultado fallido de la prótesis habría que buscarla en un defecto de fabricación o del material empleado para ello, lo que, aunque es imputable a la compañía fabricante, no impide que pueda exigirse la responsabilidad de la Administración sanitaria, en tanto en cuanto se trata de un producto que se ha integrado de modo esencial en el funcionamiento del servicio público sanitario, por haber sido encargado, adquirido, supervisado y aplicado por aquélla en la intervención quirúrgica.

La resolución administrativa desestima la reclamación presentada por la recurrente, y ello, por considerar: I- que en el hipotético caso de que pudiera existir responsabilidad por la rotura del cuello protésico implantado a la reclamante, la misma no sería imputable a la Administración sanitaria: En este caso, tratándose de un producto hospitalario aprobado por las autoridades sanitarias, con el correspondiente certificado CE, era del todo punto imprevisible e inevitable pensar que se trataba de un producto defectuoso y que iba a causar lesiones físicas a la paciente, debiendo recordarse que al tiempo de realizarse la intervención quirúrgica, 18 de noviembre de 2010, se desconocía el presunto defecto en la prótesis, pues no fue sino hasta el 24 de noviembre de 2010 que el Grupo Lepine, empresa fabricante del producto, comunicó a Lepine Ibérica (filial española) la procedencia de la retirada del mercado del implante protésico HUB DR001, Lote 26062018, tras la identificación de un riesgo de no conformidad de la materia utilizada para la fabricación de este lote de productos. II- Del contenido de la reclamación, no se desprende reproche alguno frente a la asistencia sanitaria recibida: se limita la reclamante a referir la poca durabilidad de la prótesis implantada, indicando a tal efecto que la vida de dicha prótesis en ningún caso se acota a los cuatro años que ella la portó y que dichas prótesis de cadera tienen, habitualmente, una vida útil de veinte años, por lo que sería un supuesto claro de responsabilidad directa y exclusiva de las empresas distribuidoras en su condición de contratantes con la Administración, siendo en este caso el fabricante de la prótesis Grupo Lepine, cuya filial en España es Lepine Ibérica. III- En este caso, la Administración ha cumplido con la obligación de dar audiencia a las empresas fabricante y distribuidora, por lo que, de concurrir responsabilidad, ésta no sería atribuible a la Administración, sino que, en virtud del artículo 214 del RDLegvo. 3/2011, por el que se aprueba el TRLCSP, sería atribuible a la empresa fabricante en condición de tercera contratista con la Administración. IV- De todas formas, no concurren los requisitos exigidos por la jurisprudencia y la legislación para que se incurra en responsabilidad patrimonial: -no se ha acreditado que la Administración sanitaria haya incumplido su obligación de prestar la concreta asistencia sanitaria que el caso demandó, habiéndose ajustado la actuación facultativa a los criterios de la lex artis ad hoc; -el material protésico utilizado cumplía con los máximos estándares de calidad, poseyendo el marcado CE; -no consta que en el momento de su colocación presentara defecto alguno (no existía alerta sanitaria por fracaso de este tipo de implantes); -además, cuando Grupo Lepine decide retirar por seguridad el lote, tras su examen, emite un informe en el que consta que los ensayos permiten concluir la no existencia de riesgo para los pacientes ni compromiso en lo que a la funcionalidad del implante se refiere; -el documento de consentimiento informado prevé la posibilidad de fallo en la prótesis implantada, sin hacer referencia al plazo en que tal complicación pueda materializarse, por lo que, en el presente caso, se ha producido una materialización de un riesgo inherente a la cirugía a la que se sometió la paciente.

Las representaciones en juicio de la Administración demandada y de las codemandadas oponen: 1- la Comunidad Autónoma de La Rioja: -aunque se ha promovido la reclamación en materia de responsabilidad patrimonial frente a la Administración sanitaria, los daños se producen por rotura de la prótesis de cadera defectuosa por defectos de fabricación, no por mala praxis médica. -Consentimiento informado para el implante de prótesis de cadera derecha. -No existe culpa in eligendo ni in vigilando por parte de la Administración, pues se ha aplicado toda la normativa previa en el proceso de contratación de compra de las prótesis de cadera y, además, se ha exigido el cumplimiento íntegro de todos los condicionantes que marcan las normas aplicables en materia de seguridad para estos productos sanitarios. -Se trata de un supuesto de responsabilidad directa y exclusiva de las empresas distribuidora y fabricante, en su condición de contratantes con la Administración.

-La indemnización solicitada es excesiva, estando más cercana a la realidad la señalada por el Consejo Consultivo por importe de 40.000 euros. 2- WR Berkley: -la actividad generadora del daño reclamado fue llevada a cabo por Grupo Lepine, como fabricante de la prótesis colocada a la paciente, siendo un supuesto claro de responsabilidad directa y exclusiva del contratista, previsto en el artículo 197 de la Ley 30/2007 de CSP, siendo independiente que los facultativos del SERIS sean los que han colocado la prótesis, pues el defecto no pudo ser advertido por la Administración. -No concurren los requisitos que determinan la aparición de la responsabilidad patrimonial de la Administración: la actora no alega si quiera mala praxis por parte de los facultativos pertenecientes al SERIS, que actuaron en todo momento de conformidad con la lex artis, no existiendo un solo informe que afirme la existencia de mala praxis. -La posibilidad de fallo de la prótesis implantada consta registrada en el documento de consentimiento informado suscrito por la paciente, sin hacer referencia al plazo en que pueda materializarse. -Exceso de las cantidades reclamadas. 3- TEKO SL: -no existía en el momento de colocación de la prótesis alerta sanitaria por fracaso de este tipo de materiales, siendo infrecuentes, aunque no imposibles, las roturas de las prótesis. -No existe certeza de la causa a la que responde la rotura de la prótesis. -No es el fabricante, solamente el distribuidor, por lo que no puede ser sujeto pasivo de la acción de responsabilidad patrimonial. -El cuello protésico cumplía con los máximos estándares de calidad, poseyendo el marcado CE y no consta que en el momento de su colocación presentara defecto alguno. -No existe vulneración de la lex artis por ningún facultativo, lo que ni siquiera ha sido denunciado por la demandante. -No consta que la causa de la rotura de la prótesis fuera la utilización de una aleación de acero inoxidable, en lugar de una de cromo cobalto, ni un defecto de la prótesis. -De existir algún tipo de responsabilidad sería del fabricante. 4- Grupo Lepine: -la prótesis cumplía con todos los estándares de calidad y exhaustivos controles exigidos por la normativa europea y nacional. -La retirada de la prótesis no supone manifestación alguna de defectos en la prótesis, que pueda dar lugar a una responsabilidad al ser los daños sufridos consecuencia de la rotura de una pieza defectuosa. -Los daños que se reclaman no se derivan sólo de la rotura registrada, sino también del tipo de abordaje de la nueva prótesis implantada elegido por los profesionales médicos y que nada tiene que ver con la rotura anterior. -La indemnización reclamada es excesiva.



TERCERO . Existe acuerdo en los siguientes hechos que, por otra parte, resultan del examen del expediente administrativo: 1- el día 17.11.2010 la demandante ingresó en el Servicio de Traumatología del Complejo Hospitalario San Millán San Pedro, donde le fue colocada una prótesis total de cadera derecha, siendo dada de alta el 24.11.2010, después de ser intervenida quirúrgicamente a tal fin el 18.11.2010. 2- El día 9.10.2014 la demandante ingresó en Traumatología del Hospital de San Pedro, con diagnóstico de rotura del cuello protésico de la cadera derecha, procediéndose al recambio del componente femoral de la prótesis, siendo dada de alta el 16.10.2014, con seguimiento evolutivo.

Al f. 47 del expediente administrativo puede leerse: La citada paciente fue intervenida quirúrgicamente el 18.11.2010 procediéndose a la implantación de una prótesis de cadera B2C del Grupo Lepine (informe de fecha 12.09.2016, Dr. Aureliano ).

En el presente supuesto, en el expediente administrativo, obran los siguientes informes: I- informe emitido por el Dr. Basilio , Licenciado en Medicina y Cirugía y Master en Valoración Médico Legal del Daño Corporal (ff. 29 y ss), en el que puede leerse: Dicha rotura aparentemente se debe a un defecto del material de osteosíntesis, que debe garantizar una vida útil de al menos 15 años, especialmente en el caso de una actividad sedentaria como es el caso de la perjudicada. ... En cualquiera caso, la prótesis se rompió obligando a la retirada del material de osteosíntesis defectuoso y sustitución del mismo por uno nuevo .... Consideramos que con la documentación que se nos ha aportado queda suficientemente probada la existencia de una rotura espontánea de prótesis en fecha 9.10.2014. ... La vida media de una prótesis de cadera es de unos 15-20 años en un paciente joven. II- Informe del Inspector de Servicios Sanitarios (ff. 61 y ss), en el que puede leerse: Queda suficientemente claro; no se ha podido demostrar que haya terciado traumatismo alguno en la rotura de la prótesis, el tiempo transcurrido de cuatro años, es a todas luces insuficiente para considerarlo como tiempo aceptable y previsible para la rotura de cualquiera pieza de la prótesis, y en efecto, no es un riesgo asumible por la paciente en el consentimiento informado. ... Por lo expuesto en párrafos anteriores, considero que existe una relación clara y manifiesta (aun que no única como ya he expuesto) entre la rotura espontánea y prematura de la prótesis colocada en su cadera derecha en octubre de 2010 y las consecuencias clínicas que la paciente padece y que he expuesto en el punto 3. Que la causa más probable de rotura de dicha prótesis sería por defecto de fabricación y que por lo tanto la mayor responsabilidad debería corresponder a la casa proveedora de la misma, con independencia de la que corresponda legalmente al Servicio Público de Salud. Así mismo, destacar que la actuación profesional de los distintos especialistas médicos que con posterioridad a la rotura de la prótesis han intervenido ha sido correcta y adecuada. III- Informe médico legal emitido por PROMEDE (Dr. Cirilo , Especialista en C. Ortopédica y Traumatología), obrante a los ff. 70 y ss, en el que puede leerse: Tras el análisis de la documentación aportada, no se aprecia la existencia de mala praxis ni de actuación no acorde a lex artis ad hoc por parte de los especialistas de COT del Hospital San Millán-San Pedro implicados en el tratamiento de esta paciente. La complicación acaecida se puede calificar de excepcional y, con toda probabilidad (una vez descartada la causa traumática) fue debida a un fallo del material de la prótesis.

En el expediente administrativo obra también, a los ff. 158 y 159, obra el siguiente Aviso de dispositivos médicos: ... El Groupe Lépine ha decidido voluntariamente proceder a la retirada del lote 2606218 de los cuellos U rectos 10-12 (referencia HUB DR001) .... Esta retirada ha sido decidida tras la identificación de un riesgo de no conformidad de la materia utilizada para la fabricación de este lote de productos. Es por esta razón que solicitamos procedan a: -aislar los implantes de referencia HUB DR001 con lote 2606218; - rellenar el formulario de devolución de productos .... Al f. 160: 1º Groupe Lepine, empresa fabricante del producto, comunica a Lepine Ibérica (su filial en España), con fecha 24 de noviembre de 2010, que debe proceder a retirar del producto el siguiente implante: Referencia HUB DR 001 lote 2606218. Causa: no conformidad de materia. ... . 2º Se procede el mismo día 24 de Noviembre a comunicar la necesidad de retirar este material a nuestro único cliente que dispone en España de este implante, la empresa Exclusivas quirúrgicas Teko ... Nos comunican, que de los implantes que les fueron vendidos con dicho lote, 2 han sido implantados con fecha 16 y 18 de noviembre de 2010 en el Complejo Hospitalario San Millán San Pedro de Logroño. ... Groupe Lepine, como fabricante, emite un informe sobre las actuaciones seguidas en relación a los ensayos efectuados sobre los lotes implicados en el aviso de retirada. Estos ensayos permiten concluir la no existencia de riesgo para pacientes ni compromiso en lo que a la funcionalidad del implante se refiere. Por esta razón no se emprende ningún protocolo de seguimiento de los pacientes intervenidos con dichos lotes. ...

El aviso de dispositivo de medios (f. 158) se refiere al cuello modular recto U 10-12 LOTE 2606218; está fechado el día 24 de noviembre de 2010. Esta fecha coincide con la de alta de la demandante, después del ingreso hospitalario para la implantación de la prótesis de cadera (f.47v del expediente administrativo).

Al f. 13 del expediente administrativo puede leerse: El fabricante de los implantes referidos es Grupo Lepine. Los números de serie y lotes de los componentes implantados son: ... HUB DR 001 cuello estándar 2606218 ....

En periodo probatorio, el Dr. Basilio , sobre el posible defecto del material de osteosíntesis como eventual causa de la rotura espontánea de la primera prótesis de cadera derecha, informa: No es ésta una competencia médica, pero todo apunta a que existe un material defectuoso: la forma en que se rompió, el escaso tiempo de uso previo a la rotura, los escasos requerimientos mecánicos a que estuvo sometida la prótesis (actividad de la lesionada, relativamente sedentaria) y el hecho de que pertenezca a una partida que fue retirada del mercado por el fabricante.

En el mismo periodo, el Dr. Cirilo informa: En efecto, todo hace pensar que la rotura de esta pieza de la prótesis fue debida a una fatiga del material aparecida mucho antes del tiempo estimado para la duración que debería ofrecer. Esto, siempre teniendo la completa certeza de que la paciente no sufrió una nueva caída o algún tipo de traumatismo, de lo cual no podemos estar seguros.

Con el escrito de contestación a la demanda, el Letrado de la administración aporta: I- Informe del Servicio de Logística- Contratación del Hospital San Pedro. Servicio Riojano de Salud. En el informe puede leerse: ... Por lo que consta a este Servicio de Logística-Contratación, a la paciente le fue implantada en la cadera derecha, el cuello de vástago estándar, referencia HUB DR001, lote 26062018, .... por lo que consta a este Servicio, no cabe duda alguna sobre el material implantado a la paciente ... que es el mismo adjudicado mediante concurso abierto y facturado por el proveedor .... Los implantes de cadera a los que se refiere el presente proceso fueron adjudicados por el Servicio Riojano de Salud mediante concurso abierto, ....

Estos implantes se adjudicaron al licitador Exclusivas Quirúrgicas Teko SL ... porque su oferta cumplía las prescripciones técnicas del contrato y fue la que obtuvo mayor puntuación en función de los criterios de valoración establecidos en el pliego de cláusulas administrativas. Los filtros que pasa un producto para ser adjudicado mediante un concurso abierto son varios: el más importante consiste en comprobar que el producto dispone del marcado CE, que es la garantía de que cumple los estándares de calidad que determina el Ministerio de Sanidad del Gobierno de España y la Unión Europea en función de la clase de producto sanitario de que se trate. ... Para acreditar el cumplimiento de lo expresado, existen diferentes documentos cuya pertinencia y disponibilidad depende del tipo de producto sanitario. Es preciso señalar, con carácter previo, que el marcado CE, cuyo símbolo debe aparecer en el etiquetado, prospecto de instrucciones o placas identificativas de los aparatos, constituye, en sí mismo, una declaración expresa de que el producto cumple con todos los requisitos esenciales y con los procedimientos de evaluación de la conformidad que les resultan de aplicación. Deben, por lo tanto, presumirse conformes todos los productos que lleven el marcado CE.

El marcado CE va acompañado de un número de 4 dígitos que corresponde al Organismo Notificado que ha intervenido en la evaluación de los productos. II- Informe de la Supervisora de Recursos Materiales del Hospital San Pedro. Servicio Riojano de Salud. En el informe puede leerse: ... En concreto, el material de la alerta sólo fue distribuido en España en la Comunidad de La Rioja, en el Hospital San Pedro de Logroño. La empresa Grupo Lepine lo notificó con una Nota de Seguridad de Campo. La Nota de Seguridad de Campo se recibió en el Hospital en noviembre de 2010 y como consecuencia se procedió a la retirada del material restante afectado por la notificación (11 implantes de los 13 que se adquirieron) y devolución al proveedor (Exclusivas Quirúrgicas Teko). Dos de los implantes se constata que han sido ya utilizados, pero siguiendo las instrucciones del fabricante no se emprende ningún protocolo de seguimiento de los pacientes intervenidos, puesto que no existe ningún riesgo en lo que se refiere a la funcionalidad del implante. En la Nota de Seguridad se aporta test de fatiga de los materiales aptos para su uso. Como se tomaron las medidas correctivas pertinentes por parte del Hospital y del proveedor, y no hizo falta seguimiento de ningún paciente implantado, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios decidió no hacer comunicación oficial y por eso, no llegó oficialmente a nuestro Hospital como alerta de la AEMPS. III- Cuadro de datos técnico-administrativos para el contrato de suministro de implantes para cadera, para el Quirófano de traumatología para el Complejo Hospitalario San Millán-San Pedro. En el apartado 13, otros documentos de aportación necesaria, puede leerse: SOBRE A Documentación personal. Documento que acredite (si procede) que el producto ostenta la Marca CE acreditativa de cumplir la Directiva 93/42 CEE de 14 de junio, conforme a lo indicado en el RD 414/1996 de 1 de marzo de productos sanitarios. Deberán cumplimentar el Anexo 14 en todos sus apartados junto con una relación de los artículos a los que licitan. IV- Pliego de prescripciones técnicas para la adquisición de implantes de cadera para quirófano de traumatología. Complejo Hospitalario San Millán- San Pedro de La Rioja. OBJETO DE ADQUISICION IMPLANTES DE CADERA PARA QUIROFANO DE TRAUMATOLOGIA CA 5/08. ESPECIFICACIONES TECNICAS BASICAS. 1) Los implantes deberán poder comercializarse legalmente en todo el territorio nacional, para lo cual el licitador tendrá que acreditar estar en posesión de: -Certificado acreditativo del marcado CE otorgado por un Organismo notificado. V- En la historia médica de la recurrente, sobre la intervención para la implantación de la prótesis, el día 18.11.2010, consta una etiqueta BICONE MBA STD REF HUB DR 001 y LOT 2606218. VI- Factura de fecha 20.12.2010, emitida por Teko, figura una unidad con referencia HUBDR001, artículo cuello estándar, lote 2606218. VI- Como documento 10 obra un código CE 0459, siendo uno de los artículos Bicone U type 10/12 Standard HUB DR 001. Como fecha de emisión consta 11 de febrero de 2010. VII- Documento de consentimiento informado de fecha 4.10.2010, firmado por la demandante. Constan como complicaciones de la intervención: f) luxación de la prótesis que puede exigir su reducción e incluso cambio. g) Aflojamiento de la prótesis o desgaste de los componentes que implicaría la necesidad de recambio, con peores resultados que la implantación inicial.

De la misma documental, resulta: 1- con fecha 1 de enero de 2008 el SERIS y Exclusivas Quirúrgicas Teko SL formalizaron contrato de suministros, expediente 15-3-2.1 5/08, de implantes para cadera para el quirófano de traumatología para el Complejo Hospitalario San Millán San Pedro. El plazo de ejecución del suministro es desde el 1 de enero de 2008 hasta el 31 de diciembre de 2009. 2- El 30 de diciembre de 2009 el SERIS y Exclusivas Quirúrgicas Teko SL acordaron incorporar al contrato C.A. 5/08, suscrito el 1 de enero de 2008, cuyo objeto es el suministro de implantes para cadera para el quirófano de traumatología para el Complejo Hospitalario San Millán San Pedro, una prórroga por el periodo comprendido entre el 1 de enero a 31 de diciembre de 2010, o hasta la adjudicación de un nuevo concurso convocado con idéntico objeto y finalidad.



CUARTO . A la vista de los antecedentes reseñados, la Sala ha de efectuar una serie de consideraciones.

En primer lugar, en la demanda se concreta que, en lo que al presente caso interesa, se circunscribe al fracaso prematuro de la prótesis de cadera derecha implantada en noviembre de 2010 (ingreso hospitalario el 17 y alta hospitalaria el 24).

Pues bien; los antecedentes reseñados y la precisión que hace la parte actora ponen de manifiesto que no se está ante un problema de infracción de la lex artis por parte de los médicos que implantaron la primera prótesis de cadera derecha. Así resulta del informe emitido por el Dr. Basilio , que no concreta ninguna actuación de los facultativos en esta intervención quirúrgica como causa de las lesiones y secuelas que valora, así como del contenido del informe del Dr. Cirilo y de la Inspección Médica.

Lo que se produce es una rotura espontánea de la prótesis, en cuya implantación no consta acreditada infracción de la lex artis por los facultativos que intervinieron a tal fin a la recurrente.

En segundo lugar, que el fabricante de los implantes fue Grupo Lepine (prótesis de cadera B2C), siendo el artículo cuello estándar, con número de serie HUBDR 001 2806214, como evidencia la amplia prueba documental.

En tercer lugar, que en la rotura de la prótesis, en octubre de 2014, no se acredita que intervenga un traumatismo. Así lo señala el informe de la Inspección Médica y no lo contradice, aunque no lo afirma, el Dr.

Cirilo .

En cuarto lugar, tanto el Dr. Basilio como el Dr. Cirilo admiten la posibilidad de que la prótesis fuera defectuosa en su origen, a lo que ha de añadirse la retirada del lote 2606218 de los cuellos U rectos 10-12 (referencia HUB DR001).

Este artículo dispone del marcado CE, que es una especificación técnica básica exigida por el Pliego de prescripciones técnicas para la adquisición de implantes de cadera para el Complejo Hospitalario.

Hasta el 24 de noviembre de 2010, Grupo Lepine no comunica la decisión de proceder voluntariamente a la retirada del lote. La retirada del lote se debe a la identificación de un riesgo de no conformidad de la materia utilizada para la fabricación de este lote, aunque consideró que no había riesgo para pacientes ni compromiso en lo que a la funcionalidad del implante se refiere.

En quinto lugar, ha de señalarse que Grupo Lepine recibió la notificación del emplazamiento para comparecer en el recurso contencioso-administrativo el día 27 de febrero de 2018. Así resulta del f. 166v de las actuaciones del recurso contencioso-administrativo. Grupo Lepine no ha comparecido en forma en el procedimiento hasta el día 4 de marzo de 2019, presentando el escrito de conclusiones. No ha aportado prueba alguna respecto del lote en cuestión.

A la vista de las consideraciones efectuadas, no acreditada la infracción de la lex artis por parte de los médicos que implantaron la primera prótesis de cadera derecha, la Sala considera que la responsabilidad patrimonial de la Comunidad Autónoma de La Rioja solamente podría declararse si se acreditara que el complejo hospitalario hubiera incumplido la normativa sobre protocolo acerca de la elección de la prótesis.

Pues bien; debe tenerse en cuenta: -que el artículo disponía de marcado CE; -que es después de la intervención quirúrgica (18 de noviembre de 2010), que se procede a la retirada del lote.



CUARTO . Con fecha 21 de marzo de 2010 entró en vigor el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios. El artículo 1 establece: Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios y sus accesorios, y en particular: a) Las garantías sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben cumplir. ... c) Los requisitos para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y para la colocación del marcado CE. d) Los requisitos para la puesta en el mercado y en servicio de los productos sanitarios con una finalidad especial. ... f) La comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios. El artículo 2 establece: 1. A los efectos de este real decreto, se entenderá por: a) 'Producto sanitario': cualquier instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos destinados por su fabricante a finalidades específicas de diagnóstico y/o terapia y que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de: 1.º Diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad, 2.º diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia, ... f) 'Fabricante': la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. Las obligaciones a que están sujetos los fabricantes en virtud de este real decreto, se aplicarán asimismo a la persona física o jurídica que monte, acondicione, trate, renueve totalmente y/o etiquete uno o varios productos prefabricados y/o les asigne una finalidad como producto con vistas a la puesta en el mercado de los mismos en su propio nombre. El presente párrafo no se aplicará a la persona que, sin ser fabricante con arreglo al párrafo primero, monte o adapte con arreglo a su finalidad prevista productos ya comercializados, para un paciente determinado. El artículo 4 establece: 1. Los productos sólo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en este real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios ni, en su caso, de terceros. El artículo 12 establece: 1. Sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos que ostenten el marcado CE . Como excepción, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE. El marcado CE será colocado únicamente por el fabricante o su representante autorizado y sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 5 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 13.

La Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su artículo 2 , establece: Los Estados miembros adoptarán todas las disposiciones necesarias para que los productos sólo puedan ser puestos en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en la presente Directiva cuando hayan sido debidamente suministrados, estén instalados y mantenidos adecuadamente y se utilicen con arreglo a su finalidad prevista. El artículo 4 establece: 1. Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11. El artículo 17 establece: 1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, deberá ir provisto del marchamo CE de conformidad en el momento de su comercialización.

Con fecha 21 de marzo de 2010 entró en vigor el Real Decreto 1616/2009, de 26 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios implantables activos. El artículo 1 establece: Este real decreto tiene por objeto regular los productos sanitarios implantables activos y en particular: a) Las garantías sanitarias de los productos y los requisitos esenciales que deben cumplir. ... c) Los requisitos para la evaluación de la conformidad de los productos sanitarios y para la colocación del marcado CE. ... f) La comercialización y puesta en servicio de los productos sanitarios. El artículo 2 establece: A los efectos de este real decreto , se entenderá por: ... c) 'Producto sanitario implantable activo': Cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicha intervención. El artículo 3 establece: 1. Este real decreto se aplicará a: a) Los productos sanitarios implantables activos. El artículo 4 establece: 1. Los productos sanitarios implantables activos solo pueden ponerse en el mercado y/o ponerse en servicio si cumplen los requisitos establecidos en el presente real decreto cuando hayan sido debidamente suministrados, estén correctamente instalados y mantenidos, y se utilicen conforme a su finalidad prevista, no comprometiendo la seguridad ni la salud de los pacientes, de los usuarios, ni, en su caso, de terceros. El artículo 5 establece: 1. Los productos sanitarios implantables activos contemplados en el artículo 2, letras c), d) y e), en lo sucesivo denominados 'los productos', deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo 1 que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista. El artículo 6 establece: 1. Cuando los productos sanitarios implantables activos se ajusten a las normas nacionales correspondientes, adoptadas en aplicación de normas armonizadas que satisfagan determinados requisitos esenciales, se presumirán conformes a los requisitos esenciales de que se trate. El artículo 11 establece: 1. Sólo podrán ponerse en el mercado y ponerse en servicio productos sanitarios implantables activos que ostenten el marcado CE . Como excepción, los productos a medida y los destinados a investigaciones clínicas no llevarán marcado CE. El marcado CE será colocado únicamente por el fabricante o su representante autorizado y sólo podrá colocarse en productos que hayan demostrado su conformidad con los requisitos esenciales señalados en el artículo 5 y que hayan seguido los procedimientos de evaluación de la conformidad señalados en el artículo 12. ... 3. El marcado CE irá seguido del número de identificación del organismo notificado responsable de la ejecución de los procedimientos de evaluación recogidos en los anexos 2, 4 ó 5, según proceda. El artículo 16 establece: 1. El Ministerio de Sanidad y Política Social designará los organismos que efectuarán los procedimientos recogidos en el artículo 12, así como las tareas específicas asignadas a cada organismo y lo notificará a la Comisión Europea y a los demás Estados miembros. Tal designación será publicada en el 'Boletín Oficial del Estado', junto con el número de identificación asignado por la Comisión Europea y las tareas específicas.

El Ministerio de Sanidad y Política Social realizará las actuaciones necesarias para comprobar la aptitud de los organismos en orden a su designación y verificar el mantenimiento de estas aptitudes en los organismos designados. El artículo 24 establece: 1. Los productos introducidos desde países comunitarios y los importados de terceros países sólo podrán comercializarse y ponerse en servicio en España si cumplen las prescripciones establecidas en el presente real decreto . 2. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través de los servicios de inspección de las áreas funcionales de sanidad de las Delegaciones del Gobierno, verificará que en las importaciones de productos sanitarios implantables activos se cumplan los siguientes requisitos: ... b) Que el producto posea el marcado CE, salvo que se trate de productos a medida o productos destinados a investigaciones clínicas.

En la Introducción dice: ... Con el presente real decreto se pretende incorporar en un único texto todas las modificaciones habidas hasta la fecha con el fin de facilitar la aplicación de la norma, así como introducir las últimas modificaciones establecidas a nivel comunitario, mediante la transposición de la Direct iva 2007/47/ CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de septiembre de 2007, por la que se modifica la Direct iva 90/385/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos; la Direct iva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios y la Direct iva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas.

La Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos, en su artículo 4 establece: 1. Los Estados miembros no pondrán ningún obstáculo a la comercialización o puesta en servicio en su territorio de los productos que cumplan las disposiciones de la presente Directiva y ostenten el marcado CE previsto en el artículo 12 , lo que indica que han sido objeto de una evaluación de conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 9. El artículo 1 establece: 1. La presente Directiva se aplicará a los productos sanitarios implantables activos. 2. A los efectos de la presente Directiva se entenderá por: c) 'producto sanitario implantable activo': cualquier producto sanitario activo destinado a ser introducido total o parcialmente, mediante intervención quirúrgica o médica, en el cuerpo humano, o mediante intervención médica, en un orificio natural, y destinado a permanecer después de dicho proceso. ... g) 'puesta en servicio': la puesta a disposición del cuerpo médico para su implantación. h) 'comercialización': la primera puesta a disposición, a título oneroso o gratuito, de un producto, no destinado a investigaciones clínicas, con vistas a su distribución y/o utilización en el mercado comunitario, independientemente de que se trate de un producto nuevo o totalmente renovado; i) 'fabricante': la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto con vistas a la comercialización de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operación sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla. El artículo 12 establece: 1. Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 deberá ser objeto de un marcado CE de conformidad.

Pues bien; de los preceptos trascritos, vigentes al tiempo de acordarse la prórroga del contrato de suministros y de intervención quirúrgica para la implantación de la prótesis, no resulta que la Administración demandada incumpliera la normativa acerca de la elección de la prótesis. El artículo ostenta el marcado CE, por lo que había de presumirse que había sido objeto de homologación y no podía ponerse obstáculo a su comercialización o puesta en servicio.

Por otra parte, y como se ha dicho, es después de la intervención quirúrgica (18 de noviembre de 2010), que se procede a la retirada del lote, por lo que la Administración no podía conocer, a la fecha de su contratación y de su utilización, la existencia de un riesgo de no conformidad de la materia utilizada para su fabricación y, por tanto, no era exigible a la Administración demandada ninguna actuación respecto del artículo.

La consecuencia de lo expuesto es que no puede apreciarse responsabilidad en la Administración demandada, por la elección del artículo.

Cuestión distinta es si el control es suficiente o si debieron llevarse a cabo otros controles, pero en la actuación de la Administración autonómica no puede apreciarse responsabilidad alguna, ni por la actuación de los facultativos que intervinieron en la implantación de la prótesis, ni en la elección del artículo.

La conclusión alcanzada excluye también la responsabilidad de la aseguradora de la Administración.



QUINTO . La resolución administrativa impugnada, como se ha dicho, considera que de concurrir responsabilidad por el daño sufrido por la recurrente, la misma sería atribuible al tercero contratista, en este caso, el fabricante de la prótesis, Grupo Lepine, cuya filial en España es Lepine Ibérica.

La Sala considera conforme a derecho esta conclusión, por las razones que pasa a exponer. Antes, cabe señalar que la Sala no aprecia motivos para declarar la responsabilidad de Exclusivas Quirúrgicas Teko SL, pues su actuación como distribuidor del artículo está amparada por el marcado CE del mismo.

La recurrente ingresó en el Servicio de Traumatología del Complejo Hospitalario San Millán San Pedro el día 9 de octubre de 2014, después de sufrir la rotura del material protésico que le fue implantado, en la cadera derecha, en noviembre de 2010. El día 10 de octubre de 2014 fue intervenida quirúrgicamente, realizándose un cambio de prótesis que transcurrió sin incidencia.

Sobre la evolución de la recurrente se volverá después.

La Sala considera acreditado que la rotura del material protésico implantado a la recurrente, en su cadera derecha, tiene su origen en el defecto del material protésico implantado y que, en consecuencia, procede declarar la responsabilidad del fabricante del artículo por las siguientes razones.

En el expediente administrativo, como se ha visto, obra al f. 158 el aviso de dispositivos médicos, fechado el 24 de noviembre de 2010, sobre retirada voluntaria, por el fabricante, del lote 2606218 referencia HUB DR001. El motivo de la retirada es la identificación de un riesgo de no conformidad de la materia utilizada para la fabricación de este lote de productos.

Es cierto que al folio siguiente, 159, se indica, con fecha 2.03.2011 por el Departamento Comercial de Lépine Ibérica, que en un informe sobre las actuaciones seguidas en relación con los ensayos efectuados sobre los lotes implicados en el aviso de retirada se indica que los ensayos permiten concluir la no existencia de riesgos para pacientes ni compromiso en lo que a funcionalidad del implante se refiere.

Se dice en la comunicación que se adjunta fichero pdf con dicho informe. Ahora bien; si el fichero es el que obra como folios 161 a 167 del expediente administrativo, resulta que el informe está redactado en lengua inglesa, a lo que ha de añadirse que no se aprecia la titulación o formación de la persona que redacta el documento.

A lo anterior, ha de añadirse: -que el informe de la Inspección Médica indica que no se ha podido demostrar la intervención de traumatismo alguno en la rotura de la prótesis; que el tiempo transcurrido de cuatro años es insuficiente para considerarlo como tiempo aceptable y previsible para la rotura de cualquier pieza de la prótesis y que no es un riesgo asumible por la paciente en el consentimiento informado. -Que, aunque no se está ante una cuestión médica, el Dr. Cirilo , traumatólogo y por tanto con conocimientos en materia de implantación de material protésico, informa de la posibilidad de que la rotura de esa pieza de la prótesis fuera debida a una fatiga del material, aparecida antes del tiempo estimado para la duración que debería ofrecer.

La pieza de la prótesis no ha sido objeto de análisis, pero fueron retiradas nueve de las once suministradas.

Una vez constatado que el lote fue retirado por el fabricante por el motivo antes señalado, éste ha podido aportar a las actuaciones un informe técnico que descartara que el motivo de la retirada del lote no ha tenido influencia en la rotura de la pieza; sin embargo, no lo ha hecho y no ha comparecido en las actuaciones hasta el trámite de conclusiones, pese a haberse procedido a su emplazamiento antes de la presentación de la demanda.

Tratándose del fabricante del artículo y habiendo dispuesto de nueve de los artículos que componían el lote, el fabricante podía haber aportado un informe que acreditara la irrelevancia del defecto del material en la producción del daño, por lo que, al no haberlo hecho, el principio de facilidad probatoria obliga a declarar su responsabilidad en la producción del daño, al estar acreditados el riesgo de no conformidad en el material utilizado para la fabricación y la retirada del producto, además de los informes emitidos por doctores en medicina, uno de ellos traumatólogo, que indican el defecto del artículo como posible causa de la rotura de la prótesis.



SEXTO . Resta por examinar el daño concreto que sufrió la recurrente y la indemnización que debe reconocérsele.

Como se ha dicho, la demandante fue intervenida quirúrgicamente el día 10 de octubre de 2014. Ha aportado, al expediente administrativo, un informe emitido por un médico valorador del daño corporal, que concluye: 1- que ha precisado 517 días desde la fecha de la rotura de la prótesis hasta su estabilización, de los que 7 fueron de ingreso hospitalario. 2- Que en el momento de la estabilidad lesional y en la actualidad, presenta las siguientes secuelas: -prótesis de mayores dimensiones, que limita las posibilidades de recambio protésico futuro; -rotura de trocánter que condiciona peor estado funcional que el previo, con dolor y cojera que limita la marcha; -perjuicio estético por cicatrices y cojera.

El Dr. Basilio aclara que la rotura de la prótesis y la necesaria intervención quirúrgica ocasionan el actual cuadro clínico y que antes de los hechos, la paciente portaba una prótesis de cadera pero hacía una vida normal a nivel familiar y profesional (ama de casa).

En el informe redactado por el Dr. Cirilo puede leerse: la recuperación fue lentamente favorable, si bien, dos años después persistían las molestias en la zona, se había detectado una fractura con ascenso del trocánter mayor y una insuficiencia de musculatura glútea (bilateral) que le provocaba una marcha alterada (marcha en Trandelemburg), achacable a una consecuencia directa del abordaje utilizado.

El mismo informe concluye que no se aprecia la existencia de mala praxis alguna ni de actuación no acorde a la lex artis ad hoc por parte de los especialistas del servicio de COT del Hospital San Millán San Pedro implicados en el tratamiento de la paciente, lo que incluye la atención exigida por la rotura de la prótesis. Y en el informe se dice también: por último, en cuanto a la insuficiencia glútea, no es achacable a ningún tipo de mala praxis, sino a una consecuencia descrita en el tipo de abordaje empleado (Hardinge) que es un abordaje con grandes ventajas (menor tiempo operatorio y menor sangrado entre otras) pero con el inconveniente de una debilitación de la musculatura glútea, al soltar la inserción del glúteo medio, lo que origina una recuperación más lenta y una tasa mayor de claudicación, así como mayor porcentaje de calcificaciones heterotópicas.

Finalmente, el Dr. Cirilo señala que el estado definitivo que puede presentar la paciente es achacable única y exclusivamente a la complicación aparecida y, por ello, haber tenido que soportar dos intervenciones sobre una misma cadera, aunque también ha podido influir el haber aparecido una segunda complicación, como fue una fractura de trocánter en marzo de 2016, que no requirió tratamiento quirúrgico añadido.

Es cierto que la demandante presentaba un estado físico previo a la implantación de la prótesis en noviembre de 2010, que requirió esta intervención quirúrgica.

Ahora bien; siendo cierto lo anterior, no puede pasarse por alto que el defecto del material protésico es un riesgo que no asume el paciente a través del consentimiento informado. Así resulta del examen del documento firmado al efecto y lo informa la Inspección Médica.

Ni puede pasarse por alto, tampoco, que el tiempo de curación señalado y las secuelas que han restado a la recurrente no son consecuencia de una intervención quirúrgica aconsejada por el estado físico previo, sino por la rotura, por defectuoso, del material protésico empleado cuando fue intervenida por primera vez.

Por lo tanto, el estado físico previo de la paciente, que determinó la implantación de la prótesis, no puede ser tenido en cuenta a efectos de minorar la indemnización que debe ser reconocida a la demandante.

Finalmente, ha de señalarse que no se ha aportado prueba alguna que desvirtúe los informes citados.

A la vista de estos datos, de la edad de la recurrente, su ocupación laboral, del tiempo empleado en la curación (en el que cabe distinguir días de hospitalización y diferencias entre días en so que la calidad de vida es peor que en otros) y de las secuelas que han quedado a la demandante, la Sala considera adecuada a las circunstancias concurrentes en el supuesto una indemnización por importe de cuarenta y ocho mil euros.

La anterior suma, que deberá satisfacer Groupe Lepine, devengará el interés legal desde la fecha de la reclamación en vía administrativa.

Por todo lo expuesto, debe concluirse que el acto administrativo es conforme a derecho en cuanto señala que la responsabilidad en la producción del daño debe atribuirse a Groupe Lepine.

En base a lo previsto en el artículo 9.4 de la LOPJ , debe estimarse en parte la pretensión deducida por la parte recurrente y declarar la responsabilidad patrimonial de la fabricante antes citada, reconociendo, a favor de la recurrente, la indemnización indicada.

SEPTIMO . De conformidad con lo previsto en el artículo 139.1 de la Ley Jurisdiccional , no obstante estimarse parcialmente la pretensión deducida en el presente recurso contencioso-administrativo, procede la condena de la demandada Groupe Lépine al pago de las costas causadas a la recurrente, si bien, con el límite de 2.000 euros, toda vez que la responsabilidad patrimonial de esta demandada no ofrece duda alguna.

Las restantes demandadas sufragarán cada una los gastos soportados.

VISTOS los preceptos legales citados y demás generales de pertinente aplicación

Fallo

Que debemos estimar y estimamos en parte la pretensión deducida en el presente recurso contencioso- administrativo, interpuesto por la representación de Dª. Pura , reconociendo, a favor de ésta el derecho a percibir la suma de cuarenta y ocho mil euros, suma que devengará el interés legal desde la fecha de la reclamación en vía administrativa.

Todo ello, con el pronunciamiento en materia de costas contenido en el fundamento de derecho séptimo de esta sentencia.

Así por esta nuestra Sentencia, -de la que se llevará literal testimonio a los autos- y frente a la que cabe interponer recurso de casación en los términos previstos en los artículos 86 y siguientes de la Ley de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa , lo pronunciamos, mandamos y firmamos.