Sentencia Contencioso-Administrativo 61/2025 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Décima, Rec. 7/2023 de 30 de enero del 2025

PRIMERO:La representación procesal de Alberto y Tomasa formula el presente recurso contra la Orden nº 1591-2022 del Sr. Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Salud Pública por la que se desestimó la reclamación que los anteriores habían formulado en fecha 11 de septiembre de 2020 por los daños sufridos como consecuencia de la colocación de un dispositivo intrauterino defectuoso en el Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares que le motivó un embarazo tubárico y un posterior aborto espontáneo.

La pretensión de los actores la hemos dejado transcrita en el antecedente de hecho 3º de esta resolución, por lo que, a lo ahí expresado nos remitimos ahora. Igualmente hemos reflejado las pretensiones aducidas por las restantes partes.

SEGUNDO:Los recurrentes relatan en su demanda, como Tomasa de 28 años de edad el 18 de diciembre de 2016 acudió a revisión ginecológica tras un parto al servicio de Ginecología, Obstetricia y Reproducción del HUPA de la localidad de Alcalá de Henares, solicitando al facultativo que la atendía información sobre técnicas de contracepción, dicho facultativo le aconseja la implantación de un DIU (dispositivo intrauterino), indicándosele que es un método seguro, sin apenas riesgos y con un elevado índice de efectividad. El 31 de enero de 2017 se le hace una receta para adquirir el DIU en el que se mencionaba el modelo a adquirir (folio 61 autos), la recurrente adquirió dicho dispositivo en una oficina de farmacia de Alcalá de Henares y el 1 de febrero siguiente acudió al HUPA con la finalidad de que le fuera implantado el dispositivo, firmando un documento de consentimiento informado que aparece sin fecha (folios 104 y 105 ea). El dispositivo fue implantado sin dificultades entregándose a la recurrente la etiqueta identificativa del dispositivo a la que se añadió la fecha de implantación (vid folio 63 autos).

Acude a revisión el 4 de abril de 2017, siendo la exploración normal, indicándosele que a los cinco años debería ser retirado el dispositivo.

El 22 de abril de 2020 acude a Urgencias por sospecha de embarazo. En el examen que se le realiza se objetiva un útero vacío en el que no se ve el DIU, citándosela para un control ecográfico bajo la sospecha de embarazo. El 24 de abril siguiente acude nuevamente a Urgencias refiriendo sangrado y se mantiene el diagnóstico de sospecha de gestación incipiente y remitiéndola a consultas de obstetricia. El 26 de abril acude nuevamente por persistencia del sangrado, teniendo el test de embarazo positivo, dándosela de alta con sospecha de gestación interrumpida.

El 3 de mayo de 2020 acude nuevamente a urgencias con un test positivo de embarazo positivo, citándosela para nuevo control de BHCG + (gonadotrofina coriónica humana esto es la hormona del embarazo) con diagnóstico de sospecha de gestación de localización incierta vs. Gestación interrumpida.

El 5 de mayo de 2020 se constata que el útero sigue estando vacío, pero se identifica a una imagen ecodensa en anejo izquierdo que se identifica como posible aborto tubárico, diagnosticándose una gestación no evolutiva pendiente de sospecha de aborto tubárico. El 9 de mayo se le vuelve a hacer un control de BHCG, decidiéndose una conducta expectante para evitar morbilidad quirúrgica y medicamentosa, citándose nuevamente para el 13 de mayo, fecha en la que se confirma el diagnóstico de gestación interrumpida vs. aborto tubárico. El 20 de mayo de 2020 acude a control de BHCG tras realización de test de embarazo positivo, con el mismo diagnóstico de gestación interrumpida vs. aborto tubárico, indicándose a la recurrente que vuelva a hacer un test de embarazo en 10 días, y, si fuera negativo se la daría el alta. El 16 de febrero de 2021 la paciente es vista en el servicio de psiquiatría del HUPA con el diagnóstico de trastorno de adaptación con síntomas ansioso-depresivos por aborto espontáneo.

Analiza la asistencia dispensada en el Centro de Salud Miguel de Cervantes indicándose que en la historia clínica no consta ninguna anotación de que se informase a la recurrente de las alertas de la AEMPS sobre el carácter defectuoso del DIU implantado. El 28 de abril de 2020 se anota que la paciente tiene el ánimo bajo por la pérdida, llorando durante la llamada y refiriendo angustia y ausencia de descanso, pautándosela Lorazepam.

Se refiere a las alertas de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) referida a diversos tipos de DIUs. En concreto, ya en octubre de 2015, la AEMPS en su boletín mensual, consta la recomendación dirigida a los profesionales sanitarios consistente en explicar a las pacientes como verificar los hilos de extracción e información de la necesidad de tener que someterse a un examen en el caso de no poder palparlos. Sostiene que en la historia clínica ni en el documento de consentimiento informado se informó de esos extremos, indicándose que la información sobre problemas con determinados DIUs ya se conocía dos años antes de la implantación del mismo a la recurrente, sin que ni en la historia clínica ni en el consentimiento informado conste advertencia alguna sobre dichos riesgos, ni se advirtiese de la necesidad de palpar los hilos de extracción y la necesidad de someterse a examen médico en el caso de no poder palparlos.

Refiere como la AEMPS el 26 de febrero de 2018 distribuyó entre los sanitarios una alerta de vigilancia de productos sanitarios advirtiendo de la retirada inmediata del mercado de varios lotes completos de dispositivos DIU (Ancora, Novaplus y Gold T) debido a la posibilidad de rotura de los brazos de los mismos por interacción de los materiales de fabricación. Entre los lotes a retirar figuraba el lote 1116 del DIU Novaplus T 380 que era el que se implantó a la recurrente.

La alerta de la AEMPS de febrero de 2018 indicaba que se había observado un incremento de rotura en los brazos horizontales como consecuencia de una mezcla entre el polímero y el sulfato de bario que podían fragilizar el producto. El 15 de octubre de 2018 se actualiza la alerta anterior respecto de los dispositivos intrauterinos de Eurogine SL indicándose que existían casos de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial del dispositivo, bien sintomática o asintomática que podían comprometer la eficacia contraceptiva del dispositivo que es lo que le ocurrió a la recurrente. En esta actualización se recomendaba a los profesionales sanitarios que, en las visitas de seguimiento de las pacientes portadoras de alguno de estos dispositivos, examinasen el estado de los mismos y recordasen a las pacientes la forma de identificar una posible expulsión espontánea de los mismos y las señales ante las cuales deberían a acudir a consultas.

Se refiere seguidamente a los elementos que constan en el expediente administrativo, refiriéndose al contenido del informe del Dr. D. Fabio, Jefe del Servicio de Ginecología y Obstetricia del HUPA, refiriéndose a los errores que en el mismo aprecia. Igualmente se refiere a las respuestas a la Inspección en el informe ampliatorio de fecha 3 de agosto de 2021, suscrito por el mismo facultativo, indicando que el dispositivo DIU T cobre 380 es el dispositivo de cobre más implantado, indicando que no habían prescrito ninguna marca, lo cual no es cierto a la vista de la receta. Considera que yerra igualmente al sostener que la alerta de la AEMPS es de octubre de 2019, pues ya existían alertas el 13 de marzo de 2018, sobre la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los DIUs Novaplus fabricados por Eurogine SL.

Se refiere al Informe de la Inspección Sanitaria incurriendo en los mismos errores que el informe del Jefe del Servicio de Ginecología y Obstetricia del HUPA. Discrepando de las conclusiones a las que llega. Expresando como en las alegaciones que realizaron los recurrentes en fecha 8 de abril de 2022, interesaron de Eurogine SL para que aportase la documentación del dispositivo NOVAPLUS T 380, normal, lote 1116, habiéndose remitido por dicha mercantil diversa documentación entre la que aparecía un aviso urgente (vid folio 178 ea) en la que se comunicaba a los profesionales sanitarios que los dispositivos Novaplus T 380, normal, lote 1116 debían ser retirados como medida preventiva. Existe también otra nota de la AEMPS (folio 183 ea) que informa sobre la posible rotura de determinados DIUs fabricados por Eurogine SL, emitiéndose recomendaciones para los profesionales de sanidad.

Se refiere también a las alegaciones de Eurogine SL, indicándose que las alegaciones que se hacen sobre la trazabilidad del dispositivo implantado a la recurrente son inexactas pues consta cual fue el dispositivo implantado (folio 63 autos). Igualmente se indica que desconoce cuál fue el grado de seguimiento por los facultativos tanto de la evolución de la recurrente como de las recomendaciones de la EMPS, de la SEGO (Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia) y de la Sociedad Española de Contracepción.

Analiza el contenido de la propuesta de resolución indicándose que en el mismo nada se dice de la necesidad de realizar seguimientos anuales o semestrales tras la inserción.

Se refiere, a su vez a la propuesta de resolución y al Dictamen de la Comisión Jurídica Asesora, señalando como consta perfectamente identificado el dispositivo modelo y número de lote que fue implantado a la recurrente, así como, que pese a las indicaciones de la AEMPs, sobre revisiones no consta que la paciente acudiera a controles ginecológicos, señalando los recurrentes que nunca se pautaron ni revisiones ni controles.

Analiza en orden a la fundamentación jurídica la responsabilidad tanto de EUROGINE como del SERMAS, la primera basada en la Ley General de Defensa de los Consumidores y Usuarios aprobada por el RDLeg 1/2007 de 16 de noviembre, así como la responsabilidad del SERMAS, analizando la cuantificación del daño reclamado.

TERCERO:La representación de la Comunidad de Madrid, tras analizar la construcción jurídico dogmática de la responsabilidad patrimonial, tras lo cual analiza el consentimiento informado que obra en el expediente en el que se describen las posibilidades de sangrado, el descenso y la expulsión del dispositivo, así como la gestación y la existencia de un riesgo de aborto y embarazo ectópico.

Señala como no es posible atribuir al SERMAS la responsabilidad por la implantación de un DIU defectuoso, señalando que no se ha acreditado qué concreto dispositivo era el implantado, que en ningún caso fue suministrado por la Administración sanitaria, sino adquirido por la propia paciente, invocando al respecto las sentencias de 21 de diciembre de 2020 (RCAs 803/2019) y 21 de enero de 2021 ( RCAs 5608/2019).

CUARTO:La representación de RELYENS Mutual Insurance Sucursal en España, pone de relieve los siguientes hechos en los que basa su oposición.

La recurrente, Tomasa nacida en 1988 y con último parto el NUM000 de 2016, acude el 19 de diciembre del mismo año al HUPA para revisión postparto, solicitando la implantación de un DIU. Se le entrega receta, en la que se prescribe de modo específico "Novaplus T 389, Normal," para que lo adquiera por su cuenta en la farmacia, y documento de consentimiento informado en el que se describe el procedimiento y se recogen los riesgos típicos del mismo (entre los que se incluyen, los de embarazo y expulsión espontánea del dispositivo, que puede ser asintomática. El 1 de febrero se le implanta el dispositivo, sin incidencias. Acude a los dos meses de su implantación a revisión siendo la exploración normal confirmándose la adecuada colocación del dispositivo.

Tres años más tarde, el 22 de abril de 2020 la paciente acude a Urgencias con sospecha de embarazo con DIU, presentando sangrado y se había hecho un test de embarazo con resultado positivo, y se objetiva un útero vacío en el que no se identifica el dispositivo, lo que es signo de expulsión espontánea del mismo, ignorándose cuando se produce la expulsión del mismo, siendo la expulsión asintomática, extremo que ya se había advertido en el consentimiento informado. Se la cita en dos semanas para control ecográfico. Acude dos días después a Urgencias por sangrado y se la cita a consulta de ginecología por mantenerse la sospecha de embarazo incipiente, pese a haber obtenido un resultado positivo en el test de embarazo, no apreciándose saco gestacional. Vuelve a acudir a Urgencias los días 26 de abril y 3 de mayo y se sigue apreciando que el útero está vacío y no se observa la presencia del DIU. Tras nuevo test de embarazo positivo se hace prueba de betaHGC, que lo confirma. Se diagnostica como gestación de localización incierta vs gestación interrumpida, indicándose un control en dos días. El 5 de mayo se aprecia una imagen ecodensa compatible con un aborto tubárico, y ante la situación asintomática de la paciente y el nivel de hormona HGC en sangre se decide una actitud expectante. El 13 de mayo vuelve a Urgencias y se le hace un nuevo control de BHGC. El 20 de mayo siguiente los niveles de BHGC son normales y se da el alta a la paciente, que repite test de embarazo el 30 de mayo de 2020 ahora con resultado negativo.

Analiza la deficiente asistencia que se dispensó a la paciente por el SERMAS que los recurrentes sustentan en una falta de información sobre unas alertas sanitarias efectuadas por la AEMPS, que de haberse trasladado a la recurrente y ser sometida a las revisiones que recomendaba el fabricante hubieran posibilitado que la recurrente hubiera podido optar por la retirada del dispositivo. Analiza las alertas de seguridad de 2015 y de 2018, señalando como la primera, la de octubre de 2018, se refiere al riesgo de perforación del útero, que no guarda relación con los hechos de la demanda, y la segunda, la de febrero de 2018 (alerta 2018/103) y su ampliación (alerta 2018/135) tampoco tiene nada que ver con el supuesto de la demanda, pues se refiere a casos de rotura del dispositivo Ancora en el momento de su extracción, por lo que se recomendaba el reemplazo del stock existente de dichos dispositivos - y de otros parecidos, entre los que estaba el implantado a la recurrente- pero no se recomendaba la extracción prematura de los ya implantados, ya que su eficacia no se veía comprometida, siendo los problemas detectados referidos solamente a la extracción de dichos dispositivos.

El 15 de octubre de 2019, la AEMPS publicó una nota informativa sobre la rotura de determinados DIUs fabricados por EUROGINE, entre los que se incluía el implantado a la recurrente, dicha nota expresaba lo siguiente: "Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs. La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU"

Por tanto, el riesgo de expulsión estaba ya previsto en el consentimiento informado, incluso en una tasa superior a la reportada por la AEMPS. En cuanto a la posibilidad de embarazo derivada de la rotura del dispositivo el consentimiento, igualmente, la contemplaba con un margen mayor pues la AEMPS reportaba un 0,003% y el consentimiento la incrementaba hasta un 0,1%. La AEMPS, ante la baja incidencia no recomendó la retirada del dispositivo, sino que recomendó a los profesionales en las visitas de seguimiento de portadores de los dispositivos afectados que revisasen el estado de los mismos e informasen a las usuarias del modo de revisar los dispositivos y detectar la expulsión espontánea del mismo y los síntomas ante los que debían acudir a la consulta.

Señala que la recurrente no acudió a ninguna revisión y que, además, se recomendaban en el folleto del dispositivo que, adquirido por la recurrente, donde se recomendaba una primera revisión a los dos meses y después cada seis meses.

Señala que la remisión de la Guía de Práctica de Anticoncepción Hormonal e Intrauterina del Servicio Nacional de Salud a la que se refiere la actora se refiere a dispositivos hormonales combinados y no a dispositivos intrauterinos, señalándose expresamente

"Los datos sobre el impacto de las visitas de seguimiento en el uso correcto y continuado de los anticonceptivos hormonales y DIU son limitados. Un estudio observacional no mostró diferencias significativas en el número de extracciones de un DIU dependiendo de la frecuencia de las visitas de seguimiento, aunque el tiempo hasta la extracción fue mayor a mayor número de visitas realizadas. Por otro lado, los ensayos que han evaluado un seguimiento telefónico en usuarias adolescentes de anticonceptivos, no han mostrado mejores resultados de uso que en las usuarias que no recibían el seguimiento".

Considera que no puede afirmarse, como hace la actora, que sea una infracción de la lex artis el hecho de que no se llevasen a cabo de revisiones de seguimiento tras la implantación correcta del dispositivo máxime en un supuesto como el de autos en que la expulsión fue asintomática. Tampoco puede buscarse una falta de la lex artis por no pautar revisiones meramente recomendadas por el fabricante, pues no existe una relación causal entre la expulsión asintomática del DIU, cuya fecha de expulsión se ignora, pues los riesgos tanto del embarazo como de la expulsión estaban expresamente previstos en el consentimiento informado en tasas más altas que las reportadas por la AEMPS y el fabricante.

Discrepa de la cuantificación de la reclamación efectuada, y, finalmente recuerda la doctrina jurisprudencial referida a los productos defectuosos "cabe recordar lo dicho por el Tribunal Supremo en las sentencias de 21 de diciembre de 2020 (rec. 803/2019) y 21 de enero de 2021 (rec. 5608/2019) en la que se señala: "la Administración sanitaria -cuyos facultativos realizan correcta y adecuadamente una intervención quirúrgica de conformidad con la lex artis- no debe responder de las lesiones causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios, de concurrir las concretas circunstancias necesarias para ello".

QUINTO:Finalmente hemos de referirnos a la contestación que hace la codemandada EUROGINE SL.

Comienza dicha mercantil señalando que no es posible acreditar la trazabilidad del dispositivo toda vez que no consta en la historia clínica reseñado el modelo, lote y IFN, considerando que el documento aportado por la actora no acredita que fuese ese el DIU implantado a la recurrente.

Indica que el DIU implantado a la recurrente tiene una vida útil de 5 años, y que en el folleto o prospecto se indican las contraindicaciones y/o efectos indeseados del mismo, entre los que se encuentra el riesgo de embarazo inherente al propio método que el fabricante fija en un intervalo del 1 al 3%. Señala, igualmente, que el mismo prospecto y la guía para profesionales contemplan como riesgo posible el descenso del dispositivo y la expulsión del mismo, para lo que se instruye a la usuaria sobre cómo debe explorarse tras cada regla para detectar la correcta colocación del dispositivo. A su vez la guía para el profesional indica que se deben realizar revisiones cada seis meses o un año con la finalidad de comprobar la correcta implantación del dispositivo.

Reseña dicha representación la bibliografía y recomendaciones sobre este tipo de dispositivos, analizando también las comunicaciones de la AEMPS, reseñando las alertas de 21 de febrero y 7 de marzo de 2018, e indicando que las mismas se referían al riesgo de rotura, que se cifraba en un 0.08%, mientras que el riesgo aceptable de tales dispositivos se sitúa en torno al 10%, indicándose como la comunicación de la AEMPS de 15 de octubre de 2019, señalaba que "La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU.",indicándose que el listado que contiene la comunicación de 15 de octubre de 2019 no implica que el DIU Novaplus T 380, implantado a la actora, fuera defectuoso, sino que era un producto afectado, sobre los que se facilitaba información a los facultativos.

Analiza, igualmente, la normativa reglamentaria sobre estos dispositivos, en concreto los Certificados CE, la norma armonizada UNE-EN ISO 13485 y la UNE-EN ISO 7439, concluyendo que el Novaplus T 380 era un producto autorizado que cumplía con todas las especificaciones técnicas. La circunstancia que pudiera romperse o ser expulsado era un riesgo inherente a cualquier DIU. Esa circunstancia no implica que el modelo de DIU implantado sea defectuoso, aun cuando como medida de prudencia Eurogine retirase del mercado voluntariamente los dispositivos en stock, concluyendo que los DIUs de EUROGINE no pueden reputarse de productos defectuosos ya que ofrecen la seguridad que cabría legítimamente esperar y se cumplió diligentemente en la fabricación de los DIUs de los lotes informados en la FSN, con todas las normas imperativas de aplicación y el defecto en la materia prima observado a posteriori era indetectable de acuerdo al estado de los conocimientos científicos y técnicos existentes en el momento de la puesta en circulación.

Finalmente cuestiona la cuantificación de la reclamación que efectúa el recurrente respecto de los daños, que sostiene, no pueden ser imputados al DIU implantado a la recurrente.

SEXTO:Conviene recordar ahora que el artículo 106.2 de la Constitución Española proclama la responsabilidad patrimonial de la Administración, al disponer que: "Los particulares, en los términos establecidos por la Ley, tendrán derecho a ser indemnizados por toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento de los servicios públicos".

En concordancia con la norma constitucional el artículo 139 de la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común, disponía : "Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, salvo en los casos de fuerza mayor, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas".

El artículo 32.1 y 2 y el artículo 34 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, vigente en el momento de prestación de la asistencia sanitaria objeto de este proceso, disponen, a su vez:

"Artículo 32. Principios de la responsabilidad.

1. Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.

.../...

2. En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas".

"Artículo 34. Indemnización.

1. Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos.

.../...

2. La indemnización se calculará con arreglo a los criterios de valoración establecidos en la legislación fiscal, de expropiación forzosa y demás normas aplicables, ponderándose, en su caso, las valoraciones predominantes en el mercado. En los casos de muerte o lesiones corporales se podrá tomar como referencia la valoración incluida en los baremos de la normativa vigente en materia de Seguros obligatorios y de la Seguridad Social.

3. La cuantía de la indemnización se calculará con referencia al día en que la lesión efectivamente se produjo, sin perjuicio de su actualización a la fecha en que se ponga fin al procedimiento de responsabilidad con arreglo al Índice de Garantía de la Competitividad, fijado por el Instituto Nacional de Estadística, y de los intereses que procedan por demora en el pago de la indemnización fijada, los cuales se exigirán con arreglo a lo establecido en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria, o, en su caso, a las normas presupuestarias de las Comunidades Autónomas.

4. La indemnización procedente podrá sustituirse por una compensación en especie o ser abonada mediante pagos periódicos, cuando resulte más adecuado para lograr la reparación debida y convenga al interés público, siempre que exista acuerdo con el interesado".

La doctrina jurisprudencial en materia de responsabilidad patrimonial de la Administración recogida, entre otras, en las sentencias del Tribunal Supremo de 5 de noviembre de 2012 y de 29 de julio de 2013, exige para que la misma se produzca que concurran los siguientes requisitos:

1º.-Un hecho imputable a la Administración, bastando con acreditar que el daño se ha producido en el desarrollo de una actividad cuya titularidad corresponde a un ente público.

2º.-Un daño antijurídico producido, en cuanto detrimento patrimonial injustificado, o lo que es igual, que el que lo sufre no tenga el deber jurídico de soportar.

El daño o perjuicio patrimonial ha de ser real, no basado en meras esperanzas o conjeturas, evaluable económicamente, efectivo e individualizado en relación con una persona o grupo de personas.

La Sentencia del Tribunal Supremo, de 15 de marzo de 2011, con cita de la de 1 de julio de 2009, declara que " no todo daño causado por la Administración ha de ser reparado, sino que tendrá la consideración de auténtica lesión resarcible, exclusivamente, aquella que reúna la calificación de antijurídica, en el sentido de que el particular no tenga el deber jurídico de soportar los daños derivados de la actuación administrativa".Y añade que, conforme a la sentencia del Tribunal Supremo de 25 de septiembre de 2007, "la viabilidad de la responsabilidad patrimonial de la Administración exige la antijuridicidad del resultado o lesión siempre que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido".Finalmente, insiste en que "es doctrina jurisprudencial consolidada la que sostiene la exoneración de responsabilidad para la Administración, a pesar del carácter objetivo de la misma, cuando es la conducta del propio perjudicado o la de un tercero la única determinante del daño producido aunque hubiese sido incorrecto el funcionamiento del servicio público ( Sentencias, entre otras, de 21 de marzo , 23 de mayo , 10 de octubre y 25 de noviembre de 1995 , 25 de noviembre y 2 de diciembre de 1996 , 16 de noviembre de 1998 , 20 de febrero , 13 de marzo y 29 de marzo de 1999 )".

3º.-Relación de causalidad entre el hecho que se imputa a la Administración y el daño producido.

Se ha de señalar que el concepto de relación causal se reduce a fijar qué hecho o condición puede ser considerado como relevante por sí mismo para producir el resultado final, como presupuesto o "conditio sine qua non", esto es, como acto o hecho sin el cual es inconcebible que otro hecho o evento se considere consecuencia o efecto del anterior, aunque es necesario además que resulte normalmente idóneo para determinar aquel evento o resultado teniendo en consideración todas las circunstancias del caso, hasta alcanzar la categoría de causa adecuada, eficiente y verdadera del daño ( sentencias del Tribunal Supremo de 26 de septiembre de 1998 y de 16 de febrero de 1999, entre otras).

4º.-Ausencia de fuerza mayor, como causa extraña a la organización y distinta del caso fortuito, supuesto este que sí impone la obligación de indemnizar.

5º.-Que el derecho a reclamar no haya prescrito, lo que acontece al año de producido el hecho o el acto que motive la indemnización o de manifestarse su efecto lesivo, si bien, en caso de daños de carácter físico o psíquico a las personas, dicho plazo empezará a computarse desde la curación o la determinación del alcance de las secuelas.

También es doctrina jurisprudencial consolidada la que entiende que esa responsabilidad patrimonial es objetiva o de resultado, de manera que lo relevante no es el proceder antijurídico de la Administración, sino la antijuridicidad del resultado o lesión, aunque es imprescindible que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido, dado que no es posible constituir a la Administración en aseguradora universal ( sentencias del Tribunal Supremo de 21 de julio de 2011 y 14 de noviembre de 2011, entre otras).

SEPTIMO:En interpretación de esta normativa en asuntos de reclamaciones de responsabilidad patrimonial derivadas de asistencia sanitaria, la doctrina jurisprudencial -por todas, la sentencia del Tribunal Supremo de 9 de diciembre de 2008- tiene declarado que "(...) el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial no impide que para su exigencia, como señala la sentencia de 7 de febrero de 2006 , sea imprescindible que exista nexo causal entre el funcionamiento normal o anormal del servicio público y el resultado lesivo o dañoso producido. A tal efecto, la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, lo que supondría convertir a la Administración en aseguradora universal de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, siendo necesario, por el contrario, que esos daños sean consecuencia del funcionamiento normal o anormal de la Administración ( Ss. 14-10-2003 y 13-11-1997 ). La concepción del carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial que se mantiene por la parte recurrente no se corresponde con la indicada doctrina de esta Sala y la que se recoge en la sentencia de 22 de abril de 1994 , que cita las de 19 enero y 7 junio 1988 , 29 mayo 1989 , 8 febrero 1991 y 2 noviembre 1993 , según la cual: "esa responsabilidad patrimonial de la Administración se funda en el criterio objetivo de la lesión, entendida como daño o perjuicio antijurídico que quien lo sufre no tiene el deber jurídico de soportar, pues si existe ese deber jurídico decae la obligación de la Administración de indemnizar"(en el mismo sentido sentencias de 31-10-2000 y 30- 10-2003)".

Se ha de precisar que, cuando se trata de reclamaciones derivadas de actuaciones sanitarias, la doctrina jurisprudencial viene declarando que no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la "lex artis"como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente, de manera que, si el servicio sanitario o médico se prestó correctamente y de acuerdo con el estado del saber y de los medios disponibles, la lesión causada no constituiría un daño antijurídico - sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002, con cita de la de 22 de diciembre de 2001.

En este sentido, en la sentencia del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 se declaraba:

"(...) debemos insistir en que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento del régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles (así Sentencia de esta Sala de 25 de febrero de 2.009, recurso 9.484/2.004 , con cita de las de 20 de junio de 2.007 y 11 de julio del mismo año).

Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)".

También la sentencia del Tribunal Supremo de 6 de mayo de 2015 (RCAs nº 2099/2013) declaraba que:

"...no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de lalex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente ", por lo que " si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de lalex artis , no cabe apreciar la infracción que se articula por muy triste que sea el resultado producido" ya que " la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados".

OCTAVO:Como podemos ver los reproches que realizan los recurrentes a la actuación médica que valoramos en las presentes actuaciones, pueden ser resumidos en tres grandes bloques de cuestiones.

El primero es referido al déficit del consentimiento informado, pues ni se indicó que el DIU implantado era defectuoso, no habiéndose indicado a la recurrente que debía someterse a controles, revisiones y autoexploración, no recibiendo más información que la que figuraba en el consentimiento informado. Al lado de esto, sostienen que el dispositivo implantado era defectuoso y que ello motivó el embarazo de la paciente, y, finalmente que los facultativos del SERMAS incumplieron las guías, protocolos médicos y recomendaciones del fabricante, que, tras las alertas de la AEMPS, aconsejaban la retirada del dispositivo.

Empecemos por el consentimiento informado y la información recibida por la recurrente.

En cuanto a las cuestiones planteadas en torno al consentimiento informado, en el ámbito de la medicina curativa que ahora examinamos, se concibe el consentimiento como un acto unilateral del paciente o, en su caso, de sus familias o allegados, que manifiestan su voluntad de someterse a un determinado tratamiento clínico o quirúrgico.

Para que el consentimiento produzca el efecto de eximir a la Administración de responsabilidad cualquiera que fuera la forma de manifestarse, es necesario que sea válido y que el hecho determinante del daño esté dentro del objeto del consentimiento. Según la jurisprudencia, entre otros aspectos, toda persona tiene derecho a que se le dé en términos comprensibles a él y a sus familiares o allegados, información completa y continuada, verbal y escrita sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y medidas de tratamiento. Asimismo, tiene derecho a la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso. También tiene derecho a que quede constancia por escrito de todo su proceso.

En el ámbito sanitario es de suma importancia la elaboración de formularios específicos, puesto que sólo mediante un protocolo amplio y comprensivo de las distintas posibilidades y alternativas, seguido con especial cuidado, puede garantizarse la finalidad pretendida por la Ley. El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo a una terapia por razón de sus riesgos.

El derecho de información en el específico ámbito de la asistencia sanitaria se recoge en el artículo 3 de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, Ley Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente, que dispone que " el consentimiento informado supone la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a la salud", así como en el artículo 8.3 de la precitada Ley, que impone que al mismo se incorpore información sobre los posibles riesgos.

Entre muchas otras, la sentencia de Tribunal Supremo de 4 de diciembre de 2012, con cita de la de 26 de marzo del mismo año, declaraba lo siguiente:

" Resulta claro que tanto la vigente regulación, más detallada y precisa, como la anterior coinciden en un punto esencial, esto es la exigencia del "consentimiento escrito del usuario" ( art. 10.6 Ley General de Sanidad, 14/1986 , art. 8.2. Ley 41/2002 ) para la realización de intervenciones quirúrgicas. Si bien actualmente también se prevea respecto de procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente. Todo ello, a salvo claro está de situaciones en que deban adoptarse decisiones urgentes adecuadas para salvar la vida del paciente o cuando el paciente no esté capacitado para tomar decisiones.

Se ha recordado en la Sentencia de 29 de junio de 2010, RCAs 4637/2008 lo dicho en la Sentencia de 16 de enero de 2007, RCAs 5060/2002 sobre que "El contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos".

.../...

Por ello la regulación legal debe interpretarse en el sentido de que no excluye de modo radical la validez del consentimiento en la información no realizada por escrito. Sin embargo, al exigir que el consentimiento informado se ajuste a esta forma documental, más adecuada para dejar la debida constancia de su existencia y contenido, la nueva normativa contenida en la Ley General de Sanidad tiene virtualidad suficiente para invertir la regla general sobre la carga de la prueba, (según la cual, en tesis general, incumbe la prueba de las circunstancias determinantes de la responsabilidad a quien pretende exigirla de la Administración)".

Y una constante jurisprudencia [ Sentencias de 16 de enero de 2007, ( RCAs 5060/ 2002), 1 de febrero de 2008 ( RCAs 2033/2003), de 22 de octubre de 2009 ( RCAs 710/2008), sentencia de 25 de marzo de 2010, ( RCAs 3944/2008) ] insiste en que el deber de obtener el consentimiento informado del paciente constituye, per se, una infracción de la "lex artis"y revela una manifestación anormal del servicio sanitario.

El Tribunal Constitucional declaró (FJ 7º) en su STC 37/2011 de 28 de marzo de 2011, estimando un recurso de amparo por quebranto de los arts. 15y 24.1. CE que "no basta con que exista una situación de riesgo para omitir el consentimiento informado, sino que aquél ha de encontrarse cualificado por las notas de inmediatez y de gravedad".La jurisprudencia [ SSTS 29 de junio 2010 ( RCAs 4637/2008), 25 de marzo de 2010 , ( RCAs 3944/2008)] sostiene que no solo puede constituir infracción la omisión completa del consentimiento informado sino también descuidos parciales.

Se incluye, por tanto, la ausencia de la obligación de informar adecuadamente al enfermo de todos los riesgos que entraña una intervención quirúrgica y de las consecuencias que de la misma podían derivar una vez iniciada una asistencia hospitalaria con cambio de centro médico y tipo de anestesia.

Debe insistirse en que una cosa es la incerteza o improbabilidad de un determinado riesgo, y otra distinta su baja o reducida tasa de probabilidad, aunque sí existan referencias no aisladas acerca de su producción o acaecimiento.

Además, hemos desvinculado la falta o insuficiencia de consentimiento informado, de la existencia de mala praxis, pues el defecto o insuficiencia en el consentimiento constituye, en sí mismo, mala praxis. Así señalamos en nuestra sentencia de fecha 30 de septiembre de 2011, recurso 3536/2007y las que en ella se citan.

Diremos también, refiriéndonos a la sentencia del Tribunal Constitucional 37/2011, de 28 de marzo, ya citada, que en ella se consideró que la ausencia o el defecto del consentimiento informado no sólo constituyen una mala praxis por vulneración de los derechos reconocidos en la Ley Básica de Autonomía del Paciente, sino también una lesión de los derechos fundamentales a la integridad física y a la libertad, que no son meros derechos subjetivos que sólo vinculen negativamente a los poderes públicos, sino que éstos también tienen el mandato constitucional de proteger, coadyuvando a que su disfrute sea real y efectivo (entre otros, auto del Tribunal Constitucional 333/1997, con cita de sus sentencia 25/1981, 53/1985 y 129/1989 y de su auto 382/1996).

Hemos de añadir a lo anterior que el artículo 10 de la Ley 41/2002, de 14 noviembre, Básica Reguladora de la Autonomía del Paciente y de Derechos y Obligaciones en Materia de Información y Documentación Clínica, al regular las condiciones de la información y consentimiento por escrito, dispone que la misma comprenda: a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad; b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente; c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención; y d) Las contraindicaciones.

La jurisprudencia que ha interpretado el precepto citado, expresada, entre otras, en la sentencia del Tribunal Supremo de 19 de septiembre de 2012, ha venido matizando que

"(...) no cabe, sin embargo, olvidar que la información excesiva puede convertir la atención clínica en desmesurada -puesto que un acto clínico es, en definitiva, la prestación de información al paciente- y en un padecimiento innecesario para el enfermo. Es menester interpretar en términos razonables un precepto legal que, aplicado con rigidez, dificultaría el ejercicio de la función médica -no cabe excluir incluso el rechazo por el paciente de protocolos excesivamente largos o inadecuados o el entendimiento de su entrega como una agresión-, sin excluir que la información previa pueda comprender también los beneficios que deben seguirse al paciente de hacer lo que se le indica y los riesgos que cabe esperar en caso contrario".

Pues bien, en el documento de consentimiento informado (vid folios 104/105 ea) consta como fue advertida la ahora recurrente de la posibilidad de gestaciónque se cifraba en un intervalo del 1 al 3 %, siendo más posible en el primer año de implantación, al lado de esto se advertía, igualmente, de la posibilidad de expulsión del mismo,que podía ser asintomática o cursar con dolores o sangrado.

Es evidente que, abstracción de cualquier otra circunstancia, la recurrente conoció ab initiolos posibles efectos adversos del DIU que se implantaba, dicho esto, hay que notar que el margen de fallos del producto señalado tanto por la AEMPS como por el propio fabricante era menor que el que preveían el consentimiento firmado por la actora.

Está claro que no puede aludirse a un déficit inicial del consentimiento, la recurrente conocía los márgenes de error y las complicaciones asociadas al dispositivo implantado, con lo que no puede cuestionarse esta cuestión, pudiendo la misma haber solicitado cualquier aclaración al respecto, cosa que no parece que hiciera.

Por ello, el embarazo posterior a la inserción del DIU resultó ser la materialización del riesgo contemplado en el documento de consentimiento informado del que la paciente fue debidamente informada, por lo que, existiendo constancia de la aceptación de la intervención que lo lleva aparejado, el daño producido no es antijurídico por lo que no resulta indemnizable.

En este sentido, procede recordar que, efectivamente, integra la lex artisel deber para los servicios sanitarios de prestar a los pacientes información adecuada acerca de su enfermedad, de los tratamientos que pueden ser aplicados y de los posibles riesgos que estos conllevan, tal como dispone la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, reguladora de la Autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica. El correcto entendimiento del deber que esta Ley impone exige que los pacientes reciban cumplida información acerca de las opciones clínicas disponibles y de los riesgos que las mismas engendran, ya que el contenido concreto de la información transmitida al paciente para obtener su consentimiento puede condicionar la elección o el rechazo de una determinada terapia por razón de sus riesgos. Esta regulación legal implica, además, que el defecto de consentimiento informado se considera como incumplimiento de la lex artis y revela una manifestación de funcionamiento anormal de la Administración. Por el contrario, su cumplimiento en debida forma supone que es el paciente quien asume las consecuencias derivadas de las actuaciones sanitarias, siempre y cuando estas hayan sido conformes a la lex artis ad hoc.

El consentimiento informado constituye así uno de los títulos jurídicos que obliga al paciente a soportar que un acto médico correcto no haya alcanzado todos los objetivos terapéuticos que perseguía. De esta forma, los pacientes, en cuanto asumen los beneficios que se derivan de una intervención médica, asumen igualmente los riesgos cuya concreción resulte posible a pesar de que el acto médico fuera correctamente practicado. El deber de soportar que no se alcance un éxito terapéutico completo resulta de la asunción voluntaria de ese riesgo, por lo que de concretarse este la lesión no revestiría el carácter de antijurídica. Pues bien, consta, que la paciente recibió la adecuada información al respecto, así como de los posibles riesgos de la inserción del DIU, entre las que existía el del embarazo, que, finalmente, se produjo. Por tanto, debe concluirse que, también desde el punto de vista de la exigencia del consentimiento informado, ha sido adecuada a la lex artis la atención dispensada a la paciente, por lo que el daño por el que reclama carece de la nota de antijuridicidad requerida para la exigencia de responsabilidad patrimonial de la Administración.

NOVENO:Veamos ahora si la Administración, a la vista de las alertas de la AEMPS debió de actuar de otra manera. Para ello debemos reconsiderar lo que expresaban estas alertas, pues la interpretación que de las mismas hacen los recurrentes nos parece un tanto sesgada y parcial.

En febrero de 2018 Eurogine SL remitió una nota de aviso donde informaba de la retirada del mercado de determinadas referencias y lotes de los dispositivos intrauterinos (DIU) ANCORA ®. NOVAPLUS T® (que era el implantado a la recurrente) y GOLD T ®, debido a la posible rotura de los brazos horizontales en el momento de la extracción. La AEMPS transmitió esta información el 26 de febrero de 2018: Alerta de Productos Sanitarios nº 2018-103. En ese momento, se procedió a retirar los lotes de DIUs que pudieran estar afectados. La alerta generada en ese momento, adjuntaba las recomendaciones del fabricante sobre el manejo en las pacientes portadoras de los DIUs pertenecientes a dichos lotes, en los que se especificaba que basándose en los datos existentes y la naturaleza de la rotura en el momento de la extracción, la eficacia del DIU no se veía afectada, y por tanto, no se recomendaba la extracción prematura del dispositivo.En nota informativa posterior de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de fecha 15 de octubre de 2019, se indicaba:

«El problema observado era un incremento de roturas de los brazos horizontales (uno o ambos) en el momento de la extracción del DIU, por lo que su eficacia no se veía afectada y, por tanto, no se recomendaba la extracción prematura de los dispositivos. Aunque inicialmente la mayoría de los casos notificados eran roturas en la extracción, posteriormente se han notificado casos tanto de rotura en la extracción, como de rotura in situ con expulsión espontánea total o parcial de los DIUs. La tasa actualizada de ocurrencia de rotura en la extracción de los modelos y lotes afectados es del 0,25% y el de rotura in situ/expulsión espontánea es del 0,08%. Estas tasas son inferiores a las tasas de expulsión conocidas para cualquier DIU. La rotura in situ podría generar la expulsión total o parcial del DIU. Los síntomas que podrían sugerir una expulsión son: hilos de tracción ausentes o más largos de lo esperado, dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, o dolor en el coito. Si bien, algunas expulsiones son asintomáticas. En caso de producirse la rotura y expulsión del DIU, la protección contraceptiva podría verse comprometida. Los lotes de los modelos de DIUs afectados se empezaron a comercializar en el año 2014 y se retiraron del mercado en febrero de 2018, por lo que las usuarias a las que les hayan colocado un DIU de los modelos ANCORA, NOVAPLUS® y GOLD T®, con posterioridad a dicha fecha, no se encuentran afectadas por esta nota de seguridad».

Ni el fabricante ni la AEMPS recomendaron la extracción del dispositivo, el fabricante recomendó controles por parte de los facultativos, pero el protocolo de la SEGO expresa lo siguiente

«La OMS recomienda una única visita de control tras la primera menstruación o a las 3-6 semanas postinserción. Durante esta visita, se comprobará que el DIU está normoinserto, presencia de síntomas de enfermedad inflamatoria pélvica, en especial en los primeros 20 días posteriores a la colocación.19,23,25,26 Asimismo aclarar dudas o molestias surgidas en relación con el DIU.

La paciente puede controlar por sí misma que el DIU no ha sido expulsado revisando la presencia de los hilos a través del OCE, esto tiene especial interés en los primeros meses postinserción. La exploración vaginal (por parte de facultativo) no es necesaria a no ser que se sospeche infección o expulsión del DIU para verificarlo.

No son necesarias más visitas que las recomendadas por los programas de salud vigentes. No obstante, es deseable la posibilidad de acceder a la consulta, en cualquier momento que perciba algún problema o que le surja alguna duda.»

También es cierto que el prospecto y la guía para profesionales expresaban la necesidad de someterse a controles y revisiones periódicas en plazo semestral o anual, sin que la recurrente lo hiciese nunca, ni consta que en el período posterior al 4 de abril de 2017 (revisión de dos meses tras la implantación) acudiese nuevamente a consultas hasta el 22 de abril de 2020 en que presenta amenorrea y sospecha de embarazo. Sin embargo, en este punto hemos de notar como la perito Dra. Rosario, nos expresa que no hay indicación de la autoexploración del dispositivo ni son necesarias más revisiones que la efectuada para comprobar la normal inserción del dispositivo (folio 175 y 175 vto). Frente a esta posición el perito Dr. Melchor insiste en la necesidad de la autoexploración, llegando a afirmar que no consta que a la paciente se le entregase el prospecto (folio 208 vto).

Esta última afirmación es evidente que no se compadece con la realidad de los hechos, como tampoco se compadece la reiterada afirmación de la ausencia de trazabilidad del dispositivo implantado. Respecto de esto último consta que se entregó a la actora el día de la implantación el prospecto con un adhesivo en el que se indicaba el lote y numero del dispositivo (vid folio 60 de los autos). Ese es uno de los procedimientos que se sigue habitualmente en los centros sanitarios. Si la fabricante quería demostrar lo contrario - podía haber acreditado que ese dispositivo no fue vendido en la farmacia de Alcalá de Henares en que se adquirió el 31 de enero de 2017 (folio 62) esto es un día antes de que se le implantase- no se ha hecho y parece razonable entender que si la recurrente aporta estos datos los mismos se corresponden a la realidad pues no tiene sentido que comprase en fecha posterior un dispositivo como el que se le implantó, pues el mismo no le dio problema alguno hasta 3 años después de su implantación, y, cuando se iniciaron los problemas en el año 2020 ya estaban retirados del mercado los lotes afectados, con lo que la alegación es meramente retórica y plenamente inocua.

Consideramos que la Administración cumplió con el protocolo de la SEGO, que era lo que se le debía de exigir, y, no siendo necesaria la retirada del dispositivo si este no presentaba problemas, no se puede considerar que existiese una mala praxis al respecto, pese a que Eurogine trate de desplazar la responsabilidad patrimonial, tanto a la Administración como a la propia paciente, pues las indicaciones del prospecto y la guía de uso eran "recomendaciones" no obligatorias.

DECIMO:Tampoco apreciamos, en la Administración, la existencia de responsabilidad por la implantación de un producto supuestamente defectuoso. En efecto compartimos el criterio del acto recurrido que aplica la jurisprudencia reciente, en concreto la Sentencia del Tribunal Supremo de 3 de marzo de 2022 (RCAs2252/2021) que muy es clara al concluir la inexistencia de responsabilidad patrimonial de la Administración en supuestos de lesiones "causadas a un paciente como consecuencia de la utilización de un producto sanitario defectuoso, cuya toxicidad se descubre y alerta con posterioridad a su utilización, previamente autorizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, debiendo la responsabilidad recaer en el productor o, en su caso, en la Administración con competencias para autorizar y vigilar los medicamentos y productos sanitarios", rechazando en consecuencia "la atribución a la Administración sanitaria de la responsabilidad patrimonial derivada de la utilización de un producto sanitario -autorizado- defectuoso cuya toxicidad es alertada con posterioridad a su aplicación en una intervención quirúrgica".Pues bien, en el caso que nos ocupa, tal y como consta en los autos el DIU afectado se implantó en el mes de febrero de 2017, y la advertencia de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios se publicó el mes de octubre de 2019 para el Novaplus con lo que, en aplicación de la jurisprudencia citada, no cabe apreciar la existencia de responsabilidad de la Administración sanitaria, a quien no resulta exigible.

En cualquier caso, creemos que el hecho que el dispositivo se retirase del mercado y se mencionase en las alertas de la AEMPS, no implica necesariamente que el DIU Novaplus T 380, implantado a la actora, fuera defectuoso, sino que era un producto afectado, sobre los que se facilitaba información a los facultativos, pues como expresa la codemandada nunca se recomendó la retirada del dispositivo de las usuarias.

UNDECIMO:De lo actuado podemos concluir que no ha quedado acreditado que la actuación de la Administración sanitaria fuera contraria a la lex artis.La praxis no fue contraria a la lex artis por lo que, llegados a este punto, no podemos olvidar como la jurisprudencia tiene dicho respecto de la responsabilidad patrimonial derivada de la asistencia sanitaria el Tribunal Supremo (sentencia de la Sala Tercera, Sección 4ª, de 30 de abril de 2013, recurso 2989/ 2012) nos expresa lo siguiente

"la jurisprudencia de esta Sala utiliza el criterio de la lex artis como delimitador de la normalidad de la asistencia sanitaria; así la sentencia de fecha 30 de septiembre de 2011 (Rec. 3536/2007 ) cuando habla, citando otras sentencias anteriores, de que la responsabilidad de las administraciones públicas, de talante objetivo porque se focaliza en el resultado antijurídico (el perjudicado no está obligado a soportar el daño) en lugar de en la índole de la actuación administrativa se modula en el ámbito de las prestaciones médicas, de modo que a los servicios públicos de salud no se les puede exigir más que ejecuten correctamente y a tiempo las técnicas vigentes en función del conocimiento de la práctica sanitaria. Se trata, pues, de una obligación de medios, por lo que sólo cabe sancionar su indebida aplicación, sin que, en ningún caso, pueda exigirse la curación del paciente."

Se configura así la asistencia sanitaria como una prestación de medios por lo que ha de atenderse a sí, efectivamente, fueron utilizados los medios materiales y humanos adecuados a la situación.

Igualmente las Sentencias del Tribunal Supremo de 15 de enero y 1 de febrero de 2008, con cita de otras anteriores como las de 7 y 20 de marzo , 12 de julio y 10 de octubre de 2007 , dicen que

"a la Administración no le es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", insistiendo la Sentencia de 11 de julio de 2007 en que " a la Administración sanitaria pública no cabe exigirle otra prestación que la de los medios disponibles por la ciencia médica en el momento histórico en que se produce su actuación, lo que impide un reconocimiento tan amplio de la responsabilidad objetiva que conduzca a la obtención de una indemnización aun en el supuesto de que se hubiera actuado con una correcta praxis médica por el hecho de no obtener curación, puesto que lo contrario sería tanto como admitir una especie de consideración de la Administración como una aseguradora de todo resultado sanitario contrarios a la salud del actor, cualquiera que sea la posibilidad de curación admitida por la ciencia médica cuando se produce la actuación sanitaria.

Por el contrario, y partiendo de que lo que cabe exigir de la Administración sanitaria es una correcta aportación de los medios puestos a disposición de la ciencia en el momento en que se produce la prestación de la asistencia sanitaria pública, es lo cierto que no existiendo una mala praxis médica no existe responsabilidad de la Administración y, en definitiva, el paciente o sus familiares están obligados a sufrir las consecuencias de dicha actuación al carecer la misma del carácter antijurídico, que, conforme a lo dispuesto en el artículo 139.3 de la Ley 30/92 , es exigible como requisito imprescindible para el reconocimiento de responsabilidad de la Administración".

Más recientemente, los principios que rigen la responsabilidad patrimonial de la Administración en el ámbito sanitario, se recogen, entre otras muchas, en la sentencia del Tribunal Supremo de 19 de mayo de 2015 de la que podemos destacar el siguiente tenor:

"En relación con la responsabilidad patrimonial derivada de la actuación médica o sanitaria, ha señalado este Tribunal con reiteración (por todas, sentencias de 21 de diciembre de 2012, dictada en el recurso de casación núm. 4229/2011 , y 4 de julio de 2013, recaída en el recurso de casación núm. 2187/2010 ) que " no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente ", por lo que " si no es posible atribuir la lesión o secuelas a una o varias infracciones de la lex artis , no cabe apreciar la infracción que se articula por muy triste que sea el resultado producido" ya que " la ciencia médica es limitada y no ofrece en todas ocasiones y casos una respuesta coherente a los diferentes fenómenos que se producen y que a pesar de los avances siguen evidenciando la falta de respuesta lógica y justificada de los resultados ".

Pues bien, en nuestro caso, no se ha demostrado por la actora que existiera vulneración alguna de las reglas de la lex artis ad hoccomo se ha puesto de relieve más arriba, el desprendimiento del DIU y el embarazo ectópico de la recurrente no es imputable causalmente la serie de actos médicos sometidos a enjuiciamiento, sino que eran riesgos inherentes al propio dispositivo que la paciente consintió en implantarse, sin que, además la actora acudiese a revisión ginecológica anual como es habitual en estos casos.

Todo lo anterior hace que debamos desestimar el presente recurso interpuesto por la Sra. por la Procurador de los Tribunales Sra. Dª Silvia Barreiro Tejeiro en nombre de D. Alberto y Dª Tomasa contra la Orden nº 1591-2022 del Sr. Viceconsejero de Asistencia Sanitaria y Salud Pública por la que se desestimó la reclamación que los anteriores habían formulado en fecha 11 de septiembre de 2020 por los daños sufridos como consecuencia de la colocación de un dispositivo intrauterino defectuoso en el Hospital Universitario Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares que le motivó un embarazo tubárico y un posterior aborto espontáneo, resolución que por no ser contraria a derecho, se confirma., resolución que por no ser contraria a derecho, se confirma.

y DECIMOSEGUNDO:El art. 139.1 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-Administrativa, establece en su primer párrafo:

"En primera o única instancia, el órgano jurisdiccional, al dictar sentencia o al resolver por auto los recursos o incidentes que ante el mismo se promovieren, impondrá las costas a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones, salvo que aprecie y así lo razone, que el caso presentaba serias dudas de hecho o de derecho."

Por su parte, el art. 139.4 del mismo Texto Legal dispone:

"La imposición de las costas podrá ser a la totalidad, a una parte de éstas o hasta una cifra máxima."

En el presente caso se imponen las costas a la recurrente, al haber visto rechazadas todas sus pretensiones y no apreciar la Sala que existan serias dudas de hecho o de derecho.

No obstante, se limita el importe máximo que podrá reclamarse por todas las partes y todos los conceptos enumerados en el art. 241.1 de la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil, a la suma de 1000 euros.

V I S T O Slos preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación, en nombre del Rey, por la potestad que nos confiere la Constitución Española,