PRIMERO.-Constituye el objeto del presente recurso contencioso administrativo la Resolución de la Subsecretaria de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública desestimatoria de la reclamación de responsabilidad patrimonial sanitaria presentada, tramitada en el expediente. R.P. NUM000 .
La recurrente acudió el día 05/02/2014 acudió a su centro sanitario para informarse sobre la posible intervención de anticoncepción (ligadura de trompas). Se realizaron 3 intervenciones ambulatorias de colocación del dispositivo Essure: El 12-03-2014 se llevó a cabo la primera intervención de colocación en trompa de Falopio izquierda y fallida colocación de la derecha, intentada nuevamente sin existo el dia 18-3-2014, siendo finalmente colocado el día 21-07-2015.
Debido a los efectos adversos provocados por el método implantado (Algias pélvicas, inflamación pélvica, cefaleas, alteraciones menstruales) decidió su retirada siendo intervenida en dos ocasiones: Salpinguectomía bilateral el 30/10/2017 e Histerectomía el 22/12/2017.
El 8-3-2018 es sometida a una 3ª intervención (Dehiscencia de la sutura de la cúpula vagina).Consecuencia refiere dispareunia, trastornos urinarios y dolor por atrapamiento del nervio pudendo.
Centra la reclamación patrimonial en una deficiente información referida a:
- Información sobre Essure disponible en relación a los problemas, efectos adversos y secuelas
- Información sobre Essure que se brindó a la paciente antes de las intervenciones
- Realidad de un resultado dañoso y si éstos podrían estar causados por la colocación del dispositivo Essure y vinculados con las intervenciones quirúrgicas que necesitó para la solución del problema y retirada del Essure.
-Realidad de una falta de capacitación específica que generase mala praxis por parte de los profesionales que asistieron a la demandante.
Cuestiona que la Administración no informo de los problemas, efectos adversos y secuelas posibles del método anticonceptivo. En el documento no se ha recogido la información de que para su retirada, caso de ser necesario, la vía de abordaje sería distinta que la de su colocación, en concreto que sería necesaria una intervención quirúrgica, con anestesia general. Las Instrucciones de Uso indicaban los problemas de salud sufridos por la paciente y las secuelas sufridas: dolores pélvicos, alteraciones menstruales, dispareunia, otras posibles dolencias (Cefaleas), intolerancia a los componentes, posible salpinguectomía e histerectomía.
En relación con el consentimiento informado afirma que no identifica los datos del establecimiento sanitario. No existen espacios ni formato para ejercer el derecho a desistimiento. No existen espacios para la personalización del documento acorde con cada paciente. No informa sobre las contraindicaciones. No informa sobre posibles efectos adversos. No informa su composición No se parece ni incluye la información de las planillas para uso para prospectos autorizadas ni por el Comité de Bioética ni por ninguna otra autoridad administrativa.
Informa como "Posibles problemas del dispositivo Essure", el movimiento del dispositivo asociándolo a un posible embarazo e indicando que podría ser necesaria una "intervención quirúrgica" para extraerle el dispositivo, sin dar importancia.
No se mencionaban las posibles causas que podían indicar la retirada de los dispositivos a pesar de estar correctamente colocados. No se hacía ninguna referencia a la posibilidad de histerectomía por complicaciones derivadas del sistema o de su extracción. Era una información incompleta y sesgada.
Entiende que procede la responsabilidad patrimonial consecuencia de los perjuicios causados por los efectos adversos del método Essure implantado y así resulta de la historia clínica de la paciente que refleja que los Essure sintomáticos motivaron la cirugía por generar dolor abdominal, y que la finalidad de la salpinguectomía y de la posterior histerectomía era la retirada de los mismos.
Si los essures hubieran estado bien colocados, aunque la intolerancia a los mismos hubiera obligado a su extracción, hubiera bastado con la exéresis de las trompas y los dispositivos ubicados en su interior. Pero laincorrecta colocación del Essure derecho y la imposibilidad de extracción en la salpinguectomía, obligó a la histerectomía.
Tras la intervención de histerectomía presentó una dehiscencia de la sutura de la cúpula vaginal y como secuela de la misma una Dispareunia.
Por último la distorsión del suelo pélvico originada por las intervenciones quirúrgicas ha provocado la disfunción urinaria y atrapamiento del nervio pudendo.
Reclama una indemnización de 317.644 € que desglosa en las siguientes cantidades:
- 5 Días de perjuicio personal por pérdida de calidad de vida grave = 375€.
- 116 Días de perjuicio personal por calidad de vida moderado = 6.032 €.
-1368 días de perjuicio personal básico= 41.040 €.
- Intervenciones quirúrgicas= 5.800 €.
- Secuelas 75 puntos = 203.214 € :Pérdida de útero antes de la menopausia; Pérdida de ambas trompas de Falopio; Dispareunia; Incontinencia urinaria de esfuerzo; atrapamiento del nervio pudendo.
-Perjuicio estético ligero= 4.312 €.
-Daños morales= 50.000 €.
SEGUNDO.-La Conselleria de Sanidad rechaza la existencia de responsabilidad patrimonial por entender que de los informes médicos que constan en el expediente administrativo resulta una correcta actuación por parte de los servicios sanitarios .SE remite a los informes de la Inspección médica, informe de orientación de Promede, e informe de los Servicios sanitarios intervinientes, coincidentes al señalar que se siguieron todos los protocolos médicos .
Rechaza las incorrecciones alegadas sobre la falta de consentimiento. La reclamante conocía el procedimiento al que iba a ser sometida y firmó el consentimiento informado de los riesgos posibles. De acuerdo con los informes de la Jefa de servicio de obstetricia y ginecología del Hospital Vega Bajase indica que tras explicar [el 18 de febrero de 2014] a la paciente ambos métodos de esterilización (salpinguectomía bilateral y Essure), firmó el consentimiento informado para proceder a la inserción de Essures.
Se realizóisterectomía diagnóstica insertando Essure en ostium sin incidencias. Al colocar el dispositivo derecho resultóimposible por espasmo del ostium. El día 18/03/2014 se citónuevamente pero no se pudocanalizar por estar cerrado. El día 30/06/2014 se visualizóel Essure izquierdo bien insertado y se ofrecióla posibilidad de realizar una sonohisterografía para comprobar la permeabilidad de la trompa derecha. Se realizo y el eldía 21/07/2015 se consiguiócolocar Essure derecho sin ninguna dificultad. En la revisión de los tres meses se visualizaronlos Essures normoinsertos.
El día 05/07/2016 la paciente refiere molestias desde la inserción de los Essure y solicita que se retiren, a pesar de que la exploración ginecológica es normal, procediéndose a la extracción del izquierdo el 30/10/2017. El día 14/11/2017 se realizó Histeroscopia Diagnóstica observando el extremo del Essure derecho, pero no fue posible su extracción. Ante la insistencia de la paciente de la extracción total del dispositivo, se propuso una Histerectomía mediante laparoscopia que tuvo lugar el 22/12/2017.
Se remite al Dictamen del Consell Jurídic Consultiú que ratifica la inexistencia de infracción de la lex artis.
II.- La resolución recurrida, tras la exposición de hechos y reproducción de los informes médicos emitidos concluye rechazando la infracción de la lex artis determinante de la responsabilidad reclamada en los siguientes términos:
-"La paciente firma todos los consentimientos informados, se le entrega una copia de cada uno de ellos y se le informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento. Así pues, puesto que firmó los consentimientos informados no es posible afirmar que Dña. Claudia no tuviera conocimiento de las indicaciones, posibles efectos secundarios y adversos del tratamiento con Essure.
-Según consta en la historia clínica, la paciente solicita que se retiren los dispositivos (a pesar de que la exploración ginecológica es normal). El protocolo de actuación señalado en el Servicio de obstetricia y ginecología del Hospital Vega Baja de Orihuela, en cuanto a la retirada de dispositivos Essure se realiza de forma individualizada y valorando si los efectos adversos o situación de las pacientes superan los beneficios. En este caso, ante la insistencia de la paciente. Se procedió a plantear la retirada de estos.
- Por otro lado, ante la insistencia de la paciente de la extracción total del dispositivo, se propone una Histerectomía (extirpación del útero) mediante laparoscopia. Nuevamente, la paciente firma consentimiento informado, se le entrega una copia y se le informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento.
- Desde el 06/02/2020 ha sido valorada en la consulta del Suelo Pélvico del Hospital Vega Baja de Orihuela con citas periódicas programadas e incluso a veces, acude sin cita, y ha sido atendida siempre.
- Se señala expresamente en los informes que todas las intervenciones quirúrgicas que se han realizado a la paciente son rutinarias en Ginecología del Hospital Vega Baja de Orihuela, así como que los facultativos que han participado están formados y habituados a estos procedimientos.
- El Informe técnico sanitario emitido por el Inspector médico de los Servicios Sanitarios es concluyente al afirmar que conforme los datos disponibles y la bibliografía consultada la indicación del Tratamiento Anticonceptivo con ESSURE era correcto. La paciente fue correctamente atendida durante todo el proceso del implante del ESSURE y su posterior control, así como que la asistencia prestada fue la correcta y es acorde a la Lex Artis ad Hoc. "
- El dictamen técnico sanitario emitido por la Inspección médica fue objeto de Informe complementario de la misma, a la vista de los informes periciales de parte, no objetando ni modificando ninguna de sus consideraciones ni conclusiones iniciales.
En cuanto al Consentimiento Informado a que se refiere la Ley 10/2014, de 29 de diciembre, de la Generalitat, de Salut de la Comunitat Valenciana, Derechos de los usuarios y pacientes, (modificada por la Ley 8/18, de 20 de abril), en su Título V, Capítulo I, Sección Primera, artículo 43 , para dicho ámbito específico territorial, éste se concibe como el derecho del paciente a obtener una información adecuada a la naturaleza de su enfermedad, sobre sus efectos y sobre los riesgos y beneficios de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, con el fin de poder decidir consciente y libremente acerca de ellos.
El consentimiento informado resulta por tanto definido como la autorización autónoma para la práctica de determinada intervención que implica que el individuo conoce y acepta la opción que se le plantea, y supone por tanto que la persona ha valorado las circunstancias de su caso y presta la conformidad libre, voluntaria y consciente para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud. Por ello, cuando dicho riesgo acontece, a salvo de que se evidencie conjuntamente una mala praxis, ello solo "per se" no es considerado relevante a efectos de responsabilidad, ni de imputar por tanto el daño a la Administración.(...)
(...)De conformidad con lo expuesto, no resulta procedente estimar la reclamación presentada por alegar daños que no se han podido prever o evitar atendiendo a los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de la producción de aquéllos."
TERCERO.-El artículo 32.1 y 2 de la Ley 40/2015, de 1 de octubre, de Régimen Jurídico del Sector Público, vigente al tiempo de la asistencia sanitaria, y de la reclamación a que este proceso se refiere, dispone:
"1.Los particulares tendrán derecho a ser indemnizados por las Administraciones Públicas correspondientes, de toda lesión que sufran en cualquiera de sus bienes y derechos, siempre que la lesión sea consecuencia del funcionamiento normal o anormal de los servicios públicos salvo en los casos de fuerza mayor o de daños que el particular tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley.
(...)
2.En todo caso, el daño alegado habrá de ser efectivo, evaluable económicamente e individualizado con relación a una persona o grupo de personas".
El artículo 34 de la Ley 40/2015, en relación con la indemnización, dispone:
"1.Sólo serán indemnizables las lesiones producidas al particular provenientes de daños que éste no tenga el deber jurídico de soportar de acuerdo con la Ley. No serán indemnizables los daños que se deriven de hechos o circunstancias que no se hubiesen podido prever o evitar según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existente en el momento de producción de aquéllos, todo ello sin perjuicio de las prestaciones asistenciales o económicas que las leyes puedan establecer para estos casos. (...)
2.La indemnización se calculará con arreglo a los criterios de valoración establecidos en la legislación fiscal, de expropiación forzosa y demás normas aplicables, ponderándose, en su caso, las valoraciones predominantes en el mercado. En los casos de muerte o lesiones corporales se podrá tomar como referencia la valoración incluida en los baremos de la normativa vigente en materia de Seguros obligatorios y de la Seguridad Social.
3.La cuantía de la indemnización se calculará con referencia al día en que la lesión efectivamente se produjo, sin perjuicio de su actualización a la fecha en que se ponga fin al procedimiento de responsabilidad con arreglo al Índice de Garantía de la Competitividad, fijado por el Instituto Nacional de Estadística, y de los intereses que procedan por demora en el pago de la indemnización fijada, los cuales se exigirán con arreglo a lo establecido en la Ley 47/2003, de 26 de noviembre, General Presupuestaria, o, en su caso, a las normas presupuestarias de las Comunidades Autónomas.
4.La indemnización procedente podrá sustituirse por una compensación en especie o ser abonada mediante pagos periódicos, cuando resulte más adecuado para lograr la reparación debida y convenga al interés público, siempre que exista acuerdo con el interesado".
La reciente doctrina jurisprudencial ( STS 418/2018, de 15 de marzo, reiterada, ente otras, por la STS23 de febrero de 2022, recurso de casación 2560/2021), sin abandonar el fundamento de imputación de la responsabilidad, introduce elementos subjetivos o de culpa, y deja constancia de anteriores y reiterados pronunciamientos de la propia Sala, como el de la STS de 17 de abril de 2007, que declaraba que la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir. La prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, porque de lo contrario se transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico.
Y, más en concreto, por lo que se refiere ya a las reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias, la Sentencia del Tribunal Supremo 418/2018 de 15 de marzo de 2018 ( ROJ: STS 1084/2018 - ECLI:ES:TS:2018:1084 ) nos recuerda que:
"(...)La sentencia del Tribunal Supremo de 17 de abril de 2007 declaraba que «la jurisprudencia viene modulando el carácter objetivo de la responsabilidad patrimonial, rechazando que la mera titularidad del servicio determine la responsabilidad de la Administración respecto de cualquier consecuencia lesiva relacionada con el mismo que se pueda producir, así señala la sentencia de 14 de octubre de 2003 que: "Como tiene declarado esta Sala y Sección, en sentencias de 30 de septiembre del corriente , de 13 de septiembre de 2002 y en los reiterados pronunciamientos de este Tribunal Supremo, que la anterior cita como la Sentencia, de 5 de junio de 1998 , la prestación por la Administración de un determinado servicio público y la titularidad por parte de aquella de la infraestructura material para su prestación no implica que el vigente sistema de responsabilidad patrimonial objetiva de las Administraciones Públicas, convierta a éstas en aseguradoras universales de todos los riesgos, con el fin de prevenir cualquier eventualidad desfavorable o dañosa para los administrados que pueda producirse con independencia del actuar administrativo, porque de lo contrario, como pretende el recurrente, se transformaría aquél en un sistema providencialista no contemplado en nuestro Ordenamiento Jurídico". Y, en la sentencia de 13 de noviembre de 1999 , también afirmamos que "Aun cuando la responsabilidad de la Administración ha sido calificada por la Jurisprudencia de esta Sala, como un supuesto de responsabilidad objetiva, no lo es menos que ello no convierte a la Administración en un responsable de todos los resultados lesivos que puedan producirse por el simple uso de instalaciones públicas, sino que, como antes señalamos, es necesario que esos daños sean consecuencia directa e inmediata del funcionamiento normal o anormal de aquélla."»
Más en concreto, en reclamaciones derivadas de prestaciones sanitarias, la jurisprudencia viene declarando que «no resulta suficiente la existencia de una lesión (que llevaría la responsabilidad objetiva más allá de los límites de lo razonable), sino que es preciso acudir al criterio de la lex artis como modo de determinar cuál es la actuación médica correcta, independientemente del resultado producido en la salud o en la vida del enfermo, ya que no le es posible ni a la ciencia ni a la Administración garantizar, en todo caso, la sanidad o la salud del paciente» - sentencias del Tribunal Supremo de 25 de abril , 3 y 13 de julio y 30 de octubre de 2007 , 9 de diciembre de 2008 y 29 de junio de 2010 -, por lo que «la actividad médica y la obligación del profesional es de medios y no de resultados, de prestación de la debida asistencia médica y no de garantizar en todo caso la curación del enfermo, de manera que los facultativos no están obligados a prestar servicios que aseguren la salud de los enfermos, sino a procurar por todos los medios su restablecimiento, por no ser la salud humana algo de que se pueda disponer y otorgar, no se trata de un deber que se asume de obtener un resultado exacto, sino más bien de una obligación de medios, que se aportan de la forma más ilimitada posible» -entre otras, sentencias del Tribunal Supremo de 10 y 16 de mayo de 2005 -.
En el mismo sentido, la Sentencia del Tribunal Supremo de 9 de octubre de 2012 declaraba:
«(...) debemos insistir en que, frente al principio de responsabilidad objetiva interpretado radicalmente y que convertiría a la Administración sanitaria en aseguradora del resultado positivo y, en definitiva, obligada a curar todos las dolencias, la responsabilidad de la Administración sanitaria constituye la lógica consecuencia que caracteriza al servicio público sanitario como prestador de medios, pero, en ningún caso, garantizador de resultados, en el sentido de que es exigible a la Administración sanitaria la aportación de todos los medios que la ciencia en el momento actual pone razonablemente a disposición de la medicina para la prestación de un servicio adecuado a los estándares habituales; conforme con este entendimiento del régimen legal de la responsabilidad patrimonial, en modo alguno puede deducirse la existencia de responsabilidad por toda actuación médica que tenga relación causal con una lesión y no concurra ningún supuesto de fuerza mayor, sino que ésta deriva de la, en su caso, inadecuada prestación de los medios razonablemente exigibles (así Sentencia de esta Sala de 25 de febrero de 2009, recurso 9484/0 . 00 , con cita de las de 20 de junio de 2007 y 11 de julio del mismo año).
Con esto queremos decir que la nota de objetividad de la responsabilidad de las Administraciones Públicas no significa que esté basada en la simple producción del daño, pues además este debe ser antijurídico, en el sentido que no deban tener obligación de soportarlo los perjudicados por no haber podido ser evitado con la aplicación de las técnicas sanitarias conocidas por el estado de la ciencia y razonablemente disponibles en dicho momento, por lo que únicamente cabe considerar antijurídica la lesión que traiga causa en una auténtica infracción de la lex artis (...)».
Así las cosas, cuando, atendidas las circunstancias del caso, la asistencia sanitaria se ha prestado conforme al estado del saber y con adopción de los medios al alcance del servicio, el resultado lesivo producido no se considera antijurídico, tal y como también se declaraba en las sentencias citadas y en la sentencia del Tribunal Supremo de 14 de octubre de 2002 , refiriéndose a la de 22 de diciembre de 2001 , y en la de 25 de febrero de 2009 , con cita de las de 20 de junio y 11 julio de 2007 . En otro caso, cuando se ha incurrido en infracción de la lex artis, el daño y perjuicio producidos son antijurídicos y deben ser indemnizados.
Reiterando dichos conceptos la sentencia del Tribunal Supremo de 29 de junio de 2011 , nos recuerda que "La observancia o inobservancia de la lex artis ad hoc es, en el ámbito específico de la responsabilidad patrimonial por actuaciones sanitarias, el criterio que determina, precisamente, la ausencia o existencia de tal responsabilidad de la Administración.
En este sentido, y por citar sólo algunas, hemos dicho en la sentencia de 26 de junio de 2008, dictada en el recurso de casación núm. 4429/2004 , que "... es también doctrina jurisprudencial reiterada, por todas citaremos las Sentencias de 20 de Marzo de 2007 (Rec. 7915/2003 ), 7 de Marzo de 2007 (Rec. 5286/03 ) y de 16 de Marzo de 2005 (Rec. 3149/2001 ) que "a la Administración no es exigible nada más que la aplicación de las técnicas sanitarias en función del conocimiento de la práctica médica, sin que pueda sostenerse una responsabilidad basada en la simple producción del daño, puesto que en definitiva lo que se sanciona en materia de responsabilidad sanitaria es una indebida aplicación de medios para la obtención del resultado, que en ningún caso puede exigirse que sea absolutamente beneficioso para el paciente", o lo que es lo mismo, la Administración sanitaria no puede constituirse en aseguradora universal y por tanto no cabe apreciar una responsabilidad basada en la exclusiva producción de un resultado dañoso".
Igualmente, la Sala ha perfilado con reiteración el concepto de lex artis ad hoc señalando al respecto en la STS de 11 de abril de 2014 ( ECLI:ES:TS: 2014:1638 ).
CUARTO.-Planteándose en el escrito de demanda una deficiencia en el consentimiento informado debemos comenzar señalando que si bien ha de ser más rigurosa la información a suministrar en el ámbito de medicina voluntaria o satisfactiva, como cuando se trata de un método anticonceptivo, esa mayor exigencia ha de referirse sobre todo a la consecución de la esterilización, sobre cuyo aspecto nada se cuestiona ni es objeto de la presente demanda.
En todo caso la exigencia sólo alcanzara a la información producida según el estado de los conocimientos de la ciencia o de la técnica existentes en el momento de la producción de los daños conforme al art 34 de la Ley 40/2015, implantándose los mecanismos Essure en 2014.
El Informe del Informe del servicio de obstetricia y ginecología del Hospital Vega Baja de Orihuela de fecha 23/07/2020, indica al respecto que la demandante "(...)fue derivada en febrero de 2014 desde Planificación Familiar tras solicitud de método de esterilización.
Se disponía en ese momento de dos métodos de esterilización femenina. El método clásico de Salpinguectomía Bilateral (extirpación de ambas trompas de Falopio) mediante intervención quirúrgica (laparoscopia versus laparotomía) que precisa anestesia general e ingreso hospitalario. Frente a este método clásico, existía la posibilidad de esterilización mediante dispositivos Essures, que consiste en un método de obstrucción tubárica mediante la colocación de un muelle expansible en las trompas que produce una fibrosis de las mismas, se realiza vía histeróscopica en régimen ambulatorio sin precisar ingreso hospitalario. Tras explicar a la paciente ambos métodos firma consentimiento informado para proceder a la inserción de Essures.
Según consta en la historia clínica, el día 05/07/2016 en consultas externas de Ginecología la paciente refiere "presentar siempre molestias como de regla" desde la inserción delos Essures y solicita que se retiren (a pesar de que la exploración ginecológica es normal). El protocolo de actuación en nuestro Servicio de Ginecología en cuanto a la retirada de Essures se realiza de forma individualizada y valorando si los efectos adversos o situación de las pacientes superan los beneficios; si es así, se procede a plantear la retirada de los mismos.
Tras la inserción de los dispositivos Essures, se produce una Fibrosis en las trompas donde queda incluido el dispositivo, por lo que se ofrece inicialmente la alternativa menos agresiva y más eficaz: la extirpación de las trompas con los dispositivos incluidos mediante laparoscopia. La paciente firma consentimiento informado, se le entrega una copia y se le informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento.
Según lo previsto, el 30/10/2017 se procede a intervención quirúrgica realizándose Salpinguectomía Bilateral laparoscópica. Se consigue extracción completa del Essure izquierdo, sin poder extraer en su totalidad el Essure derecho (un pequeño fragmento queda incluido en la porción intramural del útero).
Con la intención de terminar de extraer dicha porción, el día 14/11/2017 se realiza Histeroscopia Diagnóstica (exploración rutinaria en ginecología que se realiza sin necesidad de anestesia ni preparación alguna) donde se observa vértice del Essure derecho introducido a nivel cornual derecho del útero, pero no es posible extraerlo.
Se valora nuevamente riesgos y beneficios y la paciente manifiesta su deseo de extracción total del dispositivo, por lo que se propone una Histerectomía (extirpación del útero) mediante laparoscopia. Nuevamente, la paciente firma consentimiento informado, se le entrega una copia y se le informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento.
El día 22/12/2017 se procede a dicha intervención quirúrgica que cursa sin incidencias y es dada de alta hospitalaria a las 48 horas ".
II.- La paciente firmó el correspondiente Consentimiento Informado el 18 de febrero de 2014 y según consta en las anotaciones de su HC " se le explica y firma el CI"y en el que se detalla (como en todo procedimiento quirúrgico), la posibilidad de aparición de complicaciones que figuraban específicamente descritas en el mismo y entre las cuales figuraban las siguientes:
Posible fallo del método: No es posible garantizar un 100% de seguridad para evitar el embarazo ni con este método, ni con ningún otro método de contracepción. Hasta la actualidad entre todas las mujeres portadoras no se ha registrado ningún embarazo en los 3 años de experiencia con este dispositivo.
Movimiento del dispositivo: El dispositivo puede desplazarse solo. Si se mueve hacia la cavidad uterina podría quedarse en el útero o expulsarse completamente con el flujo menstrual. El dispositivo también puede desplazarse hacia dentro de la trompa y quedarse en el abdomen. Podría ser necesaria una intervención quirúrgica para extraer el dispositivo en cavidad abdominal. En estas situaciones no es eficaz para evitar un posible embarazo.
Emociones. Muchas mujeres están contentas al verse libres del riesgo a un embarazo (...)
Cuidados médicos futuros. En el futuro puede que a usted se le tenga que practicar algún procedimiento intrauterino que utilice energía eléctrica.
Pueden existir otros riesgos asociados a estos procedimientos que ahora mismos e desconocen.(...)
"Y los beneficios?. El gran beneficio del dispositivo "Essure" es la facilidad de implantación pues no se precisa hospitalización (salvo complicaciones) ni un dispositivo quirúrgico complejo(...)"
"Hay otras alternativas de contracepción permanente? Puede llevarse a cabo mediante una laparoscopia o laparotomía. Supone una intervención quirúrgica que precisa anestesia general. Puede consistir en la colocación de un clip, anillo o banda alrededor de cada trompa o también la electrocoagulación y disección de las trompas. Estas alternativas en general aumentan los riesgos y molestias, aunque existe más experiencia en su realización(...)".
Dentro de los riesgos del método se indican:
Riesgos frecuentes. A pesar de la adecuada elección y realización de la técnica pueden presentarse efectos indeseables. Reacciones vaginales (mareos, sudoración, malestar), dolor de hombros, dolor precordial y dolor abdominal, por el paso de gas al peritoneo.
Riesgos poco frecuentes Pueden presentarse otros efectos que, aunque son poco frecuentes revisten mayor gravedad: Embolias gaseosas, infecciones, tubepentaparentales, perforación uterina, formación de falsas vías, alguna de las cuales pueden requerir la hospitalización inmediata, por peligro la vida y requerir tratamientos médicos, y/o quirúrgicos adicionales.
8 Riesgos en función de la situación clínica del paciente Otros riesgos o complicaciones que podrían aparecer, dada la situación clínica y sus circunstancias personales»(F304 .).
III.- Esta sala ya se ha pronunciado sobre el mismo método anticonceptivo cuestionado en sentencia 346/2021 Recurso: 419/2018 del 10 de mayo de 2021 ( ROJ: STSJ CV 3943/2021 - ECLI:ES:TSJCV:2021:3943 ) en los siguientes términos.
"(...)- En cuanto a los defectos aducidos sobre el derecho a la información, cabe traer a colación la STS 140/2021, de 04/febrero, de la Sección 5ª, (ROJ: STS 550:2021 ECLI: ES:TS:2021:550 ), resume el régimen jurídico básico en la materia en los términos siguientes:
"...la Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad, regulaba, en el art. 10 , entre los derechos del paciente, el de información en términos comprensibles, a él y a sus familiares o allegados, completa y continuada, verbal y escrita, sobre su proceso, incluyendo diagnóstico, pronóstico y alternativas de tratamiento, facilitando la libre elección entre las opciones que le presente el responsable médico de su caso, que se refleja en la exigencia del previo consentimiento escrito del usuario para la realización de cualquier intervención. No obstante, como señala la exposición de motivos de la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica, el derecho a la información, como derecho del ciudadano cuando demanda la atención sanitaria, ha fue objeto posteriormente de diversas matizaciones y ampliaciones por Leyes y disposiciones de distinto tipo y rango, que pusieron de manifiesto la necesidad de una reforma y actualización de la normativa contenida en la Ley General de Sanidad, que se plasma en dicha Ley, que establece entre sus principios básicos, la exigencia en toda actuación en el ámbito de la sanidad, con carácter general, del previo consentimiento de los pacientes o usuarios, consentimiento que debe obtenerse después de que el paciente reciba una información adecuada y que se hará por escrito en los supuestos previstos en la Ley. Ello es consecuencia del derecho del paciente o usuario a decidir libremente, después de recibir la información adecuada, entre las opciones clínicas disponibles (art. 2.2 y 3). La propia Ley define en el art. 3 el consentimiento informado como: "la conformidad libre, voluntaria y consciente de un paciente, manifestada en el pleno uso de sus facultades después de recibir la información adecuada, para que tenga lugar una actuación que afecta a su salud".
En cuanto al alcance del derecho a la información asistencial, se establece en el art. 4, el derecho de los pacientes a conocer, con motivo de cualquier actuación en el ámbito de su salud, toda la información disponible sobre la misma, salvando los supuestos exceptuados por la Ley, información que como regla general se proporcionará verbalmente dejando constancia en la historia clínica y comprende, como mínimo, la finalidad y la naturaleza de cada intervención, sus riesgos y sus consecuencias.
La exigencia de una información al paciente, verdadera, comprensible y adecuada a sus necesidades, que comprenda "toda la información disponible" sobre la actuación en el ámbito de la salud de que se trate, a salvo los supuestos excepcionados por la Ley, constituye el presupuesto necesario para que el consentimiento del paciente, necesario en toda actuación en el ámbito de la salud, pueda considerarse libre, voluntario y responda a una valoración fundada de las opciones propias del caso. Consentimiento que será verbal por regla general y se prestará por escrito en los casos de intervención quirúrgica, procedimientos diagnósticos y terapéuticos invasores y, en general, aplicación de procedimientos que suponen riesgos o inconvenientes de notoria y previsible repercusión negativa sobre la salud del paciente (arts. 4 y 8).
En congruencia con ello, en el art. 10 se especifican las condiciones de la información y el consentimiento por escrito, en los siguientes términos: "1. El facultativo proporcionará al paciente, antes de recabar su consentimiento escrito, la información básica siguiente:
a) Las consecuencias relevantes o de importancia que la intervención origina con seguridad.
b) Los riesgos relacionados con las circunstancias personales o profesionales del paciente.
c) Los riesgos probables en condiciones normales, conforme a la experiencia y al estado de la ciencia o directamente relacionados con el tipo de intervención.
d) Las contraindicaciones."
Esta regulación normativa del derecho de información y consentimiento informado se completa con la regulación autonómica, en este caso la Ley 1/2003, de 28 de enero, de derechos e información al paciente de la Comunidad Valenciana, vigente en el momento a que se contraen los hechos, en cuyo art. 11 dispone: " 1. La información deberá ser veraz, comprensible, razonable y suficiente.
2. La información se facilitará con la antelación suficiente para que el paciente pueda reflexionar con calma y decidir libre y responsablemente. Y en todo caso, al menos veinticuatro horas antes del procedimiento correspondiente, siempre que no se trate de actividades urgentes.
En ningún caso se facilitará información al paciente cuando esté adormecido ni con sus facultades mentales alteradas, ni tampoco cuando se encuentre ya dentro del quirófano o la sala donde se practicará el acto médico o el diagnóstico.
3. La información deberá incluir:
Identificación y descripción del procedimiento.
Objetivo del mismo.
Beneficios que se esperan alcanzar.
Alternativas razonables a dicho procedimiento.
Consecuencias previsibles de su realización.
Consecuencias previsibles de la no realización.
Riesgos frecuentes.
Riesgos poco frecuentes, cuando sean de especial gravedad y estén asociados al procedimiento por criterios científicos.
Riesgos y consecuencias en función de la situación clínica personal del paciente y con sus circunstancias personales o profesionales."
Se desprende de dicha regulación que la información facilitada al paciente debe ser la adecuada para que el mismo pueda decidir sobre la actuación sanitaria de que se trate, de manera libre y voluntaria y con los elementos de juicio necesarios, para que la decisión resulte fundada, plasmándola en el correspondiente consentimiento. El alcance de la información se indica en los citados preceptos y su adecuación al caso supone la comunicación de las opciones en relación con la intervención de que se trate, sus resultados, riesgos y complicaciones previsibles. Como se señala en la sentencia de 29 de junio de 2010 (rec. 4637/2008 ) "el contenido del consentimiento informado comprende transmitir al paciente, es decir a la persona que requiere asistencia sanitaria todos los riesgos a los que se expone en una intervención quirúrgica precisando de forma detallada las posibilidades, conocidas, de resultados con complicaciones. "
Aunque se afirma que la información no fue adecuada, nada se aporta que respalde esa afirmación.
Por una parte, el consentimiento informado que firma la demandante dice(folio 8 y siguientes) indica: " las posibilidades de repermeabilización de las trompas en la actualidad no forma parte de la rutina diaria. Y la probabilidad de que haya una gestación pese a haber sido la técnica empleada correcta es de1/200."
Índice de fracasos que entra dentro de los riesgos a los que se alude en la STS, de la Sección6ª, del 02 de octubre de 2007 ( ROJ: STS 6278/2007 - ECLI:ES:TS:2007:6278 )cuando dice que " Sin embargo y como señala dicha sentencia respecto de la vasectomía, no puede desconocerse que tampoco en este caso el método anticonceptivo empleado tiene una eficacia absoluta, presentando un determinado índice de fracasos, al margen de la correcta aplicación de la técnica, que el estado actual de la misma no está en condiciones de evitar, de manera que de ese fracaso no puede deducirse sin más que la intervención se hiciera negligentemente y sin la debida pericia y, por otra parte, la paciente, debidamente informada, en cuanto asume dicho riesgo tiene la obligación de soportarlo, por lo que el daño invocado no resulta antijurídico."
Se trata de un documento que aparece emitido por la Agencia Valenciana de Salud y sobre el que no se advierte omisión ni que no se ajuste a las exigencias de los protocolos médicos de referencia (la SEGO, en principio).
Por otra parte, tampoco tiene respaldo en los protocolos médicos ni en prueba aportada que, ante ese riesgo, hubiera que informar a la paciente de la necesidad, conveniencia, siquiera oportunidad de acudir a métodos anticonceptivos complementarios.
No se aprecia, por tanto, defecto en la información por lo que la pretensión formulada con ese amparo no tiene favorable acogida.(...)"
En el informe de orientación emitido por la Drª Leocadia ( 9 de noviembre de 2016) se indica que , afirma que «la paciente fue correctamente informada acerca del dispositivo a implantar, entregándose documento informativo que se aporta CI el 18 de febrero de 2014».
También la Drª Cases, en sus informes de 23 de julio de 2020 y 14 de octubre de 2021, indica que tras explicar a la paciente ambos métodos de esterilización salpinguectomía bilateral y Essure firmó el consentimiento informado para proceder a la inserción de Essures.
La información suministrada a la interesada era la que se poseía entonces acerca de los posibles efectos no deseados que podrían derivarse, pero en esa fecha no se habían registrado complicaciones significativas con el Essure, ni se había presentado ninguna contraindicación, u otras complicaciones distintas a las indicadas. El dispositivo se dejo de comercializar muchos años después.
También se censura que no se informara (como si indica el documento de instrucciones de uso del Essure ) sobre la necesidad de intervención quirúrgica para la extracción de las trompas y el útero y sobre la posibilidad de sufrir dolores y espasmos abdominales y pélvicos, más probables durante la menstruación y el coito o mientras se realizan actividades físicas (lo que también le sucedió), y que también se pueden producir hemorragias menstruales más intensas de lo normal.
La información a suministra en los documentos de consentimiento informado no tiene por qué incluirse la relativa al procedimiento para el explante del dispositivo ya que en la descripción de la oclusión tubárica permanente con ese dispositivo se señala que es un método de contracepción permanente, definitivo e irreversible que provoca una esterilidad permanente,
Por último el consentimiento informado a la paciente no debe identificarse con las instrucciones remitidas por el fabricante del producto a los profesionales encargados de su colocación.
QUINTO.-Examinado el expediente administrativo debemos destacar algunas de las conclusiones de los distintos informes periciales:
I.- Conclusiones del informe aportado por la demandante:
-La Sra. Claudia no fue informada correctamente del procedimiento de esterilización al que iba a ser sometida. Los documentos de CI no reflejaban la realidad conocida sobre el procedimiento.
-La colocación del Essure derecho fue muy dificultosa, precisando varios intentos.
-El Essure en la trompa derecha fue mal colocado. No se introdujo en la trompa.
-El control post inserción del essure derecho obligaba a realizar una HSG de verificación. No se hizo. La Rx practicada fue mal interpretada. Se catalogó como normal cuando no lo era.
-La correcta colocación de los essures en las trompas hubiera permitido la total extracción de estos en la primera laparoscopia. Se hubiera acabado el problema.
-La persistencia de material intramural hizo que persistieran los problemas en la paciente y la abocaron a una histerectomía.
-Aunque hubiera estado justificada la extracción de los essures, si ambos hubieran estado correctamente colocados, hubiera bastado con la exéresis de las trompas. Nunca se habría llegado a la histerectomía.
-Sin histerectomía no hubiera habido dehiscencia de la sutura de la cúpula vaginal. No hubiera habido granuloma. No hubiera habido síndrome adherencial ni dolor abdominal. No existiría la dispareunia permanente. No se hubiera producido la disfunción del suelo pélvico generadora de la sintomatología urinaria y de la afectación del nervio pudendo.
Como consecuencia de las incorrectas actuaciones médicas padecidas por la Sra. Claudia presenta las siguientes secuelas: Salpinguectomía bilateral. Histerectomía total. Dispareunia. Trastornos urinarios. Dolor abdominal con impedimento de vida laboral y social normal. Síndrome de atrapamiento del nervio pudendo".
Acompaña informe de Valoración del Daño Corporal
II.-Informe del servicio de obstetricia y ginecología del Hospital Vega Baja de Orihuela de fecha 24/10/2016:
"PRIMERO: En febrero 2014, desde la consulta de Planificación Familiar se deriva a la paciente a C, Externas de ginecología del HVB, para la programación de esterilización mediante el método Essure. Dada la mala tolerancia de métodos anticonceptivos anteriores (ACHO y DIU de cobre) y sus antecedentes obstétricos (3 interrupciones voluntarias de embarazo y dos partos), el método Essure se considera un método conveniente para ella. Se le explica el método verbalmente y firma CI de HSC Dca para colocación de Essures.
SEGUNDO: Tras intento fallido de colocación del dispositivo en ostium derecho, en marzo 2015 es de nuevo valorada en Consultas, donde queda constancia que la paciente desea nuevo intento de canalización de trompa derecha (como consta en el informe de consulta del día 06.03.2015),
Tras la colocación de los Essures, se recomiendan métodos anticonceptivos hasta control en Consulta a los 3 meses, En dicho control, en noviembre del 2015, se visualizan ambos essures normoinsertos en el control radiológico (distancia entre extremos intracavitarios inferior a 4 cm) y ecográfico (se observan intratubáricos), motivo por el que se da de alta,
(...)
QUINTO.-Desde Julio 2016 la paciente está en lista de espera quirúrgica para laparoscopia quirúrgica con salpingectomía bilateral e intento de retirar los dispositivos Essures, Los motivos por los que alega daños y perjuicios ("riesgos e incertidumbres para mi salud y los del feto) no tienen justificación médica, ya que como se explica en el apartado n03, el ser portadora no resulta perjudicial para la salud del feto y/o de la madre."
III-Informe del servicio de obstetricia y ginecología del Hospital Vega Baja de Orihuela de fecha 23/07/2020:
"Si realizamos un breve recordatorio Doña Claudia fue derivada en febrero de 2014 desde Planificación Familiar a las consultas externas del Servicio de Ginecología y Obstetricia del Hospital Vega Baja, tras solicitud de método de esterilización.
Se disponía en ese momento de dos métodos de esterilización femenina. El método clásico de Salpinguectomía Bilateral (extirpación de ambas trompas de Falopio) mediante intervención quirúrgica (laparoscopia versus laparotomía) que precisa anestesia general e ingreso hospitalario. Frente a este método clásico, existía la posibilidad de esterilización mediante dispositivos Essures, que consiste en un método de obstrucción tubárica mediante la colocación de un muelle expansible en las trompas que produce una fibrosis de las mismas, se realiza vía histeróscopica en régimen ambulatorio sin precisar ingreso hospitalario. Tras explicar a la paciente ambos métodos firma consentimiento informado para proceder a la inserción de Essures.
Según consta en la historia clínica, el día 05/07/2016 en consultas externas de Ginecología la paciente refiere "presentar siempre molestias como de regla" desde la inserción de los Essures y solicita que se retiren (a pesar de que la exploración ginecológica es normal). El protocolo de actuación en nuestro Servicio de Ginecología en cuanto a la retirada de Essures se realiza de forma individualizada y valorando si los efectos adversos o situación de las pacientes superan los beneficios; si es así, se procede a plantear la retirada de los mismos. Tras la inserción de los dispositivos Essures, se produce una Fibrosis en las trompas donde queda incluido el dispositivo, por lo que se ofrece inicialmente la alternativa menos agresiva y más eficaz: la extirpación de las trompas con los dispositivos incluidos mediante laparoscopia. La paciente firma consentimiento informado, se le entrega una copia y se le informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento.
Según lo previsto, el 30/10/2017 se procede a intervención quirúrgica realizándose Salpinguectomía Bilateral laparoscópica. Se consigue extracción completa del Essure izquierdo, sin poder extraer en su totalidad el Essure derecho (un pequeño fragmento queda incluido en la porción intramural del útero). Con la intención de terminar de extraer dicha porción, el día 14/11/2017 se realiza Histeroscopia Diagnóstica (exploración rutinaria en ginecología que se realiza sin necesidad de anestesia ni preparación alguna) donde se observa vértice del Essure derecho introducido a nivel cornual derecho del útero.
Se valora nuevamente riesgos y beneficios y la paciente manifiesta su deseo de extracción total del dispositivo, por lo que se propone una Histerectomía (extirpación del útero) mediante laparoscopia. Nuevamente, la paciente firma consentimiento informado, se le entrega una copia y se le informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento.
El día 22/12/2017 se procede a dicha intervención quirúrgica que cursa sin incidencias y es dada de alta hospitalaria a las 48 horas.
El 08/03/2018 consulta en Urgencias de Ginecología por dolor abdominal en relación con estreñimiento y primera relación sexual tras cirugía, según la paciente. A la exploración se objetiva dehiscencia de cúpula vaginal y se procede a sutura de la misma.
El día 12/04/2018 se cita en consultas externas de Ginecología para revisión. Se comprueba que la cúpula vaginal es normal, la ecografía normal y se informa del resultado de anatomía patológica que es benigno.
Existe una entidad en Ginecología denominada "DOLOR PÉLVICO CRÓNICO" que puede aparecer con independencia de que haya sido extirpado el útero o no. Dada la frecuencia con que se presenta, la mayoría de los Hospitales disponen de una Unidad de Suelo Pélvico para poder atender este problema. Al manifestar la paciente sintomatología, compatible con "Dolor Pélvico Crónico", se deriva a nuestras consultas de suelo pélvico, donde ha sido valorada en varias ocasiones por un Especialista. En todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, así como en las sucesivas visitas constan los datos de los facultativos como se podrá comprobar en la documentación aportada. Así mismo, señalar que todas las intervenciones quirúrgicas que se han realizado a la paciente son rutinarias en Ginecología de cualquier Hospital, incluido el nuestro. Los facultativos que han participado están formados y habituados a estos procedimientos. Destacar que en toda intervención quirúrgica participan dos o tres ginecólogos según dificultad de la técnica."
IV-Informe del servicio de obstetricia y ginecología del Hospital Vega Baja de Orihuela de fecha 14/10/2021:
(...) Se disponía en ese momento de dos métodos de esterilización femenina: 1.El método clásico de Salpinguectomía Bilateral, extirpación de ambas trompas de Falopio mediante intervención quirúrgica (laparoscopia versus laparotomía) que precisa anestesia general e ingreso hospitalario y está sujeta a una lista de espera quirúrgica.2. Esterilización mediante dispositivos Essures, que consiste en un método de obstrucción tubárica mediante la colocación de un muelle expansible en las trompas que produce una fibrosis de las mismas donde queda incluido el dispositivo. Se realiza mediante histeroscopia en régimen ambulatorio, sin precisar ingreso hospitalario y sin apenas tiempo de espera.
La histeroscopia diagnóstica es una exploración rutinaria dentro de la especialidad de Ginecología. Se realiza sin necesidad de anestesia ni preparación adicional alguna. Nos permite visualizar directamente el canal endocervical, la cavidad uterina y los ostiums tubáricos, incluso la realización de procedimientos terapéuticos sencillos como polipectomías o la mencionada inserción de Essures. Todos los especialistas en Ginecología adquieren la habilidad necesaria para este procedimiento durante la etapa de formación en esta especialidad. Además, los facultativos encargados de la inserción de Essures, han recibido la adecuada formación realizándose casi 200 inserciones entre los años 2012 y 2016. Nuestra experiencia era muy amplia. Estos métodos se le explican verbalmente en profundidad, tanto en Planificación familiar como en la Consulta de Ginecología del Hospital Vega Baja, donde además se le ofrece toda la información por escrito y firma en dicha consulta el consentimiento informado. La paciente se lleva una copia de este consentimiento para volver a leerlo ella y cualquier persona que autorice, pudiendo consultar cualquier duda e incluso revocar voluntariamente, en cualquier momento, el método elegido, con lo cual queda totalmente informada.
El día 12/03/2014 se realiza histeroscopia diagnóstica insertando Essure en óstium izquierdo sin incidencias. Al intentar colocar el dispositivo derecho resulta imposible por espasmo del óstium. Con relativa frecuencia se produce este tipo de espasmos en el óstium tubárico siendo necesario citar nuevamente para colocar el otro Essure en un segundo tiempo. Nunca se forzaba la inserción de un Essure. La paciente estaba informada en todo momento.
El día 18/03/2014 se cita nuevamente en la Unidad de Histeroscopia para inserción de Essure derecho, pero no se puede canalizar incluso parece estar cerrado. El día 30/06/2014 acude a la Consulta de Ginecología para valoración de radiografía abdomen-pelvis (realizada esa misma mañana), donde se visualiza el Essure izquierdo bien insertado. A la vista del informe de la histeroscopia del 18/03, donde se observa que el óstium derecho puede estar cerrado, se ofrece la posibilidad de realizar una sonohisterografia para comprobar la permeabilidad de la trompa derecha.
El día 22/10/2014 se realiza la sonohisterografia comprobando trompa izquierda obstruida (por el Essure insertado) y trompa derecha permeable. Se pauta anticoncepción oral, mientras tanto.
El día 06/03/2015 acude a la Consulta de Ginecología y manifiesta explícitamente su deseo de intentar nuevamente la colocación del Essure derecho. Por nuestra parte, le indicamos que si no fuese posible la inserción, el siguiente paso sería la ligadura tubárica mediante laparoscopia.
El día 21/07/2015 se cita en la Unidad de Histeroscopia donde se consigue, por fin, colocar Essure derecho sin ninguna dificultad. Se recomienda como prueba de confirmación de primera línea para comprobar la colocación correcta de los Essures la radiografía de abdomen- elvis o la ecografía.
No se precisan más pruebas si no existen dudas razonables de una mala colocación.
El 26/11/2015 se cita a la paciente en Consulta de Ginecología para informar de la radiografía realizada el 06/11/15, donde se visualizan los Essures normoinsertos. Se realiza también una ecografía donde se evidencian ambos dispositivos intratubáricos. En el caso concreto de esta paciente, no hay duda alguna de la correcta colocación de los Essures puesto que en la intervención quirúrgica por laparoscopia que se realizaría posteriormente (en octubre de 2017) se visualizó de forma directa el aparato genital con las trompas de Falopio normales y los dispositivos dentro de ellas.
(...)
Según consta en la historia clínica, ese mismo día de consulta (05/07/2016) la paciente también refiere "presentar siempre molestias como de regla" desde la inserción de los Essures y solicita que se retiren (a pesar de que la exploración ginecológica es normal). El protocolo de actuación en nuestro Servicio de Ginecología en cuanto a la retirada de Essures se realiza de forma individualizada y valorando si los efectos adversos o situación de las pacientes superan los beneficios. En este caso, ante la insistencia de la paciente. se procede a plantear la retirada de los mismos.
Tras la inserción de los dispositivos Essures, se produce una Fibrosis en las trompas donde queda incluido el dispositivo, por lo que se ofrece inicialmente la alternativa menos agresiva y más eficaz: la extirpación de las trompas con los dispositivos incluidos mediante intervención quirúrgica por laparoscopia. La paciente firma consentimiento informado, se le entrega, como siempre, una copia y se le informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento.
El 06/10/2016 se avisa telefónicamente para acudir a la Consulta de preanestesia, previa a la intervención quirúrgica, para retirar los Essures. La paciente manifiesta que "no Io tiene claro" y que iba a estar fuera de España unos meses, por Io que es dada de baja en lista de espera quirúrgica.
El 31/01/201 7 vuelve a acudir a la Consulta de Ginecología, reiterando su deseo de "quitarse los Essures" por lo que se incluye nuevamente en lista de espera quirúgica.
Según lo previsto, el 30/10/2017 se procede a intervención quirúrgica visualizándose útero aparentemente normal, trompas (con los dispositivos incluidos) y ovarios normales.
Se realiza Salpinguectomía Bilateral vía laparoscópica con Essures incluidos en trompas. Se consigue extracción completa del Essure izquierdo y del Essure derecho queda un pequeño fragmento incluido en la porción intramural de la trompa, situada ya en la pared uterina.
En general, la extracción de la pequeña porción de Essure que queda en la parte intramural, suele ser dificultosa debido a su localización y a la fibrosis que se produce (como ya explicamos) y se ha de realizar lenta y cuidadosamente. En este caso, no fue posible la extracción de dicho fragmento. Tampoco está indicado insistir, puesto que esa zona del útero es muy sangrante y puede provocar una hemorragia importante que incluso, en algún caso, podría ocasionar la pérdida del útero, por lo que se decide dejar el pequeño fragmento (aproximadamente de 0,5 mm) incluido en el útero. Con la intención de terminar de extraer dicha porción, el día 14/11/2017 se realiza Histeroscopia Diagnóstica (aunque no es el método indicado para la extracción de Essures completos, sí puede ser útil para extraer un pequeño fragmento intrauterino). En este caso, se observó el extremo del Essure derecho, pero no fue posible su extracción. La persistencia de pequeños fragmentos de prótesis es relativamente frecuente, ya sea como en este caso (Essures) o de otro tipo de prótesis como "stents cardiacos", etc., que no presentan ningún problema. Ante la insistencia de la paciente de la extracción total del dispositivo, se propone una Histerectomía (extirpación del útero) mediante laparoscopia.
Nuevamente, la paciente firma consentimiento informado, se le entrega una copia y sele informa de la posibilidad de revocación en cualquier momento. La histerectomía o extracción de útero es una intervención quirúrgica que se puede realizar mediante dos procedimientos, laparoscopia o laparotomía. Siempre que sea posible se prefiere la laparoscopia puesto que hay menos riesgo de sangrado, menor riesgo de complicaciones y menor tiempo de ingreso hospitalario (postoperatorio corto y menos doloroso). Las incisiones de la laparoscopia son pequeñas y con mejor aspecto estético (generalmente hay dos incisiones de 0,5 cm y dos de I cm); mientras que las cicatrices de la laparotomía son notablemente más grandes y más visibles (aproximadamente 15 cm).
Por estas razones expuestas, se decidió que lo mejor y más indicado para la paciente era la intervención quirúrgica vía laparoscopia.
El día 22/12/2017 se procede a la intervención quirúrgica visualizándose útero de aspecto normal, ovarios normales y no presencia de trompas (ya extirpadas en octubre-17). Se extrae el útero en su totalidad sin incidencias, dejando ovarios dada la edad de la paciente (40 años) en ese momento. Tras la intervención se abre el útero y se comprueba la inclusión del fragmento 'de Essure en el mismo. Es dada de alta hospitalaria a las 48 horas.
Según consta en la historia clínica, con anterioridad a la histerectomía, concretamente el día 17/11/2017, la paciente acude a su Médico de Atención Primaria para solicitar pruebas de alergia a los componentes del Essure. El 23 de febrero de 2018 (dos meses más tarde de la intervención quirúrgica de histerectomía) el Servicio de Alergia emite informe clínico con juicio diagnóstico "dermatitis de contacto por níquel". Consultado con Servicio de Alergología, en general, no está indicado realizar pruebas alérgicas si no hay alguna reacción adversa que Io justifique. Además el niquel es la principal causa de la "dermatitis de contacto" y es usado ampliamente en: bisutería- (pendientes, cadenas,...), monedas, llaves, llaveros, botones, cremalleras, relojes de pulsera, baterías, etc. Como su nombre indica ("dermatitis de contacto") los síntomas son locales, en la zona de contacto con el metal, no hay sintomatología generalizada. No consta en sus antecedentes clínicos, hasta este momento, reacción adversa alguna.
El 08/03/2018 consulta en Urgencias de Ginecología por dolor abdominal en relación con estreñimiento y relación sexual tras cirugía, según la paciente. A la exploración se objetiva dehiscencia de cúpula vaginal y tejido de granulación.
El tejido de granulación existe de forma fisiológica en el proceso de cicatrización de cualquier herida, no sólo de la cúpula vaginal, siendo normal que se visualice durante un tiempo en el lecho de una herida y va desapareciendo poco a poco. La dehiscencia de cúpula vaginal es relativamente frecuente puesto que se utilizan suturas reabsorbibles, y se soluciona dando nuevamente unos puntos de sutura, reforzando la zona. Se procede a dicha sutura, sin problemas.
El día 12/04/2018 se cita en consultas externas de Ginecología para revisión. Se comprueba que la cúpula vaginal está cerrada y persiste alguna sutura todavía, la ecografía normal y se informa del resultado de anatomía patológica: "Cérvix: Metaplasia escamosa, quistes mucosos de retención. Endometrio proliferativo débil. Miometrio: Adenomiosis."
La adenomiosis es una patología benigna y se produce cuando el tejido endometrial se desarrolla en la pared muscular del útero (miometrio). Los síntomas más frecuentes son sangrado menstrual abundante y prolongado, dolor pélvico durante la menstruación (dismenorrea), dolor pélvico crónico, relaciones sexuales dolorosas (dispareunia), entre otros. Es posible que la clínica que ella explicaba se debiese a esta patología y no a los Essures. En el diagnóstico de certeza y posterior tratamiento definitivo de la adenomiosis también se incluye la intervención quirúrgica de histerectomía.
El día 15/06/2018 se vuelve a ver en consulta; en la exploración cúpula cerrada sin restos de suturas, por lo que es dada de alta por parte del Servicio de Ginecología.
El día 17/01/2020 es remitida nuevamente al Servicio de Ginecología con el supuesto diagnóstico de "dolor pélvico crónico" y es derivada a la consulta específica de Suelo Pélvico del Hospital Vega Baja.
Desde el 06/02/2020 hasta la actualidad está siendo valorada en esta consulta del Suelo Pélvico con citas periódicas programadas e incluso a veces, acude sin cita, y es atendida SIEMPRE.
La patología de suelo pélvico es muy frecuente, la mayoría de los Hospitales disponen de una Unidad de Suelo Pélvico para poder atender este problema.
La sintomatología que presenta la paciente, en la actualidad, no está relacionada con los episodios de dolor que refería antes de la histerectomía, sino con un cuadro de patología muscular de suelo pélvico.
Se han valorado en esta consulta, los problemas que refiere la paciente y se describen a continuación:
(...)Repasando la historia clínica de esta paciente, aparecen desde septiembre de 2012 (dos años antes de ser tratada en nuestro Servicio de Ginecología) episodios de cefalea, ansiedad, pinchazos y tratamientos anti-depresivos, que nada tienen que ver con nuestra actuación.
En todos los procedimientos diagnósticos y terapéuticos, así como en las sucesivas visitas constan los datos de los facultativos como se podrá comprobar en la documentación aportada. Así mismo, señalar que todas las intervenciones quirúrgicas que se han realizado a la paciente son rutinarias en Ginecología de. cualquier Hospital, incluido el nuestro. Los facultativos que han participado están formados y habituados a estos procedimientos. Destacar que en toda intervención quirúrgica participan dos o tres ginecólogos según dificultad de la técnica."
V.-Informe médico pericial de orientación, de Promede:
"La paciente fue correctamente informada a cerca del dispositivo a implantar, entregándose documento informativo que se aporta y firmando Cl el 18 de febrero de 2014 en el que entre otros se recoge:
b) Posible fallo del método: No es posible garantizar un 100%de seguridad para evitar el embarazo ni con este método, ni con ningún otro método de contracepción. Hasta la actualidad entre todas las mujeres portadoras no se ha registrado ningún embarazo en los 3 años de experiencia con este dispositivo. En caso de embarazo se desconocen los efectos de los dispositivos sobre el feto. Si Vd. este problema es muy importante que se ponga en contacto con el médico que le implantó los dispositivos.
Una vez implantados ambos, izquierdo en 2014 y derecho en 2015, se comprobó correcta su localización, revisándose a los tres meses según indican los protocolos y dándose el alta tras asegurarse su posición adecuada.
Tal y como se indica, no es posible garantizar el 100% de seguridad ni en éste ni en ningún método anticonceptivo, siendo el embarazo una posibilidad mínima, impredecible e inevitable.
CONCLUSIÓN: Del estudio preliminar de la información aportada no se desprenden datos que puedan sustentar la reclamación presentada."
V.I--Informe técnico sanitario emitido por el Inspector médico:
". De la documentación aportada y los datos expuestos anteriormente se desprenden las siguientes conclusiones:
Los datos disponibles y la bibliografía consultada permiten afirmar que la indicación del Tratamiento Anticonceptivo con ESSURE era correcto. La paciente fué correctamente atendida durante todo el proceso del implante del ESSURE y su posterior control. Puesto que firmó el consentimiento informado no es posible afirmar que Dña. Claudia no tuviera conocimiento de la indicación, posibles efectos secundarios y adversos del tratamiento con Essure.
Del estudio de los informes disponibles y de la bibliografía consultada se permite concluir que la asistencia prestada a la citada paciente en relación a la indicación del ESSURE fue la correcta y es acorde a la Lex Artis ad Hoc. "
VIi.- Informe de Inspecciones referidos a las intervenciones posteriores.
-El día 5 de julio de 2016 acude a Consulta de Ginecología "solicitando se retiren los Essures". Se le propone Laparoscopia con salpinguectomía bilateral que la paciente acepta y firma el correspondiente Consentimiento Informado.
El 31 de enero de 2017, acude de nueva a Consulta de Ginecología, constando que "cuando se la llamo para pasar preanestesia no tenia claro la cirugía, y ademas iba a estar fuera de España por unos meses. Refiere seguir con "dismenorrea y alteraciones menstruales. Vuelve a firmar Consentimiento Informado para Salpinguectomia bilateral, retirada de Essures.
El 29 de mayo , se realiza Reconocimiento ginecológico rutinario constando "Essures visibles".
El 2 de octubre se le realiza RMN de pelvis de control de quiste ovárico derecho y se diagnostica Probable adenomiosis difusa.
El 30 de octubre de 2017 se realiza ingreso hospitalario para cirugía ginecológica. Se retira Essure izquierdo, el derecho en posición intramural uterina no se retira.
El 14 de noviembre se realiza Histeroscopia diagnostica en la que se aprecia un "canal endocervical libre. Cavidad endometrial regular, recubierta por endometrio de aspecto secretor. Se visualizan ambos ostiums. Se observa vértice de Essure derecho, introducido a nivel cornual derecho (intramural).Se intenta retirar pero no es posible.
Se decide Histerectomía total por laparoscopia quirúrgica" y firma Consentimiento Informado.
El 17 de noviembre solicita a su MAP remisión a Hospital para realizar pruebas de alergia a los componentes de Essure (metales y plásticos).
El 22 de diciembre, ingresa para cirugía . Se procede a histerectomía total con conservación de ovarios, según técnica habitual.
.El 23 de enero de 2018 acude por primera vez a Consulta de Alergia. El 22 de febrero se le realiza primera lectura de pruebas epicutáneas siendo "levemente positiva para sulfato de níquel"y el 23 es vista nuevamente en esta consulta recomendando evitar contacto con níquel y con los objetos que puedan contenerlo y recomendación de retirada de essure.(ya realizado)
El 8 de marzo acude a Urgencias por "dolor abdominal y vaginal, relaciones sexuales recientes. A la exploración ginecológica se observa dehiscencia de cúpula vaginal firmando el correspondiente Consentimiento Informado para la sutura/corrección de la misma.
El 15 de junio vuelve a consulta de Ginecología en la que se aprecia la cúpula vaginal cerrada , procediéndose a su ALTA por parte de Ginecología.
El 29 de abril de 2019 acude a Reconocimiento ginecológico anual, presentando una exploración ginecológica normal . El 17 de enero de 2020 acude a Reconocimiento ginecológico refiriendo disminución de la líbido y dispareunia. La exploración ginecológica es normal. Juicio Clínico: Dolor pélvico crónico Se remite a Unidad de Suelo pélvico.
Concluye que la asistencia fue CORRECTA .
Los Essures se retiraron por propia voluntad firmando dos Consentimientos Informados. La retirada de uno no fue posible, debido a la fibrosis que produce el dispositivo en el tejido en el que se inserta y en el que se basa precisamente su mecanismo de acción. Tal como indica en su informe la Jefe de Sº de Ginecología del Hospital de Torrevieja, cuando no es posible la extracción, no está indicado insistir ya que se trata de una zona muy sangrante y puede provocar una hemorragia importante.
Con posterioridad ante la insistencia de la paciente, la única posibilidad de eliminar ese fragmento era la Histerectomía total,intervención que se le propone y que esta acepta firmando el correspondiente Consentimiento informado.
La intervención quirúrgica destacar que se desarrolló sin complicaciones, previa firma del oportuno Consentimiento Informado, a través del procedimiento menos agresivo para la paciente (laparoscopia) y como consecuencia de la insistencia de la paciente por eliminar el pequeño resto de Essure.
Tres meses después se produce la dehiscencia de la cúpula vaginal tras relación sexual y estreñimiento habitual, y se trató de forma correcta.
No consta mención alguna a alergias al níquel hasta febrero de 2018 .
Dos años después refiere disminución de la líbido y dispareunia". En ese momento la paciente tenía 42 años de edad Se la remite a la Unidad de Suelo Pélvico del propio Hospital donde la paciente es atendida.
En relación a la disminución de la líbido y la dispareunia alegadas, son síntomas habituales en mujeres menopáusicas, debido a la disminución hormonal fisiológica y para la que se le prescribió tratamiento hormonal que la paciente refería no tolerar.
El dolor pélvico crónico, es una enfermedad compleja que puede obedecer a múltiples causas y aparece dos años después de todo el proceso ginecológico.
El informe de Inspección concluye:
-No existe en la actualidad ningún método anticonceptivo que garantice su eficacia al 100%, todos ellos tienen un grado variable de posibilidad de fracaso y así se informa a las pacientes y se hace constar en los Consentimientos Informados.
-A la paciente se le facilitó información verbal y escrita de los procedimientos y técnicas a utilizar en cada momento y firmó los correspondientes Consentimientos Informados para cada una de las intervenciones que se le propusieron y practicaron. Dichos consentimientos recogían las posibles complicaciones que podían aparecer y permanecieron en poder de la paciente con anterioridad a la realización de cada intervención durante el tiempo más que suficiente para que en caso de duda o de no desear asumir dichos riesgos, pudiera haber revocado los mismos en cualquier momento.
-Los dispositivos se apreciaban bien colocados, y ello constatado por diferentes facultativos
-La retirada de Essures se realizó por solicitud de la paciente,
-La paciente presentaba una patología ginecológica denominada adenomiositis (presencia de tejido endometrial en miometrio). Dicha patología cursa con reglas abundantes, dismenorrea, dispareunia etc. precisamente con la sintomatología referida por la paciente y cabe la posibilidad de queel origen de los síntomas referidos fuera esta y no debida a los Essures.
-La histerectomía le fue practicada por el deseo de la paciente de eliminar el pequeño resto de Essure, aun cuando dichos restos o incluso dispositivos de mayor tamaño no representan ningún problema para los pacientes y pueden portarlos de por vida.
-No es preciso realizar pruebas de alergia a níquel de forma previa
-Respecto a la patología del suelo pélvico no esta relacionada con las intervenciones previas. Se trata de una patología muy frecuente en mujeres y aparece dos años después de la ultima intervención .
El resto de patologías no constan en la historia clinica.
Concluye el informe "Todas las intervenciones que se le practicaron a la paciente (colocación de Essures,salpinguectomia, histerectomía) son intervenciones ginecológicas muy frecuentes y rutinarias en cualquier Servicio de Ginecología de cualquier Hospital y del dominio de los especialistas que lo forman
La asistencia prestada a la paciente por parte del Sistema Sanitario Público fue CORRECTA, se ajustó a los deseos de extracción del dispositivo de la paciente a la que se le informó verbalmente y por escrito de los procedimientos, optando siempre por la vía de menor riesgo y siendo dispensada por facultativos especialistas en la materia.
Examinados los informes periciales cabe concluir en el empleo de una técnica correcta según las exigencias de las guías clínicas al uso y perfectamente adecuadas al estado de la ciencia desconociéndose en el momento de la utilización del método empleado los posibles efectos que surgieron en la literatura médica con posterioridad a su implantación. Es descartada la mala praxis en su vertiente asistencial.
SEXTO.-De conformidad con lo dispuesto en el art 139 LJCA, y pese a la desestimación del recurso, dado que pudieran haber existido dudas de hecho para las partes NO procede verificar condena en costas procesales.
VISTOS los preceptos legales citados por las partes concordantes y de general aplicación.
