Sentencia Contencioso-Administrativo 404/2026 Tribunal Superior de Justicia de Cataluña. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Tercera, Rec. 2569/2021 de 18 de marzo del 2026

PRIMERO.- Resolución impugnada.

El presente recurso contencioso-administrativo tiene por objeto la impugnación de la Resolución de 25 de mayo de 2021 dictada por la Consellera de Salut de la Generalitat de Catalunya, por la que se desestima el recurso de alzada interpuesto por la mercantil STL CATDEV, S.L.U. contra la Resolución de 31 de diciembre de 2020 de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, mediante la cual se denegó la autorización sanitaria de funcionamiento para la fabricación a medida de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales en las instalaciones situadas en Les Franqueses del Vallès.

SEGUNDO.- Alegaciones de la parte recurrente

La parte recurrente, STL CATDEV, S.L.U., articula su pretensión impugnatoria frente a la Resolución de 25 de mayo de 2021, de la Consejera de Salud, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de 31 de diciembre de 2020 de la Directora General de Ordenación y Regulación Sanitaria, que denegó la autorización sanitaria de funcionamiento solicitada para la fabricación a medida de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales. La demanda sitúa el núcleo del litigio en la tercera solicitud de autorización, presentada el 29 de septiembre de 2020, y sostiene que la controversia se ciñe, esencialmente, a la producción de un supuesto de silencio administrativo positivo por expiración del plazo máximo legal sin notificación válida de resolución expresa.

Expone la actora, como antecedente, que desde la constitución de la sociedad ha venido intentando obtener la licencia administrativa previa de funcionamiento, habiendo promovido varias solicitudes sucesivas. Indica que la primera fue denegada por resolución de 30 de agosto de 2019, recurrida en alzada y posteriormente en vía contencioso-administrativa; que la segunda solicitud, presentada el 2 de febrero de 2020, fue igualmente desestimada por resolución de 20 de julio de 2020; y que, tras ello, optó por formular una tercera solicitud, objeto del presente litigio, con la particularidad, según afirma, de que, a diferencia de las anteriores, decidió no subcontratar globalmente los procesos de fabricación, sino asumir directamente las actividades de interpretación, diseño, preparación, elaboración, fabricación, acondicionamiento y etiquetado, con solo eventuales subcontrataciones puntuales a terceros laboratorios ya establecidos.

En relación con la tramitación de esa tercera solicitud, la demandante alega que la petición se presentó el 29 de septiembre de 2020 ante la Dirección General competente, con entrada en el registro virtual de la Oficina de Gestión Empresarial en esa misma fecha, y que posteriormente el Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña (COPDEC), actuando como entidad delegada en la verificación, se puso en contacto con la sociedad para concertar una visita física de inspección, que finalmente quedó fijada para el 26 de octubre de 2020. Añade que, tras dicha visita, la Administración no remitió requerimiento alguno de subsanación ni notificó acto formal de suspensión del procedimiento, a diferencia de lo ocurrido, según destaca, en expedientes anteriores, por lo que desde el 26 de octubre de 2020 hasta la notificación de la resolución denegatoria no se produjo ningún acto administrativo del que la sociedad fuese destinataria. La resolución impugnada se habría firmado con fecha 31 de diciembre de 2020, pero el documento no se generó hasta el 2 de enero de 2021, siendo la notificación efectiva el 3 de enero de 2021, esto es, a juicio de la actora, transcurridos ya tres meses y cinco días desde el inicio del procedimiento.

Sobre esta base, la recurrente sostiene que se produjo silencio administrativo positivo conforme al artículo 14.3 del Decreto 159/2016, pues el plazo de tres meses para resolver y notificar debía computarse, a su entender, desde la entrada de la solicitud y expiraba, a lo sumo, el 30 de diciembre de 2020. Niega que la comunicación del COPDEC de 1 de octubre de 2020 pueda operar como acto suspensivo, por cuanto considera que se trataba de un correo genérico, meramente informativo, que se limitaba a recordar que el cómputo solo se suspendería si se requería la aportación de documentación faltante o la subsanación de deficiencias. Aduce que en ningún momento se le notificó requerimiento formal alguno de subsanación ni de aportación de documentos o elementos de juicio necesarios, ni menos aún acuerdo expreso de suspensión del procedimiento dictado por el órgano competente. Por ello afirma que la certificación administrativa de 26 de enero de 2021, que negó la producción del silencio, carece de cobertura legal y supone una aplicación artificiosa del artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015.

La parte actora denuncia asimismo la falta de motivación de la resolución administrativa denegatoria. Sostiene que la Administración se limitó a reproducir, sin elaboración propia suficiente, el contenido del informe final del COPDEC de 17 de noviembre de 2020, especialmente en lo relativo a instalaciones, equipamiento y actividad, sin precisar cuáles eran exactamente los criterios técnicos aplicables ni concretar qué maquinaria, equipamiento o condiciones debían concurrir para entender cumplidos los requisitos legales. Afirma, en particular, que la resolución reproduce los requisitos del Decreto 159/2016 y de su anexo I, pero no razona qué elementos materiales resultaban imprescindibles en el caso específico de la sociedad ni cómo se integraban esos requisitos con la posibilidad legal de subcontratación prevista en el artículo 10 del propio Decreto. A su juicio, esa indeterminación genera una situación de indefensión, pues impide conocer qué condiciones concretas debería cumplir para acceder a la autorización.

En estrecha conexión con lo anterior, la demandante combate la validez y eficacia probatoria del denominado "listado de verificación de los requisitos técnico-sanitarios" y del acta e informe técnico elaborados por la verificadora del COPDEC. Sostiene que dicho listado constituye un documento unilateralmente redactado por la inspectora, en un momento anterior o posterior a la propia visita, sin participación ni aprobación por parte de la sociedad, y sin que se permitiera su lectura o validación durante la actuación inspectora. Aduce que varias de las afirmaciones recogidas en tal documentación son incorrectas o inexactas, entre ellas la relativa a la inexistencia de un procedimiento adecuado de entrega de cada prótesis dental acompañada de la documentación correspondiente y, especialmente, la afirmación de que el laboratorio se ubicaría dentro del mismo edificio que una clínica dental con comunicación entre ambos espacios. Añade que no existió fase contradictoria ni posibilidad real de formular observaciones a ese documento dentro del procedimiento administrativo.

La actora niega además que existiera falta de colaboración u obstruccionismo en la visita de 26 de octubre de 2020, cuestionando la conclusión reflejada en el acta de verificación. En esa misma línea, sostiene que la Administración no le dio ocasión de aclarar o subsanar los extremos técnicos puestos de manifiesto en el informe desfavorable, a pesar de tratarse, a su juicio, de defectos subsanables. Relacionado con ello, afirma que existió infracción del derecho de defensa y una tramitación administrativa irregular, pues, si la Administración estimaba insuficiente la documentación o apreciaba deficiencias, debió requerir su corrección dentro del plazo legal en vez de resolver desfavorablemente sin apertura de trámite contradictorio.

En cuanto al fondo técnico de la denegación, la recurrente rebate de forma expresa los tres grandes bloques de motivos invocados por la Administración. En lo relativo a las instalaciones, sostiene que es incierta la existencia de una comunicación directa entre el laboratorio y la clínica dental vinculada a CERAROOT, afirmando que se trata de naves o espacios independientes, con entradas y salidas diferenciadas, extremo que dice haber acreditado con informes de ingeniería y de arquitecto aportados en alzada. Considera improcedente que la resolución se apoye en fotografías de una página web para afirmar la conexión física entre dependencias, sin haber ofrecido oportunidad de contradicción ni aclaración sobre una cuestión que reputa esencial.

En lo que atañe al equipamiento técnico, la sociedad afirma que la Administración efectúa una interpretación errónea del Decreto 159/2016 al exigir la disponibilidad íntegra de la maquinaria prevista en el anexo I incluso en supuestos en los que determinadas fases puedan ser subcontratadas. Según la demanda, la exigencia de contar con toda la maquinaria propia del proceso productivo completo vaciaría de contenido la posibilidad de subcontratación legalmente admitida.

Por todo ello, solicita la declaración de no conformidad a Derecho de las resoluciones impugnadas y el reconocimiento del derecho de la sociedad a ejercer la actividad empresarial de fabricante de prótesis dentales y otros productos sanitarios a medida en sus instalaciones de Les Franqueses del Vallès.

TERCERO.- Alegaciones de la Generalitat de Cataluña (Departamento de Salud)

La Generalitat de Cataluña se opone íntegramente a la demanda y sostiene la plena conformidad a Derecho de las resoluciones impugnadas.

Con carácter preliminar, la Administración reprocha a la actora una defectuosa articulación de la demanda, en la medida en que, a su juicio, se limita a exponer hechos y citar preceptos y sentencias sin una adecuada conexión entre hechos, fundamentos y pretensiones, lo que incluso le lleva a invocar el artículo 56.1 LJCA. No obstante, sistematiza las alegaciones de la recurrente en varios bloques: referencia a las solicitudes previas; pretendida obtención de la autorización por silencio positivo; falta de motivación de la resolución de 31 de diciembre de 2020; quejas respecto del listado de verificación de la inspección; crítica genérica a la tramitación administrativa; denuncia de indefensión por la conclusión de falta de colaboración y obstruccionismo; invocación de una supuesta desviación de los actos propios de la Administración al introducir ahora la cuestión de la conexión con una clínica dental; y cuestionamiento del informe técnico emitido por el COPDEC.

La Administración destaca, en primer término, que la entidad recurrente no ha acreditado cumplir los requisitos que exige la normativa para el funcionamiento de un laboratorio de prótesis dentales y que precisamente por ello sus solicitudes previas fueron denegadas. Inserta esta afirmación en el marco normativo sectorial, con cita del Decreto 159/2016, de la Ley General de Sanidad, del Real Decreto 437/2002, del Real Decreto 1594/1994, del texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, del Real Decreto 1591/2009 y de la Ley 15/1990, de ordenación sanitaria de Cataluña, subrayando que se trata de una actividad que incide directamente en la salud de las personas, lo que justifica la exigencia estricta de una licencia previa y el riguroso control del cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios.

En relación con las solicitudes anteriores, la Generalitat afirma que la circunstancia de que la actora ya hubiera presentado dos peticiones previas y que ambas hubieran sido desestimadas no constituye un antecedente neutro, sino la constatación de que la interesada no aportó la documentación necesaria ni acreditó el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 159/2016. Precisa que la primera solicitud, de 16 de mayo de 2019, fue denegada por resolución de 30 de agosto de 2019 y dio lugar a un posterior proceso judicial; y que la segunda, de 2 de febrero de 2020, fue desestimada por resolución de 20 de julio de 2020, sin ulterior recurso y con carácter firme. Sobre esa base sostiene que, hasta la fecha de la contestación, ninguna solicitud había sido estimada porque la sociedad no había acreditado el cumplimiento de las exigencias normativas.

El eje central de la oposición administrativa se dirige a negar la producción del silencio administrativo positivo. La Generalitat invoca el artículo 14.3 del Decreto 159/2016, pero afirma que su aplicación debe ponerse en relación con el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, ya que el plazo máximo para resolver quedó suspendido al ser necesario concertar una visita de inspección para disponer de los elementos de juicio precisos para resolver la solicitud. Se apoya expresamente en la certificación de 26 de enero de 2021 emitida por la Directora General, donde se concluyó que no se había producido silencio positivo porque la visita de inspección concertada hubo de posponerse por causas imputables a la solicitante. Añade que esta suspensión fue comunicada a la recurrente mediante escrito del COPDEC de 1 de octubre de 2020. En consecuencia, sostiene que la resolución de 31 de diciembre de 2020, notificada telemáticamente el 2 de enero de 2021, fue dictada dentro del plazo legal.

La Administración rechaza expresamente la tesis de la actora según la cual el COPDEC carecería de competencia para comunicar la suspensión o gestionar el trámite de verificación. Alega que la disposición adicional primera del Decreto 159/2016 autoriza, mediante el correspondiente convenio, la encomienda al COPDEC de actividades de gestión de las solicitudes de autorización, de verificación de requisitos mínimos, de modificación de autorizaciones y de cese de actividad, por lo que las comunicaciones realizadas por dicho ente en el ámbito del convenio resultan plenamente válidas. Desde esa premisa mantiene que la concertación de la visita de inspección constituía un trámite imprescindible y que su aplazamiento justificó la suspensión del plazo.

En cuanto a la alegada nulidad de pleno derecho y a la supuesta infracción del procedimiento, la Generalitat sostiene que la resolución recurrida fue dictada por órgano competente, dentro de plazo y siguiendo el procedimiento legalmente establecido, sin que pueda aceptarse la tesis de la demandante de que el verdadero acto válido fuera un supuesto silencio positivo. Niega que se haya prescindido total y absolutamente del procedimiento y considera que la discrepancia de la actora se refiere exclusivamente al sentido de la resolución y no a la regularidad formal de la tramitación.

La Administración defiende asimismo la suficiente motivación de la resolución denegatoria. Afirma que la resolución examina la solicitud y el expediente administrativo y concluye, con apoyo en el acta de verificación y en el informe técnico del COPDEC, que la entidad no cumple los requisitos exigidos por la normativa vigente. Frente a la impugnación de la actora, la Generalitat insiste en que el acto administrativo expone las razones de la denegación y las vincula con concretos incumplimientos técnico-sanitarios apreciados en instalaciones, equipamiento y actividad, solicitando por ello la desestimación del motivo.

Finalmente, la contestación administrativa detalla los incumplimientos técnico-sanitarios que, a su juicio, justifican la denegación. En el plano de las instalaciones, subraya que las presentadas en la tercera solicitud eran exactamente las mismas que en las dos anteriores, sin modificación acreditada, y que de la visita y de la página web de la clínica dental se desprendía la existencia de accesos comunicados entre clínica, laboratorio y empresa fabricante, lo que vulneraría, entre otros, el artículo 4 del Decreto 159/2016. En lo relativo al equipamiento, afirma que el laboratorio carecía del mínimo necesario para las líneas de fabricación declaradas; que los PNT no se ajustaban a la maquinaria realmente disponible; que ciertas líneas no podían fabricarse exclusivamente con el sistema CEREC IN-LAB; que para las prótesis fijas faltaba un escáner imprescindible; y que incluso parte del diseño se realizaría en CERAROOT CLINIC. En cuanto a la actividad, señala la falta de claridad del sistema de trazabilidad y la irregularidad consistente en prever que las materias primas pudieran ser adquiridas alternativamente por el propio laboratorio o por el facultativo prescriptor, lo que reputa contrario al artículo 9 del Decreto 159/2016 y al artículo 4.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015. Sobre esta base concluye que la resolución administrativa es ajustada a Derecho.

CUARTO.- Alegaciones del Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña.

La codemandada, Ilustre Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña (COPDEC), comparece y se opone igualmente a la demanda. Su escrito se inicia con una cuestión previa en la que sostiene que la parte recurrente actúa en fraude de ley y fraude procesal, al pretender obtener por la vía del silencio administrativo positivo una autorización sanitaria que le ha sido reiteradamente denegada por incumplimiento de los requisitos legales. Recuerda que la propia actora reconoce haber presentado cuatro solicitudes previas o sucesivas y añade que las dos primeras fueron denegadas por graves carencias; que la tercera es la aquí litigiosa; y que en la cuarta la propia solicitante pidió la suspensión de la verificación ante el volumen de deficiencias detectadas, acabando por desistir del procedimiento. Entiende que tal secuencia revela el conocimiento por la recurrente de que no cumple los requisitos legalmente exigidos y que, pese a ello, pretende servirse del silencio positivo como "subterfugio" para obtener la autorización.

En el plano fáctico, el COPDEC relata que la solicitud presentada el 29 de septiembre de 2020 le fue remitida para su gestión y verificación en virtud del convenio de colaboración con el Departamento de Salud, destacando expresamente que dicho convenio, suscrito en 2003 y renovado posteriormente, le habilita para gestionar y verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos y dota de plena eficacia a las comunicaciones practicadas en ese marco. Precisa que en la visita de 26 de octubre de 2020 la verificadora acudió acompañada por la gerente del Colegio, que actuó únicamente como observadora y no como secretaria, rechazando así la versión de la demanda. Añade que el listado de verificación empleado está consensuado con la Administración y se utiliza en todas las verificaciones de autorizaciones sanitarias, siendo además conocido por el representante de la recurrente por haber intervenido en verificaciones anteriores. Por ello califica de "absolutamente falsas" las afirmaciones de la demanda relativas al desconocimiento del contenido de dicho listado.

La codemandada dedica una parte relevante de su oposición a sostener que la visita de verificación no pudo completarse por falta de colaboración de la propia recurrente. Afirma que, a diferencia de lo ocurrido en los dos expedientes anteriores, en los que sí se remitieron requerimientos de subsanación una vez practicada la verificación, en el presente caso no fue posible desarrollar normalmente la visita porque el representante de la recurrente impidió a la técnica responsable responder a las preguntas de la verificadora y mantuvo frente a esta una actitud desafiante, prepotente y maleducada, lo que obligó a dar por finalizada la inspección sin poder verificar la totalidad de los extremos legalmente exigibles. Invoca a este respecto el artículo 18.1 de la Ley 39/2015, que impone a las personas la obligación de colaborar con la Administración y de facilitar inspecciones e investigaciones necesarias para el ejercicio de sus competencias.

En consonancia con ello, el COPDEC describe minuciosamente las incidencias en la concertación de la visita de inspección, con el fin de fundamentar la suspensión del plazo para resolver y contradecir la tesis actora del silencio positivo. Sobre esa base, la codemandada niega categóricamente la producción del silencio administrativo positivo. Sostiene que el plazo legal comenzó, en todo caso, el 30 de septiembre de 2020, pero quedó suspendido por la necesidad de concertar la visita inspectora y por las incidencias relatadas en su escrito de contestación, de modo que la resolución de 31 de diciembre de 2020 fue dictada tempestivamente. Afirma que el COPDEC estaba legalmente habilitado para comunicar a la recurrente tanto el plazo máximo para resolver como la suspensión del procedimiento, a tenor de la disposición adicional primera del Decreto 159/2016 y del convenio de colaboración. Añade que no era preciso emitir requerimiento de subsanación cuando el principal obstáculo no consistía en un defecto documental subsanable, sino en la imposibilidad de verificar los requisitos por la actitud de la solicitante. Incluso llega a sostener que el correo electrónico es medio legalmente admisible para efectuar esas comunicaciones y que, tratándose de una autorización vinculada a la salud pública, la necesidad de la inspección suspende el plazo para resolver.

La codemandada rechaza también la causa de nulidad invocada por la actora. Defiende que la resolución recurrida fue dictada por órgano competente, dentro del plazo previsto y siguiendo en todo momento el procedimiento legalmente establecido, por lo que no puede sostenerse que se haya prescindido total y absolutamente del procedimiento.

En cuanto a la motivación de los informes y resoluciones, el COPDEC mantiene que tanto sus informes como las decisiones administrativas están "absoluta y suficientemente motivados", que parten de hechos comprobables y contrastables y que no responden a criterios subjetivos o corporativistas, sino a la mera constatación de si las instalaciones y la actividad se ajustan o no a la normativa aplicable. Sostiene además que el listado de verificación fue elaborado por el Colegio y validado por la Administración, que la recurrente conocía sobradamente su contenido y que en todas las verificaciones, incluida la controvertida, se dio lectura al acta y se hicieron constar las manifestaciones solicitadas por los visitados, por lo que niega de modo expreso la indefensión alegada.

Por último, la codemandada desarrolla extensamente los incumplimientos técnico-sanitarios que, a su juicio, impiden el otorgamiento de la autorización. En cuanto a las instalaciones, sostiene que no se ha acreditado la completa separación del laboratorio respecto de la clínica dental, exigida por el artículo 4 del Decreto 159/2016, puesto que ambas actividades se desarrollan en una misma nave o recinto identificado exteriormente como CERAROOT DENTAL CLINIC, con indicios de comunicación interna entre accesos. Añade que las instalaciones son las mismas que en solicitudes anteriores ya desestimadas y que ni siquiera se acreditó adecuadamente la disponibilidad del permiso municipal para la ubicación pretendida. En lo relativo al equipamiento, afirma que el laboratorio no dispone del mínimo necesario para las líneas de fabricación declaradas, que los PNT no se corresponden con la realidad material del centro, que ciertas prótesis no pueden fabricarse solo con el sistema disponible, que falta el escáner necesario para prótesis fijas y que algunos materiales descritos son incompatibles con el sistema de fabricación previsto. En cuanto a la actividad, sostiene que no se detalla con claridad el sistema de trazabilidad, que no puede afirmarse que la técnica responsable disponga de la libertad y autonomía requeridas por el artículo 6.1 del Decreto 159/2016, que no queda acreditado quién ni cómo cumplirá las obligaciones del titular previstas en el artículo 12 y que los PNT incurren además en irregularidades tales como prever la compra de materias primas por el facultativo prescriptor o atribuir a este el diseño de producción, cuando este forma parte del proceso de fabricación y es competencia exclusiva del protésico dental. Concluye, por todo ello, solicitando la íntegra desestimación de la demanda.

QUINTO.- Sobre la alegada producción del silencio administrativo positivo

Sostiene la parte recurrente, entiende esta Sala que como motivo principal de su recurso, que la solicitud de autorización sanitaria presentada el 29 de septiembre de 2020 debía entenderse estimada por silencio administrativo positivo al haber transcurrido el plazo máximo de tres meses previsto en el artículo 14.3 del Decreto 159/2016, de 2 de febrero, sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa dentro de dicho plazo. A su juicio, durante la tramitación del procedimiento no se produjo ningún requerimiento de subsanación ni acto formal de suspensión del procedimiento que pudiera interrumpir el cómputo del plazo para resolver.

Pues bien, dicha alegación no puede ser compartida por los motivos que se exponen a continuación.

El artículo 14.3 del Decreto 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida, reza como sigue:

"14.3 El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y su renovación, así como su modificación, y para notificar también la resolución es de tres meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. Agotado el plazo anterior sin que se haya notificado la resolución expresa o se haya requerido la enmienda de la solicitud, las personas interesadas tienen que entender estimada la solicitud por silencio administrativo".

Ahora bien, la producción del silencio administrativo positivo no puede analizarse de forma aislada prescindiendo del régimen general del procedimiento administrativo común. En particular, el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, dispone que el transcurso del plazo máximo legal para resolver puede suspenderse cuando resulte necesario requerir al interesado la aportación de documentos u otros elementos de juicio necesarios para la resolución del procedimiento, por el tiempo que medie entre la notificación del requerimiento y su cumplimiento efectivo o, en su defecto, por el del plazo concedido para ello.

En el presente caso, del examen del expediente administrativo, resulta que la tramitación del procedimiento exigía necesariamente la realización de una visita de verificación de las instalaciones con el fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa aplicable para la autorización de funcionamiento del laboratorio. La comprobación material de tales condiciones constituye un elemento esencial del procedimiento, dado que la autorización sanitaria solo puede otorgarse una vez constatado el cumplimiento efectivo de los requisitos exigidos por la normativa sectorial.

En este contexto, la concertación y realización de la visita de verificación por parte de los técnicos encargados de la comprobación de las instalaciones constituye una actuación indispensable para la obtención de los elementos de juicio necesarios para resolver la solicitud planteada. La necesidad de realizar dicha actuación justificaba la suspensión del cómputo del plazo máximo para resolver en los términos previstos en el citado artículo 22 de la Ley 39/2015, sin que pueda compartirse la tesis de la parte actora según la cual la mera ausencia de un requerimiento formal de subsanación impediría la aplicación de dicha previsión legal.

Debe tenerse en cuenta, además, que la actividad cuya autorización se solicita se incardina en el ámbito de la protección de la salud pública, circunstancia que justifica que la Administración deba verificar con especial rigor el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios establecidos por la normativa vigente antes de autorizar el inicio de la actividad. En este sentido, la concesión de la autorización sanitaria no puede entenderse producida automáticamente por el mero transcurso del tiempo cuando no se ha podido comprobar de forma efectiva el cumplimiento de las condiciones exigidas para el ejercicio de la actividad.

Debemos recordar que la institución del silencio administrativo no puede ser utilizada para obtener autorizaciones administrativas en supuestos en los que resulte imprescindible una previa comprobación técnica o material por parte de la Administración, especialmente cuando se trata de actividades que inciden directamente en intereses públicos cualificados como la protección de la salud. En este caso, entiende esta Sala que la visita de inspección (cuya acta figura en los folios 14 a 22 del expediente administrativo) debe entenderse como "elemento de juicio necesario" para la resolución del procedimiento, en los términos del mencionado artículo 22.1 a) de la Ley 39/2015.

En el presente supuesto, la solicitud fue presentada el 29 de septiembre de 2020 y, tal y como consta en el folio 12 y 13 del expediente administrativo, el 1 de octubre de 2020 el COPDEC comunicó a la interesada la tramitación de la solicitud y la necesidad de llevar a cabo la verificación, actuación que ambas demandadas conectan con la suspensión del procedimiento. La visita inspectora, indispensable para comprobar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización pretendida, no llegó a practicarse hasta el 26 de octubre de 2020, después de varias incidencias en su concertación y de sucesivos aplazamientos.

Pues bien, si se toma como dies a quo de la suspensión la comunicación de 1 de octubre de 2020 y como dies ad quem la efectiva práctica de la inspección el 26 de octubre de 2020, el procedimiento habría permanecido suspendido durante veinticinco días. En efecto, computado el periodo comprendido entre el día siguiente a la comunicación y el día de realización de la actuación necesaria para resolver, el lapso suspensivo se extiende del 2 al 26 de octubre de 2020, ambos inclusive, lo que arroja un total de 25 días.

De este modo, aun aceptando el criterio de la propia actora según el cual, sin suspensión, el vencimiento del plazo de tres meses se situaría el 30 de diciembre de 2020, la adición de esos 25 días de suspensión desplazaría el término final del plazo hasta el 24 de enero de 2021. En consecuencia, la resolución dictada el 31 de diciembre de 2020 y notificada telemáticamente el 2 de enero de 2021 (tal y como figura al folio 39 del expediente administrativo, se notifica el día 2 y el 3 de enero de 2021 accede a ella la recurrente) habría sido en todo caso tempestiva.

A mayor abundamiento, incluso si se acogiera un criterio más restrictivo y solo se tomaran en consideración las incidencias expresamente reflejadas en la concertación de la visita, el resultado no variaría sustancialmente. De los folios 1 a 13 del expediente administrativo se desprende que la primera fecha aceptada para la verificación hubo de aplazarse por confinamiento preventivo del representante de la recurrente y que, con posterioridad, se produjo un nuevo aplazamiento por confinamiento de la verificadora, hasta fijarse definitivamente la visita para el 26 de octubre de 2020. Ese relato evidencia, cuando menos, una dilación objetivamente incompatible con la tesis de que el plazo corrió de manera lineal e ininterrumpida hasta el 30 de diciembre de 2020.

No puede perderse de vista, además, que en este tipo de procedimientos la verificación inspectora no constituye un trámite accesorio o prescindible, sino un presupuesto material imprescindible para comprobar si la instalación y la actividad proyectada cumplen las exigencias técnico-sanitarias establecidas por la normativa sectorial. Precisamente por ello, la imposibilidad de practicar la inspección en la fecha inicialmente prevista, así como la necesidad de concertar una nueva fecha hasta su efectiva realización, impiden entender consumado el silencio positivo en los términos defendidos por la recurrente.

Por todo ello, no cabe apreciar la producción del silencio administrativo positivo invocado por la parte actora, debiendo desestimarse este motivo de impugnación. En consecuencia, atendidas las circunstancias concurrentes y la necesidad de llevar a cabo las actuaciones de verificación técnica imprescindibles para resolver la solicitud formulada, no cabe apreciar la producción del silencio administrativo positivo invocado por la parte recurrente.

SEXTO.- Sobre la alegada falta de motivación de la resolución administrativa

Otro de los motivos de impugnación articulados por la parte recurrente se refiere a la pretendida insuficiencia de motivación de la resolución administrativa impugnada, sosteniendo la actora que la Administración se habría limitado a reproducir el contenido del informe técnico emitido en el expediente sin concretar adecuadamente los criterios técnicos que justificarían la denegación de la autorización solicitada.

Sobre ello, tanto en el artículo 35 de la Ley 39/2015 como en la doctrina (García de Enterría y Tomás Ramón Fernández -Curso de Derecho Administrativo, Vol. I- y Ramón Parada -Derecho Administrativo, Parte General- entre otros), en la jurisprudencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo (SSTS de 27 y 31 de Enero, 2 de Febrero, 12 de Abril y 21 de Junio de 2000, 20 y 29 de Mayo de 2001 entre otras) y en la del propio Tribunal Constitucional (por todas STC de 17 de Julio de 1981 y 16 de Junio de 1982) se ha reiterado hasta la saciedad que la motivación consiste en una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho, brevedad que, sin embargo no hay que confundir con cualquier formalismo, sino que debe ser suficiente para dar razón plena del proceso lógico y jurídico del acto en cuestión, sin que sean suficientes falsas motivaciones, fórmulas passe-partout o comodines que valen para cualquier supuesto y que nada o muy poco justifican o explican sobre la decisión del acto en que se insertan.

El Tribunal Supremo, valorando la incidencia de la falta de motivación sobre la validez del acto administrativo, aparte de señalar las diferencias formales exigidas a los actos administrativos y a los judiciales sujetando éstos a condiciones más rigurosas ( STS de 14 de Febrero de 1979), tiene establecido que si la motivación es obligada en los actos que limitan derechos con mayor razón lo es en los actos que los extinguen ( SSTS de 22 de Marzo, 9 de Junio de 1983 y 18 de diciembre de 1986 entre otras), siendo inválida la resolución que omite toda alusión a los hechos específicos determinantes de la decisión limitándose a la invocación de un precepto legal ( STS de 29 de Noviembre de 1983). Y aun cuando el Tribunal Supremo entiende cumplido el requisito con la motivación in aliunde, (es decir, mediante la aceptación e incorporación al texto de la resolución de informes o dictámenes previos), ello lo condiciona a la circunstancia de que resulte evidente la causa jurídica tenida en cuenta por la Administración ( SSTS de 14 de febrero de 1979, 25 y 27 de abril de 1983 y 14 de octubre de 1985).

Partiendo de estas premisas, no puede acogerse la tesis de la parte recurrente. La resolución administrativa objeto de impugnación contiene una exposición suficiente de las razones que conducen a la denegación de la autorización solicitada, con expresa referencia a los incumplimientos detectados en relación con los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa sectorial aplicable. En particular, la resolución se remite al informe técnico emitido en el procedimiento de verificación, en el que se detallan las deficiencias apreciadas tanto en las instalaciones como en el equipamiento técnico disponible y en determinados aspectos relativos a la organización de la actividad proyectada. Dicha remisión al informe técnico no puede considerarse, como sostiene la actora, una carencia de motivación, sino una forma legítima de integrar la fundamentación del acto administrativo, en la medida en que el informe forma parte del expediente y su contenido resulta plenamente accesible para la parte interesada. Antes al contrario, la propia formulación de la demanda y el detalle con el que la actora rebate las conclusiones alcanzadas por la Administración ponen de manifiesto que ha podido conocer con precisión las razones en las que se fundamenta la denegación de la autorización, lo que evidencia que la motivación ofrecida ha cumplido adecuadamente su finalidad.

En consecuencia, la discrepancia que manifiesta la parte recurrente no se refiere propiamente a la existencia o inexistencia de motivación, sino al acierto material de las conclusiones alcanzadas por la Administración, cuestión que deberá ser examinada en relación con los restantes motivos de impugnación formulados.

Por todo ello, el motivo debe ser desestimado. Nótese que en el procedimiento ordinario 302/2021 seguido ante esta Sala y Sección (relativo a la primera de las solicitudes realizadas por la recurrente), también se analiza la motivación de la resolución allí impugnada, llegando a la Sala a idéntica conclusión a la que ahora llegamos (véase Sentencia nº 4782/2025 del TSJ de Cataluña, Sección 3º, rec. 302/2021).

SÉPTIMO.- Sobre la impugnación del acta de inspección y del informe técnico

Otro de los motivos de impugnación formulados por la parte recurrente se dirige contra la validez y eficacia probatoria del acta de verificación y del informe técnico emitidos en el curso del procedimiento administrativo, sosteniendo la actora que dichos documentos habrían sido elaborados de forma unilateral por la verificadora actuante y que determinadas afirmaciones contenidas en los mismos no se corresponderían con la realidad de las instalaciones, lo que, a su juicio, restaría fiabilidad a las conclusiones alcanzadas por la Administración.

Debe partirse de que los informes derivados de actuaciones inspectoras o de verificación técnica no constituyen actos consensuados con el administrado, sino documentos técnicos elaborados por los órganos competentes a partir de las comprobaciones realizadas durante el ejercicio de sus funciones. Su naturaleza responde precisamente a la finalidad de reflejar las constataciones efectuadas por los técnicos actuantes en el ejercicio de la potestad de comprobación administrativa, sin que su validez o eficacia dependan de la conformidad del interesado con las conclusiones alcanzadas.

En este sentido, la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (Sección Tercera), en su sentencia nº 4782/2025, de 23 de diciembre de 2025, dictada en el procedimiento ordinario nº 302/2021, relativo igualmente a la denegación de autorización administrativa para el funcionamiento de un laboratorio de prótesis dentales solicitada por la misma entidad recurrente, declaró que los informes derivados de inspecciones "no son actos consensuados, sino elaboraciones técnicas que se generan a partir de las constataciones sensoriales y prácticas",de modo que sus conclusiones no requieren el acuerdo de la persona inspeccionada, sin perjuicio de que esta pueda posteriormente discutir su contenido y formular las objeciones que estime oportunas en el procedimiento.

Aplicando dicha doctrina al presente supuesto, no puede apreciarse irregularidad alguna en la circunstancia de que el acta de verificación y el informe técnico hayan sido redactados por la técnica verificadora encargada de la inspección. Tales documentos constituyen instrumentos propios de la actividad de comprobación administrativa y se integran en el expediente como elementos de juicio destinados a valorar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa aplicable.

Por otra parte, no consta que la parte actora hubiera sido privada de la posibilidad de intervenir durante la visita de verificación ni de formular las consideraciones que estimara pertinentes respecto de las observaciones realizadas por la técnica actuante. Antes al contrario, el propio contenido de la demanda pone de manifiesto que la recurrente ha podido conocer plenamente las conclusiones recogidas en el acta de verificación y en el informe técnico, así como rebatirlas de forma detallada, lo que evidencia que tales documentos han cumplido la función que les es propia dentro del procedimiento administrativo.

En consecuencia, la mera discrepancia de la parte recurrente con las conclusiones alcanzadas por los técnicos actuantes no permite desvirtuar la validez del acta de verificación ni del informe técnico emitidos en el expediente, ni constituye por sí misma causa de nulidad de la resolución administrativa que se apoya en ellos. Por todo ello, el motivo debe ser desestimado.

OCTAVO.- Sobre el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización solicitada

Finalmente, la parte recurrente cuestiona el acierto material de la decisión administrativa, sosteniendo que la denegación de la autorización sanitaria solicitada se habría basado en una valoración incorrecta de las condiciones técnicas del laboratorio proyectado, particularmente en lo relativo al equipamiento disponible, a la organización de la actividad productiva y al sistema de funcionamiento previsto por la empresa solicitante.

La alegación tampoco puede prosperar.

El régimen jurídico aplicable a la actividad objeto del presente recurso se encuentra fundamentalmente recogido en el Decreto 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida. Dicha norma configura un sistema de autorización sanitaria previa para la apertura y funcionamiento de los laboratorios de prótesis dentales, supeditado a la comprobación por parte de la Administración competente del cumplimiento de las condiciones técnicas, organizativas y de seguridad exigidas por la normativa sectorial.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14 de dicho Decreto, la autorización sanitaria de funcionamiento solo puede otorgarse una vez constatado el cumplimiento efectivo de los requisitos y garantías establecidos en los capítulos reguladores de las condiciones técnico-sanitarias de las instalaciones, del equipamiento técnico y de los procedimientos de fabricación y control de los productos sanitarios elaborados.

En el presente caso, del examen del expediente administrativo resulta que la resolución administrativa impugnada se fundamenta en las conclusiones alcanzadas tras la visita de verificación realizada por los técnicos encargados de comprobar las condiciones del laboratorio, así como en el informe técnico emitido a la vista de la documentación aportada por la solicitante. En dichos documentos se ponen de manifiesto diversas deficiencias relativas tanto a las condiciones materiales de las instalaciones como al equipamiento técnico disponible para la fabricación de determinadas líneas de productos, así como determinadas carencias en relación con la organización de la actividad y los procedimientos de trazabilidad exigidos para los productos sanitarios elaborados.

Frente a tales conclusiones, la parte recurrente se limita esencialmente a manifestar su discrepancia con la valoración realizada por la Administración, sosteniendo que la normativa aplicable permitiría la subcontratación de determinadas fases del proceso productivo y que, por ello, no resultaría exigible la disponibilidad de la totalidad del equipamiento técnico previsto para la fabricación completa de los productos sanitarios. Sin embargo, esta alegación no resulta suficiente para desvirtuar las conclusiones alcanzadas en el procedimiento de verificación técnica.

Debe recordarse que corresponde a la Administración sanitaria valorar, en el ejercicio de sus competencias de ordenación y control de las actividades sanitarias, si las condiciones materiales y organizativas acreditadas por el solicitante permiten garantizar el cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad exigidos por la normativa aplicable. Dicha valoración se apoya necesariamente en criterios técnicos cuya apreciación corresponde primordialmente a los órganos especializados encargados de la verificación de los requisitos establecidos por la normativa sectorial. En este sentido, la función de control jurisdiccional no consiste en sustituir el criterio técnico de la Administración por el del órgano judicial, sino en comprobar que la decisión adoptada se fundamenta en elementos objetivos obrantes en el expediente y que no resulta arbitraria, irrazonable o manifiestamente infundada. En el presente caso, la resolución impugnada se apoya en informes técnicos emitidos en el curso del procedimiento de verificación, sin que la parte actora haya aportado prueba suficiente que permita desvirtuar las conclusiones alcanzadas en dichos informes.

Por lo demás, no puede perderse de vista que la actividad de fabricación de prótesis dentales y otros productos sanitarios a medida se incardina directamente en el ámbito de la protección de la salud pública, lo que justifica la exigencia de un estricto cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios establecidos por la normativa vigente antes de autorizar el inicio de la actividad. En consecuencia, en ausencia de una acreditación suficiente del cumplimiento de tales exigencias, la Administración se encuentra legitimada para denegar la autorización solicitada.

En definitiva, a la vista del contenido del expediente administrativo y de la documentación aportada en el proceso, no puede apreciarse que la resolución administrativa impugnada haya incurrido en error manifiesto ni en desviación respecto del marco normativo aplicable, por lo que la decisión de denegar la autorización solicitada debe reputarse conforme a Derecho.

Por todo ello, el motivo debe ser igualmente desestimado.

NOVENO.- Desestimación del recurso contencioso administrativo.

A la vista de todo lo expuesto, ninguno de los motivos de impugnación articulados por la parte recurrente puede prosperar.

En primer lugar, debe rechazarse la tesis de la parte actora relativa a la producción del silencio administrativo positivo, puesto que la tramitación del procedimiento exigía la realización de actuaciones de verificación técnica imprescindibles para comprobar el cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa sanitaria aplicable, lo que impedía considerar estimada la solicitud por el mero transcurso del plazo sin resolución expresa.

Igualmente, no cabe apreciar la insuficiencia de motivación denunciada, pues la resolución administrativa impugnada contiene una exposición suficiente de las razones que fundamentan la denegación de la autorización solicitada, con expresa referencia a los incumplimientos detectados y con remisión a los informes técnicos incorporados al expediente administrativo, forma de motivación plenamente admitida por la jurisprudencia.

En tercer término, tampoco puede acogerse la alegación relativa a la pretendida invalidez del acta de verificación y del informe técnico emitidos en el curso del procedimiento, toda vez que dichos documentos constituyen instrumentos propios de la actividad de comprobación administrativa, cuya validez no depende de la conformidad del administrado con las conclusiones alcanzadas, sin perjuicio de que estas puedan ser posteriormente discutidas o controvertidas en vía administrativa o jurisdiccional.

Por último, tampoco puede apreciarse que la resolución administrativa haya incurrido en error manifiesto en la valoración del cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización solicitada, toda vez que la decisión adoptada se fundamenta en informes técnicos emitidos en el expediente administrativo que ponen de manifiesto diversas deficiencias en las condiciones materiales y organizativas del laboratorio proyectado, sin que la parte recurrente haya aportado prueba suficiente que permita desvirtuar dichas conclusiones.

En consecuencia, la resolución administrativa impugnada debe considerarse conforme a Derecho, procediendo la desestimación del recurso contencioso-administrativo interpuesto.

DÉCIMO.- Costas.

A los efectos de lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa de 1998, valorando las circunstancias del presente procedimiento, se condena en costas a la parte demandante, si bien limitadas, por todos los conceptos, incluido el IVA, a una cuantía máxima de tres mil euros (3.000).

PRIMERO.- Resolución impugnada.

El presente recurso contencioso-administrativo tiene por objeto la impugnación de la Resolución de 25 de mayo de 2021 dictada por la Consellera de Salut de la Generalitat de Catalunya, por la que se desestima el recurso de alzada interpuesto por la mercantil STL CATDEV, S.L.U. contra la Resolución de 31 de diciembre de 2020 de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, mediante la cual se denegó la autorización sanitaria de funcionamiento para la fabricación a medida de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales en las instalaciones situadas en Les Franqueses del Vallès.

SEGUNDO.- Alegaciones de la parte recurrente

La parte recurrente, STL CATDEV, S.L.U., articula su pretensión impugnatoria frente a la Resolución de 25 de mayo de 2021, de la Consejera de Salud, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de 31 de diciembre de 2020 de la Directora General de Ordenación y Regulación Sanitaria, que denegó la autorización sanitaria de funcionamiento solicitada para la fabricación a medida de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales. La demanda sitúa el núcleo del litigio en la tercera solicitud de autorización, presentada el 29 de septiembre de 2020, y sostiene que la controversia se ciñe, esencialmente, a la producción de un supuesto de silencio administrativo positivo por expiración del plazo máximo legal sin notificación válida de resolución expresa.

Expone la actora, como antecedente, que desde la constitución de la sociedad ha venido intentando obtener la licencia administrativa previa de funcionamiento, habiendo promovido varias solicitudes sucesivas. Indica que la primera fue denegada por resolución de 30 de agosto de 2019, recurrida en alzada y posteriormente en vía contencioso-administrativa; que la segunda solicitud, presentada el 2 de febrero de 2020, fue igualmente desestimada por resolución de 20 de julio de 2020; y que, tras ello, optó por formular una tercera solicitud, objeto del presente litigio, con la particularidad, según afirma, de que, a diferencia de las anteriores, decidió no subcontratar globalmente los procesos de fabricación, sino asumir directamente las actividades de interpretación, diseño, preparación, elaboración, fabricación, acondicionamiento y etiquetado, con solo eventuales subcontrataciones puntuales a terceros laboratorios ya establecidos.

En relación con la tramitación de esa tercera solicitud, la demandante alega que la petición se presentó el 29 de septiembre de 2020 ante la Dirección General competente, con entrada en el registro virtual de la Oficina de Gestión Empresarial en esa misma fecha, y que posteriormente el Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña (COPDEC), actuando como entidad delegada en la verificación, se puso en contacto con la sociedad para concertar una visita física de inspección, que finalmente quedó fijada para el 26 de octubre de 2020. Añade que, tras dicha visita, la Administración no remitió requerimiento alguno de subsanación ni notificó acto formal de suspensión del procedimiento, a diferencia de lo ocurrido, según destaca, en expedientes anteriores, por lo que desde el 26 de octubre de 2020 hasta la notificación de la resolución denegatoria no se produjo ningún acto administrativo del que la sociedad fuese destinataria. La resolución impugnada se habría firmado con fecha 31 de diciembre de 2020, pero el documento no se generó hasta el 2 de enero de 2021, siendo la notificación efectiva el 3 de enero de 2021, esto es, a juicio de la actora, transcurridos ya tres meses y cinco días desde el inicio del procedimiento.

Sobre esta base, la recurrente sostiene que se produjo silencio administrativo positivo conforme al artículo 14.3 del Decreto 159/2016, pues el plazo de tres meses para resolver y notificar debía computarse, a su entender, desde la entrada de la solicitud y expiraba, a lo sumo, el 30 de diciembre de 2020. Niega que la comunicación del COPDEC de 1 de octubre de 2020 pueda operar como acto suspensivo, por cuanto considera que se trataba de un correo genérico, meramente informativo, que se limitaba a recordar que el cómputo solo se suspendería si se requería la aportación de documentación faltante o la subsanación de deficiencias. Aduce que en ningún momento se le notificó requerimiento formal alguno de subsanación ni de aportación de documentos o elementos de juicio necesarios, ni menos aún acuerdo expreso de suspensión del procedimiento dictado por el órgano competente. Por ello afirma que la certificación administrativa de 26 de enero de 2021, que negó la producción del silencio, carece de cobertura legal y supone una aplicación artificiosa del artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015.

La parte actora denuncia asimismo la falta de motivación de la resolución administrativa denegatoria. Sostiene que la Administración se limitó a reproducir, sin elaboración propia suficiente, el contenido del informe final del COPDEC de 17 de noviembre de 2020, especialmente en lo relativo a instalaciones, equipamiento y actividad, sin precisar cuáles eran exactamente los criterios técnicos aplicables ni concretar qué maquinaria, equipamiento o condiciones debían concurrir para entender cumplidos los requisitos legales. Afirma, en particular, que la resolución reproduce los requisitos del Decreto 159/2016 y de su anexo I, pero no razona qué elementos materiales resultaban imprescindibles en el caso específico de la sociedad ni cómo se integraban esos requisitos con la posibilidad legal de subcontratación prevista en el artículo 10 del propio Decreto. A su juicio, esa indeterminación genera una situación de indefensión, pues impide conocer qué condiciones concretas debería cumplir para acceder a la autorización.

En estrecha conexión con lo anterior, la demandante combate la validez y eficacia probatoria del denominado "listado de verificación de los requisitos técnico-sanitarios" y del acta e informe técnico elaborados por la verificadora del COPDEC. Sostiene que dicho listado constituye un documento unilateralmente redactado por la inspectora, en un momento anterior o posterior a la propia visita, sin participación ni aprobación por parte de la sociedad, y sin que se permitiera su lectura o validación durante la actuación inspectora. Aduce que varias de las afirmaciones recogidas en tal documentación son incorrectas o inexactas, entre ellas la relativa a la inexistencia de un procedimiento adecuado de entrega de cada prótesis dental acompañada de la documentación correspondiente y, especialmente, la afirmación de que el laboratorio se ubicaría dentro del mismo edificio que una clínica dental con comunicación entre ambos espacios. Añade que no existió fase contradictoria ni posibilidad real de formular observaciones a ese documento dentro del procedimiento administrativo.

La actora niega además que existiera falta de colaboración u obstruccionismo en la visita de 26 de octubre de 2020, cuestionando la conclusión reflejada en el acta de verificación. En esa misma línea, sostiene que la Administración no le dio ocasión de aclarar o subsanar los extremos técnicos puestos de manifiesto en el informe desfavorable, a pesar de tratarse, a su juicio, de defectos subsanables. Relacionado con ello, afirma que existió infracción del derecho de defensa y una tramitación administrativa irregular, pues, si la Administración estimaba insuficiente la documentación o apreciaba deficiencias, debió requerir su corrección dentro del plazo legal en vez de resolver desfavorablemente sin apertura de trámite contradictorio.

En cuanto al fondo técnico de la denegación, la recurrente rebate de forma expresa los tres grandes bloques de motivos invocados por la Administración. En lo relativo a las instalaciones, sostiene que es incierta la existencia de una comunicación directa entre el laboratorio y la clínica dental vinculada a CERAROOT, afirmando que se trata de naves o espacios independientes, con entradas y salidas diferenciadas, extremo que dice haber acreditado con informes de ingeniería y de arquitecto aportados en alzada. Considera improcedente que la resolución se apoye en fotografías de una página web para afirmar la conexión física entre dependencias, sin haber ofrecido oportunidad de contradicción ni aclaración sobre una cuestión que reputa esencial.

En lo que atañe al equipamiento técnico, la sociedad afirma que la Administración efectúa una interpretación errónea del Decreto 159/2016 al exigir la disponibilidad íntegra de la maquinaria prevista en el anexo I incluso en supuestos en los que determinadas fases puedan ser subcontratadas. Según la demanda, la exigencia de contar con toda la maquinaria propia del proceso productivo completo vaciaría de contenido la posibilidad de subcontratación legalmente admitida.

Por todo ello, solicita la declaración de no conformidad a Derecho de las resoluciones impugnadas y el reconocimiento del derecho de la sociedad a ejercer la actividad empresarial de fabricante de prótesis dentales y otros productos sanitarios a medida en sus instalaciones de Les Franqueses del Vallès.

TERCERO.- Alegaciones de la Generalitat de Cataluña (Departamento de Salud)

La Generalitat de Cataluña se opone íntegramente a la demanda y sostiene la plena conformidad a Derecho de las resoluciones impugnadas.

Con carácter preliminar, la Administración reprocha a la actora una defectuosa articulación de la demanda, en la medida en que, a su juicio, se limita a exponer hechos y citar preceptos y sentencias sin una adecuada conexión entre hechos, fundamentos y pretensiones, lo que incluso le lleva a invocar el artículo 56.1 LJCA. No obstante, sistematiza las alegaciones de la recurrente en varios bloques: referencia a las solicitudes previas; pretendida obtención de la autorización por silencio positivo; falta de motivación de la resolución de 31 de diciembre de 2020; quejas respecto del listado de verificación de la inspección; crítica genérica a la tramitación administrativa; denuncia de indefensión por la conclusión de falta de colaboración y obstruccionismo; invocación de una supuesta desviación de los actos propios de la Administración al introducir ahora la cuestión de la conexión con una clínica dental; y cuestionamiento del informe técnico emitido por el COPDEC.

La Administración destaca, en primer término, que la entidad recurrente no ha acreditado cumplir los requisitos que exige la normativa para el funcionamiento de un laboratorio de prótesis dentales y que precisamente por ello sus solicitudes previas fueron denegadas. Inserta esta afirmación en el marco normativo sectorial, con cita del Decreto 159/2016, de la Ley General de Sanidad, del Real Decreto 437/2002, del Real Decreto 1594/1994, del texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, del Real Decreto 1591/2009 y de la Ley 15/1990, de ordenación sanitaria de Cataluña, subrayando que se trata de una actividad que incide directamente en la salud de las personas, lo que justifica la exigencia estricta de una licencia previa y el riguroso control del cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios.

En relación con las solicitudes anteriores, la Generalitat afirma que la circunstancia de que la actora ya hubiera presentado dos peticiones previas y que ambas hubieran sido desestimadas no constituye un antecedente neutro, sino la constatación de que la interesada no aportó la documentación necesaria ni acreditó el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 159/2016. Precisa que la primera solicitud, de 16 de mayo de 2019, fue denegada por resolución de 30 de agosto de 2019 y dio lugar a un posterior proceso judicial; y que la segunda, de 2 de febrero de 2020, fue desestimada por resolución de 20 de julio de 2020, sin ulterior recurso y con carácter firme. Sobre esa base sostiene que, hasta la fecha de la contestación, ninguna solicitud había sido estimada porque la sociedad no había acreditado el cumplimiento de las exigencias normativas.

El eje central de la oposición administrativa se dirige a negar la producción del silencio administrativo positivo. La Generalitat invoca el artículo 14.3 del Decreto 159/2016, pero afirma que su aplicación debe ponerse en relación con el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, ya que el plazo máximo para resolver quedó suspendido al ser necesario concertar una visita de inspección para disponer de los elementos de juicio precisos para resolver la solicitud. Se apoya expresamente en la certificación de 26 de enero de 2021 emitida por la Directora General, donde se concluyó que no se había producido silencio positivo porque la visita de inspección concertada hubo de posponerse por causas imputables a la solicitante. Añade que esta suspensión fue comunicada a la recurrente mediante escrito del COPDEC de 1 de octubre de 2020. En consecuencia, sostiene que la resolución de 31 de diciembre de 2020, notificada telemáticamente el 2 de enero de 2021, fue dictada dentro del plazo legal.

La Administración rechaza expresamente la tesis de la actora según la cual el COPDEC carecería de competencia para comunicar la suspensión o gestionar el trámite de verificación. Alega que la disposición adicional primera del Decreto 159/2016 autoriza, mediante el correspondiente convenio, la encomienda al COPDEC de actividades de gestión de las solicitudes de autorización, de verificación de requisitos mínimos, de modificación de autorizaciones y de cese de actividad, por lo que las comunicaciones realizadas por dicho ente en el ámbito del convenio resultan plenamente válidas. Desde esa premisa mantiene que la concertación de la visita de inspección constituía un trámite imprescindible y que su aplazamiento justificó la suspensión del plazo.

En cuanto a la alegada nulidad de pleno derecho y a la supuesta infracción del procedimiento, la Generalitat sostiene que la resolución recurrida fue dictada por órgano competente, dentro de plazo y siguiendo el procedimiento legalmente establecido, sin que pueda aceptarse la tesis de la demandante de que el verdadero acto válido fuera un supuesto silencio positivo. Niega que se haya prescindido total y absolutamente del procedimiento y considera que la discrepancia de la actora se refiere exclusivamente al sentido de la resolución y no a la regularidad formal de la tramitación.

La Administración defiende asimismo la suficiente motivación de la resolución denegatoria. Afirma que la resolución examina la solicitud y el expediente administrativo y concluye, con apoyo en el acta de verificación y en el informe técnico del COPDEC, que la entidad no cumple los requisitos exigidos por la normativa vigente. Frente a la impugnación de la actora, la Generalitat insiste en que el acto administrativo expone las razones de la denegación y las vincula con concretos incumplimientos técnico-sanitarios apreciados en instalaciones, equipamiento y actividad, solicitando por ello la desestimación del motivo.

Finalmente, la contestación administrativa detalla los incumplimientos técnico-sanitarios que, a su juicio, justifican la denegación. En el plano de las instalaciones, subraya que las presentadas en la tercera solicitud eran exactamente las mismas que en las dos anteriores, sin modificación acreditada, y que de la visita y de la página web de la clínica dental se desprendía la existencia de accesos comunicados entre clínica, laboratorio y empresa fabricante, lo que vulneraría, entre otros, el artículo 4 del Decreto 159/2016. En lo relativo al equipamiento, afirma que el laboratorio carecía del mínimo necesario para las líneas de fabricación declaradas; que los PNT no se ajustaban a la maquinaria realmente disponible; que ciertas líneas no podían fabricarse exclusivamente con el sistema CEREC IN-LAB; que para las prótesis fijas faltaba un escáner imprescindible; y que incluso parte del diseño se realizaría en CERAROOT CLINIC. En cuanto a la actividad, señala la falta de claridad del sistema de trazabilidad y la irregularidad consistente en prever que las materias primas pudieran ser adquiridas alternativamente por el propio laboratorio o por el facultativo prescriptor, lo que reputa contrario al artículo 9 del Decreto 159/2016 y al artículo 4.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015. Sobre esta base concluye que la resolución administrativa es ajustada a Derecho.

CUARTO.- Alegaciones del Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña.

La codemandada, Ilustre Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña (COPDEC), comparece y se opone igualmente a la demanda. Su escrito se inicia con una cuestión previa en la que sostiene que la parte recurrente actúa en fraude de ley y fraude procesal, al pretender obtener por la vía del silencio administrativo positivo una autorización sanitaria que le ha sido reiteradamente denegada por incumplimiento de los requisitos legales. Recuerda que la propia actora reconoce haber presentado cuatro solicitudes previas o sucesivas y añade que las dos primeras fueron denegadas por graves carencias; que la tercera es la aquí litigiosa; y que en la cuarta la propia solicitante pidió la suspensión de la verificación ante el volumen de deficiencias detectadas, acabando por desistir del procedimiento. Entiende que tal secuencia revela el conocimiento por la recurrente de que no cumple los requisitos legalmente exigidos y que, pese a ello, pretende servirse del silencio positivo como "subterfugio" para obtener la autorización.

En el plano fáctico, el COPDEC relata que la solicitud presentada el 29 de septiembre de 2020 le fue remitida para su gestión y verificación en virtud del convenio de colaboración con el Departamento de Salud, destacando expresamente que dicho convenio, suscrito en 2003 y renovado posteriormente, le habilita para gestionar y verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos y dota de plena eficacia a las comunicaciones practicadas en ese marco. Precisa que en la visita de 26 de octubre de 2020 la verificadora acudió acompañada por la gerente del Colegio, que actuó únicamente como observadora y no como secretaria, rechazando así la versión de la demanda. Añade que el listado de verificación empleado está consensuado con la Administración y se utiliza en todas las verificaciones de autorizaciones sanitarias, siendo además conocido por el representante de la recurrente por haber intervenido en verificaciones anteriores. Por ello califica de "absolutamente falsas" las afirmaciones de la demanda relativas al desconocimiento del contenido de dicho listado.

La codemandada dedica una parte relevante de su oposición a sostener que la visita de verificación no pudo completarse por falta de colaboración de la propia recurrente. Afirma que, a diferencia de lo ocurrido en los dos expedientes anteriores, en los que sí se remitieron requerimientos de subsanación una vez practicada la verificación, en el presente caso no fue posible desarrollar normalmente la visita porque el representante de la recurrente impidió a la técnica responsable responder a las preguntas de la verificadora y mantuvo frente a esta una actitud desafiante, prepotente y maleducada, lo que obligó a dar por finalizada la inspección sin poder verificar la totalidad de los extremos legalmente exigibles. Invoca a este respecto el artículo 18.1 de la Ley 39/2015, que impone a las personas la obligación de colaborar con la Administración y de facilitar inspecciones e investigaciones necesarias para el ejercicio de sus competencias.

En consonancia con ello, el COPDEC describe minuciosamente las incidencias en la concertación de la visita de inspección, con el fin de fundamentar la suspensión del plazo para resolver y contradecir la tesis actora del silencio positivo. Sobre esa base, la codemandada niega categóricamente la producción del silencio administrativo positivo. Sostiene que el plazo legal comenzó, en todo caso, el 30 de septiembre de 2020, pero quedó suspendido por la necesidad de concertar la visita inspectora y por las incidencias relatadas en su escrito de contestación, de modo que la resolución de 31 de diciembre de 2020 fue dictada tempestivamente. Afirma que el COPDEC estaba legalmente habilitado para comunicar a la recurrente tanto el plazo máximo para resolver como la suspensión del procedimiento, a tenor de la disposición adicional primera del Decreto 159/2016 y del convenio de colaboración. Añade que no era preciso emitir requerimiento de subsanación cuando el principal obstáculo no consistía en un defecto documental subsanable, sino en la imposibilidad de verificar los requisitos por la actitud de la solicitante. Incluso llega a sostener que el correo electrónico es medio legalmente admisible para efectuar esas comunicaciones y que, tratándose de una autorización vinculada a la salud pública, la necesidad de la inspección suspende el plazo para resolver.

La codemandada rechaza también la causa de nulidad invocada por la actora. Defiende que la resolución recurrida fue dictada por órgano competente, dentro del plazo previsto y siguiendo en todo momento el procedimiento legalmente establecido, por lo que no puede sostenerse que se haya prescindido total y absolutamente del procedimiento.

En cuanto a la motivación de los informes y resoluciones, el COPDEC mantiene que tanto sus informes como las decisiones administrativas están "absoluta y suficientemente motivados", que parten de hechos comprobables y contrastables y que no responden a criterios subjetivos o corporativistas, sino a la mera constatación de si las instalaciones y la actividad se ajustan o no a la normativa aplicable. Sostiene además que el listado de verificación fue elaborado por el Colegio y validado por la Administración, que la recurrente conocía sobradamente su contenido y que en todas las verificaciones, incluida la controvertida, se dio lectura al acta y se hicieron constar las manifestaciones solicitadas por los visitados, por lo que niega de modo expreso la indefensión alegada.

Por último, la codemandada desarrolla extensamente los incumplimientos técnico-sanitarios que, a su juicio, impiden el otorgamiento de la autorización. En cuanto a las instalaciones, sostiene que no se ha acreditado la completa separación del laboratorio respecto de la clínica dental, exigida por el artículo 4 del Decreto 159/2016, puesto que ambas actividades se desarrollan en una misma nave o recinto identificado exteriormente como CERAROOT DENTAL CLINIC, con indicios de comunicación interna entre accesos. Añade que las instalaciones son las mismas que en solicitudes anteriores ya desestimadas y que ni siquiera se acreditó adecuadamente la disponibilidad del permiso municipal para la ubicación pretendida. En lo relativo al equipamiento, afirma que el laboratorio no dispone del mínimo necesario para las líneas de fabricación declaradas, que los PNT no se corresponden con la realidad material del centro, que ciertas prótesis no pueden fabricarse solo con el sistema disponible, que falta el escáner necesario para prótesis fijas y que algunos materiales descritos son incompatibles con el sistema de fabricación previsto. En cuanto a la actividad, sostiene que no se detalla con claridad el sistema de trazabilidad, que no puede afirmarse que la técnica responsable disponga de la libertad y autonomía requeridas por el artículo 6.1 del Decreto 159/2016, que no queda acreditado quién ni cómo cumplirá las obligaciones del titular previstas en el artículo 12 y que los PNT incurren además en irregularidades tales como prever la compra de materias primas por el facultativo prescriptor o atribuir a este el diseño de producción, cuando este forma parte del proceso de fabricación y es competencia exclusiva del protésico dental. Concluye, por todo ello, solicitando la íntegra desestimación de la demanda.

QUINTO.- Sobre la alegada producción del silencio administrativo positivo

Sostiene la parte recurrente, entiende esta Sala que como motivo principal de su recurso, que la solicitud de autorización sanitaria presentada el 29 de septiembre de 2020 debía entenderse estimada por silencio administrativo positivo al haber transcurrido el plazo máximo de tres meses previsto en el artículo 14.3 del Decreto 159/2016, de 2 de febrero, sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa dentro de dicho plazo. A su juicio, durante la tramitación del procedimiento no se produjo ningún requerimiento de subsanación ni acto formal de suspensión del procedimiento que pudiera interrumpir el cómputo del plazo para resolver.

Pues bien, dicha alegación no puede ser compartida por los motivos que se exponen a continuación.

El artículo 14.3 del Decreto 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida, reza como sigue:

"14.3 El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y su renovación, así como su modificación, y para notificar también la resolución es de tres meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. Agotado el plazo anterior sin que se haya notificado la resolución expresa o se haya requerido la enmienda de la solicitud, las personas interesadas tienen que entender estimada la solicitud por silencio administrativo".

Ahora bien, la producción del silencio administrativo positivo no puede analizarse de forma aislada prescindiendo del régimen general del procedimiento administrativo común. En particular, el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, dispone que el transcurso del plazo máximo legal para resolver puede suspenderse cuando resulte necesario requerir al interesado la aportación de documentos u otros elementos de juicio necesarios para la resolución del procedimiento, por el tiempo que medie entre la notificación del requerimiento y su cumplimiento efectivo o, en su defecto, por el del plazo concedido para ello.

En el presente caso, del examen del expediente administrativo, resulta que la tramitación del procedimiento exigía necesariamente la realización de una visita de verificación de las instalaciones con el fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa aplicable para la autorización de funcionamiento del laboratorio. La comprobación material de tales condiciones constituye un elemento esencial del procedimiento, dado que la autorización sanitaria solo puede otorgarse una vez constatado el cumplimiento efectivo de los requisitos exigidos por la normativa sectorial.

En este contexto, la concertación y realización de la visita de verificación por parte de los técnicos encargados de la comprobación de las instalaciones constituye una actuación indispensable para la obtención de los elementos de juicio necesarios para resolver la solicitud planteada. La necesidad de realizar dicha actuación justificaba la suspensión del cómputo del plazo máximo para resolver en los términos previstos en el citado artículo 22 de la Ley 39/2015, sin que pueda compartirse la tesis de la parte actora según la cual la mera ausencia de un requerimiento formal de subsanación impediría la aplicación de dicha previsión legal.

Debe tenerse en cuenta, además, que la actividad cuya autorización se solicita se incardina en el ámbito de la protección de la salud pública, circunstancia que justifica que la Administración deba verificar con especial rigor el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios establecidos por la normativa vigente antes de autorizar el inicio de la actividad. En este sentido, la concesión de la autorización sanitaria no puede entenderse producida automáticamente por el mero transcurso del tiempo cuando no se ha podido comprobar de forma efectiva el cumplimiento de las condiciones exigidas para el ejercicio de la actividad.

Debemos recordar que la institución del silencio administrativo no puede ser utilizada para obtener autorizaciones administrativas en supuestos en los que resulte imprescindible una previa comprobación técnica o material por parte de la Administración, especialmente cuando se trata de actividades que inciden directamente en intereses públicos cualificados como la protección de la salud. En este caso, entiende esta Sala que la visita de inspección (cuya acta figura en los folios 14 a 22 del expediente administrativo) debe entenderse como "elemento de juicio necesario" para la resolución del procedimiento, en los términos del mencionado artículo 22.1 a) de la Ley 39/2015.

En el presente supuesto, la solicitud fue presentada el 29 de septiembre de 2020 y, tal y como consta en el folio 12 y 13 del expediente administrativo, el 1 de octubre de 2020 el COPDEC comunicó a la interesada la tramitación de la solicitud y la necesidad de llevar a cabo la verificación, actuación que ambas demandadas conectan con la suspensión del procedimiento. La visita inspectora, indispensable para comprobar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización pretendida, no llegó a practicarse hasta el 26 de octubre de 2020, después de varias incidencias en su concertación y de sucesivos aplazamientos.

Pues bien, si se toma como dies a quo de la suspensión la comunicación de 1 de octubre de 2020 y como dies ad quem la efectiva práctica de la inspección el 26 de octubre de 2020, el procedimiento habría permanecido suspendido durante veinticinco días. En efecto, computado el periodo comprendido entre el día siguiente a la comunicación y el día de realización de la actuación necesaria para resolver, el lapso suspensivo se extiende del 2 al 26 de octubre de 2020, ambos inclusive, lo que arroja un total de 25 días.

De este modo, aun aceptando el criterio de la propia actora según el cual, sin suspensión, el vencimiento del plazo de tres meses se situaría el 30 de diciembre de 2020, la adición de esos 25 días de suspensión desplazaría el término final del plazo hasta el 24 de enero de 2021. En consecuencia, la resolución dictada el 31 de diciembre de 2020 y notificada telemáticamente el 2 de enero de 2021 (tal y como figura al folio 39 del expediente administrativo, se notifica el día 2 y el 3 de enero de 2021 accede a ella la recurrente) habría sido en todo caso tempestiva.

A mayor abundamiento, incluso si se acogiera un criterio más restrictivo y solo se tomaran en consideración las incidencias expresamente reflejadas en la concertación de la visita, el resultado no variaría sustancialmente. De los folios 1 a 13 del expediente administrativo se desprende que la primera fecha aceptada para la verificación hubo de aplazarse por confinamiento preventivo del representante de la recurrente y que, con posterioridad, se produjo un nuevo aplazamiento por confinamiento de la verificadora, hasta fijarse definitivamente la visita para el 26 de octubre de 2020. Ese relato evidencia, cuando menos, una dilación objetivamente incompatible con la tesis de que el plazo corrió de manera lineal e ininterrumpida hasta el 30 de diciembre de 2020.

No puede perderse de vista, además, que en este tipo de procedimientos la verificación inspectora no constituye un trámite accesorio o prescindible, sino un presupuesto material imprescindible para comprobar si la instalación y la actividad proyectada cumplen las exigencias técnico-sanitarias establecidas por la normativa sectorial. Precisamente por ello, la imposibilidad de practicar la inspección en la fecha inicialmente prevista, así como la necesidad de concertar una nueva fecha hasta su efectiva realización, impiden entender consumado el silencio positivo en los términos defendidos por la recurrente.

Por todo ello, no cabe apreciar la producción del silencio administrativo positivo invocado por la parte actora, debiendo desestimarse este motivo de impugnación. En consecuencia, atendidas las circunstancias concurrentes y la necesidad de llevar a cabo las actuaciones de verificación técnica imprescindibles para resolver la solicitud formulada, no cabe apreciar la producción del silencio administrativo positivo invocado por la parte recurrente.

SEXTO.- Sobre la alegada falta de motivación de la resolución administrativa

Otro de los motivos de impugnación articulados por la parte recurrente se refiere a la pretendida insuficiencia de motivación de la resolución administrativa impugnada, sosteniendo la actora que la Administración se habría limitado a reproducir el contenido del informe técnico emitido en el expediente sin concretar adecuadamente los criterios técnicos que justificarían la denegación de la autorización solicitada.

Sobre ello, tanto en el artículo 35 de la Ley 39/2015 como en la doctrina (García de Enterría y Tomás Ramón Fernández -Curso de Derecho Administrativo, Vol. I- y Ramón Parada -Derecho Administrativo, Parte General- entre otros), en la jurisprudencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo (SSTS de 27 y 31 de Enero, 2 de Febrero, 12 de Abril y 21 de Junio de 2000, 20 y 29 de Mayo de 2001 entre otras) y en la del propio Tribunal Constitucional (por todas STC de 17 de Julio de 1981 y 16 de Junio de 1982) se ha reiterado hasta la saciedad que la motivación consiste en una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho, brevedad que, sin embargo no hay que confundir con cualquier formalismo, sino que debe ser suficiente para dar razón plena del proceso lógico y jurídico del acto en cuestión, sin que sean suficientes falsas motivaciones, fórmulas passe-partout o comodines que valen para cualquier supuesto y que nada o muy poco justifican o explican sobre la decisión del acto en que se insertan.

El Tribunal Supremo, valorando la incidencia de la falta de motivación sobre la validez del acto administrativo, aparte de señalar las diferencias formales exigidas a los actos administrativos y a los judiciales sujetando éstos a condiciones más rigurosas ( STS de 14 de Febrero de 1979), tiene establecido que si la motivación es obligada en los actos que limitan derechos con mayor razón lo es en los actos que los extinguen ( SSTS de 22 de Marzo, 9 de Junio de 1983 y 18 de diciembre de 1986 entre otras), siendo inválida la resolución que omite toda alusión a los hechos específicos determinantes de la decisión limitándose a la invocación de un precepto legal ( STS de 29 de Noviembre de 1983). Y aun cuando el Tribunal Supremo entiende cumplido el requisito con la motivación in aliunde, (es decir, mediante la aceptación e incorporación al texto de la resolución de informes o dictámenes previos), ello lo condiciona a la circunstancia de que resulte evidente la causa jurídica tenida en cuenta por la Administración ( SSTS de 14 de febrero de 1979, 25 y 27 de abril de 1983 y 14 de octubre de 1985).

Partiendo de estas premisas, no puede acogerse la tesis de la parte recurrente. La resolución administrativa objeto de impugnación contiene una exposición suficiente de las razones que conducen a la denegación de la autorización solicitada, con expresa referencia a los incumplimientos detectados en relación con los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa sectorial aplicable. En particular, la resolución se remite al informe técnico emitido en el procedimiento de verificación, en el que se detallan las deficiencias apreciadas tanto en las instalaciones como en el equipamiento técnico disponible y en determinados aspectos relativos a la organización de la actividad proyectada. Dicha remisión al informe técnico no puede considerarse, como sostiene la actora, una carencia de motivación, sino una forma legítima de integrar la fundamentación del acto administrativo, en la medida en que el informe forma parte del expediente y su contenido resulta plenamente accesible para la parte interesada. Antes al contrario, la propia formulación de la demanda y el detalle con el que la actora rebate las conclusiones alcanzadas por la Administración ponen de manifiesto que ha podido conocer con precisión las razones en las que se fundamenta la denegación de la autorización, lo que evidencia que la motivación ofrecida ha cumplido adecuadamente su finalidad.

En consecuencia, la discrepancia que manifiesta la parte recurrente no se refiere propiamente a la existencia o inexistencia de motivación, sino al acierto material de las conclusiones alcanzadas por la Administración, cuestión que deberá ser examinada en relación con los restantes motivos de impugnación formulados.

Por todo ello, el motivo debe ser desestimado. Nótese que en el procedimiento ordinario 302/2021 seguido ante esta Sala y Sección (relativo a la primera de las solicitudes realizadas por la recurrente), también se analiza la motivación de la resolución allí impugnada, llegando a la Sala a idéntica conclusión a la que ahora llegamos (véase Sentencia nº 4782/2025 del TSJ de Cataluña, Sección 3º, rec. 302/2021).

SÉPTIMO.- Sobre la impugnación del acta de inspección y del informe técnico

Otro de los motivos de impugnación formulados por la parte recurrente se dirige contra la validez y eficacia probatoria del acta de verificación y del informe técnico emitidos en el curso del procedimiento administrativo, sosteniendo la actora que dichos documentos habrían sido elaborados de forma unilateral por la verificadora actuante y que determinadas afirmaciones contenidas en los mismos no se corresponderían con la realidad de las instalaciones, lo que, a su juicio, restaría fiabilidad a las conclusiones alcanzadas por la Administración.

Debe partirse de que los informes derivados de actuaciones inspectoras o de verificación técnica no constituyen actos consensuados con el administrado, sino documentos técnicos elaborados por los órganos competentes a partir de las comprobaciones realizadas durante el ejercicio de sus funciones. Su naturaleza responde precisamente a la finalidad de reflejar las constataciones efectuadas por los técnicos actuantes en el ejercicio de la potestad de comprobación administrativa, sin que su validez o eficacia dependan de la conformidad del interesado con las conclusiones alcanzadas.

En este sentido, la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (Sección Tercera), en su sentencia nº 4782/2025, de 23 de diciembre de 2025, dictada en el procedimiento ordinario nº 302/2021, relativo igualmente a la denegación de autorización administrativa para el funcionamiento de un laboratorio de prótesis dentales solicitada por la misma entidad recurrente, declaró que los informes derivados de inspecciones "no son actos consensuados, sino elaboraciones técnicas que se generan a partir de las constataciones sensoriales y prácticas",de modo que sus conclusiones no requieren el acuerdo de la persona inspeccionada, sin perjuicio de que esta pueda posteriormente discutir su contenido y formular las objeciones que estime oportunas en el procedimiento.

Aplicando dicha doctrina al presente supuesto, no puede apreciarse irregularidad alguna en la circunstancia de que el acta de verificación y el informe técnico hayan sido redactados por la técnica verificadora encargada de la inspección. Tales documentos constituyen instrumentos propios de la actividad de comprobación administrativa y se integran en el expediente como elementos de juicio destinados a valorar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa aplicable.

Por otra parte, no consta que la parte actora hubiera sido privada de la posibilidad de intervenir durante la visita de verificación ni de formular las consideraciones que estimara pertinentes respecto de las observaciones realizadas por la técnica actuante. Antes al contrario, el propio contenido de la demanda pone de manifiesto que la recurrente ha podido conocer plenamente las conclusiones recogidas en el acta de verificación y en el informe técnico, así como rebatirlas de forma detallada, lo que evidencia que tales documentos han cumplido la función que les es propia dentro del procedimiento administrativo.

En consecuencia, la mera discrepancia de la parte recurrente con las conclusiones alcanzadas por los técnicos actuantes no permite desvirtuar la validez del acta de verificación ni del informe técnico emitidos en el expediente, ni constituye por sí misma causa de nulidad de la resolución administrativa que se apoya en ellos. Por todo ello, el motivo debe ser desestimado.

OCTAVO.- Sobre el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización solicitada

Finalmente, la parte recurrente cuestiona el acierto material de la decisión administrativa, sosteniendo que la denegación de la autorización sanitaria solicitada se habría basado en una valoración incorrecta de las condiciones técnicas del laboratorio proyectado, particularmente en lo relativo al equipamiento disponible, a la organización de la actividad productiva y al sistema de funcionamiento previsto por la empresa solicitante.

La alegación tampoco puede prosperar.

El régimen jurídico aplicable a la actividad objeto del presente recurso se encuentra fundamentalmente recogido en el Decreto 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida. Dicha norma configura un sistema de autorización sanitaria previa para la apertura y funcionamiento de los laboratorios de prótesis dentales, supeditado a la comprobación por parte de la Administración competente del cumplimiento de las condiciones técnicas, organizativas y de seguridad exigidas por la normativa sectorial.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14 de dicho Decreto, la autorización sanitaria de funcionamiento solo puede otorgarse una vez constatado el cumplimiento efectivo de los requisitos y garantías establecidos en los capítulos reguladores de las condiciones técnico-sanitarias de las instalaciones, del equipamiento técnico y de los procedimientos de fabricación y control de los productos sanitarios elaborados.

En el presente caso, del examen del expediente administrativo resulta que la resolución administrativa impugnada se fundamenta en las conclusiones alcanzadas tras la visita de verificación realizada por los técnicos encargados de comprobar las condiciones del laboratorio, así como en el informe técnico emitido a la vista de la documentación aportada por la solicitante. En dichos documentos se ponen de manifiesto diversas deficiencias relativas tanto a las condiciones materiales de las instalaciones como al equipamiento técnico disponible para la fabricación de determinadas líneas de productos, así como determinadas carencias en relación con la organización de la actividad y los procedimientos de trazabilidad exigidos para los productos sanitarios elaborados.

Frente a tales conclusiones, la parte recurrente se limita esencialmente a manifestar su discrepancia con la valoración realizada por la Administración, sosteniendo que la normativa aplicable permitiría la subcontratación de determinadas fases del proceso productivo y que, por ello, no resultaría exigible la disponibilidad de la totalidad del equipamiento técnico previsto para la fabricación completa de los productos sanitarios. Sin embargo, esta alegación no resulta suficiente para desvirtuar las conclusiones alcanzadas en el procedimiento de verificación técnica.

Debe recordarse que corresponde a la Administración sanitaria valorar, en el ejercicio de sus competencias de ordenación y control de las actividades sanitarias, si las condiciones materiales y organizativas acreditadas por el solicitante permiten garantizar el cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad exigidos por la normativa aplicable. Dicha valoración se apoya necesariamente en criterios técnicos cuya apreciación corresponde primordialmente a los órganos especializados encargados de la verificación de los requisitos establecidos por la normativa sectorial. En este sentido, la función de control jurisdiccional no consiste en sustituir el criterio técnico de la Administración por el del órgano judicial, sino en comprobar que la decisión adoptada se fundamenta en elementos objetivos obrantes en el expediente y que no resulta arbitraria, irrazonable o manifiestamente infundada. En el presente caso, la resolución impugnada se apoya en informes técnicos emitidos en el curso del procedimiento de verificación, sin que la parte actora haya aportado prueba suficiente que permita desvirtuar las conclusiones alcanzadas en dichos informes.

Por lo demás, no puede perderse de vista que la actividad de fabricación de prótesis dentales y otros productos sanitarios a medida se incardina directamente en el ámbito de la protección de la salud pública, lo que justifica la exigencia de un estricto cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios establecidos por la normativa vigente antes de autorizar el inicio de la actividad. En consecuencia, en ausencia de una acreditación suficiente del cumplimiento de tales exigencias, la Administración se encuentra legitimada para denegar la autorización solicitada.

En definitiva, a la vista del contenido del expediente administrativo y de la documentación aportada en el proceso, no puede apreciarse que la resolución administrativa impugnada haya incurrido en error manifiesto ni en desviación respecto del marco normativo aplicable, por lo que la decisión de denegar la autorización solicitada debe reputarse conforme a Derecho.

Por todo ello, el motivo debe ser igualmente desestimado.

NOVENO.- Desestimación del recurso contencioso administrativo.

A la vista de todo lo expuesto, ninguno de los motivos de impugnación articulados por la parte recurrente puede prosperar.

En primer lugar, debe rechazarse la tesis de la parte actora relativa a la producción del silencio administrativo positivo, puesto que la tramitación del procedimiento exigía la realización de actuaciones de verificación técnica imprescindibles para comprobar el cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa sanitaria aplicable, lo que impedía considerar estimada la solicitud por el mero transcurso del plazo sin resolución expresa.

Igualmente, no cabe apreciar la insuficiencia de motivación denunciada, pues la resolución administrativa impugnada contiene una exposición suficiente de las razones que fundamentan la denegación de la autorización solicitada, con expresa referencia a los incumplimientos detectados y con remisión a los informes técnicos incorporados al expediente administrativo, forma de motivación plenamente admitida por la jurisprudencia.

En tercer término, tampoco puede acogerse la alegación relativa a la pretendida invalidez del acta de verificación y del informe técnico emitidos en el curso del procedimiento, toda vez que dichos documentos constituyen instrumentos propios de la actividad de comprobación administrativa, cuya validez no depende de la conformidad del administrado con las conclusiones alcanzadas, sin perjuicio de que estas puedan ser posteriormente discutidas o controvertidas en vía administrativa o jurisdiccional.

Por último, tampoco puede apreciarse que la resolución administrativa haya incurrido en error manifiesto en la valoración del cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización solicitada, toda vez que la decisión adoptada se fundamenta en informes técnicos emitidos en el expediente administrativo que ponen de manifiesto diversas deficiencias en las condiciones materiales y organizativas del laboratorio proyectado, sin que la parte recurrente haya aportado prueba suficiente que permita desvirtuar dichas conclusiones.

En consecuencia, la resolución administrativa impugnada debe considerarse conforme a Derecho, procediendo la desestimación del recurso contencioso-administrativo interpuesto.

DÉCIMO.- Costas.

A los efectos de lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa de 1998, valorando las circunstancias del presente procedimiento, se condena en costas a la parte demandante, si bien limitadas, por todos los conceptos, incluido el IVA, a una cuantía máxima de tres mil euros (3.000).

PRIMERO.- Resolución impugnada.

El presente recurso contencioso-administrativo tiene por objeto la impugnación de la Resolución de 25 de mayo de 2021 dictada por la Consellera de Salut de la Generalitat de Catalunya, por la que se desestima el recurso de alzada interpuesto por la mercantil STL CATDEV, S.L.U. contra la Resolución de 31 de diciembre de 2020 de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria, mediante la cual se denegó la autorización sanitaria de funcionamiento para la fabricación a medida de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales en las instalaciones situadas en Les Franqueses del Vallès.

SEGUNDO.- Alegaciones de la parte recurrente

La parte recurrente, STL CATDEV, S.L.U., articula su pretensión impugnatoria frente a la Resolución de 25 de mayo de 2021, de la Consejera de Salud, desestimatoria del recurso de alzada interpuesto contra la Resolución de 31 de diciembre de 2020 de la Directora General de Ordenación y Regulación Sanitaria, que denegó la autorización sanitaria de funcionamiento solicitada para la fabricación a medida de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales. La demanda sitúa el núcleo del litigio en la tercera solicitud de autorización, presentada el 29 de septiembre de 2020, y sostiene que la controversia se ciñe, esencialmente, a la producción de un supuesto de silencio administrativo positivo por expiración del plazo máximo legal sin notificación válida de resolución expresa.

Expone la actora, como antecedente, que desde la constitución de la sociedad ha venido intentando obtener la licencia administrativa previa de funcionamiento, habiendo promovido varias solicitudes sucesivas. Indica que la primera fue denegada por resolución de 30 de agosto de 2019, recurrida en alzada y posteriormente en vía contencioso-administrativa; que la segunda solicitud, presentada el 2 de febrero de 2020, fue igualmente desestimada por resolución de 20 de julio de 2020; y que, tras ello, optó por formular una tercera solicitud, objeto del presente litigio, con la particularidad, según afirma, de que, a diferencia de las anteriores, decidió no subcontratar globalmente los procesos de fabricación, sino asumir directamente las actividades de interpretación, diseño, preparación, elaboración, fabricación, acondicionamiento y etiquetado, con solo eventuales subcontrataciones puntuales a terceros laboratorios ya establecidos.

En relación con la tramitación de esa tercera solicitud, la demandante alega que la petición se presentó el 29 de septiembre de 2020 ante la Dirección General competente, con entrada en el registro virtual de la Oficina de Gestión Empresarial en esa misma fecha, y que posteriormente el Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña (COPDEC), actuando como entidad delegada en la verificación, se puso en contacto con la sociedad para concertar una visita física de inspección, que finalmente quedó fijada para el 26 de octubre de 2020. Añade que, tras dicha visita, la Administración no remitió requerimiento alguno de subsanación ni notificó acto formal de suspensión del procedimiento, a diferencia de lo ocurrido, según destaca, en expedientes anteriores, por lo que desde el 26 de octubre de 2020 hasta la notificación de la resolución denegatoria no se produjo ningún acto administrativo del que la sociedad fuese destinataria. La resolución impugnada se habría firmado con fecha 31 de diciembre de 2020, pero el documento no se generó hasta el 2 de enero de 2021, siendo la notificación efectiva el 3 de enero de 2021, esto es, a juicio de la actora, transcurridos ya tres meses y cinco días desde el inicio del procedimiento.

Sobre esta base, la recurrente sostiene que se produjo silencio administrativo positivo conforme al artículo 14.3 del Decreto 159/2016, pues el plazo de tres meses para resolver y notificar debía computarse, a su entender, desde la entrada de la solicitud y expiraba, a lo sumo, el 30 de diciembre de 2020. Niega que la comunicación del COPDEC de 1 de octubre de 2020 pueda operar como acto suspensivo, por cuanto considera que se trataba de un correo genérico, meramente informativo, que se limitaba a recordar que el cómputo solo se suspendería si se requería la aportación de documentación faltante o la subsanación de deficiencias. Aduce que en ningún momento se le notificó requerimiento formal alguno de subsanación ni de aportación de documentos o elementos de juicio necesarios, ni menos aún acuerdo expreso de suspensión del procedimiento dictado por el órgano competente. Por ello afirma que la certificación administrativa de 26 de enero de 2021, que negó la producción del silencio, carece de cobertura legal y supone una aplicación artificiosa del artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015.

La parte actora denuncia asimismo la falta de motivación de la resolución administrativa denegatoria. Sostiene que la Administración se limitó a reproducir, sin elaboración propia suficiente, el contenido del informe final del COPDEC de 17 de noviembre de 2020, especialmente en lo relativo a instalaciones, equipamiento y actividad, sin precisar cuáles eran exactamente los criterios técnicos aplicables ni concretar qué maquinaria, equipamiento o condiciones debían concurrir para entender cumplidos los requisitos legales. Afirma, en particular, que la resolución reproduce los requisitos del Decreto 159/2016 y de su anexo I, pero no razona qué elementos materiales resultaban imprescindibles en el caso específico de la sociedad ni cómo se integraban esos requisitos con la posibilidad legal de subcontratación prevista en el artículo 10 del propio Decreto. A su juicio, esa indeterminación genera una situación de indefensión, pues impide conocer qué condiciones concretas debería cumplir para acceder a la autorización.

En estrecha conexión con lo anterior, la demandante combate la validez y eficacia probatoria del denominado "listado de verificación de los requisitos técnico-sanitarios" y del acta e informe técnico elaborados por la verificadora del COPDEC. Sostiene que dicho listado constituye un documento unilateralmente redactado por la inspectora, en un momento anterior o posterior a la propia visita, sin participación ni aprobación por parte de la sociedad, y sin que se permitiera su lectura o validación durante la actuación inspectora. Aduce que varias de las afirmaciones recogidas en tal documentación son incorrectas o inexactas, entre ellas la relativa a la inexistencia de un procedimiento adecuado de entrega de cada prótesis dental acompañada de la documentación correspondiente y, especialmente, la afirmación de que el laboratorio se ubicaría dentro del mismo edificio que una clínica dental con comunicación entre ambos espacios. Añade que no existió fase contradictoria ni posibilidad real de formular observaciones a ese documento dentro del procedimiento administrativo.

La actora niega además que existiera falta de colaboración u obstruccionismo en la visita de 26 de octubre de 2020, cuestionando la conclusión reflejada en el acta de verificación. En esa misma línea, sostiene que la Administración no le dio ocasión de aclarar o subsanar los extremos técnicos puestos de manifiesto en el informe desfavorable, a pesar de tratarse, a su juicio, de defectos subsanables. Relacionado con ello, afirma que existió infracción del derecho de defensa y una tramitación administrativa irregular, pues, si la Administración estimaba insuficiente la documentación o apreciaba deficiencias, debió requerir su corrección dentro del plazo legal en vez de resolver desfavorablemente sin apertura de trámite contradictorio.

En cuanto al fondo técnico de la denegación, la recurrente rebate de forma expresa los tres grandes bloques de motivos invocados por la Administración. En lo relativo a las instalaciones, sostiene que es incierta la existencia de una comunicación directa entre el laboratorio y la clínica dental vinculada a CERAROOT, afirmando que se trata de naves o espacios independientes, con entradas y salidas diferenciadas, extremo que dice haber acreditado con informes de ingeniería y de arquitecto aportados en alzada. Considera improcedente que la resolución se apoye en fotografías de una página web para afirmar la conexión física entre dependencias, sin haber ofrecido oportunidad de contradicción ni aclaración sobre una cuestión que reputa esencial.

En lo que atañe al equipamiento técnico, la sociedad afirma que la Administración efectúa una interpretación errónea del Decreto 159/2016 al exigir la disponibilidad íntegra de la maquinaria prevista en el anexo I incluso en supuestos en los que determinadas fases puedan ser subcontratadas. Según la demanda, la exigencia de contar con toda la maquinaria propia del proceso productivo completo vaciaría de contenido la posibilidad de subcontratación legalmente admitida.

Por todo ello, solicita la declaración de no conformidad a Derecho de las resoluciones impugnadas y el reconocimiento del derecho de la sociedad a ejercer la actividad empresarial de fabricante de prótesis dentales y otros productos sanitarios a medida en sus instalaciones de Les Franqueses del Vallès.

TERCERO.- Alegaciones de la Generalitat de Cataluña (Departamento de Salud)

La Generalitat de Cataluña se opone íntegramente a la demanda y sostiene la plena conformidad a Derecho de las resoluciones impugnadas.

Con carácter preliminar, la Administración reprocha a la actora una defectuosa articulación de la demanda, en la medida en que, a su juicio, se limita a exponer hechos y citar preceptos y sentencias sin una adecuada conexión entre hechos, fundamentos y pretensiones, lo que incluso le lleva a invocar el artículo 56.1 LJCA. No obstante, sistematiza las alegaciones de la recurrente en varios bloques: referencia a las solicitudes previas; pretendida obtención de la autorización por silencio positivo; falta de motivación de la resolución de 31 de diciembre de 2020; quejas respecto del listado de verificación de la inspección; crítica genérica a la tramitación administrativa; denuncia de indefensión por la conclusión de falta de colaboración y obstruccionismo; invocación de una supuesta desviación de los actos propios de la Administración al introducir ahora la cuestión de la conexión con una clínica dental; y cuestionamiento del informe técnico emitido por el COPDEC.

La Administración destaca, en primer término, que la entidad recurrente no ha acreditado cumplir los requisitos que exige la normativa para el funcionamiento de un laboratorio de prótesis dentales y que precisamente por ello sus solicitudes previas fueron denegadas. Inserta esta afirmación en el marco normativo sectorial, con cita del Decreto 159/2016, de la Ley General de Sanidad, del Real Decreto 437/2002, del Real Decreto 1594/1994, del texto refundido aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, del Real Decreto 1591/2009 y de la Ley 15/1990, de ordenación sanitaria de Cataluña, subrayando que se trata de una actividad que incide directamente en la salud de las personas, lo que justifica la exigencia estricta de una licencia previa y el riguroso control del cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios.

En relación con las solicitudes anteriores, la Generalitat afirma que la circunstancia de que la actora ya hubiera presentado dos peticiones previas y que ambas hubieran sido desestimadas no constituye un antecedente neutro, sino la constatación de que la interesada no aportó la documentación necesaria ni acreditó el cumplimiento de los requisitos establecidos en el Decreto 159/2016. Precisa que la primera solicitud, de 16 de mayo de 2019, fue denegada por resolución de 30 de agosto de 2019 y dio lugar a un posterior proceso judicial; y que la segunda, de 2 de febrero de 2020, fue desestimada por resolución de 20 de julio de 2020, sin ulterior recurso y con carácter firme. Sobre esa base sostiene que, hasta la fecha de la contestación, ninguna solicitud había sido estimada porque la sociedad no había acreditado el cumplimiento de las exigencias normativas.

El eje central de la oposición administrativa se dirige a negar la producción del silencio administrativo positivo. La Generalitat invoca el artículo 14.3 del Decreto 159/2016, pero afirma que su aplicación debe ponerse en relación con el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, ya que el plazo máximo para resolver quedó suspendido al ser necesario concertar una visita de inspección para disponer de los elementos de juicio precisos para resolver la solicitud. Se apoya expresamente en la certificación de 26 de enero de 2021 emitida por la Directora General, donde se concluyó que no se había producido silencio positivo porque la visita de inspección concertada hubo de posponerse por causas imputables a la solicitante. Añade que esta suspensión fue comunicada a la recurrente mediante escrito del COPDEC de 1 de octubre de 2020. En consecuencia, sostiene que la resolución de 31 de diciembre de 2020, notificada telemáticamente el 2 de enero de 2021, fue dictada dentro del plazo legal.

La Administración rechaza expresamente la tesis de la actora según la cual el COPDEC carecería de competencia para comunicar la suspensión o gestionar el trámite de verificación. Alega que la disposición adicional primera del Decreto 159/2016 autoriza, mediante el correspondiente convenio, la encomienda al COPDEC de actividades de gestión de las solicitudes de autorización, de verificación de requisitos mínimos, de modificación de autorizaciones y de cese de actividad, por lo que las comunicaciones realizadas por dicho ente en el ámbito del convenio resultan plenamente válidas. Desde esa premisa mantiene que la concertación de la visita de inspección constituía un trámite imprescindible y que su aplazamiento justificó la suspensión del plazo.

En cuanto a la alegada nulidad de pleno derecho y a la supuesta infracción del procedimiento, la Generalitat sostiene que la resolución recurrida fue dictada por órgano competente, dentro de plazo y siguiendo el procedimiento legalmente establecido, sin que pueda aceptarse la tesis de la demandante de que el verdadero acto válido fuera un supuesto silencio positivo. Niega que se haya prescindido total y absolutamente del procedimiento y considera que la discrepancia de la actora se refiere exclusivamente al sentido de la resolución y no a la regularidad formal de la tramitación.

La Administración defiende asimismo la suficiente motivación de la resolución denegatoria. Afirma que la resolución examina la solicitud y el expediente administrativo y concluye, con apoyo en el acta de verificación y en el informe técnico del COPDEC, que la entidad no cumple los requisitos exigidos por la normativa vigente. Frente a la impugnación de la actora, la Generalitat insiste en que el acto administrativo expone las razones de la denegación y las vincula con concretos incumplimientos técnico-sanitarios apreciados en instalaciones, equipamiento y actividad, solicitando por ello la desestimación del motivo.

Finalmente, la contestación administrativa detalla los incumplimientos técnico-sanitarios que, a su juicio, justifican la denegación. En el plano de las instalaciones, subraya que las presentadas en la tercera solicitud eran exactamente las mismas que en las dos anteriores, sin modificación acreditada, y que de la visita y de la página web de la clínica dental se desprendía la existencia de accesos comunicados entre clínica, laboratorio y empresa fabricante, lo que vulneraría, entre otros, el artículo 4 del Decreto 159/2016. En lo relativo al equipamiento, afirma que el laboratorio carecía del mínimo necesario para las líneas de fabricación declaradas; que los PNT no se ajustaban a la maquinaria realmente disponible; que ciertas líneas no podían fabricarse exclusivamente con el sistema CEREC IN-LAB; que para las prótesis fijas faltaba un escáner imprescindible; y que incluso parte del diseño se realizaría en CERAROOT CLINIC. En cuanto a la actividad, señala la falta de claridad del sistema de trazabilidad y la irregularidad consistente en prever que las materias primas pudieran ser adquiridas alternativamente por el propio laboratorio o por el facultativo prescriptor, lo que reputa contrario al artículo 9 del Decreto 159/2016 y al artículo 4.1 del Real Decreto Legislativo 1/2015. Sobre esta base concluye que la resolución administrativa es ajustada a Derecho.

CUARTO.- Alegaciones del Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña.

La codemandada, Ilustre Colegio Oficial de Protésicos Dentales de Cataluña (COPDEC), comparece y se opone igualmente a la demanda. Su escrito se inicia con una cuestión previa en la que sostiene que la parte recurrente actúa en fraude de ley y fraude procesal, al pretender obtener por la vía del silencio administrativo positivo una autorización sanitaria que le ha sido reiteradamente denegada por incumplimiento de los requisitos legales. Recuerda que la propia actora reconoce haber presentado cuatro solicitudes previas o sucesivas y añade que las dos primeras fueron denegadas por graves carencias; que la tercera es la aquí litigiosa; y que en la cuarta la propia solicitante pidió la suspensión de la verificación ante el volumen de deficiencias detectadas, acabando por desistir del procedimiento. Entiende que tal secuencia revela el conocimiento por la recurrente de que no cumple los requisitos legalmente exigidos y que, pese a ello, pretende servirse del silencio positivo como "subterfugio" para obtener la autorización.

En el plano fáctico, el COPDEC relata que la solicitud presentada el 29 de septiembre de 2020 le fue remitida para su gestión y verificación en virtud del convenio de colaboración con el Departamento de Salud, destacando expresamente que dicho convenio, suscrito en 2003 y renovado posteriormente, le habilita para gestionar y verificar el cumplimiento de los requisitos establecidos y dota de plena eficacia a las comunicaciones practicadas en ese marco. Precisa que en la visita de 26 de octubre de 2020 la verificadora acudió acompañada por la gerente del Colegio, que actuó únicamente como observadora y no como secretaria, rechazando así la versión de la demanda. Añade que el listado de verificación empleado está consensuado con la Administración y se utiliza en todas las verificaciones de autorizaciones sanitarias, siendo además conocido por el representante de la recurrente por haber intervenido en verificaciones anteriores. Por ello califica de "absolutamente falsas" las afirmaciones de la demanda relativas al desconocimiento del contenido de dicho listado.

La codemandada dedica una parte relevante de su oposición a sostener que la visita de verificación no pudo completarse por falta de colaboración de la propia recurrente. Afirma que, a diferencia de lo ocurrido en los dos expedientes anteriores, en los que sí se remitieron requerimientos de subsanación una vez practicada la verificación, en el presente caso no fue posible desarrollar normalmente la visita porque el representante de la recurrente impidió a la técnica responsable responder a las preguntas de la verificadora y mantuvo frente a esta una actitud desafiante, prepotente y maleducada, lo que obligó a dar por finalizada la inspección sin poder verificar la totalidad de los extremos legalmente exigibles. Invoca a este respecto el artículo 18.1 de la Ley 39/2015, que impone a las personas la obligación de colaborar con la Administración y de facilitar inspecciones e investigaciones necesarias para el ejercicio de sus competencias.

En consonancia con ello, el COPDEC describe minuciosamente las incidencias en la concertación de la visita de inspección, con el fin de fundamentar la suspensión del plazo para resolver y contradecir la tesis actora del silencio positivo. Sobre esa base, la codemandada niega categóricamente la producción del silencio administrativo positivo. Sostiene que el plazo legal comenzó, en todo caso, el 30 de septiembre de 2020, pero quedó suspendido por la necesidad de concertar la visita inspectora y por las incidencias relatadas en su escrito de contestación, de modo que la resolución de 31 de diciembre de 2020 fue dictada tempestivamente. Afirma que el COPDEC estaba legalmente habilitado para comunicar a la recurrente tanto el plazo máximo para resolver como la suspensión del procedimiento, a tenor de la disposición adicional primera del Decreto 159/2016 y del convenio de colaboración. Añade que no era preciso emitir requerimiento de subsanación cuando el principal obstáculo no consistía en un defecto documental subsanable, sino en la imposibilidad de verificar los requisitos por la actitud de la solicitante. Incluso llega a sostener que el correo electrónico es medio legalmente admisible para efectuar esas comunicaciones y que, tratándose de una autorización vinculada a la salud pública, la necesidad de la inspección suspende el plazo para resolver.

La codemandada rechaza también la causa de nulidad invocada por la actora. Defiende que la resolución recurrida fue dictada por órgano competente, dentro del plazo previsto y siguiendo en todo momento el procedimiento legalmente establecido, por lo que no puede sostenerse que se haya prescindido total y absolutamente del procedimiento.

En cuanto a la motivación de los informes y resoluciones, el COPDEC mantiene que tanto sus informes como las decisiones administrativas están "absoluta y suficientemente motivados", que parten de hechos comprobables y contrastables y que no responden a criterios subjetivos o corporativistas, sino a la mera constatación de si las instalaciones y la actividad se ajustan o no a la normativa aplicable. Sostiene además que el listado de verificación fue elaborado por el Colegio y validado por la Administración, que la recurrente conocía sobradamente su contenido y que en todas las verificaciones, incluida la controvertida, se dio lectura al acta y se hicieron constar las manifestaciones solicitadas por los visitados, por lo que niega de modo expreso la indefensión alegada.

Por último, la codemandada desarrolla extensamente los incumplimientos técnico-sanitarios que, a su juicio, impiden el otorgamiento de la autorización. En cuanto a las instalaciones, sostiene que no se ha acreditado la completa separación del laboratorio respecto de la clínica dental, exigida por el artículo 4 del Decreto 159/2016, puesto que ambas actividades se desarrollan en una misma nave o recinto identificado exteriormente como CERAROOT DENTAL CLINIC, con indicios de comunicación interna entre accesos. Añade que las instalaciones son las mismas que en solicitudes anteriores ya desestimadas y que ni siquiera se acreditó adecuadamente la disponibilidad del permiso municipal para la ubicación pretendida. En lo relativo al equipamiento, afirma que el laboratorio no dispone del mínimo necesario para las líneas de fabricación declaradas, que los PNT no se corresponden con la realidad material del centro, que ciertas prótesis no pueden fabricarse solo con el sistema disponible, que falta el escáner necesario para prótesis fijas y que algunos materiales descritos son incompatibles con el sistema de fabricación previsto. En cuanto a la actividad, sostiene que no se detalla con claridad el sistema de trazabilidad, que no puede afirmarse que la técnica responsable disponga de la libertad y autonomía requeridas por el artículo 6.1 del Decreto 159/2016, que no queda acreditado quién ni cómo cumplirá las obligaciones del titular previstas en el artículo 12 y que los PNT incurren además en irregularidades tales como prever la compra de materias primas por el facultativo prescriptor o atribuir a este el diseño de producción, cuando este forma parte del proceso de fabricación y es competencia exclusiva del protésico dental. Concluye, por todo ello, solicitando la íntegra desestimación de la demanda.

QUINTO.- Sobre la alegada producción del silencio administrativo positivo

Sostiene la parte recurrente, entiende esta Sala que como motivo principal de su recurso, que la solicitud de autorización sanitaria presentada el 29 de septiembre de 2020 debía entenderse estimada por silencio administrativo positivo al haber transcurrido el plazo máximo de tres meses previsto en el artículo 14.3 del Decreto 159/2016, de 2 de febrero, sin que se hubiera dictado y notificado resolución expresa dentro de dicho plazo. A su juicio, durante la tramitación del procedimiento no se produjo ningún requerimiento de subsanación ni acto formal de suspensión del procedimiento que pudiera interrumpir el cómputo del plazo para resolver.

Pues bien, dicha alegación no puede ser compartida por los motivos que se exponen a continuación.

El artículo 14.3 del Decreto 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y de otros productos sanitarios dentales a medida, reza como sigue:

"14.3 El plazo para emitir la resolución de otorgamiento o de denegación de la autorización y su renovación, así como su modificación, y para notificar también la resolución es de tres meses, contados a partir de la fecha en que la solicitud haya tenido entrada en el registro del departamento competente en materia de salud. Agotado el plazo anterior sin que se haya notificado la resolución expresa o se haya requerido la enmienda de la solicitud, las personas interesadas tienen que entender estimada la solicitud por silencio administrativo".

Ahora bien, la producción del silencio administrativo positivo no puede analizarse de forma aislada prescindiendo del régimen general del procedimiento administrativo común. En particular, el artículo 22.1.a) de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, dispone que el transcurso del plazo máximo legal para resolver puede suspenderse cuando resulte necesario requerir al interesado la aportación de documentos u otros elementos de juicio necesarios para la resolución del procedimiento, por el tiempo que medie entre la notificación del requerimiento y su cumplimiento efectivo o, en su defecto, por el del plazo concedido para ello.

En el presente caso, del examen del expediente administrativo, resulta que la tramitación del procedimiento exigía necesariamente la realización de una visita de verificación de las instalaciones con el fin de comprobar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa aplicable para la autorización de funcionamiento del laboratorio. La comprobación material de tales condiciones constituye un elemento esencial del procedimiento, dado que la autorización sanitaria solo puede otorgarse una vez constatado el cumplimiento efectivo de los requisitos exigidos por la normativa sectorial.

En este contexto, la concertación y realización de la visita de verificación por parte de los técnicos encargados de la comprobación de las instalaciones constituye una actuación indispensable para la obtención de los elementos de juicio necesarios para resolver la solicitud planteada. La necesidad de realizar dicha actuación justificaba la suspensión del cómputo del plazo máximo para resolver en los términos previstos en el citado artículo 22 de la Ley 39/2015, sin que pueda compartirse la tesis de la parte actora según la cual la mera ausencia de un requerimiento formal de subsanación impediría la aplicación de dicha previsión legal.

Debe tenerse en cuenta, además, que la actividad cuya autorización se solicita se incardina en el ámbito de la protección de la salud pública, circunstancia que justifica que la Administración deba verificar con especial rigor el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios establecidos por la normativa vigente antes de autorizar el inicio de la actividad. En este sentido, la concesión de la autorización sanitaria no puede entenderse producida automáticamente por el mero transcurso del tiempo cuando no se ha podido comprobar de forma efectiva el cumplimiento de las condiciones exigidas para el ejercicio de la actividad.

Debemos recordar que la institución del silencio administrativo no puede ser utilizada para obtener autorizaciones administrativas en supuestos en los que resulte imprescindible una previa comprobación técnica o material por parte de la Administración, especialmente cuando se trata de actividades que inciden directamente en intereses públicos cualificados como la protección de la salud. En este caso, entiende esta Sala que la visita de inspección (cuya acta figura en los folios 14 a 22 del expediente administrativo) debe entenderse como "elemento de juicio necesario" para la resolución del procedimiento, en los términos del mencionado artículo 22.1 a) de la Ley 39/2015.

En el presente supuesto, la solicitud fue presentada el 29 de septiembre de 2020 y, tal y como consta en el folio 12 y 13 del expediente administrativo, el 1 de octubre de 2020 el COPDEC comunicó a la interesada la tramitación de la solicitud y la necesidad de llevar a cabo la verificación, actuación que ambas demandadas conectan con la suspensión del procedimiento. La visita inspectora, indispensable para comprobar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización pretendida, no llegó a practicarse hasta el 26 de octubre de 2020, después de varias incidencias en su concertación y de sucesivos aplazamientos.

Pues bien, si se toma como dies a quo de la suspensión la comunicación de 1 de octubre de 2020 y como dies ad quem la efectiva práctica de la inspección el 26 de octubre de 2020, el procedimiento habría permanecido suspendido durante veinticinco días. En efecto, computado el periodo comprendido entre el día siguiente a la comunicación y el día de realización de la actuación necesaria para resolver, el lapso suspensivo se extiende del 2 al 26 de octubre de 2020, ambos inclusive, lo que arroja un total de 25 días.

De este modo, aun aceptando el criterio de la propia actora según el cual, sin suspensión, el vencimiento del plazo de tres meses se situaría el 30 de diciembre de 2020, la adición de esos 25 días de suspensión desplazaría el término final del plazo hasta el 24 de enero de 2021. En consecuencia, la resolución dictada el 31 de diciembre de 2020 y notificada telemáticamente el 2 de enero de 2021 (tal y como figura al folio 39 del expediente administrativo, se notifica el día 2 y el 3 de enero de 2021 accede a ella la recurrente) habría sido en todo caso tempestiva.

A mayor abundamiento, incluso si se acogiera un criterio más restrictivo y solo se tomaran en consideración las incidencias expresamente reflejadas en la concertación de la visita, el resultado no variaría sustancialmente. De los folios 1 a 13 del expediente administrativo se desprende que la primera fecha aceptada para la verificación hubo de aplazarse por confinamiento preventivo del representante de la recurrente y que, con posterioridad, se produjo un nuevo aplazamiento por confinamiento de la verificadora, hasta fijarse definitivamente la visita para el 26 de octubre de 2020. Ese relato evidencia, cuando menos, una dilación objetivamente incompatible con la tesis de que el plazo corrió de manera lineal e ininterrumpida hasta el 30 de diciembre de 2020.

No puede perderse de vista, además, que en este tipo de procedimientos la verificación inspectora no constituye un trámite accesorio o prescindible, sino un presupuesto material imprescindible para comprobar si la instalación y la actividad proyectada cumplen las exigencias técnico-sanitarias establecidas por la normativa sectorial. Precisamente por ello, la imposibilidad de practicar la inspección en la fecha inicialmente prevista, así como la necesidad de concertar una nueva fecha hasta su efectiva realización, impiden entender consumado el silencio positivo en los términos defendidos por la recurrente.

Por todo ello, no cabe apreciar la producción del silencio administrativo positivo invocado por la parte actora, debiendo desestimarse este motivo de impugnación. En consecuencia, atendidas las circunstancias concurrentes y la necesidad de llevar a cabo las actuaciones de verificación técnica imprescindibles para resolver la solicitud formulada, no cabe apreciar la producción del silencio administrativo positivo invocado por la parte recurrente.

SEXTO.- Sobre la alegada falta de motivación de la resolución administrativa

Otro de los motivos de impugnación articulados por la parte recurrente se refiere a la pretendida insuficiencia de motivación de la resolución administrativa impugnada, sosteniendo la actora que la Administración se habría limitado a reproducir el contenido del informe técnico emitido en el expediente sin concretar adecuadamente los criterios técnicos que justificarían la denegación de la autorización solicitada.

Sobre ello, tanto en el artículo 35 de la Ley 39/2015 como en la doctrina (García de Enterría y Tomás Ramón Fernández -Curso de Derecho Administrativo, Vol. I- y Ramón Parada -Derecho Administrativo, Parte General- entre otros), en la jurisprudencia de la Sala Tercera del Tribunal Supremo (SSTS de 27 y 31 de Enero, 2 de Febrero, 12 de Abril y 21 de Junio de 2000, 20 y 29 de Mayo de 2001 entre otras) y en la del propio Tribunal Constitucional (por todas STC de 17 de Julio de 1981 y 16 de Junio de 1982) se ha reiterado hasta la saciedad que la motivación consiste en una sucinta referencia de hechos y fundamentos de derecho, brevedad que, sin embargo no hay que confundir con cualquier formalismo, sino que debe ser suficiente para dar razón plena del proceso lógico y jurídico del acto en cuestión, sin que sean suficientes falsas motivaciones, fórmulas passe-partout o comodines que valen para cualquier supuesto y que nada o muy poco justifican o explican sobre la decisión del acto en que se insertan.

El Tribunal Supremo, valorando la incidencia de la falta de motivación sobre la validez del acto administrativo, aparte de señalar las diferencias formales exigidas a los actos administrativos y a los judiciales sujetando éstos a condiciones más rigurosas ( STS de 14 de Febrero de 1979), tiene establecido que si la motivación es obligada en los actos que limitan derechos con mayor razón lo es en los actos que los extinguen ( SSTS de 22 de Marzo, 9 de Junio de 1983 y 18 de diciembre de 1986 entre otras), siendo inválida la resolución que omite toda alusión a los hechos específicos determinantes de la decisión limitándose a la invocación de un precepto legal ( STS de 29 de Noviembre de 1983). Y aun cuando el Tribunal Supremo entiende cumplido el requisito con la motivación in aliunde, (es decir, mediante la aceptación e incorporación al texto de la resolución de informes o dictámenes previos), ello lo condiciona a la circunstancia de que resulte evidente la causa jurídica tenida en cuenta por la Administración ( SSTS de 14 de febrero de 1979, 25 y 27 de abril de 1983 y 14 de octubre de 1985).

Partiendo de estas premisas, no puede acogerse la tesis de la parte recurrente. La resolución administrativa objeto de impugnación contiene una exposición suficiente de las razones que conducen a la denegación de la autorización solicitada, con expresa referencia a los incumplimientos detectados en relación con los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa sectorial aplicable. En particular, la resolución se remite al informe técnico emitido en el procedimiento de verificación, en el que se detallan las deficiencias apreciadas tanto en las instalaciones como en el equipamiento técnico disponible y en determinados aspectos relativos a la organización de la actividad proyectada. Dicha remisión al informe técnico no puede considerarse, como sostiene la actora, una carencia de motivación, sino una forma legítima de integrar la fundamentación del acto administrativo, en la medida en que el informe forma parte del expediente y su contenido resulta plenamente accesible para la parte interesada. Antes al contrario, la propia formulación de la demanda y el detalle con el que la actora rebate las conclusiones alcanzadas por la Administración ponen de manifiesto que ha podido conocer con precisión las razones en las que se fundamenta la denegación de la autorización, lo que evidencia que la motivación ofrecida ha cumplido adecuadamente su finalidad.

En consecuencia, la discrepancia que manifiesta la parte recurrente no se refiere propiamente a la existencia o inexistencia de motivación, sino al acierto material de las conclusiones alcanzadas por la Administración, cuestión que deberá ser examinada en relación con los restantes motivos de impugnación formulados.

Por todo ello, el motivo debe ser desestimado. Nótese que en el procedimiento ordinario 302/2021 seguido ante esta Sala y Sección (relativo a la primera de las solicitudes realizadas por la recurrente), también se analiza la motivación de la resolución allí impugnada, llegando a la Sala a idéntica conclusión a la que ahora llegamos (véase Sentencia nº 4782/2025 del TSJ de Cataluña, Sección 3º, rec. 302/2021).

SÉPTIMO.- Sobre la impugnación del acta de inspección y del informe técnico

Otro de los motivos de impugnación formulados por la parte recurrente se dirige contra la validez y eficacia probatoria del acta de verificación y del informe técnico emitidos en el curso del procedimiento administrativo, sosteniendo la actora que dichos documentos habrían sido elaborados de forma unilateral por la verificadora actuante y que determinadas afirmaciones contenidas en los mismos no se corresponderían con la realidad de las instalaciones, lo que, a su juicio, restaría fiabilidad a las conclusiones alcanzadas por la Administración.

Debe partirse de que los informes derivados de actuaciones inspectoras o de verificación técnica no constituyen actos consensuados con el administrado, sino documentos técnicos elaborados por los órganos competentes a partir de las comprobaciones realizadas durante el ejercicio de sus funciones. Su naturaleza responde precisamente a la finalidad de reflejar las constataciones efectuadas por los técnicos actuantes en el ejercicio de la potestad de comprobación administrativa, sin que su validez o eficacia dependan de la conformidad del interesado con las conclusiones alcanzadas.

En este sentido, la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (Sección Tercera), en su sentencia nº 4782/2025, de 23 de diciembre de 2025, dictada en el procedimiento ordinario nº 302/2021, relativo igualmente a la denegación de autorización administrativa para el funcionamiento de un laboratorio de prótesis dentales solicitada por la misma entidad recurrente, declaró que los informes derivados de inspecciones "no son actos consensuados, sino elaboraciones técnicas que se generan a partir de las constataciones sensoriales y prácticas",de modo que sus conclusiones no requieren el acuerdo de la persona inspeccionada, sin perjuicio de que esta pueda posteriormente discutir su contenido y formular las objeciones que estime oportunas en el procedimiento.

Aplicando dicha doctrina al presente supuesto, no puede apreciarse irregularidad alguna en la circunstancia de que el acta de verificación y el informe técnico hayan sido redactados por la técnica verificadora encargada de la inspección. Tales documentos constituyen instrumentos propios de la actividad de comprobación administrativa y se integran en el expediente como elementos de juicio destinados a valorar el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos por la normativa aplicable.

Por otra parte, no consta que la parte actora hubiera sido privada de la posibilidad de intervenir durante la visita de verificación ni de formular las consideraciones que estimara pertinentes respecto de las observaciones realizadas por la técnica actuante. Antes al contrario, el propio contenido de la demanda pone de manifiesto que la recurrente ha podido conocer plenamente las conclusiones recogidas en el acta de verificación y en el informe técnico, así como rebatirlas de forma detallada, lo que evidencia que tales documentos han cumplido la función que les es propia dentro del procedimiento administrativo.

En consecuencia, la mera discrepancia de la parte recurrente con las conclusiones alcanzadas por los técnicos actuantes no permite desvirtuar la validez del acta de verificación ni del informe técnico emitidos en el expediente, ni constituye por sí misma causa de nulidad de la resolución administrativa que se apoya en ellos. Por todo ello, el motivo debe ser desestimado.

OCTAVO.- Sobre el cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización solicitada

Finalmente, la parte recurrente cuestiona el acierto material de la decisión administrativa, sosteniendo que la denegación de la autorización sanitaria solicitada se habría basado en una valoración incorrecta de las condiciones técnicas del laboratorio proyectado, particularmente en lo relativo al equipamiento disponible, a la organización de la actividad productiva y al sistema de funcionamiento previsto por la empresa solicitante.

La alegación tampoco puede prosperar.

El régimen jurídico aplicable a la actividad objeto del presente recurso se encuentra fundamentalmente recogido en el Decreto 159/2016, de 2 de febrero, por el que se establecen los requisitos técnico-sanitarios para la fabricación y comercialización de prótesis dentales y otros productos sanitarios dentales a medida. Dicha norma configura un sistema de autorización sanitaria previa para la apertura y funcionamiento de los laboratorios de prótesis dentales, supeditado a la comprobación por parte de la Administración competente del cumplimiento de las condiciones técnicas, organizativas y de seguridad exigidas por la normativa sectorial.

De acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14 de dicho Decreto, la autorización sanitaria de funcionamiento solo puede otorgarse una vez constatado el cumplimiento efectivo de los requisitos y garantías establecidos en los capítulos reguladores de las condiciones técnico-sanitarias de las instalaciones, del equipamiento técnico y de los procedimientos de fabricación y control de los productos sanitarios elaborados.

En el presente caso, del examen del expediente administrativo resulta que la resolución administrativa impugnada se fundamenta en las conclusiones alcanzadas tras la visita de verificación realizada por los técnicos encargados de comprobar las condiciones del laboratorio, así como en el informe técnico emitido a la vista de la documentación aportada por la solicitante. En dichos documentos se ponen de manifiesto diversas deficiencias relativas tanto a las condiciones materiales de las instalaciones como al equipamiento técnico disponible para la fabricación de determinadas líneas de productos, así como determinadas carencias en relación con la organización de la actividad y los procedimientos de trazabilidad exigidos para los productos sanitarios elaborados.

Frente a tales conclusiones, la parte recurrente se limita esencialmente a manifestar su discrepancia con la valoración realizada por la Administración, sosteniendo que la normativa aplicable permitiría la subcontratación de determinadas fases del proceso productivo y que, por ello, no resultaría exigible la disponibilidad de la totalidad del equipamiento técnico previsto para la fabricación completa de los productos sanitarios. Sin embargo, esta alegación no resulta suficiente para desvirtuar las conclusiones alcanzadas en el procedimiento de verificación técnica.

Debe recordarse que corresponde a la Administración sanitaria valorar, en el ejercicio de sus competencias de ordenación y control de las actividades sanitarias, si las condiciones materiales y organizativas acreditadas por el solicitante permiten garantizar el cumplimiento de los estándares de seguridad y calidad exigidos por la normativa aplicable. Dicha valoración se apoya necesariamente en criterios técnicos cuya apreciación corresponde primordialmente a los órganos especializados encargados de la verificación de los requisitos establecidos por la normativa sectorial. En este sentido, la función de control jurisdiccional no consiste en sustituir el criterio técnico de la Administración por el del órgano judicial, sino en comprobar que la decisión adoptada se fundamenta en elementos objetivos obrantes en el expediente y que no resulta arbitraria, irrazonable o manifiestamente infundada. En el presente caso, la resolución impugnada se apoya en informes técnicos emitidos en el curso del procedimiento de verificación, sin que la parte actora haya aportado prueba suficiente que permita desvirtuar las conclusiones alcanzadas en dichos informes.

Por lo demás, no puede perderse de vista que la actividad de fabricación de prótesis dentales y otros productos sanitarios a medida se incardina directamente en el ámbito de la protección de la salud pública, lo que justifica la exigencia de un estricto cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios establecidos por la normativa vigente antes de autorizar el inicio de la actividad. En consecuencia, en ausencia de una acreditación suficiente del cumplimiento de tales exigencias, la Administración se encuentra legitimada para denegar la autorización solicitada.

En definitiva, a la vista del contenido del expediente administrativo y de la documentación aportada en el proceso, no puede apreciarse que la resolución administrativa impugnada haya incurrido en error manifiesto ni en desviación respecto del marco normativo aplicable, por lo que la decisión de denegar la autorización solicitada debe reputarse conforme a Derecho.

Por todo ello, el motivo debe ser igualmente desestimado.

NOVENO.- Desestimación del recurso contencioso administrativo.

A la vista de todo lo expuesto, ninguno de los motivos de impugnación articulados por la parte recurrente puede prosperar.

En primer lugar, debe rechazarse la tesis de la parte actora relativa a la producción del silencio administrativo positivo, puesto que la tramitación del procedimiento exigía la realización de actuaciones de verificación técnica imprescindibles para comprobar el cumplimiento de los requisitos exigidos por la normativa sanitaria aplicable, lo que impedía considerar estimada la solicitud por el mero transcurso del plazo sin resolución expresa.

Igualmente, no cabe apreciar la insuficiencia de motivación denunciada, pues la resolución administrativa impugnada contiene una exposición suficiente de las razones que fundamentan la denegación de la autorización solicitada, con expresa referencia a los incumplimientos detectados y con remisión a los informes técnicos incorporados al expediente administrativo, forma de motivación plenamente admitida por la jurisprudencia.

En tercer término, tampoco puede acogerse la alegación relativa a la pretendida invalidez del acta de verificación y del informe técnico emitidos en el curso del procedimiento, toda vez que dichos documentos constituyen instrumentos propios de la actividad de comprobación administrativa, cuya validez no depende de la conformidad del administrado con las conclusiones alcanzadas, sin perjuicio de que estas puedan ser posteriormente discutidas o controvertidas en vía administrativa o jurisdiccional.

Por último, tampoco puede apreciarse que la resolución administrativa haya incurrido en error manifiesto en la valoración del cumplimiento de los requisitos técnico-sanitarios exigidos para la autorización solicitada, toda vez que la decisión adoptada se fundamenta en informes técnicos emitidos en el expediente administrativo que ponen de manifiesto diversas deficiencias en las condiciones materiales y organizativas del laboratorio proyectado, sin que la parte recurrente haya aportado prueba suficiente que permita desvirtuar dichas conclusiones.

En consecuencia, la resolución administrativa impugnada debe considerarse conforme a Derecho, procediendo la desestimación del recurso contencioso-administrativo interpuesto.

DÉCIMO.- Costas.

A los efectos de lo dispuesto en el artículo 139.2 de la Ley de la Jurisdicción Contencioso Administrativa de 1998, valorando las circunstancias del presente procedimiento, se condena en costas a la parte demandante, si bien limitadas, por todos los conceptos, incluido el IVA, a una cuantía máxima de tres mil euros (3.000).