Sentencia Contencioso-Administrativo 1681/2024 Tribunal Supremo. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Cuarta, Rec. 889/2023 de 24 de octubre del 2024

PRIMERO.- El Real Decreto que se recurre

El presente recurso contencioso-administrativo se interpone contra el Real Decreto 666/2023, de 18 de julio, por el que se regula la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios.

El Real Decreto que se impugna regula diversas cuestiones relativas a los medicamentos veterinarios objeto del ámbito de aplicación del anterior Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, por el que se regulan los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente, que no se encuentran incluidos en el mismo, complementando así su contenido en el ámbito de competencias del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación, como son las condiciones y requisitos para la distribución, la dispensación, la venta a distancia al público y la prescripción y el uso de los medicamentos veterinarios, entre otros, según el artículo 1 del Real Decreto que se recurre. Sin que ello constituya una norma de aplicación del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018, sobre medicamentos veterinarios y por el que se deroga la Directiva 2001/82/CE, que es aplicable desde el día 28 de enero de 2022. También completa aspectos no regulados en el mismo, además del Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, porque tal Reglamento resulta de aplicación directa en nuestro ordenamiento jurídico. En consecuencia, como señala el preámbulo del Real Decreto, los aspectos regulados con suficiente detalle por la norma europea y cuyas disposiciones son de directa aplicación, no se abordan en el presente real decreto, que opera como disposición complementaria a la europea en tales aspectos.

Téngase en cuenta que con la finalidad de adaptar la normativa nacional al indicado Reglamento (UE) 2019/6, y completar aspectos no regulados en el mismo, se había aprobado el Real Decreto 1157/2021, de 28 de diciembre, que aborda la regulación de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente o en cuya fabricación intervenga un proceso industrial, y se dicta ahora el Real Decreto 666/2023.

Este Real Decreto sustituye al Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, por el que se regulaban los medicamentos veterinarios, al Real Decreto 544/2016 de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria, y al Real Decreto 191/2018, de 6 de abril, por el que se establece la transmisión electrónica de datos de las prescripciones veterinarias de antibióticos destinados a animales productores de alimentos para consumo humano, y se modifican diversos reales decretos en materia de ganadería, que, en consecuencia, se derogan.

Por otro lado, la pretensión de nulidad, que se ejercita en el presente recurso contencioso-administrativo, se centra en los vicios de invalidez de determinados preceptos del Real Decreto, en concreto de los artículos 2.2.j), 4.o), 37.1, 37.2 y 37.8, 4 ñ), 11.4, 19.6.b), 32.1, 34.1, 37.2, 37.8, 19.2.b), 20, 12.5, 25.1d), 38.2, 24.1.c), 24.2, 23.9 37.6 .

SEGUNDO.- La posición de las partes procesales

La asociación recurrente considera que no puede permitirse que, a través de la cesión, el veterinario prescriptor de medicamentos sea también dispensador de los mismos, "como si se tratara de un establecimiento comercial". Ello supone una contradicción entre los artículos 2.2.j) y 4.o) del Real Decreto impugnado, además de una lesión a la jurisprudencia sobre los conceptos jurídicos indeterminados, con infracción de los principios de jerarquía normativa (Real Decreto- Ley 1/2015, de 24 de junio, que aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios) y de seguridad jurídica. Vulnerando también el artículo 103.6 del Reglamento (UE) 2019/6.

Igualmente se denuncia la infracción, por el artículo 4.ñ) del Real Decreto, de los principios de igualdad, proporcionalidad, y la interdicción de la arbitrariedad, en relación con el lugar de la prescripción de los veterinarios. La infracción por el artículo 11.4 del Real Decreto, de los principios de eficiencia en la elaboración de las normas, según dispone el artículo 7 de la Ley Orgánica de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera, respecto de la eliminación de cargas burocráticas. Y la infracción por los artículos 19.6.b), 32.1, 34.1, 37.2 y 37.8 del Real Decreto, del artículo 112.1.b) del Reglamento (UE) 2019/6, en relación con los medicamentos de uso humano autorizado.

Se aduce, también, la contravención por los artículos 19.2.b), 20, 12.5, 25.1.d) del Real Decreto, del artículo 38.2 d) del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, y del artículo 9 de la Ley 7/1996, de Ordenación del Comercio Minorista, sobre la dispensación en las agrupaciones ganaderas. Así como la lesión por los artículos 24.1.c) y 24.2 del Real Decreto recurrido, de los artículos 123.7 y 103.6 del Reglamento (UE) 2019/6 y de la seguridad jurídica, en relación con la exclusividad o la reducción del número de servicios del farmacéutico en los establecimientos comerciales detallistas. Y la lesión de los artículos 23.9 y 37.6 del Real Decreto impugnado, de los artículos 103, apartados 3 y 6, de la Ley Orgánica 2/2021, de 27 de abril, de Estabilidad Presupuestaria, y sostenibilidad financiera, en relación con la informatización de las entradas y salidas de los establecimientos minoristas.

En fin, se sostiene, con cita del artículo 43 del Real Decreto impugnado, que las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado carecen de competencia para realizar inspecciones ordinarias de los establecimientos comerciales detallistas de dispensación.

El Abogado del Estado, por su parte, considera, respecto de la cesión de medicamentos por parte de los veterinarios, que ni tiene fines lucrativos ni es una venta de medicamentos, por lo que no tiene lugar la transformación en un establecimiento comercial detallista que denuncia la asociacion recurrente. Del mismo modo que no puede obviarse la diferenciación entre la facultad prescriptora y la dispensadora en los establecimientos minoristas.

Añade la Administración que la firma en los albaranes es una carga menor y está justificada para reforzar la trazabilidad de los medicamentos. En concreto, respecto de los medicamentos de uso humano para los veterinarios, señala que la dispensación corresponde en exclusiva a las farmacias. Y alega que las agrupaciones ganaderas no son comerciantes a los efectos de la Ley 7/1996, de Ordenación del Comercio Minorista, pues solo dispensan a sus miembros, pues al por mayor sólo puede hacerse por los establecimientos comerciales minoristas. Además, la exclusividad, o reducción del número de servicios farmacéuticos de establecimientos minoristas, del farmacéutico está justificada como garantía profesional del acto de dispensación. En fin, respecto de la informatización de las entradas y salidas en los establecimientos minoristas, y las hojas de pedido, se señala que estas cargas no se imponen a los usuarios en general sino a las entidades profesionales para asegurar la trazabilidad.

Y respecto de la falta de competencia de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado para inspeccionar, por lo demás, se aduce que el artículo 43 del Real Decreto que se recurre ni siquiera cita a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad.

TERCERO.- El concepto de "cesión" de medicamentos de los artículos 2.2.j), y la infracción de los artículos 4 .o), 37.1 , 37.2 y 37.8 del Real Decreto 666/2023 impugnado

El artículo 2 del Real Decreto establece una relación de definiciones que, por lo que ahora interesa, se concreta en el apartado 2, letra j), cuando al referirse a la "cesión de medicamentos", establece que es " la entrega sin ánimo de lucro de medicamentos por el veterinario prescriptor al propietario o responsable del animal o animales, con el fin de asegurar la continuidad del tratamiento, siempre que concurra alguna dificultad específica para el acceso a la medicación, en los términos previstos por el artículo 37.8 del presente real decreto ".

Conviene reparar que la lectura del expresado precepto pone de manifiesto que la cesión de medicamentos es una entrega a la que se califica como una actividad "sin ánimo de lucro". Esta expresión desmonta el alegato de la asociación recurrente que se construye sobre el carácter comercial de la actuación del veterinario en la cesión, al que compara con un "vendedor ambulante" cuando realiza la cesión de medicamentos. Téngase en cuenta que la cesión de medicamentos no da lugar a la obtención de una ganancia, beneficio o provecho económico que resulta esencial en el ánimo de lucro. Por ello, la cesión no reviste carácter económico ni mercantil, ni puede convertirse, en definitiva, en un competidor de los establecimientos comerciales minoristas.

Pero es que, además, aunque la exclusión del ánimo de lucro resulta esencial para que estemos ante una cesión de medicamentos, lo cierto es que en el propio artículo 2.2.j) sujeta la cesión a unos límites precisos. Así es, tiene un carácter excepcional porque son de aplicación las limitaciones que establece el citado precepto: de un lado, que la cesión se haga con el fin de asegurar la continuidad del tratamiento; y, de otro, que debe concurrir alguna dificultad específica para el acceso a la medicación. Todo ello con la salvedad que prevé el artículo 37.8, que impide también la cesión cuando se trate de medicamentos de aplicación exclusiva por el veterinario, toda vez que las previsiones de los artículos 37.1 y 37.1 son trasunto de lo dispuesto en el artículo 37.8 del mismo Real Decreto.

La delimitación de los supuestos en los que puede realizarse la cesión determina que tenga, por tanto, un carácter excepcional, pues procede únicamente en los supuestos citados, según dispone el artículo 2.2.j), en relación con el artículo 37.8 del Real Decreto. De modo que no autoriza, con carácter general, la cesión de medicamentos por parte del veterinario al propietario o responsable del animal. Téngase en cuenta que esa actividad se encuentra prohibida, según establece el artículo 4, letra o) del Real Decreto que se recurre, habida cuenta que no puede efectuarse "en unas condiciones diferentes a las reguladas", en el Real Decreto que se impugna.

Sin que resulte de aplicación al caso la doctrina de los conceptos jurídicos indeterminados, porque lo que aquí se cuestiona es la legalidad de la definición normativa que expresamente establece el Real Decreto impugnado, y lo que se pretende es cambiar la definición reglamentaria por una prohibición absoluta de la cesión del veterinario, cuando lo cierto es que la definición prevista reglamentariamente resulta incompatible con el ánimo de lucro, que es lo que preocupa a la asociación recurrente, y tiene unos límites estrictos en su aplicación que se refieren a la continuidad del tratamiento, y en caso de dificultad de acceso a la medicación.

Por otro lado, sobre la invocada lesión del principio de jerarquía normativa, por referencia a los artículos 4.1 y 4.6 del Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, en adelante TR de la Ley del Medicamento de 2015, debemos señalar que si bien el artículo 4.1 se refiere al ejercicio clínico, entre otras profesiones, a la que ejercen los veterinarios, sin embargo la falta de ánimo de lucro en relación con la actividad de cesión de medicamentos, ahora examinada, determina que no se transgreda la incompatibilidad allí establecida, cuando explica que será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.

Del mismo modo que la salvaguarda de la independencia de las decisiones relacionadas con la prescripción, dispensación, y administración de medicamentos respecto de intereses comerciales, del artículo 4.6 del TR de la Ley del Medicamento de 2015, no guarda relación con la cesión de medicamentos que además de no tener ánimo de lucro, únicamente procede en los casos que se delimitan por la norma impugnada.

Conviene recordar, en este sentido, en relación con la aplicación del TR de la Ley del Medicamento de 2015, que la disposición final segunda de la citada Ley autorizó al Gobierno, en el ámbito de sus competencias, para aprobar los reglamentos y normas para la aplicación y desarrollo de ese texto legal. Y precisamente a esta habilitación se refiere el preámbulo del Real Decreto que se recurre, cuando señala que se ha dictado en virtud de la disposición final segunda del TR de la Ley del Medicamento de 2015, y de conformidad con su artículo 37. Teniendo en cuenta que el citado artículo 37 de la citada Ley de 2015 regula la prescripción de los medicamentos veterinarios, y el artículo 38 lo hace respecto de la distribución y dispensación de los mismos medicamentos.

En fin, respecto de la lesión del artículo 103.6 del Reglamento (UE) 2019/6, la asociación recurrente no justifica su infracción ni el contenido de la norma que regula la cesión de medicamentos por los veterinarios, toda vez que permite a los Estados miembros imponer condiciones justificadas por motivos de protección de la salud pública y la sanidad animal o del medio ambiente a la venta al por menor en su territorio de medicamentos veterinarios, siempre que dichas condiciones cumplan el Derecho de la Unión, sean proporcionadas y no sean discriminatorias. Cuando ya hemos insistido que la cesión de medicamentos no es una venta, sino una entrega sin ánimo de lucro que procede solo excepcionalmente en los casos tasados por la norma reglamentaria.

CUARTO.- La actividad prohibida del artículo 4.ñ) del Real Decreto

La relación de las actividades prohibidas en relación con los medicamentos veterinarios que establece el artículo 4, comprende en la letra ñ) al desempeño en una misma dependencia, ubicación o sede de actividades, de prescripción de medicamentos veterinarios y de dispensación o venta de medicamentos.

La vulneración de la igualdad, con cita del artículo 14 de la CE, que hace la recurrente no puede tener favorable acogida porque la prohibición del artículo 4.ñ) se refiere a un supuesto sustancialmente diferente al que cita la asociación recurrente como término de comparación. Así es, la prescripción de medicamentos que corresponde al veterinario no puede realizarse al propio tiempo con la dispensación o venta del producto en las mismas dependencias, por lo que no puede prosperar la tesis que postula la asociación recurrente: que se pueda prescribir y dispensar en los propios establecimientos comerciales detallistas o minoristas, a los que defiende. El término de comparación que se proporciona, la cesión de medicamentos, no resulta adecuado porque la cesión, como hemos insistido en el fundamento anterior, no es una venta, es siempre sin ánimo de lucro. Y porque la cesión está sujeta a una serie de exigencias que hemos señalado en el fundamento anterior, y que, por lo que ahora interesa, resultan ajenas a la ventas en los establecimientos comerciales citados.

De modo que estamos ante casos distintos que están sometidos a un régimen jurídico diferente, por lo que no podemos apreciar discriminación alguna entre los profesionales veterinarios que han sido contratados para prestar sus servicios en un establecimiento detallista y los que ejercen su actividad profesional en una clínica veterinaria.

Las "garantías de independencia" previstas en el artículo 4.1 del TR de la Ley del Medicamento de 2015, exigen que en el ejercicio clínico, entre otras, de la profesión veterinaria, así como de otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios.Igualmente el ejercicio profesional en un establecimiento comercial detallista, en entidades o agrupaciones ganaderas y demás estructuras asistenciales será incompatible con cualquier clase de intereses económicos directos de los laboratorios farmacéuticos, entidades de intermediación y/o entidades de distribución ( artículo 4.2 del citado TR de la Ley del Medicamento de 2015).

No es de extrañar, por tanto, que las entidades o agrupaciones ganaderas que deseen dispensar medicamentos se sometan a una serie de exigencias (estar registrado, presentar declaración responsable, disponer de autorización para cada establecimiento, dispensar solo los medicamentos necesario para el tratamiento según el plan sanitario, contar con técnicos veterinarios responsables de garantizar el plan sanitario, y llevar registro actualizado de miembros) que se relacionan en el artículo 25.1 del Real Decreto impugnado y que, permite, por lo que ahora importa, la dispensación únicamente a sus miembros de la agrupación directamente o a través del veterinario de la agrupación que aplique el tratamiento en las propias explotaciones ganaderas.

Viene al caso recordar que la facultad prescriptora debe ir acompañada, en fin, de una serie de garantías que salvaguarden la independencia al prescribir los medicamentos, desvinculando esa actividad de cualquier interés económico, como exigen elementales razones de interés público. Además, también se exige la previa receta veterinaria (que exige la realización del correspondiente examen clínico ex artículo 32.2 del Real Decreto que se recurre), que resulta esencial para evitar el adelanto de medicamentos veterinarios y la presentación posterior de la correspondiente receta del veterinario, según establece el artículo 32.1 del Real Decreto impugnado, con la excepción de los animales de compañía a tenor de lo dispuesto en el artículo 105.2 del Reglamento (UE) 2019/6 del Parlamento Europeo y del Consejo.

QUINTO.- Los destinatarios de los medicamentos del artículo 11.4 del Real Decreto

El Real Decreto que se recurre, al regular el transporte de medicamentos en el artículo 11.4, establece que los destinatarios de los medicamentos, de los apartados 1 y 3, deberán firmar y fechar la entrega y devolver la documentación requerida con identificación de la persona receptora de los medicamentos al suministrador de los mismos, conservando una copia.

Esta exigencia que se justifica por la naturaleza, singularidad y composición de la mercancía que se entrega, que debe salvaguardar la trazabilidad identificando desde el origen y las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución, hasta la entrega. Precisamente la relevancia de la trazabilidad se contiene en el anexo V cuando dispone, a propósito de la dispensación y receta electrónica, que el sistema debe garantizar la trazabilidad de la prescripción y de la dispensación, identificando cada una de las personas que intervienen en el proceso, así como la fecha, hora, con minutos y segundos, en los que se realiza cada uno de los estados en los que haya estado la receta. Razones de interés general demandan este tipo de prevenciones propias de la naturaleza del producto, de la salud pública, y de la seguridad en todas sus fases.

Sin que podamos entender, por lo demás, que se vulnera la proporcionalidad al respecto, toda vez que la carga administrativa no resulta excesiva, atendida la finalidad perseguida que antes señalamos, y la limitación de los casos a los que se impone, los previstos en los apartados 1 y 3 del artículo 11, referidos a los profesionales. Del mismo modo que dicha previsión normativa tampoco vulnera, ni se expresa una justificación fundada al respecto, la eficacia, eficiencia y economía y calidad del artículo 7.2 de la Ley Orgánica de Estabilidad Presupuestaria y Sostenibilidad Financiera, ni el principio de buena regulación, de necesidad y eficacia, del artículo 129 de la Ley 39/2015.

SEXTO.- Los medicamentos de uso humano

El artículo 19.6.b) establece que las oficinas de farmacia son las únicas entidades autorizadas para, entre otras actividades, suministrar medicamentos de uso humano a los veterinarios para el ejercicio clínico de la profesión incluyendo los de uso hospitalario y reseñarlos cuando sean objeto de una prescripción veterinaria, de acuerdo a lo establecido en el artículo 34 del mismo Real Decreto. Se establece, por tanto, un suministro exclusivo, por parte de las oficinas de farmacia, de los medicamentos de uso humano.

El uso de medicamentos al margen de los términos de la autorización de comercialización en el caso de especies animales no productoras de alimentos, que regula el artículo 112 del Reglamento (UE) 2019/6, cuya lesión también se aduce, señala que cuando en un Estado miembro no existan medicamentos veterinarios autorizados para una indicación relativa a una especie animal no productora de alimentos, el veterinario responsable, bajo su responsabilidad personal directa y, en particular, para evitar causar un sufrimiento inaceptable, podrá excepcionalmente tratar a los animales enfermos con el medicamento veterinario autorizado, y en su defecto, cuando no existe ninguno de los medicamentos veterinarios mencionados en la letra a) del presente apartado, un medicamento de uso humano autorizado de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o el Reglamento (CE) 726/2004 ( artículo 112.1.b/ del Reglamento (UE) 2019/6).

Las normas que contienen los artículos 19.6.b), 32.1, 34.1, 37.2 y 37.8, no permiten, como es natural, la prescripción y dispensación indiscriminada de los medicamentos de uso humano, como invoca la recurrente por referencia al botiquín del veterinario. Téngase en cuenta que el artículo 34 permite la "prescripción excepcional de un medicamento de uso humano de uso exclusivamente hospitalario", siempre autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o por la Comisión Europea, y sólo podrá realizarse por el veterinario para la administración directa por él mismo, siempre bajo las adecuadas condiciones y requisitos de uso expresamente previstos en la autorización de comercialización o registro, modificando sus contenidos en lo necesario, para su aplicación a los animales, y siempre que disponga de los medios exigidos para aplicar el citado medicamento. En estos supuestos, la autoridad competente de la Comunidad Autónoma establecerá el procedimiento y los controles necesarios para el suministro a profesionales veterinarios de este tipo de medicamentos. Del mismo modo que las recetas veterinarias deberán recoger los datos del anexo III. Además, la receta será el documento válido en todo el territorio nacional para la dispensación de los medicamentos veterinarios sujetos a prescripción y de aquellos medicamentos de uso humano, cuando se prescriban según lo establecido en los artículos 112 a 114 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018 (artículo 35.1 del Real Decreto).

SÉPTIMO.- Las entidades o agrupaciones ganaderas y la actividad dispensadora

Conviene recordar, en relación con las agrupaciones ganaderas y la actividad dispensadora, que el Real Decreto que se recurre se dicta en virtud de la disposición final segunda del Texto Refundido de la Ley del Medicamento. En concreto, como ya señalamos y ahora insistimos, conforme a su artículo 37, según recoge el propio preámbulo del Real Decreto. De modo que las normas sobre la distribución y dispensación de medicamentos veterinarios previstas en el artículo 38 de la citada Ley del Medicamento de 2015, en virtud del principio de jerarquía normativa, resultan de obligada observancia para su aplicación y desarrollo por el Real Decreto que se impugna.

Por ello el suministro de medicamentos en las agrupaciones ganaderas, a las que ya se refieren los apartados 2, 4 y 5 del artículo 38 del TR de la Ley del Medicamento de 2015 citada, se determina en lo específico por la norma reglamentaria, pero en lo esencial por la citada Ley. Así es, según la Ley de 2015, la dispensación de medicamentos únicamente puede hacerse en las oficinas de farmacia (1), en los establecimientos comerciales detallistas (2), y en las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos para el uso exclusivo de sus miembros (3).

El expresado TR de la Ley de 2015, por tanto, acota los lugares de dispensación de medicamentos veterinarios, incluyendo junto a las farmacias, y los establecimientos detallistas que defiende la recurrente, a las agrupaciones ganaderas. Teniendo en cuenta que legalmente se limita la actuación dispensadora de estas últimas sólo cuando es para uso exclusivo de sus miembros. De manera que el Real Decreto que se impugna cumple, al respecto, la encomienda específica del propio artículo 38.5 de la Ley del Medicamento de 2015, cuando declara que reglamentariamente se establecerá el régimen de adquisición, distribución y dispensación de medicamentos veterinarios por parte de las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicios farmacéuticos y veterinarios, para el uso exclusivo de sus miembros. Por ello el artículo 19.2.b) del Real Decreto incluye a dichas entidades o agrupaciones ganaderas como establecimientos detallistas, siempre que sea únicamente para sus miembros, pero desde luego no excluye el suministro a las entidades ganaderas por parte de los establecimientos comerciales detallistas. Es más, la preocupación sobre el cumplimiento de tal limitación a sus miembros, se expresa en una variedad de artículos del Real Decreto, en concreto, en el artículo 24.2.b) establece entre las funciones del farmacéutico responsable que verifique la legalidad de los proveedores y los destinatarios de medicamentos, y que en el caso de entidades o agrupaciones ganaderas, este farmacéutico responsable ha de verificar que se dispensan únicamente a sus miembros.

Por lo demás, junto a la limitación legal y reglamentaria sobre los miembros de la agrupación ganadera, el artículo 25 del Real Decreto establece una completa regulación de los requisitos que han de cumplir estas agrupaciones (estar registrado en su ámbito correspondiente, presentar declaración responsable, disponer de autorización para cada establecimiento, dispensar solo a sus miembros, dispensar solo medicamentos necesarios según el plan sanitario, contar con técnicos veterinarios responsables que garanticen el cumplimiento del plan sanitario, y llevar un registro actualizado de sus miembros). Y, además, tienen la prohibición de no poder registrarse como establecimientos comerciales detallistas. De modo que estas agrupaciones ganaderas no ejercen el comercio, prestan servicios a sus miembros, y nunca al exterior, y su actuación se somete a una serie de estrictas prevenciones que ponen de manifiesto las cautelas adoptadas para que su actividad no se desborde de los límites legal y reglamentariamente trazados, en los términos que exige la presencia del interés general.

En fin, no podemos avalar la vulneración de la Ley de Ordenación del Comercio Minorista cuando la actividad en esos casos no tiene carácter mercantil. Del mismo modo que tampoco se vulnera el Reglamento (UE) 2019/6 sobre el intercambio de medicamentos en pequeñas cantidades, a tenor de su artículo 99.4. Y en todo caso, debemos insistir que no hay intercambio comercial, ni el ejercicio del comercio, cuando se constata que estas agrupaciones limitan su actuación única y exclusivamente a sus miembros.

OCTAVO.- El farmacéutico responsable. Las peticiones mediante hoja de pedido. Y la informatización de las entradas y salidas de medicamentos

La regulación de la figura del farmacéutico responsable, que presta sus servicios en el establecimiento minorista, se hace por el artículo 24 del Real Decreto 666/2023, y el régimen jurídico que describe el citado precepto no resulta contrario a la seguridad jurídica ni las demás normas denunciadas, en lo que la asociacion recurrente considera el reconocimiento de una excesiva facultad de la Administración sobre esta figura.

Así es, el propio artículo 38 del TR de la Ley del Medicamento de 2015, entre los lugares de dispensación, que antes citamos, incluye a los establecimientos comerciales detallistas que estén autorizados, y "siempre que cuenten con un servicio farmacéutico responsable de la custodia, conservación y dispensación de estos medicamentos" ( artículo 38.2.b) de la mentada Ley).

Acorde con las relevantes funciones que se ejercen y la singular naturaleza del producto vendido, no parece preciso insistir en la necesaria autorización del establecimiento. Y sobre la custodia, conservación y dispensación de los medicamentos, el artículo 24 del Real Decreto, en el que centra sus criticas la asociacion recurrente, regula una serie de requisitos para el cumplimiento de funciones, que revelan una preocupación por el desempeño adecuado y correcto de la actividad profesional, singularmente la dispensadora, de los farmacéuticos responsables en tales establecimientos minoristas.

En efecto, los titulares de los establecimientos minoristas deberán comunicar el nombramiento del farmacéutico responsable de los servicios farmacéuticos, así como de cualquier modificación o la sustitución, y se somete a determinados requisitos que evidencien su capacidad. Así es, además del cumplimiento de los requisitos legales para ejercer la profesión farmacéutica, se establecen las incompatibilidades, los servicios máximos, y la presencia regular en el establecimiento. Viene al caso añadir que se exige esa presencia y actuación profesional del farmacéutico como condición y requisito inexcusable para la dispensación al público de medicamentos, teniendo en cuenta el número de farmacéuticos necesarios en función de la actividad de la oficina ( artículo 86.2.b/ de la Ley del Medicamento de 2015), cuya ausencia del establecimiento se incluye en el listado de infracciones graves ( artículo 111 de la misma Ley).

Estas prevenciones resultan proporcionadas a la delicada y relevante labor que desempeñan los farmacéuticos, como ya advertimos, sobre dispensación de medicamentos veterinarios, que ha de realizarse con una serie de garantías insoslayables que han de salvaguardarse, atendida la presencia del interés público concernido. Téngase en cuenta que el Reglamento (UE) 2019/6 es prolijo en la exposición de controles en esta materia. Establece que el distribuidor mayorista suministrará medicamentos veterinarios solamente a las personas autorizadas para ejercer actividades minoristas en un Estado miembro, de conformidad con el artículo 103, apartado 1, a otros distribuidores mayoristas de medicamentos veterinarios, y a otras personas o entidades de conformidad con el Derecho nacional (artículo 101.2). Y señala que las autoridades competentes llevarán un registro de cada control que efectúen y, en caso necesario, elaborarán un informe. Cualquier persona de las mencionadas en el apartado 1 será informada sin demora por escrito por las autoridades competentes de cualquier caso de incumplimiento detectado mediante los controles y tendrá la oportunidad de presentar observaciones dentro de un plazo establecido por las autoridades competentes (artículo 123.7).

Precisamente el artículo 103, apartado 3, del indicado Reglamento establece que los minoristas de medicamentos veterinarios sólo obtendrán medicamentos veterinarios de los titulares de una autorización de distribución al por mayor. Y que los minoristas de medicamentos veterinarios llevarán registros pormenorizados que contendrán, para cada transacción de medicamentos veterinarios que requieran prescripción con arreglo al artículo 34, los siguientes datos: a) fecha de la transacción; b) denominación del medicamento veterinario, incluida, según corresponda, la forma farmacéutica y la concentración; c) número del lote; d) cantidad recibida o suministrada; e) nombre o razón social y dirección permanente o domicilio social del proveedor, en caso de compra, o del destinatario, en caso de venta; f) nombre e información de contacto del veterinario que prescribió el medicamento, y, en su caso, una copia de la prescripción veterinaria; g) número de la autorización de comercialización. Incluso se permite que cuando los Estados miembros lo consideren necesario, podrán exigir a los minoristas que conserven registros pormenorizados de cualquier transacción de medicamentos veterinarios no sujetos a prescripción veterinaria. Obsérvese la coincidencia sustancial del citado artículo 103.3. del Reglamento de la (UE), con el artículo 23.9 del Real Decreto.

La exposición del artículo 103 del Reglamento (UE) pone de relieve que debe llevarse un registro exhaustivo por los minoristas de medicamentos veterinarios, concretamente exige que "llevarán registros pormenorizados que contendrán, para cada transacción de medicamentos veterinarios" que requieran prescripción, en función de los datos que acabamos de detallar mediante la transcripción del artículo 103. Por ello, no es de extrañar que en la petición mediante hoja de pedido se deban incluir los datos que se relacionan en el artículo 37.6 del Real Decreto, pues se trata de asegurar la trazabilidad de los medicamentos, según hemos señalado en fundamentos anteriores.

Sin que podamos considerar que se trata de una carga desproporcionada, atendida la finalidad que cumple, toda vez que ha de tenerse constancia, a los efectos de la trazabilidad, desde el origen de los medicamentos y el paso por las diferentes etapas de un proceso de producción y distribución, hasta la entrega efectiva del medicamento. La relevancia de la trazabilidad, como ya declaramos en fundamentos anteriores, se contiene en el anexo V del Real Decreto, cuando dispone, a propósito de la dispensación y receta electrónica, que el sistema debe garantizar la trazabilidad de la prescripción y de la dispensación, identificando cada una de las personas que intervienen en el proceso, así como la fecha, hora, con minutos y segundos, en los que se realiza cada uno de los estados en los que haya estado la receta.

Además, la informatización para las transacciones de entradas y salidas de medicamentos veterinarios con la información que establece el artículo 23.9 del Real Decreto, imprime certeza y seguridad al sistema, además de suponer una mayor garantía para asegurar la trazabilidad, que los albaranes que refiere la recurrente. En todo caso, tales cargas resultan exigibles para los profesionales, no para un particular. Y encuentran cobertura en el Reglamento (UE) 2019/6, cuando exige para el comercio de venta al por menor el correspondiente registro. Así es, el artículo 103.3 establece que los minoristas de medicamentos veterinarios llevarán registros pormenorizados que contendrán, para cada transacción de medicamentos veterinarios que requieran prescripción con arreglo al artículo 34, los datos que a continuación relaciona y que hemos transcrito en este fundamento.

NOVENO.- La competencia de las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado

La parte recurrente señala que las inspecciones en establecimientos minoristas no puede ser realizada por las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado, porque corresponde a los servicios de inspección de las Comunidades Autónomas.

El alegato de la parte recurrente, en este punto, parece desvincularse de las razones de carácter jurídico y del contenido del propio Real Decreto 666/2023 que se recurre. En efecto, el artículo 43.2 de este Real Decreto, al regular las inspecciones, señala, por lo aquí importa, que corresponde a las autoridades competentes de las comunidades autónomas en su ámbito territorial la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en este real decreto. Estas inspecciones se llevarán a cabo de acuerdo con los criterios establecidos en el artículo 123 del Reglamento (UE) 2019/6, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de diciembre de 2018.

El Real Decreto que se impugna atribuye, por tanto, la competencia para realizar las correspondientes inspecciones, a las Comunidades Autónomas, de modo que el alegato de la recurrente no parece disentir, en este punto, de lo dispuesto en el Real Decreto. Tampoco, como es natural, alega normas infringidas al respecto, pues no parece sostener que el artículo 43 adolezca de vicio de invalidez. Además, lo cierto es que cuando el Real Decreto alude a las Fuerzas y Cuerpos de Seguridad del Estado en el Real Decreto no es para atribuir competencia sobre la inspección del comercio minorista, sino para atribuir competencia, principalmente, en materia de control del transporte de medicamentos, y de control sobre determinada documentación y registro (artículos 14, 23, 24, 25, 28, 34, 36, 41 del Real Decreto impugnado).

Las referencias que se hacen a la Guardia Civil, en el escrito de demanda, no guardan relación, por tanto, con lo dispuesto en el artículo 43 del Real Decreto impugnado, ni con la competencia atribuida para hacer inspecciones. Sin que nos corresponda, a tenor de los contornos de la presente impugnación, indagar sobre las funciones en general de la Guardia Civil, desvinculadas del citado Real Decreto.

Por lo demás, no advertimos, en fin, que la impugnación de determinados preceptos del Real Decreto 666/2023, en los términos que aduce la asociacion recurrente, pongan de manifiesto la vulneración de las normas constitucionales, de la Unión Europea, legales y reglamentarias que se invocan, con carácter general y reiterado, en el escrito de demanda. Del mismo modo que, respecto de la invocación frecuente que se hace también en la demanda al anterior Real Decreto 109/1995, de 27 de enero, debemos señalar que esa diferencia de regulación no comporta ni avala la concurrencia de un vicio de invalidez. Esta diferente regulación de manera más tenue, en unos casos, y más intensa, en otros, en relación con el Real Decreto 109/1995, derogado por el Real Decreto impugnado, no configuran ni suponen un vicio de nulidad. Cuando se produce un cambio normativo en el régimen jurídico de la distribución, prescripción, dispensación y uso de medicamentos veterinarios, es porque se precisan reformas, que pueden atender a muchas razones pero que, en este caso, se produce principalmente como consecuencia de la entrada en vigor del Reglamento (UE) 2019/6, y para completar las normas sobre medicamentos veterinarios, lo que necesariamente siempre supone una innovación del ordenamiento jurídico.

Procede, por tanto, la desestimación del recurso contencioso-administrativo.

DÉCIMO.- Las costas procesales

De conformidad con lo dispuesto en el artículo 139.1 de la LJCA, procede la imposición de las costas procesales a la parte recurrente. Si bien su cuantía no podrá exceder, por todos los conceptos, según el artículo 139.3 de la misma ley, de la cantidad de 4.000 euros.