Sentencia Contencioso-Administrativo 155/2024 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Sexta, Rec. 176/2023 de 21 de marzo del 2024

PRIMERO.- El presente recurso contencioso-administrativo fue interpuesto por la Procuradora Sra. Martín Espinosa en representación de PIAM IBERIA S.L.U contra Resolución de la Secretaría de Estado de Sanidad de 5 de mayo de 2022 que desestima recurso de alzada contra Resolución de 26 de julio de 2021 de la Dirección General de Cartera Común de Farmacia que deniega solicitud de inclusión en la oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y asignación de código identificativo el producto reclamado.

La aquí recurrente presentó solicitud en fecha 31 de julio de 2020 dirigida a la Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición (AESAN) para la inclusión de los productos Afenil Micro 3H y Neutrafenil Micro R en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y la asignación del código identificativo establecido en el artículo 3 punto 1 de la Orden SPI/2958/2010, de 16 de noviembre, por la que se establece el procedimiento para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales en la Oferta de productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para la aplicación de los importes máximos de financiación, así como la asignación del tipo y subtipo de producto dietético correspondiente, de acuerdo con los anexos I y II del Real Decreto 1205/2010, de 24 de septiembre

La Agencia Española de Seguridad Alimentaria y Nutrición comunicó en fecha 11 de agosto que la presentación de ambos productos como "microcomprimidos de liberación lenta" los cuales, según la etiqueta, "se aconseja no masticarlos, no pulverizarlos y no diluirlos en una disolución", entra en conflicto con el Real Decreto 1205/2010, por el que se fijan las bases para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales, en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación. Concretamente, con el artículo 6, 1. Y por tanto, en opinión de la Agencia esta forma de presentación no sería válida para ser incluida en la oferta. Se informa de que se pone en copia a personal de la Subdirección General de Cartera de Servicios del SNS y Fondos de Compensación por ser asunto de su competencia y se comunica que el etiquetado multicapa/librito sigue siendo objeto de discusión a nivel del grupo de trabajo de la Comisión Europea.

El 27 de octubre de 2021 PIAM IBERIA S.L.U. comunica que AESAN ha aceptado el etiquetado mediante etiqueta multicapa/librito para los productos

- AFENIL MICRO 3H

- NEUTRAFENIL MICRO R

Y añade que "en cuanto a lo que atañe a la financiación, y como comentado en su día con usted también mediante comunicación telefónica, vamos a modificar la descripción de la presentación indicando polvo granulado, lo que se ajusta perfectamente a la realidad del producto y no da lugar a confusiones en cuanto a posibles formas similares a medicamentos y cumpliendo así los requisitos establecidos en el Real Decreto 1205/2010, por el que se fijan las bases paras para la inclusión de los alimentos dietéticos para usos médicos especiales, en la prestación con productos dietéticos del Sistema Nacional de Salud y para el establecimiento de sus importes máximos de financiación".

El expediente se remite a la Subdirección General de cartera de Servicios del SNS y se comunica que con fecha 12 de febrero de 2021, la empresa PIAM IBERIA S.L.U. ha solicitado la inclusión de la Oferta de productos dietéticos susceptibles de financiación por el Sistema Nacional de Salud y consiguiente asignación de código identificativo para los siguientes productos:

AFENIL MICRO 3H, sabor neutro, 4 botes de 110 miligramos, con Número de Referencia de Producto 26.20001/M-103990. Código tipo AEAA subtipo AEAA1.

NEUTRAFENIL MICRO R, sabor neutro, 4 botes de 110 miligramos, con Número de Referencia de Producto 26.20001/M-103991. Código tipo AEAA subtipo AEAA1.

Se manifestó la duda sobre la forma de presentación de los productos, puesto que en español figura como " polvo granulado de liberación lenta" pero en otros idiomas aparece como "microcomprimidos"

La empresa especifica que ambos productos son una mezcla de aminoácidos exenta de fenilalanina y presentada en gránulos de liberación lenta. Asimismo, indican que la elaboración de ambos productos se lleva básicamente a través de una mezcla en seco de los aminoácidos que asegura la perfecta homogeneidad del producto con una posterior formación de los gránulos de un tamaño de aproximadamente 3 mm y un ulterior proceso de recubrimiento de éstos para conseguir una liberación lenta y progresiva de los aminoácidos tras la ingesta.

Se solicitaron y remitieron muestras del producto, y se consideró que el tamaño impide que puedan considerarse "polvo granulado". Por ello se dicta propuesta de resolución denegatoria.

Constan alegaciones de la empresa, y ante ello, se comunica que se van a solicitar informes complementarios. Y se solicitan informes a la Agencia Española que en un correo electrónico remitido el 2 de julio de 2021 comunica "que el término microcomprimidos no es un Término Estándar oficial y que, bajo su consideración, la empresa podría tener razón en lo que alegan ya que, efectivamente, los comprimidos- medicamento se administran de uno en uno, no a bulto por volumen en un determinado dispositivo, como es el caso, y que estos productos no podrían considerarse como granulado porque tampoco cumplirían la definición de la Ph. Eur., ya que para considerarlos así: they are presented in a sachet, and where the entired contents of the sachet are intended for oral administration as a single dose, lo que tampoco es el caso".

No consta que se haya dado trámite de alegaciones en relación a este punto y a continuación, la Dirección General dicta resolución con fecha 19 de julio de 2021 considerando que se incumple el art. 6.d del RD 1205/2010, por la forma de presentación y su tamaño de 2.5 mm que guardan relación con la forma "comprimido" y el hecho de que los aminoácidos que contienen se liberen de forma retardada en el tiempo , los asemeja a medicamentos. En la documentación aportada se hace referencia a la palabra "Tablet" indicativa de una presentación en comprimidos. Por ello se deniega la inclusión de los productos en la Oferta pública.

Contra dicha resolución se interpuso recurso de alzada. se insiste en que se trata de microcomprimidos, y el producto es eficaz para el tratamiento de la fenilcetonuria y se presenta en forma de comprimido recubierto para evitar el mal sabor.

Consta informe en relación con el recurso. Y la resolución desestima el mismo sobre su base al exponer:

"Ni la propuesta de resolución ni la propia resolución ponen, en ningún caso, en duda la posible eficacia del producto, ni que el modo de presentación de los productos (comprimidos recubiertos) evite el mal sabor de los mismos, sino que se aduce que la forma de presentación "micro comprimidos", guarda evidente similitud con la forma galénica oral "comprimido" y por tanto no se cumplen los criterios de financiación.

A este respecto hay que abundar en que la Real Farmacopea española no contempla clasificación alguna de las formas galénicas de administración oral (comprimidos u otras) según su tamaño, sino que ésta viene definida por la tecnología que se utiliza para obtenerlas (compresión, grageado, encapsulado, etc.). Por tanto, se puede entender que un comprimido pequeño, aún de tamaño de diámetro muy reducido, puede ser considerado un comprimido como tal.

Por otro lado, el tamaño de los comprimidos con que se presentan los productos Afenil y Neutrafenil para su administración no es tan reducido, pues según consta en la documentación del producto y puede comprobarse por simple medición, tienen un diámetro de unos 2,5mm y una altura similar

No obstante lo anterior, el principio normativo por el que se ha denegado la inclusión ( art 6, apartado (d), del Real Decreto 1205/2010 de 24 de septiembre) indica claramente como criterio de no financiación de los productos el que estos se presenten "en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, u otras formas similares a las de medicamentos". Es decir, no necesariamente han de estar presentados en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, sino en formas similares a ellas, como es el caso.

Es decir, aún cuando se pudiera admitir que el término "microcomprimido" que utiliza la empresa para denominar el modo en que presenta los productos, pudiera ser una forma farmacéutica distinta a la de los comprimidos y no pudiera ser considerada una Forma Farmacéutica, tal como se recoge en la definición de la Real Farmacopea Española o en los EDM "Standard terms" de la Unión Europea, es evidente que se trata de una forma muy similar a ellos

Por otro lado, y aún sin entrar a cuestionar si el producto presenta las características nutricionales óptimas que se citan en el recurso, ni lo adecuado de la forma de administración del mismo, hay que considerar que, si bien el hecho de no masticar, ni disolver el producto, para su correcta administración, evita su mal sabor, el hecho de tener que ingerir, tragándolos con agua, un número muy elevado de comprimidos (más de 300), que es lo que contiene el tapón que se usa como medida de dosificación, tres veces al día, podría representar una dificultad en la adherencia al tratamiento, a pesar de lo que mantiene la empresa, o incluso peor, un riesgo de atragantamiento, sobre todo en determinados grupos de edad o circunstancias clínicas.

En lo relativo a las alegaciones efectuadas por la empresa, éstas fueron valoradas y asimismo se solicitaron muestras del producto con el fin de comprobar el tamaño de los comprimidos y el modo de administración del mismo, y además se realizaron las pertinentes consultas a la AEMPS y se intercambiaron diversos correos tanto con la empresa como con la AEMPS y la AESAN al respecto. Y se hace constar expresamente en el párrafo de introducción de la resolución, que estas fueron consideradas y se realizaron las correspondientes consultas. No obstante, no fueron rebatidas individualmente, por entender que el motivo de la denegación estaba suficientemente claro en el texto de la norma referida, y así se recogía tanto en la propuesta de resolución como en la resolución propiamente dicha y se desestimaron por inconsistentes.

En lo relativo a las normas de la UE que el recurso considera que se conculcan: Reglamento Delegado (UE) 2016/128, de 25 de septiembre de 2015, que complementa el Reglamento (UE) Nº 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a los requisitos específicos de composición e información aplicables a los alimentos para usos médicos especiales, cabe mostrar el más claro desacuerdo, dado que dichas normas afectan exclusivamente a la comercialización de los AUME y las características nutricionales e información que sobre las mismas han de citarse en los etiquetados, pero en ningún caso afecta a cómo los estados miembros financian las prestaciones sanitarias de sus ciudadanos, ni como regulan el acceso de éstos a ellos"

Sobre tales base se desestima el recurso.

Contra dichas resoluciones se interpuso recurso contencioso-administrativo. La demanda alega en primer lugar, nulidad de pleno derecho por haberse prescindido del procedimiento después de realizarse actuaciones complementarias, lo que ha causado indefensión.

Se centra en el art. 87 de la Ley 39/2015. Y consta que la Dirección General ha realizado actuaciones complementarias, pues que la Agencia Española en fecha 1 de julio de 2021 expresó su opinión sobre el términos microcomprimido, que se considera que no es término estándar oficial. Constan una serie de correos electrónicos, y el 2 de julio de 20222 la Agencia contesta a la consulta, folio 242 del documento 07.6 y expone que no se concede a la actora plazo de alegaciones del art. 87, ni se hace referencia a esta consulta durante la tramitación del recurso de alzada. solo cuando se revisa el expediente se tiene conocimiento de este extremo. Entiende que esto provoca nulidad, en base al art. 47.1 e) puesto que se le ha causado indefensión. Y ello porque la Agencia aduce que pudiera tener razón la empresa puesto que efectivamente los comprimidos- medicamento se administran de uno en uno y en este caso es a bulto por volumen en un determinado dispositivo.

En segundo lugar, alega nulidad puesto que falta motivación expresa sobre la discrepancia de criterio . se centra en la opinión de la agencia del Medicamento y en el término microcomprimido, que no es estándar, y pese a ello la DG ha denegado la solicitud, manteniendo la propuesta de resolución.

En tercer lugar, alega anulabilidad por infringir el art. 6 del RD 1205/2010. Los productos cumplen todos los criterios para ser integrados en el SNS . se centra en el precepto 6 d) de la citada norma, y ninguna de las formas se corresponde con las presentaciones de productos y se remite al informe de la AEMPS cuando dice que " podrían tener razón en lo que alegan ya que efectivamente los comprimidos medicamento se administran de uno en uno, no a bulto por volumen, y tampoco se puede considerar granulado ya que no cumple tal criterio". Y no obstante ello se deniega la petición.

Se remite al informe emitido por la Sra. Antonia aportado como documento 2.

Se refiere a la presentación del producto en botella de plástico que contiene el polvo micro granulado al que se ha dado forma de microcomprimidos de 2.2 mm de diámetro que pueden ser tragados con agua u otros líquido. Se administra mediante una cantidad determinada de producto no medido por número de comprimidos sino que se calcula con una unidad de medida, tapón del envase, asegurando la dispensación adecuada.

Son fórmulas exentas de feniletilamina y solo contienen aminoácidos. Se refiere a la forma de microcomprimido que no aparece en la Farmacopea española

Entiende que cumplen los criterios del Real decreto, y se comercializan en el mercado italiano desde hace más de 20 años , su forma de presentación evita el mal sabor. Y la experiencia muestra que su uso produce una adherencia mucho mayor que otros tratamientos. Se remite al informe como tal y sus conclusiones.

Además, entiende que las resoluciones son anulables, puesto que se infringen las normas de la UE. Se centra en el reglamento 609/2013 y el Real decreto español debería haberse derogado. Se remite a su art. 11. Así como a Reglamento 2016/2017 y Directiva 2001/83. Añade que la presentación de un producto no pude constituir un indicio exclusivo y determinante de que se trata de un medicamento, tal como ha puesto de relieve el TJUE sentencia 15 noviembre de 2007 y 30 de noviembre de 1983.

Solicita la estimación en los términos expuestos.

Se aporta el Informe de Doña Antonia, de 28 de septiembre de 2021, cuyas conclusiones constan a los folios 11 y ss. En el mismo se parte del producto. Se describe la enfermedad fenilcetonuira (PKU) y el tratamiento requerido y analiza los productos ofrecidos. Se caracterizan por mejor palatabilidad y su formulación de liberación prolongada con asimilación similar a la proteína natural y alta concentración de Tyr. Se examina la forma de presentación, y los productos se presentan como de liberación retardada con absorción continua y mejora de su sabor. Consiguiendo mayor adherencia al tratamiento. En conclusiones destaca:

"En el Nomenclátor de Alimentos para Usos Médicos especiales, solo hemos podido encontrar el registro de un producto perteneciente al tipo AEAA y subtipo AEAA1 (según los tipos y subtipos recogidos en los Anexos del Real Decreto 1205/2010, de 24 de Septiembre)[2], que son fórmulas de aminoácidos exentos de fenilalanina.

Este producto que se presenta con dos sabores diferentes, está comercializado y financiado por el Sistema Nacional de Salud (SNS) para el tratamiento dietético de Fenilcetonuria e Hiperfenilalaninemias en mayores de 3 años.

En el caso que estamos revisando encontramos que la única discrepancia entre el fabricante PIAM y la Administración se debe a la forma de presentarse AFENIL MICRO 3H y NEUTRAFENIL MICRO R, microcomprimidos y en su forma de administración, liberación retardada. Ambas características que se le han dado a los dos productos han buscado mejorar las fórmulas actualmente en el mercado, que hacen más fácil el cumplimiento de los tratamientos y dan como resultado una absorción de aminoácidos continua que mejora la disponibilidad de Tyr en PKU.

La consecuencia de no financiar ambos productos priva a los pacientes con PKU de una alimentación más adecuada para el manejo de su enfermedad, sabiendo que se necesita una mayor adherencia al tratamiento "de por vida".

Esto está restringiendo el uso de unos AUMEs de segunda generación, mejorados y más sencillos de manejar, aun teniendo en cuenta que la legislación Europea[1] indica que no se puede restringir su uso:

Los Estados miembros no podrán restringir o prohibir la comercialización de los alimentos que cumplan el presente Reglamento, por razones relacionadas con su composición, fabricación, presentación o etiquetado.

Los dos productos, AFENIL MICRO 3H y NEUTRAFENIL MICRO R cumplen con el Reglamento (UE) No 609/2013[1] del Parlamento Europeo en todos sus postulados.

Por otra parte y ya que solamente en el Nomenclátor de Alimentos para Usos Médicos especiales figura solo 1 registro de AUME incluido en la Oferta, a efectos prácticos, tanto para la Administración como para los pacientes con PKU, sería conveniente no depender de un solo producto y poner a disposición de los pacientes otras alternativas a las que poder acudir para conseguir un control de los niveles de fenilalanina.

El no tratar adecuadamente la PKU y las Hiperfenilalaninemias por no financiar AFENIL MICRO 3H y NEUTRAFENIL MICRO R, con ventajas notables demostradas en las publicaciones que adjuntamos con respecto a los AUMEs actualmente financiados, y que pueden mejorar el tratamiento y la calidad de vida de los pacientes, está condicionando un futuro en este grupo de pacientes con más complicaciones médicas, que en consecuencia van a generar un coste sanitario mucho más elevado para el Sistema Nacional de Salud en un futuro.

SEGUNDO.- el Abogado del Estado contesta la demanda mediante escrito en el que se rebate los argumentos de la actora, rechazando falta de motivación, así como indefensión. Se centra en las alegaciones dela actora que se detallan en el mismo informe aportado para el recurso de alzada. rechaza indefensión.

En cuanto al fondo se remite a la normativa de aplicación y a los datos que constan en la resolución,

TERCERO.- En fase de prueba se ha admitido como pericial el informe aportado con una serie de puntualizaciones a instancia de ambas partes .

La Perito entiende que el producto se ha denominado microcomprimido por su reducido tamaño. Se centra en que se forman mediante un proceso de mezcla de aminoácidos, luego se procede a granulación, secado, añadido de determinados componentes y se comprime para obtener estos microcomprimidos, recubiertos con película esta forma no existe como medicamento.

Añade que la forma no solo es de presentación sino de administración. Se remite al art. 2 del RD y la forma de administración no guarda relación alguna con un medicamento.

Rechaza que la ingesta con agua del contenido de un tapón pueda tener problemas, sino que es una forma sencilla y demuestra mayor adherencia, se facilita el sistema para su ingesta y absorción.

No presenta riesgo de atragantamiento, y se ingiere con agua. Y la liberación retardada cabe también para productos alimenticios

Considera que la Agencia daba la razón a la empresa.

Las dimensiones de cada microcomprimido son de 2,5 mm. Se trata de un soporte nutricional para manejo de fenilcetonuria No toda la ingesta procede del producto. Aduce la experiencia en Italia. Y se han buscado fórmulas para facilitar la administración del producto y evitar atragantamientos. El producto solo puede utilizarse para adultos y niños mayores de 8 años.

La perito entiende que la restricción de estos medicamentos sí puede afectar puesto que son productos mejorados y sencillos de manejar.

CUARTO.- el tema objeto de debate se centra en examinar si son conformes a Derecho las resoluciones que se impugnan, en los términos ya expuestos. El contenido y alcance de las citadas resolución se ha hecho constar, y partimos de los mismos para analizar los motivos del recurso.

En primer lugar, la alegación inicial del recurrente se basa en que la resolución dictada por la Dirección General es nula de pleno derecho al haberse omitido el procedimiento legalmente establecido puesto que se ha vulnerado el art. 87 de la ley 39/2015.

Examinando el expediente, consta que la Dirección General previamente a dictar resolución alguna acordó recabar determinados informes, en particular de la Agencia Española del Medicamento. Se había dictado propuesta de resolución respecto de la que se dio trámite de alegaciones, y dado que la argumentación de la empresa se centra en que el producto no reviste forma farmacéutica, se le comunica por la propia Administración la suspensión del plazo para recabar informes en concreto "recabar consulta a la AEMPS por ser el organismo pertinente para dirimir el tipo de cuestión planteado". Así consta concretamente en el Acuerdo de suspensión. Luego el problema de fondo es precisamente la forma del producto.

Tal trámite se efectúa en base al art. 87 de la Ley 39/2015, que dentro del Capítulo V sobre Terminación del procedimiento, y dentro del Título IV "Disposiciones sobre el procedimiento administrativo común" establece :

Antes de dictar resolución, el órgano competente para resolver podrá decidir, mediante acuerdo motivado, la realización de las actuaciones complementarias indispensables para resolver el procedimiento. No tendrán la consideración de actuaciones complementarias los informes que preceden inmediatamente a la resolución final del procedimiento.

El acuerdo de realización de actuaciones complementarias se notificará a los interesados, concediéndoseles un plazo de siete días para formular las alegaciones que tengan por pertinentes tras la finalización de las mismas. Las actuaciones complementarias deberán practicarse en un plazo no superior a quince días. El plazo para resolver el procedimiento quedará suspendido hasta la terminación de las actuaciones complementarias.

Por tanto, este precepto permite a la Administración realizar las actuaciones complementarias, como ha sucedido en el caso examinado, pero en concreto prevé que " concediéndoseles ( a las partes) un plazo de siete días para formular las alegaciones que tengan por pertinentes tras la finalización de las mismas"

Es decir, se trata de un trámite del que puede disponer la Administración para su mejor información sobre el tema puesto que tal como se contempla en la Ley se prevé una vez recabados los informes pertinentes y, por tanto, permite suspender el plazo para dictar resolución. Pero resulta indispensable conceder un plazo de siete días a la parte para formular las alegaciones que estime pertinentes tras la finalización de las actuaciones complementarias .

En el caso examinado, no se ha hecho así. Consta una opinión de la AEMPS que resulta favorable a los actores, puesto que se pone de relieve en el correo electrónico remitido el 2 de julio de 2021 que la parte pudiera tener razón en el motivo concreto de la forma del producto, ya que no se dispensa en dosis como el comprimido medicamento sino " a bulto" por volumen en un determinado dispositivo.

Esta cuestión no se ha puesto de relieve en su momento. La actora no ha podido formular alegaciones ni en ese trámite, ni durante el recurso de alzada. De hecho con el mismo se aportó el informe pericial también aportado con la demanda y al que se ha hecho referencia, que nada se dice sobre este punto que podría favorecer sus intereses.

Lo cierto es que el art. 87 no establece excepciones en cuanto al trámite a la parte para alegaciones una vez formuladas aclaraciones o informes complementarios, y no consta que se haya hecho ni que se haya tenido en cuenta tal informe . No significa esto que la Administración deba modificar su criterio, pero sí se ha producido una irregularidad que en este caso es muy relevante puesto que el motivo fundamental de oposición del recurrente es la forma comprimido, o minicomprimido del producto y su recurso se basa en este extremo, que además es la base fundamental de la decisión.

Esta situación en el caso examinado sí es causante de indefensión en la medida en que un informe u opinión favorable para los intereses de la parte no se ha comunicado a ésta , que podría hacerlo valer en el trámite posterior, dándose la circunstancia de que se trata de un dato que incide en el motivo clave de la decisión administrativa y del propio recurso, la forma del producto. Ahora bien la cuestión reside en la nulidad pretendida, que no se aprecia como tal sino que la omisión del trámite es causante de anulabilidad de la resolución , y en todo caso la consecuencia no es la estimación total del recurso en los términos en que luego se expondrá, puesto que este defecto formal afecta a la motivación.

QUINTO - Este punto, pues, incide en el segundo motivo alegado en la demanda y centrado en que no se motiva suficientemente la decisión adoptada. La motivación ab initio y sin el informe resultaría suficiente, pero el problema sin embargo se produce poniendo en relación la resolución con el informe o aclaración emitido por la AEMPS en relación con el producto en concreto. Al no haber examinado este punto, la resolución no motiva suficientemente su decisión. La motivación no solo ha de ser formal , sino de fondo, centrada en el objeto del debate, que en este caso se plantea claramente en relación a la forma comprimido del producto. El motivo de la denegación se basa en el art. 6 d) del RD 1205/2010 puesto que solo se autorizan los productos que cumplan los requisitos que se detallan y entre ellos:

"d) No presentarse en forma de cápsulas, comprimidos, tabletas, u otras formas similares a las de medicamentos.

El motivo de denegación es la forma de presentación y este es el punto que debe examinarse con el contenido de la aclaración de la AEMPS . a la vista de esto, no puede considerarse que la motivación sea suficiente puesto que no se ha tenido en cuenta ni examinado este informe o aclaración, de relevancia sustancial para el tema objeto de recurso.

El informe emitido en relación al recurso de alzada y que la Secretaria de Estado toma como base de su decisión menciona en concreto que :

"En lo relativo a las alegaciones efectuadas por la empresa, éstas fueron valoradas y asimismo se solicitaron muestras del producto con el fin de comprobar el tamaño de los comprimidos y el modo de administración del mismo, y además se realizaron las pertinentes consultas a la AEMPS y se intercambiaron diversos correos tanto con la empresa como con la AEMPS y la AESAN al respecto. Y se hace constar expresamente en el párrafo de introducción de la resolución, que estas fueron consideradas y se realizaron las correspondientes consultas. No obstante, no fueron rebatidas individualmente, por entender que el motivo de la denegación estaba suficientemente claro en el texto de la norma referida, y así se recogía tanto en la propuesta de resolución como en la resolución propiamente dicha y se desestimaron por inconsistentes."

Sin embargo, se tuvieron en cuenta las alegaciones anteriores pero no se dio ocasión a manifestarse sobre el informe de la AEMPS respecto del que no consta traslado alguno pese a ser relevante al incidir en el tema de fondo objeto del debate. Y este párrafo del informe y por tanto, de la resolución dictada en alzada, no solventa el problema. Se limita a mencionar que se han considerado las alegaciones, pero no se han examinado como sería necesario dada la trascendencia del tema para solventar el debate.

No se ha resuelto este punto concreto, es decir, la Administración ha llegado a un determinado criterio, que puede ser el procedente ya que no se analiza en esta Sentencia la cuestión de fondo, sino el hecho de que la motivación no es suficiente al no haber analizado el tema concreto planteado por la Agencia del Medicamento, pese a que se suspendió el trámite para dictar resolución por la Dirección General y el informe planteaba dudas al respecto. Este punto ha de ser especialmente examinado, puesto que sobre el mismo recae el recurso.

Todo ello permite concluir que el defecto formal ha incidido en la motivación de las resoluciones, y no se ha solventado el problema con el recurso de alzada, puesto que no consta que la actora conociera los informes complementarios en su momento.

La consecuencia por tanto, no es una nulidad radical de lo actuado como se pretende, y desde luego no puede conducir a una estimación de la demanda en términos del reconocimiento de la pretensión pues no se ha examinado el tema de fondo . La omisión del trámite previsto en el art. 87 de la Ley 39/2015, que en este caso es especialmente relevante al ser la esencia misma del tema objeto de debate, incide en la insuficiente motivación, pero ello se traduce en la retroacción de actuaciones al momento inmediato posterior a la emisión de los informes aclaratorios, para que se dé traslado a la parte por el plazo de 7 días previsto en el art. 87 de la Ley 39/2015, y con ello , se dicte la resolución que proceda motivando suficientemente sus conclusiones. Es decir, la Administración puede mantener su criterio si considera que es lo procedente pero no puede omitir el trámite de alegaciones, ni obviar el informe aclaratorio, solicitado haciendo uso de la facultad del art. 87 de la Ley 39/2015 , puesto que no es un trámite obligatorio dentro del procedimiento sino una potestad que se da a la propia Administración. Ello hace más necesario si cabe el cumplimiento del trámite previsto, y por supuesto, la omisión del mismo con la decisión adoptada sin tener en cuenta los informes , hace que la resolución resulte insuficientemente motivada. Insistiendo en que la valoración de los mismos no implica su asunción, sino que precisamente requiere que se tengan en cuenta y se analicen las manifestaciones que contienen para adoptar la decisión procedente en Derecho

Todo ello conduce a la estimación parcial del recurso, en los términos expuestos. Por tanto, se retrotraen actuaciones al momento inmediatamente posterior a la emisión de los informes aclaratorios para que la parte pueda hacer las alegaciones que el art. 87 de la ley 39/2015 establece, por plazo de siete días, y una vez realizado, se dicte la resolución que proceda en Derecho, debidamente motivada .

SEXTO.- no procede hacer declaración sobre costas, al estimarse en parte el recurso y ello en base a lo dispuesto en el art. 139.1 párrafo segundo , de la LJCA

Fallo