Sentencia Contencioso-Administrativo 489/2022 del Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid . Sala de lo Contencioso-Administrativo, Rec. 366/2020 de 29 de noviembre del 2022

PRIMERO. - Pretensión ejercitada.

La entidad PROBELTE ejercita pretensión declarativa de nulidad/anulabilidad de las Resoluciones dictadas el 14 de febrero de 2020 y el 7 de febrero de 2022 por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación por las que se estima en parte el recurso de alzada interpuesto por PROBELTE contra la resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de fecha 14 de junio de 2019 y se declara la improcedencia de la solicitud de revocación presentada por PROBELTE de la anterior resolución de 14 de febrero de 2020, respectivamente.

Solicita que se reconozca como situación jurídica individualizada su derecho a mantener la vigencia de la autorización de comercialización del producto fitosanitario BELTANOL (nº de registro: 25492) en las condiciones inicialmente otorgadas, o subsidiariamente, que se retrotraigan las actuaciones hasta el momento en que se debió tomar en consideración los informes técnicos aportados y que se elabore nuevo informe técnico motivado a la vista de estos, así como que se declare el derecho de PROBELTE a ser indemnizada por todos los daños y perjuicios sufridos a consecuencia de la revocación de la autorización para la comercialización del producto.

SEGUNDO. - Actuación impugnada.

La resolución de 14 de febrero de 2020 de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación estima en parte el recurso de alzada interpuesto contra la resolución de la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria de fecha 14 de junio de 2019 relativa a revocación de autorización del producto fitosanitario BELTANOL (nº de registro: 25492) y de cancelación de su inscripción en el Registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario, en el sentido de otorgar un periodo de gracia de seis meses para la venta y la distribución y un plazo adicional de seis meses para la eliminación, almacenamiento y uso de las existencias disponibles, a contar desde la fecha de su notificación, con expreso levantamiento de la suspensión que pesaba sobre el acto impugnado, de la que se extraen las siguientes consideraciones:

Sobre los antecedentes

* En fecha 1 de enero de 2012 se autorizó la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) nº 993/2011 de la Comisión, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios. La sustancia activa 8-hidroxiquinoleína se incluyó en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011. Posteriormente, en fecha 19 de febrero de 2015, se inscribió en el Registro de Productos Fitosanitarios el producto BELTANOL, con Núm. de Registro 25.492, como fungicida/bactericida, siendo su composición la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína (37,5 %).

* A raíz de su reclasificación toxicológica, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2065 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2017, confirmó las condiciones de aprobación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína que se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 y modificó el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 por lo que se refiere a la inclusión de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína en la lista de sustancias candidatas a la sustitución.

* Como consecuencia de la modificación de la clasificación de la sustancia activa, con fecha 11 de febrero de 2019 el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social emite nuevo informe de evaluación por actualización de la clasificación toxicológica de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleina, por lo que el grupo de Seguridad procede a emitir una nueva evaluación del producto, informando con fecha 21 de febrero de 2019 que evalúa la documentación aportada por la empresa y considera que la exposición del operador y del trabajador a la sustancia activa no se considera insignificante en las condiciones de uso propuestas, por lo que concluye que, en virtud de lo recogido en el apartado 3.6.4 del Anexo II del Reglamento 1107/2009, no procede la renovación de la autorización del preparado BELTANOL-LPLUS.

* En fecha 13 de marzo de 2019 la Subdirección General de Sanidad e Higiene Vegetal y Forestal notificó a PROBELTE Propuesta de Resolución de fecha 4 de marzo de 2019 por la que se proponía declarar extinguida la autorización de comercialización del Producto Fitosanitario. Presentadas alegaciones por la mercantil, con fecha 31 de mayo de 2019, el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social emite nuevo informe donde se reitera lo recogido en el informe de evaluación emitido en febrero de 2019. La razón es que para autorizar el producto BETANOL se debe demostrar que la exposición humana a la 8-hidroxiquinoleina en las condiciones de uso propuestas es insignificante.

* El 14 de junio de 2019 la DG de Sanidad de la Producción Agraria dicta resolución en la que se declara extinguida la autorización de la empresa PROBELTE S.A.U. del producto fitosanitario BELTANOL (Nº REGISTRO 25492), asimismo también sus denominaciones comunes y revocar la autorización también de cualquier producto idéntico si se hubiera concedido, y revocar la autorización del mismo. Al haber un informe desfavorable de toxicología, no se concede periodo de gracia.

* Disconforme con la anterior resolución, PROBELTE interpone recurso de alzada en que solicita que se declare nula de pleno derecho, o subsidiariamente anulable, la resolución recurrida, y, en este último caso, se proceda a retrotraer las actuaciones al momento en que se debió incoar el expediente dando expreso trámite de audiencia. Alega, en síntesis, que ha recurrido el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2065 ante el Tribunal General de la Unión Europea (Asunto T-67/18 Probelte contra la Comisión), por disconformidad con las condiciones de aprobación de la sustancia activa, encontrándose el procedimiento pendiente de sentencia; indefensión; que no se han tenido en cuenta las alegaciones formuladas en el trámite de audiencia; que la resolución no concede un periodo de gracia, cosa que sí se recogía en la propuesta de resolución; extralimitación de las funciones de España al reevaluar la aprobación de la sustancia efectuada por la Comisión europea; y vulneración del principio de proporcionalidad y exceso de cautela. Solicita asimismo que se suspenda la ejecución del acto impugnado, suspensión que se ha producido por el transcurso del plazo establecido en el art. 117 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre.

* La resolución de 14 de febrero de 2020 de la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación estima en parte el recurso de alzada en el sentido de otorgar un periodo de gracia de seis meses para la venta y la distribución y un plazo adicional de seis meses para la eliminación, almacenamiento y uso de las existencias disponibles, a contar desde la fecha de su notificación, con expreso levantamiento de la suspensión que pesaba sobre el acto impugnado.

* Con fecha 4 de junio de 2020 y de acuerdo con el artículo 109.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, PROBELTE formula petición de revocación de la resolución parcialmente estimatoria del recurso de alzada.

* La Resolución dictada el 7 de febrero de 2022 por la Secretaría General Técnica del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación declara la improcedencia de la solicitud de revocación presentada por PROBELTE de la anterior resolución de 14 de febrero de 2020.

Sobre la valoración jurídica

* En fecha 19 de diciembre de 2019 la Sala Quinta del Tribunal General de la Unión Europea ha dictado resolución en el asunto T-67/18, desestimando el recurso interpuesto por la entidad interesada.

* La indefensión alegada no se da en el presente expediente ya que los informes emitidos le fueron remitidos al interesado mediante notificación de propuesta de resolución de la Subdirección General de Sanidad e Higiene Vegetal y Forestal de fecha 4 de marzo de 2019, y se otorgó trámite de audiencia a la entidad interesada, la cual presentó alegaciones en el procedimiento y ahorra recurre la resolución administrativa en vía administrativa, oponiendo sus objeciones, sin merma alguna del derecho de defensa.

* Según lo informado por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, el estudio presentado por la empresa Probelte, S.A.U., "Evaluación de la exposición de 8-hidroxiquinoleína en Beltanol en condiciones reales de uso propuestas", elaborado por Applied Insect Science S.L. (APIS), parte para hacer los cálculos en el operador de unas absorciones dérmicas del 10% para el formulado concentrado y 50% para la dilución de aplicación, frente al 100% de absorción dérmica (tanto para el formulado concentrado como para la dilución de aplicación) que establece el Informe del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, por lo que los cálculos presentados no se consideran válidos.

Asimismo, en el estudio se considera que la contaminación de los trabajadores que ingresan en un área tratada se limita solo a los pies, y por tanto no hace falta calcular la exposición. El grupo de seguridad considera que además de a través de los pies, hay posibilidad de contaminación de las manos.

En la lista de endpoints recogida en la última conclusión de la Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (EFSA) sobre la 8-hidroxiquinoloina (EFSA Journal 2016; 14 (6): 4493), la exposición del operador (calculada por la EFSA con unas absorciones dérmicas inferiores a las establecidas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: 25% para el formulado concentrado y 75% para la dilución), no se considera insignificante.

En cuanto al nuevo estudio toxicológico que presenta la empresa "Assessment of negligible exposure of 8-hydraxyquinoline in Beltanol under realistic conditions of use", se repiten los mismos cálculos en el operador presentados en el informe elaborado por APIS.

Para saber qué se considera técnicamente como exposición insignificante, se ha consultado el borrador de la guía SANCO-2014-12096.

Este documento aún es un borrador, por tanto, hasta que la Comisión Europea no determine definitivamente cuáles son las condiciones para que la exposición a un producto fitosanitario se considere insignificante, el equipo de seguridad, por principio de precaución, no puede asegurar que las medidas propuestas por la empresa supongan exposición insignificante para el operador ni para el trabajador.

En la confrontación entre dos intereses legítimos contrapuestos, el interés de la mercantil a comercializar el producto, y el interés de los posibles afectados y de la Administración en proteger la salud, no cabe duda alguna que debe otorgarse la primacía a este último, en aplicación, asimismo, del principio de precaución.

* Con fecha 28 de enero de 2020 la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria emite informe en el que considera que el periodo de gracia debe concederse a la entidad recurrente. Por tanto, procede otorgar un periodo de gracia de seis meses para la venta y la distribución, y un plazo adicional de seis meses para la eliminación, almacenamiento y uso de las existencias disponibles. Plazo a contar desde la fecha de notificación de la presente resolución.

* Por PROBELTE se plantea con fecha 4 de junio de 2020 petición de revocación de la resolución parcialmente estimatoria del recurso de alzada interpuesto. Considera que la resolución de fecha 14 de febrero de 2020 se ha dictado prescindiendo total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido, toda vez que, a su juicio, se ha apartado y ha alterado de manera evidente la motivación dada por la Administración durante la tramitación de todo el procedimiento administrativo, generándole una flagrante indefensión.

* La acción revocatoria se circunscribe a la actividad de oficio de la Administración y no se prevé la revocación a solicitud de los interesados. La resolución del Secretario General de Agricultura y Alimentación que resolvió el recurso de alzada interpuesto por PROBELTE estimando en parte su pretensión, en el sentido de otorgar un periodo de gracia de seis meses para la venta y la distribución, y un plazo adicional de seis meses para la eliminación, almacenamiento y uso de las existencias disponibles del producto fitosanitario BELTANOL, confirmó la declaración de extinción de la autorización de la empresa PROBELTE S.A.U. del producto fitosanitario BELTANOL, concluyendo, tras el examen de las cuestiones planteadas por la entidad recurrente, que no puede pretenderse la aprobación del uso de un producto que está incluido en una Directiva europea sobre el que existen dudas fundadas y razonables (que se explicitan en los informes administrativos que obran en el expediente) sobre su afectación a la salud o al medio ambiente, hasta tanto no se despejen esas dudas con los medios científicos disponibles.

* Habida cuenta que no se han modificado las circunstancias que se tuvieron en cuenta para la resolución del recurso de alzada en su día planteado, según informe emitido por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria en sentido desfavorable, al no haberse producido ninguna modificación respecto a que la exposición del operador, trabajador, transeúnte y residente a la sustancia activa no se considera insignificante en las condiciones de uso propuestas, no procede hacer un nuevo pronunciamiento administrativo sobre el asunto, toda vez que, dada la interposición del recurso contencioso-administrativo que está pendiente de resolución, la cuestión relativa a la validez de dicha resolución de 14 de febrero de 2020, está sub iudice, y habrá que estar a lo que en su día se disponga en la correspondiente resolución judicial.

TERCERO. - Motivos de la impugnación.

Se sintetizan las consideraciones en que la recurrente funda su pretensión impugnatoria de la siguiente forma:

1. La resolución impugnada se ha dictado prescindiendo total y absolutamente del procedimiento legalmente establecido, causando una grave indefensión a PROBELTE:

* La resolución de 14 de febrero de 2020 se ha apartado y ha alterado la motivación dada por la Administración durante la tramitación de todo el procedimiento administrativo. A la vista de la motivación de la propuesta de resolución, haciendo uso del trámite de audiencia PROBELTE formuló las alegaciones correspondientes tendentes a acreditar que la exposición de seres humanos es insignificante en condiciones de uso propuestas. El informe del Ministerio de Sanidad en el que se fundamentaba la resolución de revocación del producto se centraba en que no se había acreditado una exposición insignificante a la sustancia activa, introduciéndose con esto un nuevo reparo. Probelte formuló recurso de alzada con el que aportaba el informe de APIS de marzo de 2019 en español y nuevo informe que demostraban que el Producto era seguro. La resolución por la que se resuelve estimar en parte el recurso de alzada se aparta por completo de la motivación dada hasta el momento al considerar que los informes de Probelte partían de unos valores de absorción dermal que la Administración no consideraba aplicables. Con la solicitud de revisión la recurrente aportó informe técnico elaborado por APIS en que se acreditaba que, aun utilizando los mismos parámetros que usaba la Administración, los cálculos de exposición dermal al trabajador y operador mostraban valores seguros.

* El injustificado cambio de motivación durante la tramitación del procedimiento, del que deriva un cambio de criterio, supone una conducta de la Administración que vulnera la doctrina de los actos propios.

* Indefensión agravada por la ausencia del trámite de incoación y trámite de alegaciones previo al trámite de audiencia.

2. Extralimitación de la Administración al aplicar criterios para la revisión de autorización de un formulado aplicables a la evaluación de aprobación de la sustancia activa.

* Tras el cambio en la clasificación toxicológica, el Reglamento de ejecución 2017/2065 confirmó las condiciones de aprobación de la sustancia activa que se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) nº 540/2011.

* El Reglamento 1107/2009 únicamente es aplicable en el proceso de evaluación de las sustancias activas (8-hidroxiquinoleína), no de los formulados (BELTANOL).

* Las autoridades europeas competentes han autorizado la sustancia activa y, consecuentemente, el uso de dicha sustancia activa en los productos fitosanitarios es legalmente posible.

* Si se han mantenido las restricciones previstas para la sustancia activa parece razonable concluir que los productos fitosanitarios autorizados bajo esas condiciones -como es el caso de BELTANOL- cumplen los requisitos establecidos en el citado Reglamento.

3. Se ha acreditado que la exposición de los operadores y trabajadores es insignificante.

* Con el informe técnico actualizado por APIS en octubre de 2020, con los valores reales de absorción dermal según los resultados del estudio in vitro elaborado de JAI RESEARCH FOUNDATION, se deriva que el Producto BELTANOL es seguro.

4. La resolución impugnada resulta contraria al principio de proporcionalidad y excede los límites del principio de cautela.

* La Administración, amparándose en el citado principio de cautela, ha exigido de forma prematura y anticipada a un formulado ya autorizado (BELTANOL) que acredite el cumplimiento de los mismos requisitos que ya fueron evaluados y superados durante el procedimiento europeo de autorización de la sustancia activa (8-hidroxiquinoleína)

* La Administración ha interpretado restrictivamente el concepto "negligible" como valor cero o sin exposición alguna. El legislador no tiene intención de aplicar una política de exposición cero sino que podría tolerarse una cierta exposición a los seres humanos o a organismos.

* La Guía SANCO aunque tenga la condición de borrador es plenamente aplicable.

* La aplicación del principio de proporcionalidad obliga a la Administración a adoptar la medida menos restrictiva que permita conseguir una aplicación segura del producto.

5. Procedencia de compensación de daños sufridos por PROBELTE a consecuencia de la revocación de la autorización de comercialización del producto.

CUARTO. - Oposición a la pretensión.

La ABOGACÍA DEL ESTADO interesa la desestimación de la demanda por considerar que la actuación administrativa es conforme a derecho, por sus propios fundamentos.

QUINTO. - Resolución del caso.

La Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal, sobre autorización y registro de productos fitosanitarios, dispone (Resaltado añadido):

Artículo 30. Condiciones generales de la autorización.

1. La autorización a que se refiere el artículo anterior estará condicionada a que:

a) Las sustancias activas que contenga el producto estén incluidas en la lista comunitaria o, en su caso, se encuentren autorizadas conforme a la normativa estatal.

b) En el estado de los conocimientos científicos se pueda verificar su identidad, características y demás propiedades, así como sus residuos, mediante métodos o técnicas generalmente aceptados.

c) En el estado de los conocimientos científicos puedan, bajo determinadas condiciones, solucionar uno o varios problemas fitosanitarios y que las cosechas o productos sobre los que se hayan aplicado sean aceptables, particularmente en cuanto a su contenido en residuos de productos fitosanitarios.

d) Puedan ser utilizados sin riesgos para las personas ni para los animales de especies normalmente alimentadas y criadas o consumidas por el hombre.

e) Puedan ser utilizados en las condiciones previstas sin un impacto inaceptable en el medio ambiente.

f) En su caso, se pueda determinar el grado de peligrosidad de los envases, después de utilizados.

g) Cuando proceda, hayan sido establecidos los límites máximos de residuos.

2. La comprobación de las condiciones del apartado anterior se efectuará en el estado de los conocimientos científicos mediante ensayos y análisis oficiales u oficialmente reconocidos, los cuales deberán ser realizados por técnicos competentes y, en su caso, bajo criterios uniformes reglamentariamente establecidos. A tal efecto, el Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación publicará anualmente un listado detallado de los laboratorios que puedan realizar ensayos y análisis con carácter oficial.

Y el art. 28 del Reglamento (CE) 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo, dispone:

Autorización de comercialización y uso :

1. Los productos fitosanitarios solo podrán comercializarse y utilizarse si han sido autorizados en el Estado miembro de que se trate conforme al presente Reglamento.

El artículo 29 señala los requisitos aplicables a la autorización de comercialización: 1. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 50, los productos fitosanitarios solo se autorizarán si, de conformidad con los principios uniformes a los que se refiere el apartado 6, cumplen los requisitos siguientes:

... e) que,a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, cumplan los requisitos previstos en el artículo 4, apartado3; ...

El apartado 3 del artículo 4 establece:

3. Los productos fitosanitarios aplicados en condiciones conformes a las buenas prácticas fitosanitarias y teniendo en cuenta condiciones realistas de uso, deberán cumplir los requisitos siguientes:

a) ser suficientemente eficaces;

b) no tener efectos nocivos inmediatos o retardados en la salud humana, incluida la de los grupos vulnerables, o animal, directamente o a través del agua potable (teniendo en cuenta las sustancias derivadas del tratamiento del agua), los alimentos, los piensos o el aire, ni consecuencias en el lugar de trabajo u otros efectos indirectos, teniendo en cuenta los efectos acumulativos y sinérgicos conocidos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos, ni en las aguas subterráneas;

c) no tener efectos inaceptables en los vegetales o los productos vegetales;

d) no causar sufrimientos ni dolores innecesarios a los vertebrados que se pretenda combatir con ellos;

e) no tener efectos inaceptables en el medio ambiente, teniendo especialmente en cuenta los siguientes aspectos cuando se disponga de métodos científicos aceptados por la Autoridad para evaluar tales efectos:

i) su destino y distribución en el medio ambiente, particularmente en lo que respecta a la contaminación de las aguas superficiales, incluidas las aguas de estuarios y costas, las aguas subterráneas, el aire y el suelo, teniendo en cuenta los lugares alejados de su lugar de uso debido a la propagación a gran distancia en el medio ambiente,

ii) su repercusión en las especies no objetivo, en particular en el comportamiento habitual de dichas especies,

iii) su impacto en la biodiversidad y en el ecosistema.

Finalmente, el artículo 44 dispone:

1. Los Estados miembros podrán revisar una autorización en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos contemplados en el artículo 29.

Un Estado miembro revisará una autorización cuando considere que puedan no alcanzarse los objetivos del artículo 4, apartado 1, letra a), inciso iv), del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso i), y del artículo 7, apartados 2 y 3, de la Directiva 2000/60/CE .

2. Cuando un Estado miembro tenga la intención de retirar o modificar una autorización, informará de ello al titular de la autorización y le ofrecerá la posibilidad de presentar observaciones o información adicional.

3. El Estado miembro retirará o modificará la autorización, según corresponda, en los casos siguientes:

a) no se cumplen o han dejado de cumplirse los requisitos mencionados en el artículo 29...

Conforme a estos preceptos, en el caso de autos, la Administración declaró extinguida la autorización de la empresa PROBELTE S.A.U. del producto fitosanitario BELTANOL (nº de registro: 25492) y de sus denominaciones comunes, así como la cancelación de su inscripción en el registro Oficial de Productos y Material Fitosanitario, y resolvió, también, revocar la autorización de cualquier producto idéntico si se hubiera concedido, concediendo en virtud de la estimación parcial de la alzada, un periodo de gracia de seis meses para la venta y la distribución, y un plazo adicional de seis meses para la eliminación, almacenamiento y uso de las existencias disponibles del citado producto.

Se tramitó el expediente para verificar si, como consecuencia de la modificación de la clasificación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleina, el referido producto fitosanitario resultaba o no seguro. Por lo que, siendo una cuestión de naturaleza técnica, en el seno del expediente administrativo se procedió a recabar la opinión de los servicios técnicos competentes que tienen atribuida la emisión de informes toxicológicos y de homologación sobre los productos fitosanitarios.

Se reiteran estos Departamentos en los informes emitidos para llegar a la conclusión que resulta procedente la revocación de la autorización del producto Beltanol, considerando que la extinción de la autorización se ha realizado por razones que afectan a la salud pública ya que no puede pretenderse la aprobación del uso de un producto que está incluido en una Directiva europea, sobre el que existen dudas fundadas y razonables (que se explicitan en los informes administrativos que obran en el expediente) sobre su afectación a la salud o al medio ambiente, hasta tanto no se despejen esas dudas con los medios científicos disponibles.

La recurrente alega cambios en la motivación de las resoluciones dictadas en el seno del expediente que le han generado indefensión.

La tramitación del expediente sin embargo revela que por la Administración se han tenido en consideración las alegaciones e informes presentados por la interesada para determinar si como entiende la actora el producto no presenta efectos perjudiciales en el medio ambiente o la salud de las personas.

El punto de vista de la Administración aparece suficientemente fundado y motivado.

La recurrente en definitiva lo que pretendía mediante la solicitud de revocación del artículo 109.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Pública, era continuar la vía administrativa ya agotada mediante la estimación parcial del recurso de alzada interpuesto, combatiendo el contenido de esta última resolución con nuevos informes, cuando lo procedente es que, no existiendo un cambio de las circunstancias que se tuvieron en cuenta para la resolución del recurso de alzada en su día planteado, iniciada la vía contencioso administrativa, como ocurrió en este caso, mediante la interposición del recurso contencioso-administrativo contra la resolución de 11 de febrero de 2020, se aporten en esta sede judicial los informes que la parte considere que apoyan su tesis y desvirtúan la de la Administración, siendo objeto de contradicción.

Por tanto, la alegación de indefensión en el seno del expediente administrativo del que trae causa la resolución recurrida no puede ser estimada.

Debe tenerse en cuenta que la motivación implica exteriorizar las razones de hecho o de derecho en que se apoya el acto administrativo y su finalidad es doble: i) por un lado, sirve como garantía al administrado pues le permite conocer las razones en que la Administración funda su decisión y poder impugnar el acto con mayor conocimiento y precisión; ii) por otro, facilita el control de los actos administrativos por los Tribunales.

La exigencia de motivación se recoge en el art. 35 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, de Procedimiento Común de las Administraciones Públicas, y el art. 88.6 señala que "la aceptación de informes o dictámenes servirá de motivación a la resolución cuando se incorporen al texto de la misma".

La STS de 3 de febrero de 2015, recurso 577/2013, señala que la exigencia de motivación no puede comprender el derecho a que se proporcione a las partes una explicación exhaustiva y pormenorizada de cada argumento invocado o de cada prueba practicada o elemento documental del expediente administrativo, doctrina que ha de ser puesta en conexión con la exigencia de que el defecto de motivación haya producido una indefensión efectiva, es decir, cuando el recurrente no hubiese tenido la oportunidad de alegar cuanto ha estimado oportuno en defensa de su derecho tanto en vía administrativa como judicial.

En este caso, la motivación es evidente. La parte pudo conocer perfectamente las razones en que se basa la Administración y ha podido cuestionarlas porque ha reaccionado en vía administrativa y en sede jurisdiccional aduciendo motivos de impugnación y proponiendo la práctica de las pruebas que ha considerado convenientes.

La actora no se ha visto inmersa en una situación de indefensión material en el seno del expediente administrativo que debiera ser objeto de reparación en esta Sentencia. Lo que ocurre es que no comparte los argumentos a que llega la Administración, lo que es completamente diferente.

Por otra parte, la alegación de extralimitación de la Administración tampoco puede ser acogida. La conclusión que se extrae de las resoluciones administrativas es que la exposición del operador, trabajador, transeúnte y residente a la sustancia activa no se considera insignificante en las condiciones de uso propuestas.

La actuación administrativa está amparada en el principio de precaución. Hemos señalado en nuestra sentencia 363/2020, de 18 de noviembre de 2020, Rec. 275/2019:

[...]

El artículo 191 TFUE (RCL 2009, 2300) , apartados 1 y 2, se desprende que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente. Dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela. Las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Unión. Además, conforme a lo dispuesto en el artículo 168 TFUE , las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de todas las políticas y acciones de la Unión y, por tanto, es preciso tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada por las instituciones de la Unión. Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias Comisión/Francia f TJCE 2010, 241.

Y en parecido sentido se pronuncia la Sentencia del Tribunal de Primera Instancia de las Comunidades Europeas (Sala Cuarta), de 9 de septiembre de 2008, Caso Bayer CropScience contra Comisión de las Comunidades Europeas (TJCE 20081198) en el asunto T-75106.

Por otra parte esta Sala ya se ha pronunciado sobre el principio de precaución en la Sentencia 380/2013 de 22 mayo de 2013 del TSJ de Madrid (RJCA 20131751) según la cual:

La cuestión es de carácter muy técnico, y las razones en las que se ha basado la Administración para denegar la autorización, se exponen en el acto impugnado:

"Dado que la cuestión que se suscita es de carácter estrictamente técnico y procedimental, la presente resolución se remite a los informes del centro gestor que obran en el expediente, decantándose por la opción que se estima más acorde con los criterios plasmados en el documento SANCO/10476/2010, que contiene los criterios orientativos sobre el procedimiento relativo a la autorización de productos fitosanitarios tras la inclusión de una sustancia activa en el Anexo 1 de la Directiva 911414/CEE (LCEur 1991, 1021 v LCEur 1992, 1838) , y con la salvaguarda de la salud pública, que aconseja, en virtud del principio de cautela, prohibir los usos de sustancias sobre los que no existe una confirmación científica sobre su seguridad. (...)

Tales conclusiones y razonamientos son de carácter técnico, pese a las alegaciones que se hacen de contrario, pues implican conocimientos muy especializados para interpretar las normas aplicables y para determinar el encaje de las sustancias en los anexos de las normas que llevan anudadas distintas consecuencias, así como precisan de usos de experiencia a los que se hace continuamente apelación en los informes técnicos que obran en el expediente administrativo, que no pueden considerarse en absoluto desvirtuados por la parte actora y gozan de la presunción de legitimidad que debe atribuirse a los acto administrativos por haber sido elaborados por órganos imparciales obrando en el ejercicio de las funciones que tienen encomendadas.

Por otro lado, las conclusiones y razonamientos son expresión de la aplicación interpretativa del principio de precaución, que es un principio plenamente consagrado en el ámbito de la Unión Europea, y que no solo sirve para fundar determinadas actuaciones para afrontar un posible riesgo para la salud humana, animal o vegetal, o para proteger el medio ambiente, sino que también informa la labor interpretativa y aplicativa de las normas que afectan a estas delicadas cuestiones.

El principio de precaución se menciona en el artículo 191 del Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea (RCL 2009, 2300) (UE), y con su aplicación se pretende garantizar un elevado nivel de protección del medio ambiente mediante tomas de decisión preventivas en caso de riesgo. No obstante, en la práctica, su ámbito de aplicación es mucho más amplio y se extiende también a la política de los consumidores, a la legislación europea relativa a los alimentos, a la salud humana, animal y vegetal.

En consecuencia, no puede pretenderse la aprobación del uso de un producto que está incluido en la Directiva europea citada, sobre el que existen dudas fundadas y razonables (que se explicitan en los informes administrativos citados) sobre su afectación a la salud o al medio ambiente, hasta tanto no se despejen esas dudas con los medios científicos disponibles. (...)"

No apreciándose en las resoluciones recurridas ningún error en la interpretación del principio de precaución, sino por el contrario ha mantenido el criterio recogido en sentencias tanto de la Unión Europea como de los Tribunales nacionales.

Al respecto señalar que con arreglo a los apartados 130, 133 y 135 de la sentencia de 19 de diciembre de 2019, de la Sala Quinta del Tribunal General de la Unión Europea, asunto T-6718, por la que se desestima el recurso interpuesto por la hoy recurrente se dice:

De las disposiciones mencionadas en los apartados 127 a 129 anteriores se desprende que, cuando una sustancia activa tóxica para la reproducción o que tiene propiedades de alteración endocrina se aprueba a pesar de ello, bien porque se han considerado cumplidos los requisitos para la aplicación de la excepción establecida en los puntos 3.6.4 y 3.6.5 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 en cuanto al nivel de exposición de los seres humanos a la sustancia activa de que se trate, o bien porque esos puntos 3.6.4 y 3.6.5 no han sido aplicados en absoluto, dicha sustancia debe inscribirse en la lista de sustancias candidatas a la sustitución

De las apreciaciones que preceden se desprende que, en contra de lo que alega la demandante, la 8-hidroxiquinoleína, que ha sido calificada de sustancia tóxica para la reproducción de la categoría 1B y con propiedades de alteración endocrina, cumple uno de los dos requisitos adicionales alternativos que establecen las disposiciones de los puntos 3.6.4, 3.6.5 y 4 del anexo II del Reglamento n.º 1107/2009 (véase el punto 130 anterior) para ser inscrita en la lista de sustancias candidatas a la sustitución. Por lo tanto, la Comisión estaba obligada, como indica el considerando 12 del Reglamento de Ejecución impugnado, a inscribirla en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución con arreglo al artículo 1, párrafo segundo, del Reglamento de Ejecución 2015/408 , y sin necesidad de examinar para ello el segundo de los requisitos alternativos mencionados en el apartado 130 anterior, relativo a los niveles de exposición de los seres humanos a esa sustancia en condiciones de uso propuestas realistas.

Es preciso señalar también que, como se desprende del apartado 129 anterior, incluso en el supuesto en que la Comisión hubiera examinado el nivel de la exposición de los seres humanos a la 8-hidroxiquinoleína y hubiera llegado a la conclusión de que era insignificante, la consecuencia legal no habría podido ser otra que la inscripción de esa sustancia activa en la lista de las sustancias candidatas a la sustitución, es decir, una situación idéntica a la que resulta del artículo 2 del Reglamento de Ejecución impugnado.

Dicho Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2065 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2017, confirmó las condiciones de aprobación de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína que se establecen en el Reglamento de Ejecución (UE) n.° 540/2011 y modificó el Reglamento de Ejecución (UE) 2015/408 por lo que se refiere a la inclusión de la sustancia activa 8-hidroxiquinoleína en la lista de sustancias candidatas a la sustitución.

Como consecuencia de la modificación de la clasificación de la sustancia activa, en nuestro caso el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social emite nuevo informe de evaluación por actualización de la clasificación toxicológica de la sustancia activa 8-Hidroxiquinoleina y se procede a emitir una nueva evaluación del producto en la que se concluye, con arreglo al informe que emite el grupo de expertos en Seguridad que evalúa la documentación aportada por la empresa que "la exposición del operador y del trabajador a la sustancia activa no se considera insignificante en las condiciones de uso propuestas", por lo que concluye que en virtud de lo recogido en el apartado 3.6.4 del Anexo II del Reglamento 1107/2009, no procede la renovación de la autorización del preparado BELTANOL-LPLUS.

Dispone dicho precepto:

ANEXO II

Procedimiento y criterios para la aprobación de sustancias activas, protectores y sinergistas de conformidad con el capítulo II

3.6.4. Solo se aprobará una sustancia activa, un protector o un sinergista si, sobre la base de la evaluación de pruebas de toxicidad para la reproducción efectuadas de conformidad con los requisitos sobre datos para las sustancias activas, los protectores o los sinergistas y otros datos e información disponibles, incluido un análisis de la literatura científica, examinado por la Autoridad, no está o no va a estar clasificado, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1272/2008 , como tóxico para la reproducción de categoría 1A o 1B, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa, protector o sinergista en un producto fitosanitario sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas, es decir, el producto se usa en sistemas cerrados o en otras condiciones en que no haya contacto con seres humanos y los residuos de la sustancia activa, del protector o sinergista de que se trate sobre los alimentos y piensos no superan los valores establecidos por defecto de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) no 396/2005 .

En esta cuestión no ofrece duda, de acuerdo con la normativa aplicable, que es el solicitante de la autorización quien debe demostrar que se cumplen todos los requisitos exigidos, por los medios que estime oportunos, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos existentes, y es la Administración la que debe valorar el cumplimiento de dichos requisitos, precisamente en atención a los datos e informes presentados.

Parece oportuno recurrir de partida a la presunción de acierto de los informes administrativos emitidos en ejercicio de la discrecionalidad técnica, que debe considerarse aplicable a esta cuestión.

La Jurisprudencia emanada a este respecto, por toda el fundamento 3ª de la Sentencia del Tribunal Supremo de 17 de julio de 2012 (rec. núm. 992/2011), concluye invariadamente que la discrecionalidad técnica "ha sido reconocida por el Tribunal Constitucional en Sentencias 353/1993, de 29 de noviembre, 34/1995, de 6 de febrero, 73/1998, de 31 de marzo, o 40/1999, de 22 de marzo, por cuanto, en estos casos, los órganos de la Administración promueven y aplican criterios resultantes de los concretos conocimientos especializados, requeridos por la naturaleza de la actividad desplegada por el órgano administrativo, de forma que las modulaciones que encuentra la plenitud del conocimiento jurisdiccional sólo se justifican en una presunción de certeza o de razonabilidad de la actuación administrativa, apoyada en la especialización y la imparcialidad de los órganos establecidos para realizar la calificación. Presunción iuris tantum, que puede desvirtuarse si se acredita la infracción o el desconocimiento del poder razonable que se presume en el órgano calificador".

En este caso los informes concluyen en la forma expuesta. Además, con ocasión del recurso de revisión, se emitió informe por la Dirección General de Sanidad de la Producción Agraria, en sentido desfavorable, al no haberse producido ninguna modificación respecto a que la exposición del operador, trabajador, transeúnte y residente a la sustancia activa no se considera insignificante en las condiciones de uso propuestas.

Las resoluciones recurridas tomaron en consideración los valores de absorción dérmica establecidos en el informe de toxicología emitido por el Ministerio de Sanidad - autoridad nacional competente en materia de protección de la salud humana-, de fecha 11 de febrero de 2019, de 100% de absorción dérmica (tanto para el formulado concentrado como para la dilución de aplicación), por lo que los cálculos presentados por la interesada en los informes que aporta no se consideran válidos. Y además se considera que la contaminación de los trabajadores que ingresan en un área tratada se limita solo a los pies, y por tanto no hace falta calcular la exposición. El grupo de seguridad considera que además de a través de los pies, hay posibilidad de contaminación de las manos bien al tocar los goteros del sistema, en los que pueden quedar residuos, o bien a través de los residuos del producto que quedan en el suelo (la guía EFSA 2014 (EFSA Journal 2014; 12 (10): 3874), considera situaciones de re-entrada donde la exposición a residuos transmitidos por el suelo ocurre en ausencia de contacto con el follaje tratado). Finalmente, se dice que en la lista de endpoints recogida en la última conclusión de la Autoridad Europea para la Seguridad de los Alimentos (EFSA) sobre la 8-hidroxiquinoleina (EFSA Journal 2016; 14 (6): 4493), la exposición del operador (calculada por la EFSA con unas absorciones dérmicas inferiores a las establecidas por el Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social: 25% para el formulado concentrado y 75% para la dilución), no se considera insignificante.

La actora entiende que el valor de absorción dérmica debe ser determinado según informe finalizado en octubre de 2020, elaborado por JAI RESEARCH FOUNDATION que aporta, por lo que, de acuerdo con informe actualizado de APIS que también aporta, en el que esta entidad repite sus propios cálculos partiendo de los obtenidos en aquel estudio sobre valores de absorción dermal, los informes permiten confirmar que el uso del producto es seguro para operadores, residentes y transeúntes y trabajadores.

El valor de absorción cutánea de 0,96% para el Preparado del ensayo I y del 42% para el Preparado del ensayo II difieren notablemente del de 100 % considerado por el Ministerio de Sanidad, como autoridad nacional competente en materia de protección de la salud humana, e incluso de los propuestos por la interesada en sus informes iniciales del 10% para el formulado concentrado y 50% para la dilución de aplicación.

Diferencia ésta por si sola suficiente para poder apreciar que el punto de vista de la Administración aparece suficientemente fundado y motivado, tras valorar los planteamientos defendidos de adverso, por lo que no consideramos acreditado elemento alguno que permita o siquiera aconseje sustituir el criterio de la Administración por el particular e interesado de la recurrente.

Aplicando los criterios de esta Sala en sentencia de la Sección 6ª, nº 296/2019, de 16 de mayo de 2019, Rec. 100/2018, debe concluirse que en este caso la actuación administrativa se ajusta a los parámetros que conforman el principio de cautela, el cual constituye un mandato de actuación a los poderes públicos en orden a la adopción de las medidas de protección necesarias, inclusive en aquellos supuestos en que ni siquiera exista plena certeza científica acerca de los efectos perjudiciales de un determinado fenómeno en el medio ambiente o la salud de las personas (entre otras, Sentencia del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión, c-180/96 EDJ 1998/3254) y a cuya luz debe interpretarse la normativa ambiental (en este sentido, Sentencia de 7 de septiembre de 2004, c- 127/02 EDJ 2004/92187 en relación con la Directiva Hábitats). Este principio de precaución ha obtenido virtualidad, sobre todo, en ámbitos vinculados a la comercialización de productos o a la protección de la salud humana, e incluso se deslinda por el Tribunal Supremo del de protección o de "acción preventiva".

En la Sentencia de 22 de diciembre de 2010, del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (Sala Segunda), dictada en el asunto C-77/09, se señalaba:

"... Procede recordar que, del artículo 191 TFUE (RCL 2009, 2300), apartados 1 y 2, se desprende que la protección de la salud de las personas forma parte de los objetivos de la política de la Unión en el ámbito del medio ambiente. Dicha política, que tiene como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, se basa, entre otros, en el principio de cautela. Las exigencias de esta política deben integrarse en la definición y en la realización de las demás políticas de la Unión. Además, conforme a lo dispuesto en el artículo 168 TFUE , las exigencias en materia de protección de la salud constituyen un componente de todas las políticas y acciones de la Unión y, por tanto, es preciso tenerlas en cuenta en la aplicación de la política agrícola común realizada por las instituciones de la Unión. (...)

73. Del principio de cautela se deriva que, cuando subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la salud de las personas, pueden adoptarse medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestre plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos (véanse las sentencias, National Farmers' Union y otros [TJCE 1998, 79], antes citada, apartado 63; y Reino Unido/Comisión, antes citada, apartado 99, y de 9 de septiembre de 2003 [ TJCE 2003, 246], Monsanto Agricoltura Italia y otros, C-236/01 , Rec. p. 1-8105, apartado 111).

76. Cuando resulta imposible determinar con certeza la existencia o el alcance del riesgo alegado por razón de la naturaleza insuficiente, no concluyente o imprecisa de los resultados de los estudios realizados y, sin embargo, persiste la probabilidad de un perjuicio real para la salud pública en el supuesto en que ocurra el riesgo, el principio de cautela justifica la adopción de medidas restrictivas, siempre y cuando sean objetivas y no discriminatorias (véase la sentencia Comisión/Francia [TJCE 2010, 24], antes citada, apartado 93 y jurisprudencia citada)."

Por todo lo expuesto, debemos desestimar íntegramente el presente recurso confirmando las resoluciones impugnadas.

SEXTO. - Sobre las costas.

Las costas del recurso se imponen a la parte demandante, dada la desestimación del mismo, con base en el art. 139.1 de la LJCA.

En atención a la índole del litigio y a la concreta actividad desplegada por las partes, en uso de la facultad reconocida en el apartado 4 de este artículo, se fija como cantidad máxima a reclamar a la parte condenada en costas por los conceptos de honorarios de Abogado y derechos de Procurador la de 2000 euros, más el IVA correspondiente.

Vistos los preceptos legales citados y demás de general y pertinente aplicación