Sentencia Contencioso-Administrativo 285/2024 Tribunal Superior de Justicia de Comunidad de Madrid. Sala de lo Contencioso-Administrativo. Sección Segunda, Rec. 605/2022 de 05 de junio del 2024

PRIMERO.- El Procurador don Ángel Quemada Cuatrecasas en nombre y representación de la entidad "Novartis AG", interpone recurso contencioso administrativo contra la resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas dictada el día 23 de junio de 2022, que desestimó el recurso de alzada interpuesto contra la resolución dictada 7 de marzo de 2022, que denegó el certificado complementario de protección número 202030062, Régimen de dosificación para un agonista del receptor s1p.

SEGUNDO.- La resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas desestimó el recurso de alzada interpuesto por la entidad "Novartis AG" indicando que:

El 19 de noviembre de 2020 se presentó la actual solicitud de CCP para el producto "Ozanimod, opcionalmente en forma de sal farmacéuticamente aceptable incluyendo la sal hidrocloruro citando como patente de base la patente E18179301 (número de publicación: ES2760607), Régimen de dosificación para un agonista del receptor s1p con fecha de presentación de 21 de diciembre de 2009 y de prioridad de 29 de septiembre de 2009.

(...) A la vista de la resolución recurrida y las alegaciones aportadas en el escrito de recurso, queda claro que la cuestión que se plantea gira alrededor de la fecha que ha de tenerse en cuenta para valorar si el ozanimod está o no protegido por la patente base. Así, si es la fecha de presentación de la patente de base la que se considera (21/12/2009), podría entenderse que el objeto de solicitud del presente CCP sí está protegido por la patente de base al haberse divulgado el ozanimod el 17 de diciembre de 2009 a través de la publicación de la solicitud PCT con número WO2009/151529. Sin embargo, si se considerase la fecha de prioridad (29/09/2009), llegaríamos a la solución contraria al ser anterior a la referida publicación.

Pues bien, para resolver la presente cuestión es preciso acudir a la Sentencia del TJUE de 25 de julio de 2018 en el asunto C-121/17 . En la misma se establece lo siguiente: (...)

Tal y como se puede ver en los párrafos transcritos, se afirma que para analizar el cumplimiento del requisito establecido en el artículo 3 a) del Reglamento es preciso tener en cuenta el estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base y no considerar posteriores investigaciones porque "sería contraria al objetivo del reglamento nº 469/2009 (ver párrafo 40 citado por remisión del párrafo 50). Llegados a este punto, aunque en relación a otra Sentencia del TJUE (de 30 de abril de 2020, dictada con ocasión del asunto C-650/17 ), el recurrente alega que, atendiendo a las expresiones utilizadas en la Sentencia, puede entenderse que se considere tanto el estado de la técnica conocido en la fecha de prioridad como el de la fecha de presentación de la patente de base. En este punto discrepamos con el recurrente y ello en base a que si la Sentencia hace referencia a dos posibles fechas (la de prioridad y la de presentación) está claro que lo que indica es que se tenga en cuenta la fecha de prioridad y, en caso de no existir, la fecha de presentación. En caso contrario, no sería necesaria la distinción y bastaría con hacer referencia a la fecha de presentación ya que englobaría ambos supuestos (el estado de la técnica a tener en cuenta en la fecha de presentación es el mismo que el de la fecha de prioridad más el estado de la técnica existente entre la fecha de prioridad y la de presentación

(...) no es posible tener en consideración los resultados de investigaciones llevadas a cabo con posterioridad a la fecha de prioridad de la patente base, si la hubiera, como es el caso, porque sería contrario al objetivo del Reglamento nº 469/2009 . Claramente, la Sentencia está reflejando dos posibilidades, que exista o no una fecha de prioridad y, en el caso de que exista, esa es la fecha a considerar como base del estado de la técnica. Reiteramos que otra interpretación carece de sentido porque en ese caso no habría que distinguir entre fecha de presentación y de prioridad, tal y como han hecho las Sentencias citadas.

(...) En conclusión, se considera que el producto objeto de solicitud del presente CCP no está protegido por la patente de base porque, en la fecha de prioridad de la patente de base (29/09/2009), no existe ninguna información que permita a un experto en la materia identificar de manera específica el compuesto ozanimod como uno de los moduladores o agonistas de S1P comprendidos en la patente ES2760607

TERCERO.- El demandante entiende que procede conceder el certificado complementario de protección cuando el experto en la materia, en la fecha de solicitud de la patente de base, entiende que el producto está protegido en la misma, y señala que El Reglamento CCP no exige que la fecha relevante sea la de prioridad y que Aplicar la fecha de prioridad sería frontalmente contrario al propósito teleológico del Reglamento certificado complementario de protección, y que un CCP no debe concederse si el producto en cuestión ha sido desarrollado con posterioridad a la presentación de la patente (sensu contrario, el Reglamento CCP no se opone a su concesión si ha sido desarrollado con anterioridad).

No ha sido controvertido que el ozanimod fue divulgado por primera vez el 17 de diciembre de 2009, por tanto con anterioridad a la fecha de presentación - y, por ende, forzosamente se desarrolló con anterioridad a la fecha de presentación

Además, la Resolución de 23 de junio de 2022 ha aceptado dos cosas: i) que el ozanimod sí está comprendido en la definición funcional de la patente de base y ii) que el ozanimod sí que sería identificable en la patente de base en la fecha de solicitud (pero no en la de prioridad), puesto que había sido divulgado en la pág. 69 de la solicitud WO '529 (folio 125). Por tanto, si esta Sala considerase - como defiende NOVARTIS - que la fecha relevante sí es la de solicitud, la consecuencia automática e indefectible sería la estimación del presente recurso.

Y añade que a la hora de la aplicación del artículo 3.a) del Reglamento CCP - ya sea en la fecha de solicitud o en la fecha de prioridad - la patente debe leerse teniendo en cuenta el estado de la técnica y el conocimiento general común del experto. Es decir, la patente de base no se lee desde la óptica de un experto con anteojeras que sólo conoce la patente de base y nada más que la patente de base, sino de un experto que conoce el estado de la técnica y lo interpreta sobre la base de sus conocimientos generales.

CUARTO.- El Abogado del Estado en el escrito de contestación a la demanda señala que lo que se pretende de contrario es que se extienda la protección de la patente de base a un producto que no se encontraba divulgado a la fecha de prioridad, lo que habría permitido la creación/invención del mismo con posterioridad a la presentación en otro Estado, y la consiguiente utilización de la información disponible en dicho momento. Dicho de otro modo, se pretende extender la protección en favor de un producto que no existía (a los efectos que aquí importan) a la fecha de la presentación inicial, fecha de la prioridad, lo que quiebra los principios del Reglamento 69/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, y del resto de normativa en materia de patentes.

QUINTO.- El escrito de demanda se cita la sentencia dictada por esta Sala y Sección de 28 de julio de 2022 ( ROJ: STSJ M 9969/2022 - ECLI:ES:TSJM:2022:9969).

En dicha sentencia se indica que:

Bajo el título "Condiciones de obtención del certificado", el artículo 3 del Reglamento (CE) 469/2009 dispone que:

"El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:

a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;

b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme la Directiva 2001/83/CE o a la Directiva 2001/82/CE , según los casos;

c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;

d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento."

Por su parte, el artículo 1 del mismo Reglamento dispone que a efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

a) "medicamento": cualquier sustancia o composición que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o animales, así como cualquier sustancia o composición que pueda ser administrada al ser humano o a los animales para establecer un diagnóstico médico o para restablecer, corregir o modificar funciones orgánicas en el ser humano o en los animales;

) "producto": el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento;

c) "patente de base": una patente que proteja, bien un producto propiamente dicho, bien un procedimiento de obtención de un producto, bien una aplicación de un producto, y que sea designada por su titular a los fines del procedimiento de obtención de un certificado;

d) "certificado": el certificado complementario de protección.

Ya podemos adelantar que la Sala comparte el criterio de la resolución de la OEPM acerca de que no se puede conceder el certificado dado que no se cumple con el requisito del apartado a) del artículo 3 del Reglamento (CE) 469/2009 .

La parte recurrente en su demanda aduce que el certificado complementario de protección cumple con el requisito del apartado a) del artículo 3, conforme ha sido interpretado por la jurisprudencia del TJUE.

Pues bien, para resolver tal problemática, debemos exponer la evolución de la doctrina del TJUE sobre dicha cuestión.

En la sentencia C-493/12 Eli Lilly, el TJUE declara que:

"El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que, para poder considerar que un principio activo está "protegido por una patente de base en vigor" en el sentido de esta disposición, no es necesario que el principio activo esté mencionado en las reivindicaciones de esta patente a través de una fórmula estructural. Cuando este principio activo esté cubierto por una fórmula funcional que figure en las reivindicaciones de una patente concedida por la Oficina Europea de Patentes, este artículo 3, letra a), no se opone, en principio, a la concesión de un certificado complementario de protección para este principio activo, siempre que, no obstante, sobre la base de tales reivindicaciones, interpretadas en particular de acuerdo con la descripción de la invención, según lo prescrito en el artículo 69 del Convenio sobre la Patente Europea y en el Protocolo interpretativo de éste, se pueda concluir que estas reivindicaciones se referían de manera específica, implícita pero necesariamente, al principio activo de que se trate, extremo cuya verificación corresponde al órgano jurisdiccional remitente".

Posteriormente a dicha sentencia, el TJUE ha vuelto a interpretar ese requisito del Reglamento. Así, la Sentencia del Tribunal de Justicia (Gran Sala) de 25 de julio de 2018, recaída en el asunto C-121/17 , Teva-Giead, que tiene por objeto una petición de decisión prejudicial planteada, con arreglo al artículo 267 TFUE , por la High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (sentencia Gilead), ha establecido lo siguiente:

" El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) nº 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009 , relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que un producto compuesto por varios principios activos que tengan un efecto combinado está "protegido por una patente de base en vigor", de acuerdo con dicha disposición, cuando la combinación de los principios activos que la componen, aunque no se mencione expresamente en las reivindicaciones de la patente de base, está incluida necesaria y específicamente en dichas reivindicaciones. A tal fin, desde el punto de vista del experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base:

-la combinación de estos principios activos debe estar incluida necesariamente, a la luz de la descripción y de los dibujos de esa patente, en la invención amparada por esta, y

-cada uno de los citados principios activos debe ser específicamente identificable, a la luz de la totalidad de los elementos divulgados por la referida patente.".

En esta sentencia, el TJUE aplica lo que se ha denominado "test de la doble condición" al considerar que, a los efectos de discernir si un producto se encuentra protegido por una patente de base en vigor en el sentido del artículo 3(a) del Reglamento CCP , debe examinarse si el producto está explícitamente mencionado en las reivindicaciones o, aun no estándolo, si el producto está incluido necesaria y específicamente en una de las reivindicaciones de la patente, lo que debe analizarse desde el punto de vista de un experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica existente en la fecha de prioridad de la patente.

Esta doctrina ha sido ya aplicada por esta Sala y Sección en nuestra sentencia de 30/12/2019, recurso 941/2017 .

Finalmente, el TJUE ha dictado la sentencia de 30 de abril de 2020, asunto C-650/17 , Royalty Pharma: en la que el TJUE resuelve la cuestión prejudicial declarando:

1) El artículo 3, letra a), del Reglamento (CE) n.o 469/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de mayo de 2009, relativo al certificado complementario de protección para los medicamentos, debe interpretarse en el sentido de que un producto está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si, aun cuando no se deduzca de forma individual, como modo de realización concreto, de la información de esa patente, responde a una definición funcional general empleada por una de las reivindicaciones de la patente de base y está comprendido necesariamente en la invención amparada por ella, siempre que pueda ser identificado de manera específica, a la luz de todos los elementos divulgados por la referida patente, por un experto en la materia, sobre la base de sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base y del estado de la técnica en esa misma fecha.

2) El artículo 3, letra a), del Reglamento nO 469/2009 debe interpretarse en el sentido de que un producto no está protegido por una patente de base en vigor con arreglo a dicha disposición si, pese a estar comprendido en la definición funcional que figura en las reivindicaciones de dicha patente, ha sido desarrollado con posterioridad a la presentación de la solicitud de la patente de base como consecuencia de una actividad inventiva autónoma.

Como se comprueba de estas declaraciones, el TJUE ratifica la aplicabilidad del test de la doble condición y añade otro requisito más, consistente en que no puede considerarse "protegido por una patente de base" en los términos del artículo 3 (a) del Reglamento CCP un producto que, si bien está comprendido en una definición funcional que figura en una patente de base, ha sido desarrollado con posterioridad a la presentación de la solicitud de la patente de base como consecuencia de una actividad inventiva autónoma. El TJUE funda esta conclusión argumentando (45) que el objeto de la protección conferida por una patente de base se debe determinar en la fecha de prioridad de dicha patente pues " si fuera posible tomar en consideración los resultados de las investigaciones llevadas a cabo con posterioridad a la fecha de presentación o de prioridad de la patente de base, un CCP podría permitir que su titular se beneficiara indebidamente de una protección para esos resultados, aun cuando no se conocieran en una u otra de esas fechas". Precisa el TJUE que un CCP no pretende ampliar el ámbito de la protección conferida por la patente de base más allá de la invención amparada por esta patente y que sería contrario a los objetivos del Reglamento CCP conceder un CCP para un producto no incluido en la invención amparada por la patente de base, en la medida en que tal CCP no tendría por objeto los resultados de la investigación reivindicados por esa patente (46).

La aplicación de esta doctrina al caso que nos ocupa, nos debe llevar a analizar si se cumple el test de la doble condición y, en su caso, si el producto ha sido o no desarrollado con posterioridad a la presentación en la solicitud de la patente de base, como consecuencia de una actividad inventiva autónoma. A tal fin, adelantamos, seguiremos el criterio seguido en nuestra Sentencia de 26 de julio de 2022, rec. 160/2021 , que tiene por objeto examinar la conformidad a Derecho de la denegación del CCP C201730052.

Respecto de la primera condición, la propia resolución de la OEPM admite que en el ámbito de la reivindicación 2 de la patente de base incluiría la definición funcional del anticuerpo monoclonal humano Durvalumab, Así se desprende de la citada resolución cuando afirma " Así pues, en principio, en el texto de las reivindicaciones de la patente de base no se menciona explícitamente el anticuerpo monoclonal humano Durvalumab. Si bien es cierto que el ámbito de la reivindicación 2 incluiría el mencionado anticuerpo, como el solicitante indica en su escrito de ampliación del recurso, de fecha 10.06.2019(...). Pero a renglón seguido, la resolución de la OEPM precisa que "eso no supone que tal reivindicación se refiera "de manera específica, implícita pero necesariamente" al anticuerpo concreto para el que se solicita el CCP, tal y como requiere la sentencia del asunto C-493/12 (Caso Eli Lilly ). La reivindicación 2, así como las reivindicaciones 7, 8, 10 y 16 de la patente de base, incluiría toda la multitud de anticuerpos que se unen a la proteína B7-4, y que inhiben la interacción entre PD-1 y B7-4.".

Respecto de la segunda condición y siguiendo el criterio de la sentencia del TJUE Royalty Pharma debe analizarse si el concreto anticuerpo monoclonal humano Durvalumab, puede ser identificado de manera específica por un experto en la materia a la vista de las reivindicaciones de la patente. Como dice la citada sentencia, a efectos de determinar si se cumple el segundo requisito, incumbe al órgano jurisdiccional comprobar si el objeto del CCP en cuestión está comprendido dentro de los límites de lo que, en la fecha presentación o de prioridad de la patente de base, el experto en la materia puede objetivamente deducir de manera directa e inequívoca del fascículo de la patente como tal, tal como fue presentada, fundándose en sus conocimientos generales en el ámbito considerado en la fecha de presentación o de prioridad y a la luz del estado de la técnica en una u otra de esas fechas (apartado 39 de la sentencia).

Pues bien, no podemos entender acreditado el cumplimiento de la segunda condición (que el experto en la materia pueda identificar el concreto producto de manera específica a la luz de todos los elementos divulgados por la patente de base y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma patente).

SEXTO.- La resolución de la Oficina Española de Patentes y Marcas en esencia entiende la fecha tener en cuenta para la protección en favor de un producto que no existía es la fecha de presentación inicial, fecha de la prioridad, ya que afirma que no cabe admitir que se extienda la protección de la patente de base a un producto que no se encontraba divulgado a la fecha de prioridad, lo que habría permitido la creación/invención del mismo con posterioridad a la presentación en otro Estado,

No se discute por las partes que la fecha de presentación de la patente en España, es el día 21 de diciembre de 2009 y la fecha de prioridad, esto la primera presentación de la patente en cualquier estado firmante del tratado de París es el día 29 de septiembre de 2009, no discutiendo la parte actora, que en la fecha de prioridad ni siquiera un experto en la materia y con base en el estado de la técnica podía entender que el Ozanimod, se encontraba descrita en la patente puesto que tanto la demandante en su escrito de demanda, como en el recurso de alzada, y en el dictamen pericial que aportó a autos afirman que, en el Ozanimod se divulgó por primera vez el 17 de diciembre de 2009 en el documento W02009/151529A1, que describe agonistas de la enfingosina- 1 -fosfato (S1P).

Es decir, con posterioridad a la fecha de la primera presentación, la que determina la fecha prioridad de la patente, que fue cuando se hizo mención al Ozanimod en una patente internacional

El artículo 30 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes establece que quienes hayan presentado regularmente una primera solicitud de patente de invención, de modelo de utilidad, o de certificado de utilidad en o para alguno de los Estados parte en el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, hecho en París el 20 de marzo de 1883 o del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, o sus causahabientes, gozarán, para la presentación de una solicitud de patente en España sobre la misma invención, de un derecho de prioridad de doce meses a partir de la fecha de presentación de dicha primera solicitud, nacional o extranjera, en las condiciones establecidas en el artículo 4 del Convenio de París .

Y el apartado tercero de dicho artículo indica que En virtud del ejercicio del derecho de prioridad se considerará como fecha de presentación de la solicitud, a efectos de lo dispuesto en los artículos 6, 10.3 y 139, la fecha de presentación de la solicitud anterior cuya prioridad hubiere sido válidamente reivindicada

En la demanda se afirma que esta Sala y Sección en Sala y Sección de 28 de julio de 2022 ( ROJ: STSJ M 9969/2022 - ECLI:ES:TSJM:2022:9969) habría aceptado que el criterio del solicitante de que el momento del análisis era la fecha de presentaciónde la solicitud .

Sin embargo no es cierto que la ratio decidendi de aquella sentencia versará sobre si hay que tener en cuenta la fecha de prioridad o la fecha de presentación en otro país, dentro del plazo de 12 meses a que se refiere el artículo 30 de la Ley 24/2015, de 24 de julio, de Patentes

Para ello en la demanda se citan varios párrafos de la sentencia en el que se señalan que , ha sido desarrollado con posterioridada la presentación de la solicitud de la patente de base como consecuencia de una actividad inventiva autónoma" (...) si el producto ha sido o nodesarrollado con posterioridad a la presentación en la solicitud de la patente debase , çç el conocimientogeneral común disponible para el experto en la materia en el momento depresentación de la patente de base (...) el producto concreto no se puede deducir de manera directa e inequívoca del fascículo de la patente en la fecha de presentación de la misma y a la luz del estado de la técnica existente en esa fecha".

Sólo de una lectura interesada de dicha sentencia puede establecer que la citada resolución distingue entre fecha de prioridad y fecha de presentación a los efectos de determinar el conocimiento del experto.

Como hemos indicado se trata de un mero obiter dicta, no constituyendo la ratio decidendi de la sentencia, puesto que de los párrafos en los que se utiliza exclusivamente la expresión "fecha de presentación", en lugar de "fecha de presentación o de prioridad" no puede deducirse que la sentencia entienda que dichas fechas son distintas, más aun cuando cita reiteradamente la doctrina del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de la nuestra sentencia parte para decidir la cuestión, señalándose en la misma que debe examinarse si el producto está explícitamente mencionado en las reivindicaciones o, aun no estándolo, si el producto está incluido necesaria y específicamente en una de las reivindicaciones de la patente, lo que debe analizarse desde el punto de vista de un experto en la materia y sobre la base del estado de la técnica existente en la fecha de prioridad de la patente

Cuando la citada sentencia hace referencia la fecha de presentación, nunca habla de la fecha de presentación en España, ante la Oficina Española de Patentes y Marcas, sino meramente de fecha de presentación, por lo que en su conjunto no puede interpretarse sino que se refiere a la fecha de la primera presentación, es decir a la fecha de la prioridad, y además debe significarse que conforme a la doctrina del citado Tribunal Europeo, casi siempre hacen referencia a "fecha de prioridad o de presentación", si contempla una u otra de forma indistinta, se entiende que se tendrá en cuenta la opcional (que es la de prioridad, y anterior) en caso de que exista, y si no será la de presentación. Si no fuera así, nunca se tendría en cuenta la de prioridad, y que en este caso sólo habría que hace referencia a la fecha de presentación.

La interpretación más razonable es entender que cuando se habla de presentación se hace referencia a la primera presentación en cualquier Estado parte en el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial, hecho en París el 20 de marzo de 1883 o del Acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio, puesto que se en este momento cuando se realiza la actividad inventiva y por lo tanto en dicho momento es cuando y es en ese momento cuando ha de tenerse en cuenta el estado de la ciencia, puesto que no es posible que el inventor actúe no como científico si no como un adivino para conocer cuál será el estado de la ciencia en el lapso de tiempo existente entre la citada primera presentación que otorga la prioridad y la presentación en otros Estados signantes, del citado Tratado, o del acuerdo por el que se establece la Organización Mundial del Comercio.

Pero es que además el apartado tercero del artículo 30, retrotrae la fecha de presentación a la fecha de prioridad, constituyendo este precepto una interpretación auténtica que impide el reconocimiento de las pretensiones de la parte demandante, ya que como hemos señalado en el mismo se indica que en virtud del ejercicio del derecho de prioridad se considerará como fecha de presentación de la solicitud, a efectos de lo dispuesto en los artículos 6, 10.3 y 139, la fecha de presentación de la solicitud anterior cuya prioridad hubiere sido válidamente reivindicada.

SÉPTIMO.- Por otra parte no es cierto que, como afirma la demandante, la Oficina Española de Patentes y Marcas hubiera aceptado que, si se toma como referencia la fecha de solicitud, el ozanimod sí sería identificable en la patente base, ya que no se pronuncia sobre dicha cuestión pero es dudoso que pueda ser así

Para acreditar dicha cuestión la parte actora ha aportado un informe pericial informe pericial, elaborado por los doctores en bioquímica Don Pedro Antonio y don Pedro Miguel que indican que

Como acabamos de exponer, del fundamento de la Resolución de 23 de junio de 2022 desestimatoria de la alzada contra la denegación del CCP n° C202030062 se concluye claramente que la OEPM admite que el producto ozanimod corresponde a la definición funcional de la patente de base como modulador del receptor de esfingosina- 1 -fosfato (S1P).

Estamos de acuerdo con esta concreta apreciación de la OEPM. Nuestro análisis a continuación corrobora, además, dicha apreciación.

El texto de la reivindicación 1 de la patente de base es el siguiente:

1. Uso de un modulador o agonista del receptor S1 P en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad autoinmune seleccionada de la lista que consiste en esclerosis múltiple, polimiositis, nefritis lúpica, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasis, en donde, antes de comenzar el administración del modulador o agonista del receptor S1 P a la dosificación terapéutica diaria estándar, dicho modulador o agonista del receptor S1 P se administra a una dosificación diaria que es más baja que la dosificación terapéutica diaria estándar durante un período inicial del tratamiento, en donde el período inicial del tratamiento es 7 días, y en donde la dosificación diaria durante el período inicial del tratamiento es hasta 10 veces más baja que la dosificación diaria estándar.

La reivindicación 1 incluye una definición funcional, en este caso, un modulador o agonista del receptor de esfingosina- 1 -fosfato (S1P) para el tratamiento de la esclerosis múltiple, que se administra a una dosificación diaria que es más baja que la dosificación terapéutica diaria estándar durante un período inicial del tratamiento, en donde el período inicial del tratamiento es 7 días, y en donde la dosificación diaria durante el período inicial del tratamiento es hasta 10 veces más baja que la dosificación diaria estándar.

Por tanto, se debe valorar si el ozanimod cumple con dicha definición funcional, para lo cual, nos hemos remitido a la información incluida en la ficha técnica del medicamento Zeposia(r) (ozanimod).

Así pues, la sección 5.1 de la ficha técnica del medicamento Zeposia(r) (ozanimod) indica lo siguiente:

Ozanimod es un modulador de los receptores de esfingosina-l-fosfato (S1P), que se une de forma selectiva a los subtipos 1 y 5 de los receptores de esfingosina-l-fosfato. Como se indica, el ozanimod es un modulador del receptor de esfingosina-1 -fosfato (S1P). Por otro lado, la sección 4.1 de la ficha técnica del medicamento Zeposia(r) (ozanimod) indica lo siguiente:

Zeposia está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple remitente-recurrente (EMRR) con enfermedad activa, definida conforme a las características clínicas o de estudios por imágenes.

Por tanto, el ozanimod está indicado para el tratamiento de la esclerosis múltiple, en particular, para la esclerosis múltiple remitente-recurrente.

La sección 4.2 de la Ficha Técnica del medicamento Zeposia(r) (ozanimod) indica lo siguiente:

El tratamiento se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el manejo de la esclerosis múltiple (EM).

Posología

La dosis recomendada es de 0,92 mg de ozanimod una vez al día. Las cápsulas se pueden tomar con o sin alimentos.

Se requiere una pauta posológica inicial de aumento escalonado de la dosis de ozanimod desde el día 1 hasta el día 7, que se muestra a continuación en la Tabla 1. Tras el aumento escalonado de la dosis de 7 días, la dosis de mantenimiento es de 0.92 nig una vez al día. comenzando el día 8.

Tabla 1: Es nema de aumento escalonado (le la dosis

Días 1-4 023 mg una vez al día

Días 5-7 0,46 mg una vez al día

Días 8 y posteriores 0,92 mg una vez al día

El periodo inicial del tratamiento es 7 días y la dosis en este periodo es hasta 10 veces más baja que la dosificación diaria estándar (0,92 mg al día). En concreto, la dosis es 4 veces más baja los días 1-4 (0,23 mg al día) y 2 veces más baja los días 5-7 (0,46 mg al día).

En definitiva, la información de la ficha técnica del medicamento Zeposia(r) (ozanimod) demuestra que el ozanimod cumple con la definición funcional de la reivindicación 1 de la patente de base.

Por otra parte en el informe pericial también se contesta a la cuestión de si el ozanimod era identificable en la fecha de solicitud de la patente de base (21 de diciembre de 2009)indicando que

El ozanimod es el compuesto 5-(3- ((1S)-1-[(2-hidroxietil)amino]-2,3-dihidro-1H-inden¬4-i1)-1,2,4-oxadiazol-541)-2-[(propan-241)oxi]benzonitrilo, cuya fórmula estructural es la siguiente: 280793300231SENT0028520242022ORD0000605_ 001.png

Esta fórmula naturalmente coincide con la fórmula del compuesto ozanimod divulgada en la lista n° 112 de International Nonpropietary Names for Pharmaceutical Substances (INN) de la Organización Mundial de la Salud: ozanimod 5- (3-((1S)-1-[(2-hidroxietil)amino]-2,3-dihidro-1H-inden-4-i1)-1,2,4-oxadiazol-5-0-2-[(propan-2-iDoxi]benzonitrilo inmunomodulador C23H24N403 1306760-87-1 280793300231SENT0028520242022ORD0000605_002.png

Ozanimod se divulgó por primera vez el 17 de diciembre de 2009 en el documento W02009/151529A1, que describe agonistas de la enfingosina- 1 -fosfato (S1P).

Ozanimod es el compuesto 265 descrito en dicho documento. En concreto, la fórmula estructural del compuesto 265 se muestra en la página 69 de dicha publicación 280793300231SENT0028520242022ORD0000605_003.png

Como se puede comprobar, la fórmula estructural del compuesto 265 descrito en el documento W02009/151529A1 coincide con la fórmula estructural del ozanimod, mostrada anteriormente.

Esta solicitud de patente internacional PCT con el número W02009/151529A1 versa, además, sobre moduladores/agonistas de los receptores de esfingosina- 1 -fosfato (S1P). Es decir, no sólo existe una identidad estructural entre el compuesto 265 descrito en dicha publicación de la susodicha solicitud de patente internacional PCT, sino que también existe una identidad funcional plena.

El compuesto 265 se publicó el 17 de diciembre de 2009, pero había sido desarrollado con anterioridad. El compuesto 265 estaba incluido en la segunda prioridad de la solicitud PCT W02009/151529A1. Dicha prioridad es la solicitud US 12/465767, presentada el 14 de mayo de 2009. Por tanto, el ozanimod había sido desarrollado, a la luz de la prioridad reivindicada obviamente y, por consiguiente, de forma específica, antes incluso a dicha fecha del 14 de mayo de 2009.

Nuestra conclusión en este análisis es que el ozanimod era, por tanto, identificable de manera específica para el experto en la materia a partir del estado de la técnica en la fecha de solicitud de la patente de base (21 de diciembre de 2009), puesto que había sido descrito específicamente ya con anterioridad, el 17 de diciembre de 2009, en la publicación de la solicitud PCT W02009/151529A1 y desarrollado mucho antes, a la luz de la prioridad reivindicada en W02009/151529A1 y del tiempo de experimentación necesario, anteriormente y de forma previa, a solicitar una patente.

En vista de todo lo anterior, opinamos que el ozanimod está protegido por la patente de base ES2760607T3, cumpliendo así con el Art. 3(a) del Reglamento (CE) n° 469/2009 .

OCTAVO.- Es sabido que artículo 348 la Ley 1/2000, de 7 de enero, de Enjuiciamiento Civil aplicable supletoriamente a este jurisdicción según el cual " El Tribunal valorará los dictámenes periciales según las reglas de la sana crítica". Este mandato supone no que la Ley rehúya en absoluto indicar cómo deben apreciar y valorar los dictámenes periciales, sino sola y exclusivamente que, de un lado, renuncia a atribuir a éstos en abstracto una determinada eficiencia, esto es, a someterla a un régimen de prueba tasada; y, de otro, que omite suministrar a aquéllos unos criterios precisos de acuerdo con los cuales formar su convicción, limitándose a fijar unas pautas genéricas de conducta y aún cuando el Juez no disponga de los conocimientos técnicos especializados que le proporciona el perito no es lo mismo no saber hacer lo que hace el perito, que apreciar luego sus argumentos, puesto que el que no sabe hacer una cosa, puede, sin embargo, criticarla, Este análisis crítico tanto puede alcanzar a los aspectos "no técnicos del dictamen pericial" cuanto, pese a su mayor dificultad, a "las máximas de experiencia técnica proporcionadas por el perito". Resulta conforme con estos criterios que a la hora de valorar los dictámenes periciales se preste una atenta consideración a elementos a) la cualificación profesional o técnica de los peritos; b) la magnitud cuantitativa, clase e importancia o dimensión cualitativa de los datos recabados y observados por el perito; c) operaciones realizadas y medios técnicos empleados; y, en particular, d) el detalle, exactitud, conexión y resolución de los argumentos que soporten la exposición, e) la solidez de las deducciones; sin que, en cambio, parezca conveniente fundar el fallo exclusivamente en la atención aislada o exclusiva de sólo alguno de estos datos.

En el caso presente nos encontramos con una prueba pericial de parte, y cuando los peritos se manifiestan imparciales y no hayan sido tachados por la parte contraria lo cierto es que para garantizar la plena imparcialidad en perito es preciso que el mismo sea designado judicialmente, por la propia experiencia del tribunal de que siempre la parte aporta una prueba pericial que beneficia los intereses, lo que resulta evidente puesto que si encarga una prueba pericial el perito emite un informe contrario los mismos, no parece muy razonable que la parte pese a ello aporte dicha prueba.

Los datos de los que la Sala dispone para decidir son los de los informes técnicos obrantes en el expediente administrativo y la prueba pericial de parte.

Y respecto de dichos datos ha de señalarse que la cuestión de si el ozanimod era identificable en la fecha de solicitud de la patente de base el 21 de diciembre de 2009), sería en cuestión necesaria pero no suficiente para determinar que el experto en la materia pueda identificar el concreto producto de manera específica a la luz de todos los elementos divulgados por la patente de base y sobre la base del estado de la técnica en la fecha de presentación o de prioridad de la misma patente).

En primer lugar hay un dato temporal que es el escaso lapso de tiempo entre el momento en que se divulgó por primera vez el ozanimod 17 de diciembre de 2009 en el documento W02009/151529A1, que describe agonistas de la enfingosina- 1 -fosfato (S1P), entre otros muchos compuestos y la fecha de presentación de la solicitud de patente tan sólo cuatro días después, teniendo en cuenta además que entre el 17 de diciembre de 2009 y el 21 de diciembre de 2009, medió un fin de semana, de forma que resulta extraño que el autor del texto de la patente sometida a la consideración de la Oficina Española de Patentes y Marcas tuviera en su pensamiento la actuación del ozanimod, teniendo en cuenta que la patente base no es una patente de producto propiamente dicho, sino una patente una aplicación del producto, puesto que ello significaría la lectura diaria de todos los documentos sobre la materia se publicarán en el mundo

Además, debe señalarse que la patente ES 2 760 607, se denomina régimen de dosificación para un agonista del receptor s1p, siendo sus reivindicaciones las siguientes

1.- Uso de un modulador o agonista del receptor S1 P en la fabricación de un medicamento para el tratamiento de una enfermedad autoinmune seleccionada de la lista que consiste en esclerosis múltiple, polimiositis, nefritis lúpica, artritis reumatoide, enfermedad inflamatoria intestinal y psoriasis, en donde, antes de comenzar el administración del modulador o agonista del receptor S1 P a la dosificación terapéutica diaria estándar, dicho modulador o agonista del receptor S1 P se administra a una dosificación diaria que es más baja que la dosificación terapéutica diaria estándar durante un período inicial del tratamiento, en donde el período inicial del tratamiento es 7 días, y en donde la dosificación diaria durante el período inicial del tratamiento es hasta 10 veces más baja que la dosificación diaria estándar

. 2º.-El uso de acuerdo con la reivindicación 1, en donde el modulador o agonista del receptor S1 P es selectivo para el receptor S1P1.

3. El uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde durante el período inicial la dosis es aproximadamente 5 veces menos, o aproximadamente 3 veces menos, aproximadamente 2 veces menos o aproximadamente 1,5 veces menos que la dosis diaria estándar.

4. El uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en donde durante el período inicial la dosis es hasta 4 veces menos que la dosis diaria estándar.

5. El uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones 1 a 2, en donde durante el período inicial la dosis es hasta 4 veces menor que la dosis diaria estándar.

6. El uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde dicho modulador o agonista del receptor S1 P se administra a un paciente con riesgo de insuficiencia cardíaca.

7. El uso de acuerdo con cualquier reivindicación precedente en donde la enfermedad es esclerosis múltiple.

8. El uso de acuerdo con cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en donde la dosificación diaria se aumenta paso a paso hasta 6 tiempos hasta la dosificación diaria estándar y posteriormente el tratamiento continúa con la dosificación diaria estándar.

El texto de la patente no menciona el ozanimod ni siquiera modo de ejemplo, lo que la misma se hace referencia al es el clorhidrato de FTY720, cuya fórmula es 280793300231SENT0028520242022ORD0000605_004.png

Y lo que si resulta acreditado es que el principio activo Ozanimod se incluyó en una lista (patente internacional WO2009/151529A1) de agonistas de esfigosina 1 fosfato (S1P) junto con cientos de otros compuestos con mecanismo de acción igual , sin nombre, identificable únicamente como compuesto 265., con una fórmula química 280793300231SENT0028520242022ORD0000605_005.png

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En la solicitud de patente presentada ante la Oficina Española de Patentes y Marcas no se menciona ni el nombre (ozanimod) ni su estructura química, ni se referencia la patente internacional.

Un experto en la materia dudosamente podría identificar ozanimod de forma inequívoca entre los otros cientos de agonistas de S1p divulgados 4 días antes. Y lo que resulta trascendente tampoco se podría identificar por la posología específica de ozanimod, porque esa posología no se había divulgado en aquel momento y por ello la prueba no llega a justificar como el experto en la materia en el momento de la presentación de la solicitud podía identificar que cualquier modulador o agonista del receptor s1p, estaba sometido a idéntico régimen de dosificación que en esencia es lo reivindicado en la patente cuyo certificado complementario se pretende y correspondiendo la carga de la prueba a la parte actora por tratarse de un hecho constitutivo de su pretensión, manteniendo el hecho su condición de dudoso, el recurso contencioso administrativo también habría de ser desestimado.

NOVENO.- Según lo dispuesto en el apartado primero del artículo 139 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, en su redacción establecida por la Ley 37/2011, de medidas de agilización procesal, en primera o única instancia, el órgano jurisdiccional, al dictar sentencia o al resolver por auto los recursos o incidentes que ante el mismo se promovieren, impondrá las costas a la parte que haya visto rechazadas todas sus pretensiones, salvo que aprecie y así lo razone, que el caso presentaba serias dudas de hecho o de derecho. En los supuestos de estimación o desestimación parcial de las pretensiones, cada parte abonará las costas causadas a su instancia y las comunes por mitad, salvo que el órgano jurisdiccional, razonándolo debidamente, las imponga a una de ellas por haber sostenido su acción o interpuesto el recurso con mala fe o temeridad.

Al desestimarse totalmente las pretensiones de la actora y no apreciándose dichas circunstancias excepcionales que justifiquen su no imposición, estableciendo el apartado 3º de dicho precepto que. la imposición de las costas podrá ser a la totalidad, a una parte de éstas o hasta una cifra máxima, el Tribunal haciendo uso de esta facultad fija las costas a abonar por el demandante en la suma de DOS MIL EUROS (2.000 €) (más el IVA en caso de estar gravada la operación) en concepto de honorarios del el Abogado del Estado, sirviendo un testimonio de la presente sentencia para que la Administración acreedora inicie el procedimiento de apremio, en defecto de pago voluntario, en aplicación del apartado 4º del citado artículo 139 de la Ley 29/1998, de 13 de julio, reguladora de la Jurisdicción Contencioso-administrativa y para lo que no será necesario solicitar ni practicar tasación de costas entregando el Letrado de la administración de Justicia el testimonio con código de verificación segura a solicitud de la parte

VISTOS.-Los artículos citados y demás de general y pertinente aplicación.