PRIMERO: El objeto de este recurso es la sentencia del Juzgado de lo Contencioso administrativo nº 17 de los de Madrid de 13 de julio de 2023, que estima el recurso especial para la protección de los derechos fundamentales interpuesto por Dª Fidela contra la resolución de la Directora Gerente y de la Jefa del Servicio de Atención al Paciente del Hospital DIRECCION000 de Madrid de fecha 16 de julio de 2020, que deniega la solicitud formulada el 13 de julio de 2020 en relación a la administración del medicamento Ataluren al hijo menor de la recurrente, declarando la nulidad de tal resolución por vulneración del derecho reconocido en el artículo 14 de la Constitución en relación con el derecho a la vida y la integridad física recogido en el art. 15 de la misma, reconociendo el derecho del menor a que se le suministre de forma URGENTE y financiado por el SERMAS el referido medicamento.
La sentencia apelada centra en primer lugar el objeto del recurso interpuesto y la postura de las partes en el proceso.
Sin perjuicio del examen que haremos más adelante, interesa en este punto destacar que la recurrente solicitaba la instauración y administración de tratamiento médico farmacológico del medicamento Atalureno (Translarna en su denominación comercial) para su hijo menor, Ramón, nacido en NUM000 de 2015, que se encuentra aquejado de una enfermedad de carácter raro, denominada DIRECCION001, que provoca codón stop.
Se consigna en la sentencia de instancia que la primera solicitud para que se administrara al menor tal medicamento se formuló el 10 de octubre de 2018 , por parte de la facultativa del menor, Dra. Sofía, invocando el cumplimiento de los requisitos del RD 1015/2009, desestimándose dicha solicitud por el Director Médico del Hospital DIRECCION000 por no haber evidencia científica de su eficacia, remitiéndose a la resolución de no financiación de la Comisión de Farmacia y Terapéutica de dicho Hospital.
Se añade que el 18 de noviembre de 2019 se presenta reclamación de solicitud de dicho tratamiento y financiación que es respondida mediante correo electrónico de la Subdirectora General de Farmacia del SERMAS el 4 de diciembre del mismo año, insistiendo en la falta de eficacia del tratamiento.
A continuación, la sentencia apelada transcribe íntegramente la Sentencia nº 4561/2019, de 19 de julio dictada en el Procedimiento de Derechos Fundamentales 8/2018, por el Tribunal Superior de Justicia de Murcia , que considera aplicable por resolver una cuestión semejante.
Y con esa base, y con una referencia imprecisa a las pruebas periciales y documentales practicadas, el juez a quo concluye:
- Que el menor padece una enfermedad denominada DIRECCION001 que provoca codón stop.
- Que dicha enfermedad es de tipo genético y degenerativo y produce debilidad muscular progresiva y atrofia que lleva a la pérdida de la deambulación. Una vez que la marcha resulta imposible, las contracturas de articulaciones y la escoliosis se desarrollan rápidamente. La cardiomiopatía y la insuficiencia respiratoria restrictiva pueden conllevar la muerte durante la adolescencia o inicio de la edad adulta.
- Todos los facultativos coinciden en que para el tratamiento de dicha enfermedad existe un medicamento, cuyo principio activo se denomina Atalureno, que se utiliza para tratar a pacientes a partir de 2 años que son capaces de caminar. Igualmente están de acuerdo en que la inexistencia de otro medicamente ni alternativa terapéutica es la razón por la que recibe la catalogación de medicamento huérfano por la EMA.
- Que de la declaración del Dr. Victor Manuel en el Hospital DIRECCION002 de Madrid se desprende que se está tratando a un menor proveniente del Hospital DIRECCION000, precisando que previamente la familia había ejercido presión mediática sobre su situación.
- Que la negativa al tratamiento y financiación del medicamento solicitado está afectando a la integridad e igual del menor, sin tener en cuenta su interés superior.
SEGUNDO: El Letrado de la Comunidad de Madrid, en nombre y representación del SERMAS, apela la citada sentencia invocando la infracción de los arts. 14 y 15 de la Constitución.
En este sentido señala que Comisión Interministerial de Precios de Medicamento, el 30 de octubre de 2019, con respecto al medicamento atalureno acordó " la no aceptación de alegaciones y por tanto la no inclusión del medicamento en la prestación farmacéutica del SNS, debido a las incertidumbres existentes respecto a la eficacia del medicamento y, por tanto, se mantiene la desfavorable relación coste-efectividad e impacto presupuestario "; que, por tanto, el SERMAS no puede suministrar tal medicamento sin incumplir legislación básica.
A continuación, cita la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Cataluña de 13 de abril de 2021 , referente a la situación del medicamento Atulareno.
Y concluye señalando que la solicitud de la actora no puede ser estimada porque el medicamento Atalurem no se comercializa en España ni se ha autorizado que sea financiado con fondos públicos del Sistema Nacional de Salud, no forma parte de la prestación farmacéutica de la Seguridad Social, por lo que "no entendemos cómo se puede hacer cargo el SERMAS."
La parte apelada se opone a la estimación del recurso invocando en primer lugar que la representación procesal de la Administración apelante, se limita a reiterar los mismos argumentos vertidos en la instancia.
No obstante esta alegación, insiste en que se ha vulnerado el Derecho a la Integridad del Menor y por tanto se ha de confirmar la sentencia en este extremo a la vista de la prueba practicada que no ha sido enervada de contrario; y que también debe considerarse vulnerado el Art. 14 CE, puesto que ha quedado acreditado que desde el 3 de junio de 2014, en España 56 pacientes con la misma enfermedad que el hijo de la recurrente han accedido al tratamiento, siendo cuatro de éstos en Madrid.
Repasa a continuación la normativa aplicable a los medicamentos denominados "huérfanos".
Termina solicitando que se confirme en su integridad la sentencia de instancia.
Por su parte, el Fiscal solicita igualmente la confirmación de la sentencia, considerando que ha quedado demostrado la desigualdad en la administración del tratamiento reclamado por la recurrente y que, además, la inactividad que se recurre ha afectado a la integridad y a la salud del menor, sin tener en cuenta su interés superior, considerando irrebatible que el fármaco atalureno "es el único que puede utilizarse para tratar la Distrofia Muscular de Duchenne que padece Benedicto (sic) al retrasar la evolución de la enfermedad, en especial en el ámbito respiratorio pulmonar".
TERCERO: Antes de abordar las cuestiones planteadas, conviene dejar sentados otros datos fácticos que no constan, al menos con claridad, en la sentencia de instancia, así como otros posteriores a su dictado.
El medicamento Translarna (ataluren) no tiene autorización de la Agencia Española de Medicamentos para su comercialización en España, pero dispone de una autorización de la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes con DMD, que presentan una mutación nonsense en el gen DMD, mayores de 5 años y ambulantes.
La aprobación de Ataluren por parte del Comité de Expertos de la AEM, condicional (no definitiva), fue emitida en julio de 2014 y renovada en noviembre de 2016, supeditada a que se confirmase la eficacia en un nuevo ensayo clínico.
A la vista de nuevos estudios, con fecha 19 de septiembre de 2023, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna (ataluren), por considerar que de acuerdo a los datos generados y proporcionados por análisis adicionales y los estudios pediátricos 045 y 046, la eficacia de Translarna no se ha demostrado.
Por último, el Tribunal Supremo ha dictado recientemente sentencia de 19 de febrero 2024, Rec. Cas. 5253/202 , que estima el recurso de interés casacional interpuesto contra la sentencia del TSJ Cataluña de 13 de abril de 2021 , la anula y desestima el recurso de apelación interpuesto contra la sentencia del Juzgado de lo Contencioso- Administrativo n.º 5 de Barcelona que revocó la resolución denegatoria de la tramitación de la solicitud de acceso al medicamento Traslarna, no autorizado en España, por vulneración del principio de igualdad, acordando su tramitación.
CUARTO: Por su importancia y trascendencia a efectos de este procedimiento, conviene transcribir la parte esencial de la citada sentencia del Tribunal Supremo, que se expresa así:
"SÉPTIMO.- Comenzamos nuestro análisis exponiendo los principios y reglas que derivan de la normativa que ha de ser aplicada.
1º.- De conformidad con el artículo 9.1 de Ley del Medicamento : "ningún medicamento elaborado industrialmente podrá ser puesto en el mercado sin la previa autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios e inscripción en el Registro de Medicamentos o sin haber obtenido la autorización de conformidad con lo dispuesto en las normas europeas que establecen los procedimientos comunitarios para la autorización y control de los medicamentos de uso humano y veterinario y que regula la Agencia Europea de Medicamentos."
No obstante, su artículo 24.1 contempla la posibilidad de que: "en circunstancias excepcionales, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios podrá conceder una autorización supeditada a la obligación por parte del solicitante de cumplir determinadas condiciones revisables anualmente. Dichas condiciones quedarán, en especial, referidas a la seguridad del medicamento, a la información a las autoridades competentes de todo incidente relacionado con su utilización y a las medidas que deben adoptarse. Reglamentariamente se establecerán los criterios para la concesión de estas autorizaciones."
Esta previsión de desarrollo reglamentario la representa el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, que fue aprobado en función de la misma precisión que incluía el artículo 24 de la Ley 29/2006, 26 de julio , de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. Su artículo 1 dispone que:
"1. En aplicación de lo dispuesto en los apartados 3 y 4 del artículo 24 de la Ley 29/2006, 26 de julio , de garantías y uso racional de medicamentos y productos sanitarios, mediante este real decreto se establecen:
a) Los requisitos para el uso compasivo, en condiciones excepcionales, de medicamentos en fase de investigación clínica en pacientes que no formen parte de un ensayo clínico.
b) Las condiciones para la prescripción de medicamentos autorizados cuando se utilicen en condiciones distintas a las autorizadas, que en todo caso tendrá carácter excepcional.
c) El acceso de medicamentos no autorizados en España siempre que estén legalmente comercializados en otros Estados.
2. Queda excluido del ámbito de aplicación de este real decreto la utilización de un medicamento cuando su objetivo sea la investigación. Dicha práctica deberá considerarse como un ensayo clínico y seguir la normativa al respecto."
Y, partiendo del sentido de la solicitud de autorización de tratamiento que está en liza, son los artículos 17 y 18 de esta norma reglamentaria los que fijan los requisitos y procedimientos para la autorización excepcional del uso de medicamentos no autorizados en España.
2º.- Junto a estas previsiones sobre la autorización de medicamentos, es necesario resaltar los principios básicos del Sistema Nacional de Salud. Así el artículo 2 de la Ley de Cohesión dispone que: "Son principios que informan esta ley: a) La prestación de los servicios a los usuarios del Sistema Nacional de Salud en condiciones de igualdad efectiva y calidad, evitando especialmente toda discriminación entre mujeres y hombres en las actuaciones sanitarias.".
Además, el artículo 91 de la Ley del Medicamento nos dice que: "Se reconoce el derecho de todos los ciudadanos a obtener medicamentos en condiciones de igualdad en todo el Sistema Nacional de Salud, sin perjuicio de las medidas tendentes a racionalizar la prescripción y la utilización de medicamentos y productos sanitarios que puedan adoptar las comunidades autónomas en ejercicio de sus competencias.".
OCTAVO.- El objeto de nuestra decisión no es analizar si concurren o no los requisitos para la autorización excepcional solicitada por la hoy recurrente. Desde luego, no está en discusión el carácter extraordinario de la situación médica del paciente como consecuencia de la grave enfermedad rara que padece desde muy corta edad, perfectamente descrita en las sentencias de instancia y apelación, y que hemos delimitado en el fundamento de Derecho primero de esta sentencia.
Lo que tenemos que resolver es si la sentencia de la Sala Territorial de Barcelona, cuando revocó la de instancia y convalidó la decisión administrativa de no tramitar la citada solicitud de autorización excepcional, vulneró el derecho de la recurrente a no sufrir discriminación consagrado en el artículo 14 de la Constitución y en referencia al derecho de igualdad en el acceso a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, ello en la concepción unitaria territorial del Sistema.
1.- El análisis de la cuestión exige partir de que la igualdad es considerada por el Tribunal Constitucional como: "un derecho subjetivo de los ciudadanos a obtener un trato igual, que obliga y limita a los poderes públicos a respetarlo y que exige que los supuestos de hecho iguales sean tratados idénticamente en sus consecuencias jurídicas y que, para introducir diferencias entre ellos, tenga que existir una suficiente justificación de tal diferencia, que aparezca al mismo tiempo como fundada y razonable, de acuerdo con criterios y juicios de valor generalmente aceptados, y cuyas consecuencias no resulten, en todo caso, desproporcionadas", precisando que "Lo que prohíbe el principio de igualdad son, en suma, las desigualdades que resulten artificiosas o injustificadas por no venir fundadas en criterios objetivos y razonables, según criterios o juicios de valor generalmente aceptados."( STC 200/2001, de 4 de octubre).
Esta misma STC nos dice que: "La virtualidad del art. 14 CE no se agota, sin embargo, en la cláusula general de igualdad con la que se inicia su contenido, sino que a continuación el precepto constitucional se refiere a la prohibición de una serie de motivos o razones concretos de discriminación. Esta referencia expresa a tales motivos o razones de discriminación no implica el establecimiento de una lista cerrada de supuestos de discriminación ( STC 75/1983, de 3 de agosto , FJ 6),". Esta es la consecuencia directa de que el propio artículo 14 de la Constitución cierra su enumeración de circunstancias impeditivas de discriminación con la referencia genérica a "cualquier otra condición o circunstancia personal o social".
Para la delimitación de estas prohibiciones de discriminación la misma STC precisa que: " ...las prohibiciones de discriminación contenidas en el art. 14 CE implican un juicio de irrazonabilidad de la diferenciación establecida ex costitutione, que imponen como fin y generalmente como medio la parificación, de manera que sólo pueden ser utilizadas excepcionalmente por el legislador como criterio de diferenciación jurídica, lo que implica la necesidad de usar en el juicio de legitimidad constitucional un canon mucho más estricto, así como un mayor rigor respecto a las exigencias materiales de proporcionalidad ( SSTC 126/1997, de 3 de julio, FJ 8, con cita de las SSTC 229/1992, de 14 de diciembre, FJ 4; 75/1983, de 3 de agosto, FFJJ 6 y 7; 209/1988, de 10 de noviembre, FJ 6).".
Para determinar si un concreto criterio de diferenciación puede entenderse incluido en esta cláusula genérica, resulta necesario, a juicio del Tribunal Constitucional, "analizar la razonabilidad del criterio,teniendo en cuenta que lo que caracteriza a la prohibición de discriminación, frente al principio genérico de igualdad, es la naturaleza particularmente odiosa del criterio de diferenciación utilizado, que convierte en elemento de segregación, cuando no de persecución, un rasgo o una condición personal innata o una opción elemental que expresa el ejercicio de las libertades más básicas, resultando así un comportamiento radicalmente contrario a la dignidad de la persona y a los derechos inviolables que le son inherentes ( artículo 10 de la Constitución )" ( STS 62/2008 ).
Así, el juicio de irrazonabilidad deberá ser realizado inexcusablemente en cada caso, en el análisis concreto del alcance discriminatorio de las condiciones o circunstancias personales o sociales que pueden ser tomadas en consideración como factor de diferenciación.
Hay que indicar que si bien la salud no aparece citada expresamente en el artículo 14 de la Constitución como causa de prohibición de discriminación, las partes en litigio nunca han cuestionado tal posibilidad.
2.- Ante el alcance de nuestro pronunciamiento, también conviene tomar en consideración la doctrina del Tribunal Constitucional sobre la distribución de la carga de la prueba y su aplicación a la Administración.
Esta doctrina aparece sintetizada en la STC 51/2021, de 15 de marzo : "Según esta doctrina constitucional cuando el recurrente alega una discriminación prohibida por el art. 14 CE -en los términos que recoge, entre otras, la STC 31/2014, de 24 de febrero , FJ 3-, aportando indicios racionales de discriminación, corresponde a la empleadora la obligación de rebatirlos justificando que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales ( SSTC 17/2007, de 12 de febrero, FJ 4 , y 173/2013, de 10 de octubre , FJ 6, entre otras). Pero, incluso si dicha intencionalidad discriminatoria no existe, corresponde también al empleador probar que la vulneración que se le atribuye no represente objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación (en este sentido, STC 233/2007, de 5 de noviembre , FJ 4).".
La STC 31/2014, de 24 de febrero , establece además que "para que se produzca ese desplazamiento al demandado del onus probandi no basta simplemente con que el actor tache la medida de discriminatoria, sino que, además, ha de acreditar la existencia de indicios que generen una razonable sospecha, apariencia o presunción a favor de su alegato ( SSTC 136/1996, de 23 de julio, FJ 6 , y 48/2002, de 25 de junio , FJ 5)" (FJ 3). De modo que si quien invoca la aplicación de la regla de la prueba indiciaria desarrolla una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, recaerá sobre la parte demandada "la carga de probar la existencia de causas suficientes, reales y serias, para calificar de razonable y ajena a todo propósito lesivo del derecho fundamental la decisión o práctica empresarial cuestionada, único medio de destruir la apariencia lesiva creada por tales indicios ( STC 2/2009, de 12 de enero , FJ 3)"( STC 31/2014 , FJ 3).".
3.- Y, por la particular relación existente entre la carga de la prueba y la diferenciación discriminatoria, conviene traer a colación la STC 81/1982, de 21 de diciembre , -FJ 2-, cuando argumenta que: "También resulta que en tales supuestos la carga de demostrar el carácter justificado de la diferenciación recae sobre quien asume la defensa de la misma y se torna aún más rigurosa que en aquellos casos que quedan genéricamente dentro de la cláusula general de igualdad del art. 14 CE , al venir dado el factor diferencial por uno de los típicos que el art. 14 CE concreta para vetar que en ellos pueda basarse la diferenciación, como ocurre con el sexo, la raza, la religión, el nacimiento y las opiniones.".
NOVENO.-En función de todo ello afirmamos que en el caso de autos la sentencia recurrida en casación incurre en la vulneración del principio de no discriminación, que alcanza a la salud como derecho constitucionalmente reconocido por el artículo 43 de la Constitución y por las previsiones de acceso igualitario que contienen tanto la Ley de Cohesión como la Ley del Medicamento. Recordemos que las partes no discuten sobre ello.
Comenzaremos por poner de manifiesto que en la previsión del artículo 18 del Real Decreto 1015/2001 sobre las autorizaciones excepcionales de medicamentos, la competencia para decidir sobre la autorización se atribuye a la AEMPS y no a la dirección del centro hospitalario ni al servicio de salud autonómico correspondiente. En el caso de autos la decisión fue de no tramitar la solicitud y fue adoptada por el centro sanitario, a través de su comisión de evaluación de medicamentos en condiciones especiales.Conviene destacar aquí el sentido de la afirmación que hace el Ministerio Fiscal en su escrito de oposición al decir: " no obstante, que la puesta en marcha del procedimiento para el acceso a medicamentos no autorizados en España sea atribución de la dirección del centro hospitalario, ello no excusa de que, como tal atribución, se ejerza de conformidad con el ordenamiento jurídico todo y en particular con respeto a los derechos fundamentales".
Como hemos visto esa decisión administrativa se adoptó en base a dos tipos de razones: 1ª) se trataba de un medicamento excluido de la financiación pública en España y, por tanto, de la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud; 2ª) no ha quedado acreditada la discriminación en el acceso al tratamiento, referida la comparación al ámbito exclusivo de la comunidad autónoma de Cataluña, puesto los cuatro casos admitidos al tratamiento presentan notables diferencias con el del paciente solicitante.
La Sala Territorial asumió estos dos argumentos. Además, admitió el ámbito de comparación a todo el territorio del Estado y concluyó negando la discriminación asumiendo el informe de la jefa del servicio de farmacia del HSJD y presidenta de la comisión de evaluación de medicamentos de uso especial del Hospital, respecto de los 47 casos que actualmente reciben Ataluren en España, según la Agencia Española del Medicamento. De esta manera rechazó el trato discriminatorio con base en que: "no se ha producido una comparativa, no hay información de que tipo de pacientes se trata, ni en qué condiciones y circunstancias se han otorgado tales autorizaciones, no hay informes de las circunstancias de cada uno de los pacientes que toman Ataluren o que se le haya prescrito dicho medicamento, en la que se pueda basar la eventual discriminación y por ende, la vulneración del derecho a la igualdad. Se conocen las circunstancias de menor aquí concernido, pero no las del resto de pacientes". Admite así una diferencia de trato justificada que excluye la prohibición de discriminación.
Al actuar de esta manera no dio relevancia suficiente a que la parte recurrente desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, cuando identificó una "población diana" con la suficiente precisión pues alcanzaba tanto al número de casos de la misma enfermedad que estaban siendo tratados con cargo a fondos públicos con una autorización excepcional igual a la pretendida, como a los centros hospitalarios donde la recibían y su ámbito territorial autonómico. Ello es de especial relevancia si se toma en consideración lo siguiente:
1º) Que la Ley de Cohesión tiene por objeto: "establecer el marco legal para las acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias, en el ejercicio de sus respectivas competencias , de modo que se garantice la equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud, así como la colaboración activa de éste en la reducción de las desigualdades en salud", siendo uno de sus principios básicos "la coordinación y la cooperación de las Administraciones públicas sanitarias para la superación de las desigualdades en salud, en los términos previstos en esta ley y en la Ley General de Salud Pública." Destaca cómo el preámbulo de la Ley dice que: "ley establece acciones de coordinación y cooperación de las Administraciones públicas sanitarias como medio para asegurar a los ciudadanos el derecho a la protección de la salud, con el objetivo común de garantizar la equidad, la calidad y la participación social en el Sistema Nacional de Salud: a) Equidad, en la línea de desarrollo del principio constitucional de igualdad, que garantice el acceso a las prestaciones y, de esta manera, el derecho a la protección de la salud en condiciones de igualdad efectiva en todo el territorio y posibilite la libre circulación de todos los ciudadanos.".
Consideramos que esa línea de coordinación debe alcanzar a todo tipo de actuaciones administrativas y, en lo que ahora afecta, a la adecuada respuesta a las solicitudes de autorización excepcionales de tratamiento.
2º) Que la Administración autonómica, a través de su centro médico - DIRECCION003- y del CATSALUT, lo que hizo fue denegar, no ya la autorización, sino el paso previo para que la autoridad competente pudiera pronunciarse sobre la solicitud, pues rechazó la tramitación de la solicitud. Excluyó toda posibilidad de cooperación.
3º) Que según la doctrina del Tribunal Constitucional que hemos referido, la carga de demostrar el carácter justificado de la diferenciación recae sobre quien asume su defensa y se torna aún más rigurosa que en aquellos casos que quedan genéricamente dentro de la cláusula general de igualdad del artículo 14 de la Constitución ( STC 81/1982, de 21 de diciembre, -FJ 2).
En este caso fue la propia Administración la que trató de justificar la denegación del tratamiento con base en elementos diferenciadores, de manera que ella era quien debería probar los hechos constitutivos de su planteamiento y que resultaban obstativos de la solicitud. Pero es que, además, tal y como ya hemos dicho la parte que solicitó el tratamiento excepcional e impugnó la decisión negativa de la Administración, desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la que era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación ( STC 233/2007, de 5 de noviembre, FJ 4).
4º) La decisión de la Sala Territorial, en este caso concreto, trasladó a la solicitante una actuación de imposible ejecución sin atender a la regla fijada por el artículo 217.7 de la Ley 1/2000 , de Enjuiciamiento Civil, que fija como criterio de distribución de la carga probatoria el de la disponibilidad y facilidad probatoria de cada parte.
Efectivamente, por definición, las pruebas indiciarias son aquellas que, sin ser inicialmente prueba propiamente dicha, sirven para fijar como ciertas unas presunciones alegadas para logar el convencimiento de los hechos que se quieren demostrar. Y es evidente que en este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica en el DIRECCION003, justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud.
La propia oposición al recurso del DIRECCION003 viene a reconocerlo expresamente cuando dice: "si bien es cierto que no le corresponde presentar circunstancias individualizadas de los pacientes que han tenido acceso al medicamento y que estén protegidas por la esfera delimitada en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales, en relación con la Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos y obligaciones en materia de información y documentación clínica". Lo dice expresamente, aunque luego centro su oposición en la falta de iniciativa de la parte recurrente, refiriéndola exclusivamente que no ha hecho ningún esfuerzo por desacreditar que el criterio clínico de la decisión tomada por parte de la Dirección del HSJD.
Además, no es admisible el planteamiento de CATSALUT cuando cuestiona el alegato de imposición de prueba diabólica que hace la parte recurrente. Sostiene que esa misma situación sería predicable si fuese el Servicio de Salud el que tuviera que realizar la tarea de confrontar los datos clínicos y personales de los pacientes de otras comunidades autónomas distintas a la catalana y que no están a su disposición. Y no lo es, tanto por lo que conlleva de equiparación de situaciones entre paciente y una Administración sanitaria, que cuenta siempre con acceso a la información de la AEMPS a tenor de la previsión de acceso del artículo 3 de la misma norma reglamentaria, como por lo que presupone de exceso competencial pues la Administración autonómica, de acuerdo con el artículo 18.1 del Real Decreto 1015/2009 , únicamente debería dar el trámite a la petición velando porque cumpliera con las exigencias establecidas, pudiendo solicitar cuantos informes quisiera al órgano competente para resolver. Ni que decir tiene que el planteamiento de comparación de situaciones dentro de su exclusivo ámbito territorial es contrario a la previsión de igualdad territorial de acceso que consagran el artículo 2.a) de la Ley Cohesión y al 91 de la Ley del Medicamento , que es una de las reglas básicas del Sistema Nacional de Salud.
En conclusión y como avanzábamos, la sentencia recurrida en casación incurre en la vulneración del principio de no discriminación y, por ello, debe ser casada y anulada.
DÉCIMO.- La existencia de ese trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento que sería objeto de la autorización excepcional, máxime cuando al momento de la solicitud el Atalureno estaba autorizado, aunque de manera condicional para el tratamiento de aquellos pacientes que, como Federico, padecían DIRECCION004 debida a una mutación sin-sentido en el gen de la distrofina (diagnóstico genético) a partir de los 5 años que conserven la capacidad de deambulación.El informe de posicionamiento de la AEMPS del año 2017 (publicado el 4 de mayo) concluía diciendo "que se mantiene la autorización condicionada a la espera de nuevos datos de eficacia, que serán necesarios para confirmar el beneficio de atalureno".
En todo caso, ese dato debería ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización excepcional de tratamiento dentro de la concepción unitaria del SNS, que no era el centro hospitalario ni el servicio de salud autonómico.
Ese mismo tratamiento debe concederse a la alegación que en sus escritos finales hacen ambas partes demandadas sobre la situación actual del medicamento y relativas a que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), a finales de 2013, ha recomendado no renovar la autorización de comercialización de Translarna (Ataluren), dato que aportan las demandadas y que se puede comprobar en la web de la AEMPS (www.aemps.gob.es ).
UNDÉCIMO.- Como conclusión de todo ello, la respuesta a la cuestión de interés casacional planteada en el auto de admisión es que la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009 no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud."
QUINTO: Para trasladar o aplicar dicha doctrina jurisprudencial a nuestro caso, debemos hacer en primer lugar una serie de precisiones.
Como hemos visto, el objeto del recurso resuelto por el Tribunal Supremo, era una resolución denegatoria de la tramitación de la solicitud de acceso al medicamento Atalureno y la pretensión consistía, precisamente, en la tramitación de esa solicitud en la forma reglamentariamente prevista.
En nuestro caso, sin embargo, la actividad impugnada se identifica como la negativa del Hospital DIRECCION000 de Madrid a "instaurar el tratamiento farmacológico con Atalureno (...) a través de los mecanismos previstos en el R.D. 1015/2009", consistiendo la pretensión definitiva en " condenar a la Administración demandada, a fin de cesar en su inactividad, a la obligación de administrar de manera URGENTE así como financiar el TRATAMIENTO por ser la medida positiva de protección de los referidos Derechos Fundamentales, y Humanos, más adecuadas para el interés superior del MENOR ."
Con estimación de la pretensión, como hemos visto, la sentencia de instancia aquí apelada declara la nulidad de la resolución de la Directora Gerente y de la Jefa del Servicio de Atención al Paciente del Hospital DIRECCION000 de Madrid de fecha 16 de julio de 2020 por la que se desestima la solicitud de la instauración y administración de tratamiento médico farmacológico del medicamento Ataluren y reconoce el derecho del menor a que se le suministre de forma URGENTE y financiado por la Seguridad Social el referido medicamento.
Pues bien, lo cierto es que ni el Hospital directamente demandado ni la Administración autonómica ostentan competencia para decidir sobre la financiación ni sobre la instauración de un medicamento no autorizado en España.
Según señala la citada STS, el procedimiento para el acceso individualizado a medicamentos no autorizadosen España se encuentra regulado en el Capítulo IV del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales.
En concreto, el artículo 18 dispone:
"1. La solicitud de acceso individualizado a un medicamento no autorizado en España se presentará a la Agencia a través de las Consejerías de Sanidad o centros designados por estas o de la dirección del centro hospitalario, y deberá acompañarse de la siguiente documentación:
a) Prescripción facultativa del medicamento acompañada de un informe clínico que motive la necesidad del tratamiento para el paciente y especifique la duración estimada de tratamiento.
b) El número de envases requeridos.
c) Documentación científica que sustente el uso del medicamento para la indicación terapéutica solicitada, en los casos excepcionales en que esta difiera de la recogida en la ficha técnica del país de origen, junto con la conformidad del laboratorio titular si así se requiere.
Cuando resulte necesaria la obtención de un medicamento no autorizado en España por causa de desabastecimiento de la alternativa autorizada en España, la Agencia podrá autorizar la importación del mismo sin necesidad de que la solicitud se acompañe de la documentación contemplada en el presente apartado.
2. El consentimiento informado del paciente o de su representante, si bien será imprescindible antes de la administración del medicamento, no formará parte de la solicitud de autorización a la Agencia.
3. En el caso de que la solicitud no reúna los requisitos establecidos, se requerirá al solicitante para que subsane las deficiencias en el plazo máximo de 10 días, con indicación de que si así no lo hiciera se le tendrá por desistido de su solicitud.
4. Cuando la Agencia considere que no puede autorizarse el acceso individualizado, deberá ponerlo en conocimiento del solicitante, a fin de que en un plazo de 10 días pueda efectuar las alegaciones y aportar la documentación que estime oportuna."
Y el artículo 20 señala con toda claridad que
" La Agencia será responsable de:
a) Autorizar o denegar el acceso individualizado a medicamentos no autorizados en España.
b) Elaborar el protocolo de utilización para el acceso al medicamento no autorizado en España, y modificarlo cuando los datos científicos o las autorizaciones de nuevos medicamentos así lo requieran, informando al titular de la autorización de comercialización (o la figura legal que corresponda).
c) Autorizar la importación del medicamento.
d) Poner a disposición de las autoridades competentes de las comunidades autónomas los protocolos de utilización para su conocimiento y difusión a los centros sanitarios establecidos en su territorio, así como información sobre las autorizaciones individuales de uso."
A la vista de estos preceptos, podemos concluir que la resolución administrativa impugnada no es clara ni precisa, pues la Administración madrileña carece de competencia para autorizar o denegar la instauración de un tratamiento con un medicamento no autorizado en España; antes al contrario, debía haber seguido el procedimiento señalado, dando traslado a la AEMPS de la solicitud formulada por la actora o, en su caso, denegar tal traslado por razones congruentes con dicho contenido.
Pero por la misma razón, tampoco es posible considerar que queda dentro del ámbito de potestades de la administración de la CAM la de instaurar y financiar un tratamiento con un medicamento no autorizado en España.
Por ello, y aunque dadas las circunstancias del caso y su similitud con el caso enjuiciado por el TS, podemos y debemos, en primer lugar, admitir que a lo largo del procedimiento se aportaron pruebas indiciarias suficientes para concluir que la actuación administrativa cuestionada vulneró el derecho del menor hijo de la recurrente a no sufrir discriminación en referencia al derecho de igualdad en el acceso a las prestaciones del Sistema Nacional de Salud, y, en este sentido, debe confirmarse el pronunciamiento de la sentencia de instancia respecto a la nulidad de la resolución o actividad recurrida.
Sin embargo, en la misma línea de razonamiento, tampoco resulta conforme a derecho la condena directamente efectuada a la administración autonómica a la instauración y financiación del medicamento Atalureno, ya que esta administración carece de competencia para adoptar tal decisión.
Ello nos conduce necesariamente a una estimación parcial del recurso de apelación, declarando la nulidad de la resolución o actividad recurrida, pero limitando los efectos de esta nulidad a declarar la obligación de la Administración demandada a tramitar el procedimiento previsto en el artículo 38 del Real Decreto 1015/2009 ; revocando en consecuencia la obligación de instaurar el tratamiento con el medicamento Atalureno.
SEXTO: No procede efectuar especial declaración de las costas procesales causadas en esta instancia.
Vistos los precedentes artículos y demás de general aplicación, en atención a lo expuesto,
