Sentencia Supranacional Tribunal de Justicia de la Union Europea, de 19 de Junio de 2017

19.6.2017   

ES

Diario Oficial de la Unión Europea

C 195/9

1)

¿Se oponen las disposiciones de la Directiva 2001/83, (1) en su versión ulteriormente modificada, y en particular los artículos 5 y 6, en relación con el considerando 2 de dicha Directiva, a la aplicación de una ley nacional (el varias veces citado artículo 1, apartado 4 bis, del Decreto-ley) que, para la consecución de objetivos de contención de los gastos, incentiva, a través de la inclusión en la lista de medicamentos reembolsables por el Servicio Sanitario Nacional, la utilización de un medicamento fuera de la indicación terapéutica autorizada para la generalidad de los pacientes, con independencia de cualquier consideración de las exigencias terapéuticas del paciente concreto y pese a la existencia y la disponibilidad en el mercado de fármacos autorizados para la indicación terapéutica específica?

2)

¿Puede aplicarse el artículo 3, número 1, de la Directiva 2001/83 (fórmula magistral) en el caso de que la preparación del producto farmacéutico, aunque se realice en una farmacia de acuerdo con una prescripción médica destinada a un paciente concreto, se efectúe no obstante en serie, de modo igual y repetido, sin tener en cuenta las exigencias específicas del paciente concreto, dispensando el producto al hospital y no al paciente (habida cuenta de que el medicamento está clasificado en la clase H-OSP) y con utilización de una estructura distinta de aquella en la que se ha realizado la elaboración?

3)

¿Se oponen las disposiciones del Reglamento (CE) n.o 726/2004, (2) en su versión posteriormente modificada, y en particular los artículos 3, 25 y 26, así como el anexo, que atribuyen a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) la competencia exclusiva para evaluar los aspectos de calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que tienen como indicación terapéutica el tratamiento de patologías oncológicas, tanto en el ámbito de concesión de la autorización de comercialización (procedimiento centralizado obligatorio), ya a efectos del seguimiento y de la coordinación de las acciones de farmacovigilancia posteriores a la comercialización del medicamento, a la aplicación de una ley nacional que reserva a la autoridad reguladora nacional (la AIFA) la competencia para adoptar decisiones sobre los aspectos de seguridad de los medicamentos, vinculados a su uso no indicado, cuya autorización queda comprendida en la competencia exclusiva de la Comisión Europea, habida cuenta de las evaluaciones técnico-científicas realizadas por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)?

4)

¿Se oponen las disposiciones de la Directiva 89/105, (3) en su versión posteriormente modificada, y en particular el artículo 1, apartado 3, a la aplicación de una ley nacional que permite al Estado miembro, en el marco de sus decisiones en materia de reembolso de los gastos sanitarios soportados por el paciente, prever el reembolso de un medicamento utilizado fuera de las indicaciones terapéuticas señaladas en la autorización de comercialización concedida por la Comisión Europea o por una agencia especializada europea, a raíz de un procedimiento de evaluación centralizado, sin que concurran los requisitos establecidos en los artículos 3 y 5 de la Directiva 2001/83?