Sentencia Supranacional Tribunal de Justicia de la Union Europea, de 20 de Agosto de 2018

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Estime el recurso de casación interpuesto por la EMA y anule la sentencia del Tribunal General en el asunto T-80/16.

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Declare infundado el recurso de anulación.

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Condene a la parte demandante en primera instancia a cargar con la totalidad de las costas de este procedimiento (incluidas las soportadas ante el Tribunal General).

1)

El primer motivo de casación consta de dos partes. Conforme a la primera de ellas, la EMA alega que el Tribunal General incurrió en un error de Derecho al declarar, en el apartado 50 de la sentencia recurrida, que el artículo 5, apartado 1, del Reglamento sobre medicamentos huérfanos (1) debe interpretarse de manera independiente con respecto al artículo 5, apartado 2. Tal interpretación es contraria al artículo 5, apartado 1, ya que socava la eficacia de esta disposición.

Conforme a la segunda parte del primer motivo de casación, la EMA aduce que el Tribunal General incurrió en error de Derecho al declarar, en el apartado 64 de la sentencia recurrida, que la EMA debe basarse en el concepto de medicamento para determinar, a efectos del artículo 5, apartado 1, si coinciden una solicitud de declaración de medicamento huérfano y una solicitud de autorización de comercialización presentada previamente.

2)

En virtud del segundo motivo de casación, la EMA alega que el Tribunal General realizó una interpretación errónea del concepto de medicamento, en el sentido del artículo 1, apartado 2, de la Directiva 2001/83/CE, (2) en la medida en que declaró que una diferencia en los excipientes y en las vías de administración entre dos medicamentos los distingue a efectos del artículo 5, apartado 1, del Reglamento sobre medicamentos huérfanos.