Anexo 1 Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas, y otras actividades relacionadas con la exposición a las radiaciones ionizantes

1. La aprobación de tipo de un aparato radiactivo que incorpore sustancias radiactivas o sea generador de radiaciones ionizantes es el procedimiento administrativo por el cual este aparato queda exento de la consideración de instalación radiactiva, a efectos de lo establecido en este reglamento. Para ello, debe ofrecer suficiente seguridad contra la fuga de radiaciones ionizantes, tanto en condiciones normales de uso, como en otras que accidentalmente puedan presentarse, incluidas posibles utilizaciones incorrectas.

2. El aparato deberá presentar ventajas que, en relación con su riesgo potencial, justifiquen su utilización.

3. En el caso de contener sustancias radiactivas deberán estar dispuestas en forma de fuente encapsulada, de manera que se asegure una protección contra cualquier escape o fuga de la sustancia radiactiva.

4. El aparato no presentará en condiciones normales de funcionamiento una tasa de dosis superior a 1 µSv/h en ningún punto situado a 0,1 m de su superficie accesible.

5. La aprobación de tipo ha de ser solicitada por el fabricante nacional o, en su caso, por el importador.

Para la aprobación de tipo de un aparato de fabricación extranjera, se precisará que su fabricación o distribución esté autorizada en el país de origen o que cumpla con los requisitos legales en él establecidos, lo que se demostrará con la oportuna documentación justificativa.

6. La solicitud de aprobación de tipo se tramitará de acuerdo con el artículo 6 de este reglamento.

Se podrá dar cobertura en una única aprobación de tipo a los aparatos que sean del mismo fabricante y para el mismo campo de aplicación, no pudiéndose incluir en la misma aprobación aparatos que incorporen sustancias radiactivas con aquellos que sean generadores de radiaciones ionizantes.

La solicitud irá acompañada de los documentos siguientes:

a) Documentación acreditativa de que el solicitante, si se trata de fabricación nacional, cuenta con autorización de instalación radiactiva.

b) Documentación que permita un pleno conocimiento del tipo a aprobar. Dicha documentación habrá de contener, como mínimo:

1.º Identificación de la marca y el modelo del aparato.

2.º Descripción detallada del aparato y de sus sistemas de seguridad. En su caso, características del material radiactivo y de su encapsulamiento, y de la posibilidad de acceso al mismo.

3.º Documentación acreditativa en la que consten los resultados obtenidos en los ensayos verificados con el prototipo, respecto a las condiciones de seguridad radiológica.

4.º Planos del aparato.

5.º Uso a que se destina y vida útil prevista.

6.º Documentación acreditativa de que el aparato cumple el fin para el que se destina. En el caso de nuevas prácticas, se justificará la utilización del aparato frente a alternativas no radiactivas y se presentará un análisis de sus ventajas frente a los riesgos potenciales que entrañe.

7.º Análisis de riesgos en situaciones que accidentalmente puedan presentarse, incluyendo utilizaciones incorrectas. En el caso de aparatos provistos de material radiactivo, el análisis considerará el posible acceso de la población a dicho material por pérdida de control sobre el aparato.

8.º Manual de operación, en castellano, que recoja sus características técnicas e instrucciones de uso, información sobre sus riesgos y las recomendaciones básicas de protección radiológica a considerar durante su uso, o en caso de emergencia, avería o rotura. Este manual se entregará a los usuarios.

9.º Programa de mantenimiento, en castellano, que incluya, si es el caso, las verificaciones periódicas que el fabricante recomienda efectuar sobre los sistemas o parámetros que afecten a la seguridad de los aparatos, señalando expresamente aquellas que, en base a sus riesgos, no podrá efectuar el usuario.

c) Para aparatos provistos de material radiactivo se hará una propuesta de gestión del mismo al final de su vida útil. Si es el caso, la propuesta se apoyará con un análisis de los riesgos que dicha gestión pueda implicar para la población. En el caso de que se prevea la retirada por el suministrador de origen, se aportará un documento original emitido por el mismo, que garantice esa retirada. Todo ello sin perjuicio de la aplicación, cuando proceda, de la normativa en materia de aparatos eléctricos y electrónicos.

d) Documentación acreditativa de las normas de garantía de calidad aplicadas por el fabricante del aparato productor de radiaciones ionizantes.

e) En el caso de fabricación nacional, autorización de fabricación de los aparatos productores de radiaciones ionizantes.

f) En el caso de tratarse de un aparato importado, la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética o el Consejo de Seguridad Nuclear podrán requerir la traducción al castellano de la documentación que se estime necesaria, avalada por el consulado de España en el país de origen.

7. El Consejo de Seguridad Nuclear, una vez recibida la copia de toda la documentación, procederá a emitir su informe, para lo que podrá solicitar del peticionario, si lo considera preciso, las aclaraciones que considere necesarias.

8. El informe del Consejo de Seguridad Nuclear, junto con las aclaraciones que, en su caso, haya aportado el peticionario, será remitido por dicho organismo a la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética.

9. Recibido el informe del Consejo de Seguridad Nuclear, la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética adoptará la resolución que proceda.

10. La Dirección General de Planificación y Coordinación Energética, en la resolución aprobatoria de tipo, describirá las características del tipo, la utilización para la que se admite, las condiciones y obligaciones a que se somete y las siglas y número que le corresponden, reservándose el derecho de imponer nuevas condiciones. Esta resolución deberá especificar las condiciones para la gestión segura del aparato cuando quede en desuso. La citada resolución aprobatoria se publicará en el «Boletín Oficial del Estado».

11. La Dirección General de Planificación y Coordinación Energética, a propuesta del Consejo de Seguridad Nuclear, podrá requerir del importador o fabricante nacional que se efectúen ensayos o pruebas sobre determinadas unidades suministradas, conducentes a comprobar que mantienen las condiciones de seguridad del tipo aprobado. En el caso de que se detecten desviaciones, la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética, previo informe del Consejo de Seguridad Nuclear, podrá revocar la aprobación de tipo.

12. El fabricante español o el importador de un aparato con el tipo aprobado, quedan obligados a suministrar junto a cada ejemplar la siguiente documentación:

a) Un certificado en el que se haga constar:

1.º El número de serie del aparato y su fecha de fabricación.

2.º Declaración de que el tipo ha sido aprobado por la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética, señalando el número de aprobación, la fecha de la resolución y la fecha de publicación en el «Boletín Oficial del Estado».

3.º Que el aparato corresponde exactamente al tipo aprobado.

4.º Uso para el que ha sido autorizado.

5.º Tratamiento o destino del aparato y, en su caso, de la sustancia radiactiva que contenga, al final de su vida útil.

6.º Cualquier otra información establecida en la aprobación de tipo.

b) Especificaciones y condiciones establecidas en la aprobación de tipo.

c) Manual de operación en castellano.

d) Cualquier otra documentación establecida en la aprobación de tipo.

13. Los aparatos productores de radiaciones ionizantes que se suministren deberán ir señalizados tal y como se establezca en la correspondiente aprobación de tipo.

14. El usuario del aparato deberá cumplir las condiciones impuestas por la Dirección General de Planificación y Coordinación Energética en la resolución por la que se apruebe el tipo.