Anexo 10 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El examen UE de tipo es el procedimiento mediante el cual un organismo notificado comprueba y certifica que un producto, incluidos su documentación técnica y sus procesos pertinentes de ciclo de vida y una muestra representativa correspondiente de los productos fabricados previstos, cumple las disposiciones pertinentes del presente Reglamento.

2. Solicitud

El fabricante presentará una solicitud para la evaluación ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

- el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social de este,

- la documentación técnica indicada en los anexos II y III. El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra representativa de los productos fabricados previstos (en lo sucesivo, «tipo»). El organismo notificado podrá solicitar otras muestras en caso necesario,

- en el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos, y datos que muestren la idoneidad del manejo del producto en relación con su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente,

- cuando sea posible, un ejemplar del producto. En caso necesario, se devolverá el producto una vez evaluada la documentación técnica,

- datos sobre la idoneidad del producto en relación con su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente,

- la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de uso, y

- una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo tipo, o información sobre cualquier otra solicitud anterior para el mismo tipo que haya sido denegada por otro organismo notificado o que haya sido retirada por el fabricante o su representante autorizado antes de que ese otro organismo notificado realizara su evaluación final.

3. Evaluación

El organismo notificado:

a) examinará la solicitud recurriendo a personal que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la evaluación de la tecnología y los productos de que se trate y en la evaluación de pruebas clínicas. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete realizando ensayos adicionales o solicitando que se presenten otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe;

b) examinará y evaluará la documentación técnica en lo que respecta a su conformidad con los requisitos del presente Reglamento que sean aplicables al producto y comprobará que el tipo se haya fabricado de conformidad con dicha documentación; señalará asimismo los elementos que se hayan diseñado de conformidad con las normas aplicables mencionadas en el artículo 8 o con las especificaciones comunes aplicables, y señalará los elementos cuyo diseño no se base en las normas pertinentes mencionadas en el artículo 8 o en las especificaciones comunes pertinentes;

c) revisará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación del funcionamiento con arreglo a la sección 1.3.2 del anexo XIII. El organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente y, si es necesario, a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa sobre la aplicación clínica del producto correspondiente a efectos de dicha revisión;

d) cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se declaren similares o equivalentes al producto en evaluación, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada así como la pertinencia y la adecuación de los datos para demostrar la conformidad;

e) documentará con claridad el resultado de su evaluación en el informe de evaluación de la evaluación del funcionamiento a que se refiere la sección 4.8 del anexo IX;

f) efectuará o dispondrá que se efectúen las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento establecidos en el presente Reglamento en caso de que no se hayan aplicado las normas previstas en el artículo 8 o las especificaciones comunes. Cuando el producto haya de conectarse a otro producto u otros productos para poder funcionar con arreglo a su finalidad prevista, se aportará la prueba de que el producto se ajusta a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento cuando está conectado con cualquiera de esos productos atendiendo a las características indicadas por el fabricante;

g) efectuará o dispondrá que se efectúen las evaluaciones adecuadas y los ensayos físicos o de laboratorio necesarios para verificar si, en caso de que el fabricante haya decidido aplicar las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado realmente;

h) acordará con el solicitante el lugar en que se deben realizar las evaluaciones y los ensayos necesarios;

i) elaborará un informe de examen UE de tipo acerca de los resultados de las evaluaciones y ensayos efectuados con arreglo a las letras a) a g);

j) cuando se trate de productos de la clase D, pedirá a un laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado de conformidad con el artículo 100, que verifique el funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes, si las hubiera, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento. La verificación incluirá la realización de ensayos de laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 5.

Además, en los casos contemplados en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento, el organismo notificado consultará a los expertos pertinentes a que se refiere el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 según el procedimiento previsto en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento sobre el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante.

El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días.

El dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, cuando sea de aplicación el procedimiento establecido en el artículo 48, apartado 6, la opinión de los expertos consultados, así como sus posibles actualizaciones, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta las opiniones expresadas en el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, en su caso, las de los expertos consultados de conformidad con el artículo 48, apartado 6. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE es desfavorable;

k) en el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del funcionamiento y en el proyecto de instrucciones de uso, pedirá el dictamen de una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (en lo sucesivo, denominadas, la una o la otra según cuál de ellas se haya consultado a este respecto, «la autoridad sobre medicamentos consultada») sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate. Cuando el medicamento entre exclusivamente dentro del ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) n.º 726/2004, el organismo notificado consultará a la EMA. Cuando el medicamento ya esté autorizado o cuando se haya presentado una solicitud para su autorización, el organismo notificado consultará a la autoridad competente sobre medicamentos que sea responsable de la autorización, o a la EMA. La autoridad sobre medicamentos consultada emitirá su dictamen dentro del plazo de sesenta días a partir de la recepción de toda la documentación necesaria. Este plazo de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días por motivos justificados. El dictamen de la autoridad sobre medicamentos consultada y sus posibles actualizaciones se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen emitido por la autoridad sobre medicamentos consultada. Comunicará su decisión final a la autoridad sobre medicamentos consultada, y

l) elaborará un informe de examen UE de tipo sobre los resultados de la evaluación y las pruebas llevadas a cabo y los dictámenes científicos emitidos con arreglo a las letras a) a k), incluido un informe de evaluación de la evaluación del funcionamiento de los productos de las clases C o D o los incluidos en la sección 2, tercer guion.

4. Certificado

Si el tipo es conforme al presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado de examen UE de tipo. El certificado contendrá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones de la evaluación de examen de tipo, las condiciones de validez del certificado y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. El certificado se elaborará de conformidad con el anexo XII. Se adjuntarán al certificado las partes pertinentes de la documentación y el organismo notificado conservará una copia.

5. Modificaciones del tipo

5.1. El solicitante informará al organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo de todo cambio que pretenda hacer en el tipo aprobado o en su finalidad prevista y condiciones de uso.

5.2. Los cambios del producto aprobado, incluidas las limitaciones a su finalidad prevista y condiciones de uso, requerirán la aprobación adicional del organismo notificado que haya expedido el certificado de examen UE de tipo cuando dichos cambios puedan afectar a la conformidad con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento o con las condiciones establecidas para el uso del producto. El organismo notificado examinará las modificaciones previstas, notificará su decisión al fabricante y le facilitará un suplemento del informe del examen UE de tipo. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo.

5.3. Los cambios relativos a la finalidad prevista y a las condiciones de uso del producto aprobado, salvo las limitaciones de la finalidad prevista y condiciones de uso, exigirán una nueva solicitud de evaluación de la conformidad.

5.4. Cuando los cambios puedan afectar al funcionamiento declarado por el fabricante o a la conformidad con las especificaciones comunes o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se hayan aprobado mediante el certificado de examen UE de tipo, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia de la UE que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar el mantenimiento de la conformidad con las especificaciones comunes, si las hubiera, o con otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento.

El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días.

5.5. Cuando se trate de cambios que afecten al funcionamiento o al uso previsto de pruebas diagnósticas para selección terapéutica que se hayan aprobado mediante el certificado de examen UE de tipo o a su idoneidad en relación con un medicamento, el organismo notificado consultará a la autoridad sobre medicamentos competente que haya intervenido en la primera consulta o a la EMA. Si la autoridad sobre medicamentos consultada emite un dictamen, lo hará dentro del plazo de treinta días a partir de la recepción de la documentación necesaria relativa a los cambios. La aprobación de cualquier modificación del tipo aprobado se presentará en forma de suplemento al certificado de examen UE de tipo inicial.

6. Disposiciones administrativas

El fabricante o, cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro, su representante autorizado mantendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:

- la documentación a la que se refiere la sección 2, segundo guion,

- la información sobre modificaciones a que se refiere la sección 5,

- copias de los certificados de examen UE de tipo, dictámenes científicos e informes y de sus adiciones/suplementos.

Será aplicable la sección 7 del anexo IX.