Anexo 2 Procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

La ficha técnica o el resumen de características del producto, contendrá, por este orden los datos siguientes:

1. Nombre del medicamento

2. Composición cualitativa y cuantitativa

3. Forma farmacéutica

4. Datos clínicos.

4.1 Indicaciones terapéuticas.

4.2 Posología y forma de administración.

4.3 Contraindicaciones.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

4.6 Embarazo y lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas.

4.9 Sobredosis.

5. Propiedades farmacológicas:

5.1 Propiedades farmacodinámicas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad.

6. Datos farmacéuticos:

6.1 Lista de excipientes.

6.2 Incompatibilidades.

6.3 Periodo de validez.

6.4 Precauciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase.

6.6 Precauciones especiales de eliminación, y «otras manipulaciones», en su caso.

7. Titular de la autorización de comercialización

8. Número de la autorización de comercialización

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorización.

10. Fecha de la revisión del texto.-Además, en caso de medicamentos radiofármacos:

11. Dosimetría para los radiofármacos, con una explicación detallada completa de la dosimetría interna de la radiación.

12. Instrucciones para la preparación de radiofármacos, instrucciones detalladas suplementarias para la preparación extemporánea y el control de calidad de esta preparación y, en su caso, tiempo máximo de almacenamiento durante el cual cualquier preparado intermedio, como un eluido, o el radiofármaco listo para su empleo cumplan las especificaciones previstas.

13. Adicionalmente, los medicamentos sometidos a un seguimiento adicional deberán incluir junto al nombre del medicamento la siguiente declaración: «Este medicamento está sujeto a un seguimiento adicional». Esta declaración irá precedida por el símbolo negro a que se refiere el artículo 1 del Reglamento de Ejecución (UE) n.º 198/2013 de la Comisión, de 7 de marzo de 2013, relativo a la selección de un símbolo de identificación de los medicamentos de uso humano sujetos a un seguimiento adicional, y seguida por la frase explicativa normalizada que corresponda. Además, para todos los medicamentos, se incluirá en la sección 4.8 un texto estándar en el que se pida expresamente a los profesionales de la salud que notifiquen toda sospecha de reacción adversa al Sistema Español de Farmacovigilancia (se incluirá enlace al formulario web que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios establecerá al efecto).