Anexo 2 Puesta en el mercado de articulos pirotécnicos

1. MÓDULO B: examen CE de tipo

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual un organismo notificado comprueba y certifica que una muestra representativa de la producción considerada cumple los requisitos de la Directiva 2007/23/CE (en lo sucesivo, "la presente Directiva") que le son aplicables.

2. El fabricante presentará la solicitud del examen CE de tipo ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud comprenderá:

1. el nombre y la dirección del fabricante;

2. una declaración por escrito en la que se precise que la misma solicitud no ha sido presentada ante otro organismo notificado;

3. la documentación técnica descrita en el punto 3.

El solicitante pondrá a disposición del organismo notificado una muestra del producto representativa de la producción considerada, denominado en lo sucesivo "el tipo". El organismo notificado podrá pedir otras muestras si así lo exige el programa de ensayos.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del artículo con los requisitos de la presente Directiva. Cuando sea necesario para dicha evaluación, la documentación técnica deberá cubrir el diseño, la fabricación y el funcionamiento del artículo e incluir:

1. una descripción general del tipo;

2. los planos de diseño y de fabricación, y los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

3. las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento del artículo;

4. una lista de las normas armonizadas previstas en el artículo 8 de la presente Directiva, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas contempladas en el artículo 8 de la presente Directiva;

5. los resultados de los cálculos de diseño realizados, de los controles efectuados, etc.;

6. los informes sobre los ensayos.

4. El organismo notificado deberá:

1. examinar la documentación técnica, comprobar que el tipo ha sido fabricado de acuerdo con la documentación técnica y establecer los elementos que han sido diseñados de acuerdo con las disposiciones aplicables de las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 8 de la presente Directiva y los elementos que han sido diseñados sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas armonizadas;

2. realizar o hacer realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las soluciones adoptadas por el fabricante cumplen los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando las normas armonizadas a las que se refiere el artículo 8 de la presente Directiva no se hayan aplicado;

3. realizar o hacer realizar los controles apropiados y los ensayos necesarios para comprobar si las normas armonizadas correspondientes se han aplicado cuando el fabricante haya elegido utilizar estas;

4. ponerse de acuerdo con el solicitante sobre el lugar donde se efectuarán los controles y los ensayos necesarios.

5. Si el tipo cumple las disposiciones pertinentes de la presente Directiva, el organismo notificado expedirá al solicitante un certificado de examen CE de tipo. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del control y los datos necesarios para identificar el tipo aprobado.

Se adjuntará al certificado una lista de las partes significativas de la documentación técnica, de la que el organismo notificado conservará una copia.

Cuando se deniegue la expedición del certificado de tipo al fabricante, el organismo notificado deberá motivar su negativa de forma detallada.

Se deberá establecer un procedimiento de recurso.

6. El solicitante informará al organismo notificado que tenga en su poder la documentación técnica relativa al certificado CE de tipo de cualquier modificación del artículo aprobado que deba recibir una nueva aprobación si dichas modificaciones afectan a la conformidad con los requisitos esenciales o a las condiciones previstas de utilización del artículo. Esta nueva aprobación se expedirá en forma de complemento al certificado original de examen CE de tipo.

7. Cada organismo notificado comunicará a los otros organismos notificados la información pertinente sobre los certificados de examen CE de tipo y sus complementos, expedidos o retirados.

8. Los demás organismos notificados pueden recibir copias de los certificados de examen CE de tipo y/o de sus complementos. Los anexos de los certificados quedarán a disposición de los demás organismos notificados.

9. El fabricante deberá conservar una copia de los certificados de examen CE de tipo y de sus complementos junto con la documentación técnica durante un plazo de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, esta obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la puesta en el mercado del producto.

2. MÓDULO C: conformidad con el tipo

1. Este módulo describe la parte del procedimiento mediante la cual el fabricante asegura y declara que los artículos pirotécnicos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva que les son aplicables. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo pirotécnico y hará una declaración escrita de conformidad.

2. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación garantice la conformidad de los productos fabricados con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva.

3. El fabricante deberá conservar una copia de la declaración de conformidad durante un plazo de por lo menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo.

Cuando el fabricante no esté establecido en la Comunidad, esta obligación de conservar disponible la documentación técnica corresponderá a la persona responsable de la puesta en el mercado del producto.

4. Un organismo notificado de elección del fabricante realizará o hará realizar controles del artículo a intervalos aleatorios. Se someterá a control una muestra adecuada de los artículos acabados, tomada in situ por el organismo notificado y, para comprobar que el artículo se ajusta a los requisitos de la presente Directiva, se efectuarán ensayos adecuados, definidos en la norma armonizada aplicable a que se refiere el artículo 8 de la presente Directiva. En caso de que uno o varios ejemplares de los artículos controlados no cumplan dichos requisitos, el organismo notificado adoptará las medidas necesarias.

El fabricante colocará, bajo la responsabilidad del organismo notificado, el número de identificación de este durante el proceso de fabricación.

3. MÓDULO D: aseguramiento de calidad de la producción

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2, asegura y declara que los artículos pirotécnicos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y cumplen los requisitos de la presente Directiva. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado CE deberá ir acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la producción, así como para la inspección final y los ensayos de los artículos pirotécnicos según lo especificado en el punto 3; estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará, ante un organismo notificado de su elección, una solicitud de evaluación del sistema de calidad relativo a los artículos pirotécnicos de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

1. toda la información pertinente según la categoría de artículo pirotécnico de que se trate;

2. la documentación relativa al sistema de calidad;

3. la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad de los artículos pirotécnicos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de la Directiva que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

1. los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los artículos pirotécnicos;

2. las técnicas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad y los procedimientos y medidas sistemáticas aplicadas;

3. los controles y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación, y su frecuencia;

4. los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado;

5. los medios con los que se supervisa la consecución de la calidad de los artículos pirotécnicos exigida y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos. El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación debe incluir una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en dicho sistema.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

1. la documentación relativa al sistema de calidad;

2. los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del producto, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

1. la documentación a que se refiere el punto 3.1, letra b);

2. la documentación relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, párrafo segundo;

3. las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, párrafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas y retiradas.

4. MÓDULO E: aseguramiento de calidad del producto

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2 asegura y declara que los artículos pirotécnicos son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo y hará una declaración escrita de conformidad. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para la inspección final y los ensayos de los artículos pirotécnicos según lo especificado en el punto 3; estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará ante un organismo notificado de su elección una solicitud de evaluación del sistema de calidad relativo a sus artículos pirotécnicos.

Dicha solicitud comprenderá:

1. toda la información pertinente según la categoría pirotécnica de que se trate;

2. la documentación relativa al sistema de calidad;

3. la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2. De acuerdo con el sistema de calidad, se examinará cada artículo pirotécnico y se realizarán los ensayos adecuados según la norma o normas armonizadas pertinentes citadas en el artículo 8 de la presente Directiva, o bien ensayos equivalentes, con el fin de garantizar la conformidad del artículo con los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

1. los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere a la calidad de los productos;

2. los controles y ensayos que se efectuarán después de la fabricación;

3. los medios con los que se supervisa el funcionamiento eficaz del sistema de calidad;

4. los expedientes de calidad, como los informes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos.

El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación que se prevea en dicho sistema.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objeto de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

1. la documentación relativa al sistema de calidad;

2. la documentación técnica;

3. los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

1. la documentación a que se refiere el punto 3.1, letra b);

2. la documentación relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, párrafo segundo;

3. las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, párrafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas.

5. MÓDULO G: verificación de la unidad

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante asegura y declara que los artículos pirotécnicos que hayan obtenido el certificado mencionado en el punto 2 cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. El fabricante colocará el marcado CE en cada artículo pirotécnico y hará una declaración de conformidad.

2. El organismo notificado examinará el artículo pirotécnico y realizará los ensayos adecuados definidos en la norma o normas armonizadas pertinentes mencionadas en el artículo 8 de la presente Directiva, o bien ensayos equivalentes con el fin de garantizar la conformidad del artículo con los requisitos correspondientes de la presente Directiva.

El organismo notificado colocará o mandará colocar su número de identificación en el artículo pirotécnico aprobado y expedirá un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados.

3. La documentación técnica deberá permitir la evaluación de la conformidad del artículo pirotécnico con los requisitos de la presente Directiva y la comprensión de su diseño, fabricación y funcionamiento.

Cuando resulte necesario para la evaluación, la documentación incluirá:

1. una descripción general del tipo;

2. los planos de diseño y de fabricación, los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos;

3. las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de los planos de diseño y de fabricación, de los esquemas de los componentes, subconjuntos y circuitos y del funcionamiento del artículo pirotécnico;

4. una lista de las normas armonizadas previstas en el artículo 8 de la presente Directiva, aplicadas total o parcialmente, y la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la presente Directiva cuando no se hayan aplicado las normas armonizadas contempladas en el artículo 8 de la presente Directiva;

5. los resultados de los cálculos de diseño realizados y de los controles efectuados;

6. los informes sobre los ensayos.

6. MÓDULO H: aseguramiento global de calidad del producto

1. Este módulo describe el procedimiento mediante el cual el fabricante que cumpla las obligaciones establecidas en el punto 2 asegura y declara que los productos en cuestión cumplen los requisitos correspondientes de la presente Directiva. El fabricante o su importador colocarán el marcado CE en cada artículo y harán una declaración escrita de conformidad. El marcado CE irá acompañado del número de identificación del organismo notificado responsable de la vigilancia a que se refiere el punto 4.

2. El fabricante deberá aplicar un sistema aprobado de calidad para el diseño y la producción, así como para la inspección final y los ensayos de los artículos pirotécnicos, según lo especificado en el punto 3, y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado.

Dicha solicitud comprenderá:

1. toda la información pertinente según la categoría de artículo pirotécnico de que se trate;

2. la documentación relativa al sistema de calidad.

3.2. El sistema de calidad deberá asegurar la conformidad del artículo con los requisitos de la presente Directiva.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas de calidad, planos, manuales y expedientes de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

1. los objetivos de calidad, el organigrama y las responsabilidades y poderes del personal de gestión en lo que se refiere al diseño y la calidad de los productos;

2. las especificaciones técnicas de construcción incluidas las normas aplicadas así como, cuando no se apliquen plenamente las normas mencionadas en el artículo 8 de la presente Directiva, los medios con los que debe garantizarse el cumplimiento de los requisitos básicos pertinentes de la presente Directiva;

3. las técnicas para el control y la inspección de los resultados del desarrollo, los procedimientos y las medidas sistemáticas aplicadas para el desarrollo de los productos pertenecientes a la categoría de productos correspondiente;

4. las técnicas de fabricación, de control de calidad y de aseguramiento de la calidad y los procedimientos y las medidas sistemáticas aplicados;

5. los controles y ensayos que se efectuarán antes, durante y después de la fabricación y su frecuencia;

6. los expedientes de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado;

7. los medios con los que se supervisa la consecución del diseño y de la calidad del producto exigidos, así como el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.2. Cuando este aplique la norma armonizada correspondiente, se dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos.

El equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en la evaluación de la tecnología del producto de que se trate. El procedimiento de evaluación incluirá una visita de inspección a las instalaciones del fabricante.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad tal como esté aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

El fabricante mantendrá continuamente informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de todas las actualizaciones propuestas del sistema de calidad.

El organismo notificado deberá evaluar las modificaciones propuestas y decidir si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos mencionados en el punto 3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

La decisión de evaluación debidamente motivada deberá ser notificada al fabricante. Esta incluirá las conclusiones del control.

4. Vigilancia CE bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.1. El objetivo de la vigilancia CE consiste en comprobar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en las fábricas, almacenes e instalaciones de inspección y ensayos, a efectos de inspección, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

1. la documentación relativa al sistema de calidad;

2. los expedientes de calidad previstos por el sistema de calidad para el ámbito del desarrollo, como resultados de análisis, cálculos y ensayos;

3. los expedientes de calidad previstos por el sistema de calidad para el ámbito de la fabricación, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, y los informes sobre la cualificación del personal afectado.

4.3. El organismo notificado efectuará periódicamente auditorías a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas sin previo aviso al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar ensayos con objeto de comprobar, si se considera necesario, el buen funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

5. Durante al menos diez años a partir de la última fecha de fabricación del artículo, el fabricante tendrá a disposición de las autoridades nacionales:

1. la documentación a que se refiere el punto 3.1, letra b);

2. la documentación relativa a las actualizaciones citadas en el punto 3.4, párrafo segundo;

3. las decisiones e informes del organismo notificado a que se hace referencia en el punto 3.4, párrafo cuarto, y en los puntos 4.3 y 4.4.

6. Cada organismo notificado deberá comunicar a los demás organismos notificados la información pertinente relativa a las aprobaciones de los sistemas de calidad expedidas o retiradas.