Anexo 2 Requisitos que deben cumplir los equipos marinos destinados a ser embarcados en los buques

I. Módulo B: Examen CE de tipo

1. El examen CE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de los equipos marinos y verifica y da fe de que su diseño técnico cumple los requisitos aplicables.

2. El examen CE de tipo puede efectuarse de cualquiera de las formas siguientes:

2.1 El examen de una muestra, representativa de la producción prevista, del producto completo (tipo de producción).

2.2 La evaluación de la adecuación del diseño técnico de los equipos marinos mediante el examen de la documentación técnica y la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 3, más el examen de las muestras, representativas de la producción prevista, de una o varias partes esenciales del producto (combinación del tipo de producción y el tipo de diseño).

3. La solicitud de examen CE de tipo la presentará el fabricante ante un único organismo notificado elegido por él.

Dicha solicitud contendrá:

3.1 El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este.

3.2 Una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.

3.3 La documentación técnica, que permitirá evaluar la conformidad de los equipos marinos con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales mencionados en el artículo 4, e incluirá análisis adecuados y evaluación de los riesgos. La citada documentación especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento de los equipos marinos. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) Una descripción general de los equipos marinos;

b) Los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

c) Las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas, y del funcionamiento de los equipos marinos;

d) Una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate de conformidad con este real decreto, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir dichos requisitos;

e) Los resultados de los cálculos de diseño, controles efectuados, etc.,

f) Los informes de los ensayos.

3.4 Las muestras representativas de la producción prevista. El organismo notificado podrá solicitar otras muestras si el programa de ensayo lo requiere.

3.5 La documentación de apoyo de la adecuación del diseño técnico. Esta documentación de apoyo mencionará todos los documentos que se hayan utilizado e incluirá, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados por el laboratorio competente del fabricante o por otro laboratorio de ensayo en nombre del fabricante y bajo la responsabilidad de este.

4. El organismo notificado llevará a cabo las tareas siguientes:

4.1 Respecto a los equipos marinos: Examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico de los equipos marinos.

4.2 Respecto a las muestras:

a) Comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica, e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de los requisitos y normas de ensayo aplicables, así como los elementos que se han diseñado sin aplicar las disposiciones correspondientes de dichas normas.

b) Realizar o hacer que se realicen los exámenes y ensayos oportunos de conformidad con el presente real decreto;

c) Acordar con el fabricante el lugar donde se realizarán los exámenes y los ensayos.

5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones frente a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido del informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

6. En caso de que el tipo cumpla los requisitos de los instrumentos internacionales aplicables al equipo marino en cuestión, el organismo notificado expedirá el certificado de examen CE de tipo al fabricante. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de validez (en su caso) y los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los productos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales, el organismo notificado denegará el certificado de examen CE de tipo e informará de ello al solicitante, explicando detalladamente los motivos de su denegación.

7. Si el tipo aprobado deja de cumplir los requisitos aplicables, el organismo notificado determinará si es necesario un nuevo procedimiento de evaluación de la conformidad u otras pruebas.

El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de examen CE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad de los equipos marinos con los requisitos de los instrumentos internacionales aplicables o las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de añadido al certificado original de examen CE de tipo.

8. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de certificados o añadidos a los mismos que hayan sido rechazados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre los certificados de examen CE de tipo o cualquier añadido a los mismos que haya rechazado, retirado, suspendido o restringido de algún modo, y, previa solicitud, sobre los certificados o añadidos a los mismos que haya expedido.

La Comisión Europea, el Ministerio de Fomento y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen CE de tipo o sus añadidos. Previa solicitud, la Comisión Europea y el Ministerio de Fomento podrán obtener una copia de la documentación técnica y los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado estará en posesión de una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como del expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante hasta el final de la validez del certificado.

9. El fabricante conservará a disposición del Ministerio de Fomento una copia del certificado de examen CE de tipo, sus anexos y sus añadidos, así como la documentación técnica durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.

10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a que se hace referencia en el punto 3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 7 y 9, siempre que estén especificadas en su mandato.

II. Módulo D: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.

2. Fabricación. El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la fabricación, la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.

3. Sistema de calidad.

3.1 El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de calidad, para los equipos marinos de que se trate, ante el organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud contendrá:

a) El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este.

b) Una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.

c) Toda la información pertinente según la categoría de equipos marinos contemplados.

d) La documentación relativa al sistema de calidad.

e) La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y que cumplen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritas. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de:

a) Los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto.

b) Las técnicas correspondientes de fabricación y control y aseguramiento de la calidad, así como los procesos y actuaciones sistemáticas que se utilizarán.

c) Los controles y ensayos que se realizarán antes, durante y después de la fabricación, así como la frecuencia con la que tendrán lugar.

d) Los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, entre otros etc., y

e) Los medios de supervisión que permitan controlar la obtención de la calidad requerida de los productos y el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1.e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumpla dichos requisitos.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier modificación prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 La finalidad de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

4.2 A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

a) La documentación sobre el sistema de calidad,

b) Los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, entre otros.

4.3 El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas por sorpresa al fabricante, salvo que, en virtud de la legislación nacional, se apliquen por razones de defensa o seguridad determinadas restricciones a dichas visitas. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad.

5.1 El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 8 de este real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada equipo marino que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.

5.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

6. El fabricante mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate:

a) La documentación mencionada en el punto 3.1,

b) La modificación a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,

c) Las decisiones y los informes del organismo notificado mencionados en los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informará al Ministerio de Fomento sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en nombre y bajo la responsabilidad de este, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en su mandato.

III. Módulo E: Conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto

1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2 y 5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los equipos marinos en cuestión son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.

2. Fabricación. El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la inspección de los productos acabados y el ensayo de los productos en cuestión, tal y como se especifica en el punto 3, y estará sujeto a la supervisión especificada en el punto 4.

3. Sistema de calidad

3.1 El fabricante presentará, para los equipos marinos de que se trate, una solicitud de evaluación de su sistema de calidad ante un organismo notificado de su elección.

Dicha solicitud contendrá:

a) El nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y la dirección de este.

b) Una declaración escrita de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado.

c) Toda la información pertinente según la categoría de equipos marinos contemplados.

d) La documentación relativa al sistema de calidad.

e) La documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen CE de tipo.

3.2 El sistema de calidad garantizará la conformidad de los productos con el tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán reunirse de forma sistemática y ordenada en una documentación compuesta por políticas, procedimientos e instrucciones escritos. Esta documentación relativa al sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y expedientes de calidad.

En particular, incluirá una descripción adecuada de:

a) los objetivos de calidad y la estructura organizativa, las responsabilidades y las competencias de la dirección en cuanto a la calidad del producto,

b) los controles y ensayos que se realizarán después de la fabricación,

c) los documentos relativos a la calidad, como informes de inspección y datos de los ensayos, datos de calibrado, informes de cualificación del personal implicado, etc.,

d) los medios de supervisión que permitan controlar el funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3 El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos especificados en el punto 3.2.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría tendrá, como mínimo, un miembro con experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los equipos marinos en cuestión, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.1.e) para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el producto cumpla dichos requisitos.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

3.4 El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se derivan del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga siendo adecuado y eficaz.

3.5 El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que ha aprobado el sistema de calidad sobre cualquier modificación prevista del mismo.

El organismo notificado evaluará los cambios propuestos y decidirá si el sistema de calidad modificado seguirá cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.2, o si es necesario realizar una nueva evaluación.

La decisión será notificada al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones del control y la decisión de evaluación motivada.

4. Supervisión bajo la responsabilidad del organismo notificado.

4.1 La finalidad de la supervisión es garantizar que el fabricante cumpla correctamente las obligaciones derivadas del sistema de calidad aprobado.

4.2 A efectos de evaluación, el fabricante permitirá al organismo notificado acceder a los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, y le facilitará toda la información necesaria, en particular:

a) La documentación sobre el sistema de calidad,

b) Los expedientes de calidad, como los informes de inspección y datos de ensayos, los datos de calibrado, los informes sobre la cualificación del personal implicado, etc.

4.3 El organismo notificado realizará periódicamente auditorías para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de control de la calidad y proporcionará un informe de la auditoría al fabricante.

4.4 Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas por sorpresa al fabricante, salvo que, en virtud de la legislación nacional, se apliquen por razones de defensa o seguridad determinadas restricciones a dichas visitas. Durante tales visitas el organismo notificado podrá, si ello fuera necesario, efectuar o hacer efectuar ensayos sobre el producto para comprobar el correcto funcionamiento del sistema de calidad. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe de la visita y, si se han efectuado ensayos, un informe de los mismos.

5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad.

5.1 El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 8 de este real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.1, el número de identificación de este último en cada equipo marino que sea conforme al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.

5.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a las autoridades competentes que lo soliciten.

6. El fabricante mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate:

a) La documentación mencionada en el punto 3.1,

b) La modificación a que se refiere el punto 3.5, según haya sido aprobada,

c) Las decisiones y los informes del organismo notificado mencionados en los puntos 3.5, 4.3 y 4.4.

7. Cada organismo notificado informará al Ministerio de Fomento sobre las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o retirado y, previa solicitud, de las aprobaciones de sistemas de calidad que haya expedido.

8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.1, 3.5, 5 y 6 podrá cumplirlas, en nombre y bajo la responsabilidad de este, su representante autorizado siempre que estén especificadas en su mandato.

IV. Módulo F: Conformidad con el tipo basada en la verificación del producto

1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 5.1 y 6, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los productos en cuestión, sujetos a lo dispuesto en el punto 3, son conformes al tipo descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfacen los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.

2. Fabricación. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los productos manufacturados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.

3. Verificación. Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados para verificar la conformidad de los productos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y los requisitos apropiados de los instrumentos internacionales.

Los exámenes y ensayos para comprobar la conformidad de los productos con los requisitos exigidos para los mismos serán realizados, a elección del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada producto, según se especifica en el punto 4, o mediante el examen y ensayo de los productos sobre una base estadística, según se especifica en el punto 5.

4. Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada producto.

4.1 Se examinarán individualmente todos los productos y se les someterá a los ensayos adecuados de conformidad con lo dispuesto en este real decreto para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y con los requisitos exigidos por los instrumentos internacionales.

4.2 El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.

5. Verificación estadística de la conformidad.

5.1 El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca, y presentará sus productos para su verificación en forma de lotes homogéneos.

5.2 Se seleccionará al azar una muestra de cada lote. Todos los productos de una muestra se examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados de conformidad con este real decreto para asegurar su conformidad con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales y determinar si el lote se acepta o se rechaza.

5.3 Si se acepta un lote, se aprueban todos los productos de que consta el lote, a excepción de los productos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en cada producto aprobado o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.

5.4 Si un lote es rechazado, el organismo notificado o las autoridades españolas competentes al respecto tomarán las medidas pertinentes para impedir su introducción en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.

6. Marcado de conformidad y declaración de conformidad.

6.1 El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 8 de este real decreto y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3, el número de identificación de este último en cada producto que sea conforme al tipo aprobado descrito en el certificado de examen CE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.

6.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el modelo de equipo marino para el cual ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a los órganos u organismos con competencias en materia de vigilancia de mercado que lo soliciten.

7. Con el visto bueno del organismo notificado, el fabricante podrá colocar el número de identificación de dicho organismo en los productos durante el proceso de fabricación bajo la responsabilidad del organismo notificado.

8. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre y bajo la responsabilidad de aquel, siempre que estén especificadas en su mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5.1.

V. Módulo G: Conformidad basada en la verificación por unidad

1. La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2, 3 y 5, y garantiza y declara bajo su exclusiva responsabilidad que el producto en cuestión, que se ajusta a lo dispuesto en el punto 4, es conforme a los requisitos de los instrumentos internacionales que les son aplicables.

2. Documentación técnica. El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado a que se refiere el punto 4. La documentación permitirá evaluar si el producto cumple los requisitos aplicables, e incluirá adecuados análisis y evaluación de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. La documentación técnica incluirá, cuando proceda, al menos los siguientes elementos:

a) una descripción general del producto,

b) los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.,

c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del producto,

d) una lista de los requisitos y normas de ensayo aplicables al equipo marino de que se trate de conformidad con este real decreto, así como descripciones de las soluciones adoptadas para cumplir dichos requisitos,

e) los resultados de los cálculos de diseño realizados, los controles efectuados, y

f) los informes de los ensayos.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.

3. Fabricación. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad del producto manufacturado con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.

4. Verificación. Un organismo notificado elegido por el fabricante realizará los exámenes y ensayos apropiados de conformidad con este real decreto para comprobar la conformidad del producto con los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.

El organismo notificado emitirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados, y colocará su número de identificación en el producto aprobado, o hará que este sea colocado bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate.

5. Marcado de conformidad y declaración de conformidad.

5.1 El fabricante colocará la marca de la rueda de timón a que se refiere el artículo 8 de este real decreto y, bajo la exclusiva responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4, el número de identificación de este último en cada producto que satisfaga los requisitos aplicables de los instrumentos internacionales.

5.2 El fabricante redactará una declaración de conformidad para cada modelo de producto y la mantendrá a disposición del Ministerio de Fomento durante un período de al menos diez años desde la colocación de la marca de la rueda de timón en el último producto fabricado y en ningún caso inferior al de vida útil prevista del equipo marino de que se trate. En la declaración de conformidad se identificará el producto para el cual ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración de conformidad a los órganos u organismos con competencia en materia de vigilancia del mercado que lo soliciten.

6. Representante autorizado. Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 2 y 5 podrá cumplirlas su representante autorizado, en nombre y bajo la responsabilidad de aquel, siempre que estén especificadas en su mandato.