Anexo 3 Aparatos que queman combustibles gaseosos

1. MÓDULO B: EXAMEN UE DE TIPO. TIPO DE PRODUCCIÓN

1.1. El examen UE de tipo es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual un organismo notificado examina el diseño técnico de un aparato o un equipo y verifica y certifica que dicho diseño técnico cumple los requisitos del presente Reglamento que le son aplicables.

1.2. El examen UE de tipo deberá efectuarse en forma de una evaluación de la adecuación del diseño técnico del aparato o el equipo mediante el examen de la documentación técnica y de la documentación de apoyo a que se hace referencia en el punto 1.3, y en forma de examen de un ejemplar, representativo de la producción prevista, del aparato o del equipo completos (tipo de producción).

1.3. El fabricante deberá presentar una solicitud de examen UE de tipo a un único organismo notificado de su elección.

1.3.1. En la solicitud figurará lo siguiente:

a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c) la documentación técnica; la documentación técnica deberá permitir evaluar la conformidad del aparato o el equipo con los requisitos aplicables del presente Reglamento e incluir un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos; deberá asimismo especificar los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato o el equipo; la documentación técnica incluirá, cuando sea aplicable, como mínimo los siguientes elementos:

1) una descripción general del aparato o el equipo;

2) los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

3) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o el equipo;

4) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales del presente Reglamento, incluida una lista de otras especificaciones técnicas aplicadas que sean pertinentes. En caso de normas armonizadas que se apliquen parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;

5) los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los exámenes realizados, etc.;

6) los informes de los ensayos;

7) las instrucciones de instalación y utilización del aparato;

8) la declaración UE de conformidad del equipo que contenga las instrucciones para incorporarlo en un aparato o montarlo para constituir un aparato;

d) los ejemplares representativos de la producción prevista; el organismo notificado podrá solicitar más ejemplares si el programa de ensayo lo requiere;

e) la documentación de apoyo que fundamente la adecuación de la solución de diseño técnico adoptada; dicha documentación deberá hacer mención de todos los documentos que se hayan utilizado, en particular cuando las normas armonizadas pertinentes no se hayan aplicado íntegramente; la documentación de apoyo deberá incluir, en caso necesario, los resultados de los ensayos realizados con arreglo a otras especificaciones técnicas pertinentes por el laboratorio competente del fabricante, o por otro laboratorio de ensayo en su nombre y bajo su responsabilidad.

1.3.2. En su caso, el fabricante presentará también al organismo notificado los siguientes documentos:

a) el certificado de examen UE de tipo y la declaración UE de conformidad relativos a los equipos incorporados en el aparato;

b) las atestaciones y los certificados relativos a los métodos de fabricación, inspección o seguimiento del aparato o del equipo;

c) cualquier otro documento que permita que el organismo notificado mejore su evaluación.

1.4. El organismo notificado deberá,

por lo que respecta al aparato o al equipo:

1.4.1. examinar la documentación técnica y la documentación de apoyo para evaluar la adecuación del diseño técnico del aparato o el equipo;

por lo que respecta al ejemplar o ejemplares:

1.4.2. comprobar que se han fabricado conforme a la documentación técnica e identificar los elementos que se han diseñado con arreglo a las disposiciones aplicables de las normas armonizadas pertinentes, así como los elementos que se han diseñado de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes;

1.4.3. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, cuando el fabricante haya elegido aplicar las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, estas se han aplicado correctamente;

1.4.4. efectuar, o hacer que se efectúen, los exámenes y ensayos oportunos para comprobar si, en caso de que no se hayan aplicado las soluciones de las normas armonizadas pertinentes, las soluciones adoptadas por el fabricante de conformidad con otras especificaciones técnicas pertinentes cumplen los correspondientes requisitos esenciales del presente Reglamento;

1.4.5. ponerse de acuerdo con el fabricante sobre un lugar donde vayan a efectuarse los exámenes y ensayos.

1.5. El organismo notificado elaborará un informe de evaluación que recoja las actividades realizadas de conformidad con el punto 1.4 y sus resultados. Sin perjuicio de sus obligaciones respecto a las autoridades notificantes, el organismo notificado solo dará a conocer el contenido de este informe, íntegramente o en parte, con el acuerdo del fabricante.

1.6. Cuando el tipo del aparato o el equipo cumpla los requisitos del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá al fabricante un certificado de examen UE de tipo. El certificado incluirá el nombre y la dirección del fabricante, las conclusiones del examen, las condiciones de su validez (en su caso), los datos necesarios para la identificación del tipo aprobado -como el tipo de gas, la categoría del aparato y la presión de suministro de gas- y, si procede, la descripción de su funcionamiento. Se podrán adjuntar al certificado uno o varios anexos.

El certificado de examen UE de tipo y sus anexos contendrán toda la información pertinente para evaluar la conformidad de los aparatos o equipos fabricados con el tipo examinado y permitir el control interno. Asimismo indicará, en su caso, las condiciones a que esté supeditado e incluirá las descripciones y planos necesarios para identificar el tipo aprobado.

El certificado tendrá un plazo de validez máximo de diez años a partir de su fecha de expedición.

En caso de que el tipo no satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento, el organismo notificado se negará a expedir el certificado de examen UE de tipo e informará de ello al solicitante, motivando detalladamente su negativa.

1.7. El organismo notificado se mantendrá informado de los cambios en el estado de la técnica generalmente reconocido que indiquen que el tipo aprobado ya no puede cumplir los requisitos aplicables del presente Reglamento y determinará si tales cambios requieren más investigaciones. En ese caso, el organismo notificado informará al fabricante en consecuencia.

El fabricante informará al organismo notificado en posesión de la documentación técnica relativa al certificado de examen UE de tipo de todas las modificaciones del tipo aprobado que puedan afectar a la conformidad del aparato o el equipo con los requisitos esenciales del presente Reglamento o a las condiciones de validez del certificado. Tales modificaciones requerirán una aprobación adicional en forma de suplemento al certificado original de examen UE de tipo.

1.8. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante acerca de los certificados de examen UE de tipo y de cualquier suplemento a estos que haya expedido o retirado, y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de su autoridad notificante la lista de dichos certificados y de sus suplementos que hayan sido denegados, suspendidos o restringidos de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados acerca de los certificados de examen UE de tipo y de cualquier suplemento a estos que haya denegado, retirado, suspendido o restringido de otro modo, y, previa solicitud, de los certificados y de sus suplementos que haya expedido.

La Comisión, los Estados miembros y los demás organismos notificados podrán, previa solicitud, obtener una copia de los certificados de examen UE de tipo y de sus suplementos. Previa solicitud, la Comisión y los Estados miembros podrán obtener una copia de la documentación técnica y de los resultados de los exámenes efectuados por el organismo notificado. El organismo notificado conservará una copia del certificado de examen UE de tipo, de sus anexos y suplementos, así como el expediente técnico que incluya la documentación presentada por el fabricante, hasta el final de la validez de ese certificado.

1.9. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales una copia del certificado de examen UE de tipo, sus anexos y sus suplementos, así como la documentación técnica, durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o el equipo en el mercado.

1.10. El representante autorizado del fabricante podrá presentar la solicitud a la que se hace referencia en el punto 1.3 y cumplir las obligaciones contempladas en los puntos 1.7 y 1.9, siempre que estén especificadas en su mandato.

2. MÓDULO C2: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL CONTROL INTERNO DE LA PRODUCCIÓN MÁS EL CONTROL SUPERVISADO DE LOS PRODUCTOS A INTERVALOS ALEATORIOS

2.1. La conformidad con el tipo basada en el control interno de la producción más el control supervisado del producto a intervalos aleatorios es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 2.2, 2.3 y 2.4, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los aparatos o los equipos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y cumplen los requisitos aplicables del presente Reglamento.

2.2. Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su supervisión garanticen la conformidad de los aparatos o equipos fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.

2.3. Control del producto

Un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará que se efectúen controles del producto a intervalos iguales o inferiores a un año, a fin de comprobar la calidad del control interno del aparato o del equipo, teniendo en cuenta, entre otras cosas, la complejidad tecnológica de los aparatos o los equipos y la cantidad producida. Se examinará una muestra adecuada de los aparatos o los equipos acabados, tomada in situ por el organismo notificado antes de su introducción en el mercado, y se efectuarán los ensayos adecuados señalados por las partes pertinentes de las normas armonizadas, o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad del aparato o el equipo con los requisitos aplicables del presente Reglamento. Cuando una muestra no sea conforme con el nivel de calidad aceptable, el organismo notificado adoptará las medidas oportunas.

El procedimiento de muestreo de aceptación que debe aplicarse tiene por objeto determinar si el proceso de fabricación del aparato o el equipo se lleva a cabo dentro de límites aceptables con vistas a garantizar la conformidad de dicho aparato o equipo.

Durante el proceso de fabricación, el fabricante colocará el número de identificación del organismo notificado bajo la responsabilidad de este último.

2.4. Marcado CE y declaración UE de conformidad

2.4.1. El fabricante colocará el marcado CE a todo aparato o equipo que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

2.4.2. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad escrita para cada modelo de aparato o de equipo y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato o de equipo para el que ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que la soliciten. El equipo o, en su caso, el lote o la remesa, irán acompañados de una copia de la declaración UE de conformidad del equipo.

2.5. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en el punto 2.4 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en el mandato.

3. MÓDULO D: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN

3.1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del proceso de producción es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 3.2 y 3.5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los aparatos o equipos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos aplicables del presente Reglamento.

3.2. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema de calidad aprobado para la producción, la inspección del producto acabado y el ensayo de los aparatos o equipos en cuestión según se especifica en el punto 3.3 y estará sujeto a vigilancia con arreglo a lo establecido en el punto 3.4.

3.3. Sistema de calidad

3.3.1. El fabricante presentará ante el organismo notificado de su elección una solicitud de evaluación de su sistema de calidad para los aparatos o equipos de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c) toda la información pertinente relacionada con el aparato o el equipo aprobado conforme al módulo B;

d) la documentación relativa al sistema de calidad;

e) la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

3.3.2. El sistema de calidad deberá garantizar que los aparatos o los equipos son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfacen los requisitos aplicables del presente Reglamento.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante deberán figurar en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. Dicha documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) los objetivos de calidad, la estructura organizativa y las responsabilidades y competencias de la dirección en cuanto a la calidad de los productos;

b) las correspondientes técnicas, procesos y acciones sistemáticas de fabricación, control de la calidad y aseguramiento de la calidad que se utilizarán;

c) los exámenes y ensayos que se efectuarán antes, durante y tras la fabricación, y su frecuencia;

d) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.;

e) los medios con los que se hace el seguimiento de la consecución de la calidad del producto exigida y del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

3.3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 3.3.2.

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada aplicable.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditoría contará por lo menos con un miembro que tenga experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los productos de que se trate y que conozca los requisitos aplicables del presente Reglamento. La auditoría incluirá una visita de evaluación a los locales del fabricante. El equipo de auditoría revisará la documentación técnica mencionada en el punto 3.3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables del presente Reglamento y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el aparato o el equipo los cumplan.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación contendrá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

3.3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de modo que siga resultando adecuado y eficaz.

3.3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado sigue cumpliendo los requisitos mencionados en el punto 3.3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

3.4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

3.4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

3.4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en particular:

a) la documentación relativa al sistema de calidad;

b) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

3.4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas, como mínimo cada dos años, para asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

3.4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

3.5. Marcado CE y declaración UE de conformidad

3.5.1. El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 3.3.1, el número de identificación de este último en cada aparato o equipo que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

3.5.2. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de aparato o de equipo y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato o de equipo para el que ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que la soliciten. El equipo o, en su caso, el lote o la remesa, irán acompañados de una copia de la declaración UE de conformidad del equipo.

3.6. El fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período mínimo de diez años después de la introducción del aparato o el equipo en el mercado:

a) la documentación mencionada en el punto 3.3.1;

b) la información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 3.3.5 que se haya aprobado;

c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se hace referencia en los puntos 3.3.5, 3.4.3 y 3.4.4.

3.7. Cada organismo notificado informará a su autoridad notificante sobre las aprobaciones de sistemas de calidad emitidas o retiradas y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido.

3.8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 3.3.1, 3.3.5, 3.5 y 3.6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en el mandato.

4. MÓDULO E: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN EL ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD DEL PRODUCTO

4.1. La conformidad con el tipo basada en el aseguramiento de la calidad del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 4.2 y 4.5 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los aparatos o equipos en cuestión son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos aplicables del presente Reglamento.

4.2. Fabricación

El fabricante gestionará un sistema aprobado de calidad para la inspección del producto acabado y el ensayo de los aparatos o equipos en cuestión según lo especificado en el punto 4.3 y estará sujeto a la vigilancia a que se refiere el punto 4.4.

4.3. Sistema de calidad

4.3.1. El fabricante presentará ante el organismo notificado de su elección una solicitud de evaluación de su sistema de calidad con relación a los aparatos o equipos de que se trate.

Dicha solicitud comprenderá:

a) el nombre y la dirección del fabricante y, si la solicitud la presenta el representante autorizado, también el nombre y dirección de este;

b) una declaración por escrito de que no se ha presentado la misma solicitud ante ningún otro organismo notificado;

c) toda la información pertinente según la categoría de productos de que se trate;

d) la documentación relativa al sistema de calidad, y

e) la documentación técnica del tipo aprobado y una copia del certificado de examen UE de tipo.

4.3.2. El sistema de calidad garantizará la conformidad de los aparatos o los equipos con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.

Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante figurarán en una documentación llevada de manera sistemática y ordenada en forma de medidas, procedimientos e instrucciones, todos ellos por escrito. La documentación del sistema de calidad deberá permitir una interpretación uniforme de los programas, planes, manuales y registros de calidad.

En especial, incluirá una descripción adecuada de:

a) los objetivos de calidad, la estructura organizativa y las responsabilidades y competencias de la dirección en cuanto a la calidad de los productos;

b) los exámenes y ensayos que se efectuarán después de la fabricación;

c) los registros de calidad, tales como los informes de inspección y los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.;

d) los medios con los que se hace el seguimiento del funcionamiento eficaz del sistema de calidad.

4.3.3. El organismo notificado evaluará el sistema de calidad para determinar si cumple los requisitos a que se refiere el punto 4.3.2.

Dará por supuesta la conformidad con dichos requisitos de los elementos del sistema de calidad que cumplan las especificaciones correspondientes de la norma armonizada correspondiente.

Además de experiencia en sistemas de gestión de la calidad, el equipo de auditores contará por lo menos con un miembro que posea experiencia en evaluación en el campo y la tecnología de los productos de que se trate, así como conocimientos sobre los requisitos aplicables del presente Reglamento. La auditoría incluirá una visita de evaluación a las instalaciones del fabricante. El equipo de auditores revisará la documentación técnica mencionada en el punto 4.3.1, letra e), para comprobar si el fabricante es capaz de identificar los requisitos aplicables del presente Reglamento y de efectuar los exámenes necesarios a fin de garantizar que el aparato o el equipo cumple dichos requisitos.

La decisión se notificará al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones de la auditoría y la decisión de evaluación motivada.

4.3.4. El fabricante se comprometerá a cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de calidad aprobado y a mantenerlo de forma que siga resultando adecuado y eficaz.

4.3.5. El fabricante mantendrá informado al organismo notificado que haya aprobado el sistema de calidad de cualquier adaptación prevista de dicho sistema.

El organismo notificado evaluará las adaptaciones propuestas y decidirá si el sistema de calidad modificado responde aún a los requisitos contemplados en el punto 4.3.2 o si es necesaria una nueva evaluación.

Notificará su decisión al fabricante. La notificación incluirá las conclusiones del examen y la decisión de evaluación motivada.

4.4. Vigilancia bajo la responsabilidad del organismo notificado

4.4.1. El objetivo de la vigilancia consiste en verificar que el fabricante cumple debidamente las obligaciones que le impone el sistema de calidad aprobado.

4.4.2. El fabricante permitirá la entrada del organismo notificado en los locales de fabricación, inspección, ensayo y almacenamiento, a efectos de evaluación, y le proporcionará toda la información necesaria, en especial:

a) la documentación relativa al sistema de calidad;

b) los registros de calidad, tales como los informes de inspección, los datos sobre ensayos y calibración, los informes sobre la cualificación del personal afectado, etc.

4.4.3. El organismo notificado efectuará auditorías periódicas, como mínimo cada dos años, a fin de asegurarse de que el fabricante mantiene y aplica el sistema de calidad, y facilitará al fabricante un informe de la auditoría.

4.4.4. Por otra parte, el organismo notificado podrá efectuar visitas inesperadas al fabricante. En el transcurso de dichas visitas, el organismo notificado podrá efectuar o hacer efectuar, si se considera necesario, ensayos de los productos con objeto de comprobar el buen funcionamiento del sistema de calidad. Dicho organismo presentará al fabricante un informe de la visita y, si se hubiese realizado algún ensayo, un informe del mismo.

4.5. Marcado CE y declaración UE de conformidad

4.5.1. El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 4.3.1, el número de identificación de este último en cada aparato o equipo que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

4.5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad para cada modelo de aparato o de equipo y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato o de equipo para el que fue elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que la soliciten. El equipo o, en su caso, el lote o la remesa, irán acompañados de una copia de la declaración UE de conformidad del equipo.

4.6. Durante un período mínimo de diez años después de la introducción del aparato o el equipo en el mercado, el fabricante mantendrá a disposición de las autoridades nacionales:

a) la documentación a que se refiere el punto 4.3.1;

b) la información relativa a la adaptación a que se refiere el punto 4.3.5 que se haya aprobado;

c) las decisiones y los informes del organismo notificado a que se refieren los puntos 4.3.5, 4.4.3 y 4.4.4.

4.7. Cada organismo notificado informará a sus autoridades notificantes de las aprobaciones de sistemas de calidad expedidas o retiradas y, periódicamente o previa solicitud, pondrá a disposición de sus autoridades notificantes la lista de aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido o restringido de otro modo.

Cada organismo notificado informará a los demás organismos notificados sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya rechazado, suspendido, retirado o restringido de otro modo, y, previa solicitud, sobre las aprobaciones de sistemas de calidad que haya emitido.

4.8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 4.3.1, 4.3.5, 4.5 y 4.6 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en el mandato.

5. MÓDULO F: CONFORMIDAD CON EL TIPO BASADA EN LA VERIFICACIÓN DEL PRODUCTO

5.1. La conformidad con el tipo basada en la verificación del producto es la parte de un procedimiento de evaluación de la conformidad mediante la cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 5.2, 5.5.1 y 5.6 y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que los aparatos o equipos en cuestión, que se han sometido a lo dispuesto en el punto 5.3, son conformes con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfacen los requisitos aplicables del presente Reglamento.

5.2. Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los aparatos o equipos fabricados con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.

5.3. Verificación

Un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará que se efectúen los exámenes y ensayos oportunos para comprobar la conformidad de los aparatos o equipos con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.

Los exámenes y los ensayos para comprobar la conformidad de los aparatos o equipos con los requisitos aplicables se efectuarán, a elección del fabricante, bien mediante el examen y ensayo de cada aparato o equipo según se especifica en el punto 5.4, bien mediante el examen y ensayo de los aparatos o equipos sobre una base estadística según se especifica en el punto 5.5.

5.4. Verificación de la conformidad mediante el examen y ensayo de cada aparato o equipo

5.4.1. Todos los aparatos o equipos se examinarán individualmente y se someterán a los ensayos adecuados especificados en las normas armonizadas o a ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para verificar su conformidad con el tipo aprobado descrito en el certificado de examen UE de tipo y con los requisitos aplicables del presente Reglamento.

En ausencia de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.

5.4.2. El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados y colocará su número de identificación en cada aparato o equipo aprobado, o hará que se coloque bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad disponibles para su inspección por parte de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o el equipo en el mercado.

5.5. Verificación estadística de la conformidad

5.5.1. El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la homogeneidad de cada lote que se produzca y presentará sus aparatos o equipos para su verificación en forma de lotes homogéneos.

5.5.2. Se seleccionará al azar una muestra de cada lote de conformidad con los requisitos del punto 5.5.3. Todos los aparatos o equipos de una muestra se examinarán individualmente y se realizarán los ensayos apropiados establecidos en las normas armonizadas o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para asegurar su conformidad con los requisitos aplicables del presente Reglamento y determinar si el lote se acepta o rechaza. En ausencia de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.

5.5.3. El organismo notificado aplicará un sistema de muestreo que tendrá las características siguientes:

- un nivel de calidad correspondiente a una probabilidad de aceptación del 95 %, con un porcentaje de no conformidad de entre el 0,5 y el 1,5 %,

- una calidad límite correspondiente a una probabilidad de aceptación del 5 %, con un porcentaje de no conformidad de entre el 5 y el 10 %.

5.5.4. Si se acepta un lote, se considerarán aprobados todos los aparatos o equipos de que conste, a excepción de aquellos aparatos o equipos de la muestra que no hayan superado satisfactoriamente los ensayos.

El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados y colocará su número de identificación en cada aparato o equipo aprobado, o hará que se coloque bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o el equipo en el mercado.

5.5.5. Si se rechaza un lote, el organismo notificado o la autoridad competente tomarán las medidas oportunas para impedir su introducción en el mercado. En caso de rechazo frecuente de lotes, el organismo notificado podrá suspender la verificación estadística y tomar las medidas oportunas.

5.6. Marcado CE y declaración UE de conformidad

5.6.1. El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 5.3, el número de identificación de este último en cada aparato o equipo que sea conforme con el tipo descrito en el certificado de examen UE de tipo y satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

5.6.2. El fabricante elaborará una declaración UE de conformidad para cada modelo de aparato o de equipo y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o del equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el modelo de aparato o de equipo para el que ha sido elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que la soliciten. El equipo o, en su caso, el lote o la remesa, irán acompañados de una copia de la declaración UE de conformidad del equipo.

El fabricante podrá también colocar en el aparato o el equipo el número de identificación del organismo notificado mencionado en el punto 5.3, si este está de acuerdo y bajo su responsabilidad.

5.7. El fabricante podrá, si el organismo notificado está de acuerdo y bajo su responsabilidad, colocar el número de identificación del organismo notificado en los aparatos o los equipos durante el proceso de fabricación.

5.8. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en el mandato. El representante autorizado no podrá cumplir las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 5.2 y 5.5.1.

6. MÓDULO G: CONFORMIDAD BASADA EN LA VERIFICACIÓN POR UNIDAD

6.1. La conformidad basada en la verificación por unidad es el procedimiento de evaluación de la conformidad mediante el cual el fabricante cumple las obligaciones establecidas en los puntos 6.2, 6.3 y 6.5, y garantiza y declara, bajo su exclusiva responsabilidad, que el aparato o el equipo en cuestión, que se ha sometido a lo dispuesto en el punto 6.4, es conforme con los requisitos del presente Reglamento que se le aplican.

6.2. Documentación técnica

El fabricante elaborará la documentación técnica y la pondrá a disposición del organismo notificado al que se refiere el punto 6.4. La documentación técnica deberá permitir evaluar la conformidad del aparato o el equipo con los requisitos aplicables del presente Reglamento e incluirá un análisis y una evaluación adecuados de los riesgos. La documentación técnica especificará los requisitos aplicables y contemplará, en la medida en que sea pertinente para la evaluación, el diseño, la fabricación y el funcionamiento del aparato o el equipo.

6.2.1. La documentación técnica incluirá, cuando sea aplicable, como mínimo los elementos siguientes:

a) una descripción general del aparato o el equipo;

b) los planos de diseño y fabricación, así como los esquemas de los componentes, subconjuntos, circuitos, etc.;

c) las descripciones y explicaciones necesarias para la comprensión de dichos planos y esquemas y del funcionamiento del aparato o el equipo;

d) una lista de las normas armonizadas, aplicadas total o parcialmente, cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, y, cuando no se hayan aplicado esas normas armonizadas, la descripción de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad del presente Reglamento, incluida una lista de otras especificaciones técnicas pertinentes aplicadas. En caso de normas armonizadas aplicadas parcialmente, se especificarán en la documentación técnica las partes que se hayan aplicado;

e) los resultados de los cálculos de diseño efectuados, de los exámenes realizados, etc.;

f) los informes de los ensayos;

g) en el caso de los aparatos, las instrucciones de instalación y utilización;

h) en el caso de los equipos, las instrucciones para la incorporación a un aparato o de montaje.

6.2.2. En su caso, el fabricante deberá presentar también al organismo notificado los siguientes documentos:

a) el certificado de examen UE de tipo y la declaración UE de conformidad relativa a los equipos incorporados en el aparato;

b) las atestaciones y los certificados relativos a los métodos de fabricación, inspección y seguimiento del aparato o el equipo;

c) cualquier otra documentación que permita que el organismo notificado mejore su evaluación.

El fabricante mantendrá la documentación técnica a disposición de las autoridades nacionales pertinentes durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o el equipo en el mercado.

6.3. Fabricación

El fabricante tomará todas las medidas necesarias para que el proceso de fabricación y su seguimiento garanticen la conformidad de los aparatos o los equipos fabricados con los requisitos aplicables del presente Reglamento.

6.4. Verificación

Un organismo notificado, elegido por el fabricante, efectuará o hará que se efectúen los exámenes y ensayos apropiados que se establecen en las normas armonizadas o ensayos equivalentes establecidos en otras especificaciones técnicas pertinentes, para comprobar la conformidad de los aparatos o los equipos con los requisitos aplicables del presente Reglamento. En ausencia de tales normas armonizadas, el organismo notificado de que se trate decidirá los ensayos oportunos que deberán realizarse.

Si el organismo notificado lo juzga necesario, los exámenes y ensayos podrán efectuarse tras la incorporación del equipo, el montaje o la instalación del aparato.

El organismo notificado expedirá un certificado de conformidad relativo a los exámenes y ensayos efectuados y colocará su número de identificación en los aparatos o equipos aprobados, o hará que se coloque bajo su responsabilidad.

El fabricante mantendrá los certificados de conformidad a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o el equipo en el mercado.

6.5. Marcado CE y declaración UE de conformidad

6.5.1. El fabricante colocará el marcado CE y, bajo la responsabilidad del organismo notificado mencionado en el punto 6.4, el número de identificación de este último en cada aparato o equipo que satisfaga los requisitos aplicables del presente Reglamento.

6.5.2. El fabricante redactará una declaración UE de conformidad y la mantendrá a disposición de las autoridades nacionales durante un período de diez años a partir de la introducción del aparato o el equipo en el mercado. En la declaración UE de conformidad se identificará el aparato o el equipo para el que fue elaborada.

Se facilitará una copia de la declaración UE de conformidad a las autoridades competentes que la soliciten. El equipo o, en su caso, el lote o la remesa, irán acompañados de una copia de la declaración UE de conformidad del equipo.

6.6. Representante autorizado

Las obligaciones del fabricante mencionadas en los puntos 6.2 y 6.5 podrá cumplirlas, en su nombre y bajo su responsabilidad, su representante autorizado, siempre que estén especificadas en el mandato.