Anexo 3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

La documentación técnica sobre seguimiento poscomercialización que habrá de redactar el fabricante de acuerdo con los artículos 78 a 81 se presentará de forma clara, organizada, fácil de buscar e inequívoca, y comprenderá en particular los elementos descritos en el presente anexo.

1. El plan de seguimiento poscomercialización elaborado con arreglo al artículo 79.

El fabricante demostrará en un plan de seguimiento poscomercialización que cumple con la obligación a que se refiere el artículo 78.

a) El plan de seguimiento poscomercialización atenderá a la recogida y utilización de información disponible, en particular:

- información relativa a incidentes graves, incluida la información de informes periódicos de seguridad actualizados y acciones correctivas de seguridad,

- registros referentes a incidentes no graves y datos sobre efectos secundarios indeseables,

- información relativa a los informes de tendencias,

- bibliografía, bases de datos y/o registros especializados o técnicos pertinentes,

- información, incluidos los comentarios y las reclamaciones, presentados por usuarios, distribuidores e importadores, e

- información pública sobre productos sanitarios similares.

b) El plan de seguimiento poscomercialización incluirá como mínimo:

- un proceso proactivo y sistemático para recabar toda la información mencionada en la letra a). El proceso permitirá la correcta caracterización del funcionamiento de los productos, y permitirá asimismo comparar el producto con productos similares ya comercializados,

- métodos y procesos eficaces y apropiados para evaluar los datos recogidos,

- indicadores adecuados y valores umbral que se utilizarán en la reevaluación permanente del análisis de la relación beneficio-riesgo y de la gestión de riesgos a que se refiere el anexo I, sección 3,

- métodos e instrumentos eficaces y apropiados para investigar las reclamaciones y analizar la experiencia relacionada con el mercado adquirida sobre el terreno,

- métodos y protocolos para gestionar los incidentes sujetos al informe de tendencias previsto en el artículo 83, incluidos los métodos y protocolos que se utilizan para establecer todo aumento estadísticamente significativo en la frecuencia o gravedad de los incidentes, así como el período de observación,

- métodos y protocolos para comunicarse de manera efectiva con las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y los usuarios,

- referencia a los procedimientos destinados a cumplir las obligaciones de los fabricantes establecidas en los artículos 78, 79 y 81,

- procedimientos sistemáticos para determinar e iniciar medidas adecuadas, incluidas acciones correctivas,

- instrumentos eficaces para localizar y determinar los productos respecto de los cuales podrán ser necesarias medidas correctivas, y

- el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización a que se refiere el anexo XIII, parte B, o una justificación de por qué el seguimiento del funcionamiento poscomercialización no es aplicable.

2. Los informes periódicos de seguridad actualizados mencionados en el artículo 81 y el informe sobre el seguimiento poscomercialización mencionado en el artículo 80.