Acerca de operadores lógicos
Anexo 6 Productos cosméticos -Derogado parcialmente-
- Norma derogada con efectos de 28 de febrero de 2018. No obstante, hasta que se produzca la regulación específica de los productos de cuidado personal, continuará resultando de aplicación exclusivamente para estos productos de cuidado personal lo dispuesto en los arts. 4, 12, 13, 15, 16 y en el Capítulo VII del presente Real Decreto, este último en tanto sea compatible con el régimen de declaración responsable al que está sujeta la actividad de fabricación e importación de productos de cuidado personal.
- Los términos «preparado» o «preparados» en el sentido del artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.º 1907/2006 en su versión de 30 de diciembre de 2006, se sustituyen respectivamente por los términos «mezcla» o «mezclas» en todo el texto. - Real Decreto 944/2010, de 23 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmeticos para adaptarlo al Reglamento (CE) n.º 1272/2008, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificacion, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas.
ANEXO VI. Lista de agentes conservadores que pueden contener los productos cosméticos
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PREÁMBULO
1. Se entiende por agentes conservadores las sustancias que se añaden como ingredientes a los productos cosméticos principalmente para inhibir el desarrollo de microorganismos en estos productos.
2. En concentraciones distintas a las previstas en este anexo, las sustancias provistas del símbolo (+) pueden ser añadidas igualmente a los productos cosméticos con otros fines específicos derivados de la presentación del producto, por ejemplo como desodorante en los jabones, o agentes anticaspa en los champús.
3. Otras sustancias empleadas en la formulación de los productos cosméticos pueden poseer, además, propiedades antimicrobianas y pueden de esta manera contribuir a la conservación de los productos, como por ejemplo numerosos aceites esenciales y algunos alcoholes. Estas sustancias no figuran en este anexo.
4. En la presente lista se entiende por:
Sales: las sales de cationes sodio, potasio, calcio, magnesio, amonio y etano laminas; de aniones cloruro, bromuro, sulfato, y acetato.
Esteres: los ésteres de metilo, etilo, propilo, iso-propilo, butilo, isobutilo y fenilo.
5. En todos los productos terminados que contienen formaldehído o sustancias de este anexo que liberen formaldehído, deben figurar obligatoriamente en el material de condicionamiento la mención «contiene formaldehído», siempre que la concentración de formaldehído en el producto terminado sobrepase 0,05%.
PRIMERA PARTE
LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS
| Número de orden | Sustancias | Concentración máxima autorizada | Límites y exigencias | Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado |
|---|---|---|---|---|
| a | b | c | d | e |
| 1 | Ácido benzoico (número CAS 65-85-0) y su sal de sodio (número CAS 532-32-1) | Productos que se aclaran, excepto los productos para la higiene bucal: 2,5% (ácido). Productos para la higiene bucal: 1,7% (ácido). Productos que no se aclaran: 0,5% (ácido). |
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| 1 bis | Sales del ácido benzoico distintas de las incluidas en el número de orden 1 y ésteres del ácido benzoico. | 0,5% (ácido) |
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| 2 | ÁCIDO PROPIÓNICO Y SUS SALES | 2% (ácido) |
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| 3 | ÁCIDO SALICÍLICO Y SUS SALES (+) | 0,5% (ácido) | No utilizar en preparaciones destinadas a niños menores de 3 años, con excepción de los champús. | No emplear para cuidados de niños menores de 3 años. (1) |
| 4 | ÁCIDO SÓRBIDO Y SUS SALES | 0,60% (ácido) |
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| 5 | FORMALDEHÍDO Y PARAFORMALDEHÍDO (+) | – 0,2% % (excepto para cuidados bucales). – 0,1% (para cuidados bucales). Concentraciones expresadas en formaldehído libre | Prohibido en aerosoles (sprays). |
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| 7 | O-FENILFENOL Y SUS SALES | 0,2% expresado en fenol. |
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| 8 | Piritionato de zinc (+) (número CAS 13463-41-7) | Productos para el cabello: 1,0% Otros productos: 0,5% | Sólo productos que se aclaran.
No utilizar en productos para la higiene bucal. |
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| 9 | SULFITOS Y BISULFITOS INORGÁNICOS (+) | 0,2% (expresado en SO2 libre) |
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| 11 | 1,1,1-TRICLORO-2,2- METILPROPANOL (2- CLOROBUTANOL) | 0,5% | Prohibido en aerosoles (sprays). | Contiene clorobutanol |
| 12 | ÁCIDO P? HIDROXIBENZOICO, SUS SALES Y ÉSTERES. | – 0,4% % (ácido) para un éster. – 0,8% % (ácido) para mezclas de ésteres |
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| 13 | ÁCIDO DEHIDROACÉTICO Y SUS SALES | 0,6% (ácido). | Prohibido en aerosoles (sprays). |
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| 14 | ÁCIDO FÓRMICO Y SU SAL DE SODIO | 0,5% (expresado en ácido) |
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| 15 | 1,6-DI-N-(AMIDINO-2- BROMOFENOXI) HEXANO. (DIBROMOHEXAMIDINA) Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL ISETIONATO) | 0,1% |
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| 16 | TIOSALICILATO DE ETILMERCURIO SÓDICO (TIOMERSAL) | 0,007%(en Hg). En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta Reglamentación, la concentración máxima de Hg permanece fijada en 0,007%. | Únicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos. | Contiene tiosalicilato de etilmercurio sódico |
| 17 | FENILMERCURIO Y SUS SALES (COMPRENDIDO EL BORATO) | 0,007% (en Hg). En caso de mezcla con otras sales de mercurio autorizadas en esta Reglamentación, la concentración máxima de Hg permanece fijada en 0,007%. | Únicamente para productos de maquillaje y desmaquillaje de ojos. | Contiene compuestos fenilmercúricos |
| 18 | ÁCIDO UNDECILÉNICO Y SUS SALES | 0,2% (ácido) |
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| 19 | 5-AMINO-1,3-BIS-(2- ETIL-HEXIL)-5-METIL? PERHI? DROPIRIMIDINA (HEXETIDINA) | 0,1% |
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| 20 | 5-BROMO-5-NITRO-1,3 DIOXANO | 0,1% | – Únicamente te para productos aclarados. – Evitar la formación de nitrosaminas. |
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| 21 | 2-BROMO-2-NITRO-1,3 PROPANODIOL (BRONOPOL) | 0,1% | Evitar la formación de nitrosaminas. |
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| 22 | ALCOHOL 2,4- DICLOROBENCÍLICO | 0,15%. |
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| 23 | 3,4,4´? TRICLOROCARBANILI DA(+)(TRICLOCARBAN) | 0,2% | Criterios de pureza: 3-3´-4-4´-Tetracloroazobenceno benceno < ppm 3-3´-4-4´- Tetracloroazoxibenceno<1ppm. |
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| 24 | PARACLOROMETACRESOL | 0,2% | Prohibido en productos destinados a ponerse en contacto con mucosas. |
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| 25 | 2,4,4´-TRICLORO-2´- HIDROXIDIFENILETER. (TRICLOSÁN) | 0,3% |
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| 26 | PARACLOROMETAXILENOL | 0,5% |
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| 27 | IMIDAZOLIDINILUREA | 0,6% |
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| 28 | POLIHEXAMETILENO BIGUANIDA (CLORHIDRATO DE) | 0,3% |
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| 29 | 2-FENOXIETANOL | 1,0% |
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| 30 | HEXAMETILENOTETRAMINA (METENAMINA) | 0,15% |
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| 31 | CLORURO DE 1-(3- CLOROALIL)-3,5,7? TRIAZA-1-AZONIA? ADAMANTANO | 0,2% |
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| 32 | 1-IMIDAZOLIL-1-(4- CLOROFENOXI) 3,3? DIMETIL-2-BUTANONA | 0,5% |
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| 33 | DIMETILOL DIMETIL HIDANTOINA | 0,6% |
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| 34 | ALCOHOL BENCÍLICO (+) | 1,0% |
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| 35 | 1-HIDROXI-4-METIL- 6(2,4,-4-TRIMETILPENTIL) 2- PIRIDÓN Y SU SAL DE MONOETANOLAMINA | 1,0% 0,5% | – Para productos os aclarados. – Para otros productos. |
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| 37 | 3,3´-DIBROMO-5,5´- DICLORO-2,2´? DIHIDROXIDIFENILMETANO | 0,1% |
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| 38 | ISOPROPILMETACRESOL | 0,1% |
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| 39 | 5-CLORO-2-METIL-3,4- ISOTIAZOLONA- + 2- METIL-3,4- ISOTIAZOLONA + CLORURO DE MAGNESIO Y NITRATO DE MAGNESIO. | 0,0015% De una mezcla en la proporción 3:1 de 5?cloro-2?metil-3,4? isotiazolona y 2-metil? 3,4? isotiazolona. |
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| 40 | 2-BENCIL-4- CLOROFENOL (CLOROFENO) | 0,2% |
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| 41 | CLORACETAMIDA | 0,3% |
| Contiene cloracetamida |
| 42 | BIS-(P? CLOROFENILDIGUANIDA)-1,6-HEXANO : ACETATO GLUCONATO Y CLORHIDRATO (CLORHEXIDINA) | 0,3% expresado en clorhexidina. |
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| 43 | FENOXIPROPANOL (+) | 1,0% | Únicamente para productos aclarados. |
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| 44 | ALQUIL (C12 C22) TRIMETIL AMONIO, BROMURO DE, CLORURO DE (+) | 0,1% |
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| 45 | 4,4-DIMETIL-1,3- OXAZOLIDINA | 0,1% | El pH del producto acabado no será inferior a 6. |
|
| 46 | N-(HIDROXIMETIL) N-(1,3 DIHIDROXIMETIL-2,5? DIOXO-4? IMIDAZOLIDINIL) N´ (HIDROXIMETIL) UREA. | 0,5% |
|
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| 47 | 1,6? DI(AMIDINOFENOXI)? N-HEXANO (HEXAMIDINA Y SUS SALES (INCLUIDO EL ISETIONATO Y EL P.HIDROXIBENZOATO) | 0,1% |
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| 48 | GLUTARALDEHÍDO (1,5-PENTANODIAL) | 0,1% | Prohibido en aerosoles (sprays) | Contiene glutaraldehído (cuando la concentración de glutaraldehído en el producto acabado sobrepase el 0,05%) |
| 49 | 7-ETILBICICLO OXAZOLIDINA | 0,3% | Prohibido en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a las mucosas. |
|
| 50 | 3-(P-CLOROFENOXI)- PROPAN-1,2 DIOL (CLORFENESINA) | 0,3% |
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| 51 | HIDROXIMETILAMINACETATO DE SODIO (HIDROXIMETILGLICINATO DE SODIO) | 0,5% |
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| 52 | CLORURO DE PLATA DEPOSITADO SOBRE DIÓXIDO DE TITANIO | 0,004% calculado como AgCl | 20% AgCl (p/p) sobre TIO2. Prohibido en los productos para niños menores de tres años en los productos de higiene bucal y en los productos destinados a ser aplicados alrededor de los ojos o en los labios. |
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| 53 | Benzethonium Chloride (INCI). | 0,1% | a) Para productos aclarados. b) Para productos no aclarados salvo los de higiene bucal. |
|
| 54 |
Cloruro, bromuro y sacarinato de benzalconio (+). | 0,1% expresado en cloruro de benzalconio. | Evitar el contacto con los ojos. |
|
| 55 |
Bencilhemiformal. | 0,15 por 100 | Solamente en los productos que se eliminan por aclarado. |
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| 56 |
Yodopropinil butilcarbamato (IPBC).
| No debe utilizarse en productos para la higiene oral y el cuidado de los labios. | ||
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Butilcarbamato de 3-yodo-2-propinilo Nº CAS 55406-53-6. | a) productos que se aclaran: 0,02%. | a) No debe utilizarse en preparados para niños menores de 3 años, excepto en productos de baño, gel de ducha y champú | a) "No debe utilizarse en niños menores de 3 años" (únicamente en caso de productos, distintos de los productos de baño, gel de ducha y champú, que podrían utilizarse en niños menores de 3 años). |
|
|
| b) productos que no se aclaran: 0,01%, excepto en desodorantes y antitranspirantes: 0,0075%. | b) - No debe utilizarse en locio-nes y cremas corporales (productos destinados a ser aplicados en grandes extensiones corporales) - No debe utilizarse en pre-parados para niños menores de 3 años. | b) "No debe utilizarse en niños menores de 3 años". (únicamente en caso de productos que podrían utilizarse con niños menores de 3 años). |
| 57 |
Methylisothiazolinone (INCI). | 0,01% |
| |
| 58 | Clorhidrato de N2-dodecanoil-L-argininato | 0,4 % | No utilizar en productos labiales, productos bucales ni aerosoles (sprays). |
(1) Únicamente en los productos que podrían ser utilizados eventualmente para cuidados de niños menores de 3 años y que permanezcan en contacto prolongado con la piel.
(2) Se entiende por productos aclarados aquellos destinados a ser enjuagados después de su aplicación.
(3) Con usos distintos del uso como conservante, véase el anexo III, primera parte, n.º 207.
SEGUNDA PARTE
LISTA DE AGENTES CONSERVADORES ADMITIDOS PROVISIONALMENTE
| Número de orden | Sustancias | Concentración máxima autorizada | Límites y exigencias | Condiciones de empleo y advertencias que deben figurar obligatoriamente en el etiquetado | Admitido hasta |
|---|---|---|---|---|---|
| a | b | c | d | e | f |
|
|
- Modificación realizada (Anexo VI (primera parte)) por Orden SAS/2063/2010, de 23 de julio, por la que se modifican los anexos III y VI del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmeticos.
(BOE de 30-07-2010) en vigor desde 31-07-2010 - Modificación realizada (Anexo VI (primera parte)) por ORDEN SCO/3089/2007, de 19 de octubre, por la que se modifican los anexos III, IV y VI del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmeticos.
(BOE de 26-10-2007) en vigor desde 27-10-2007 - Modificación realizada (Anexo VI (primera parte)) por ORDEN SCO/747/2006, de 9 de marzo, por la que se modifican los anexos II, III, IV y VI del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmeticos.
(BOE de 17-03-2006) en vigor desde 18-03-2006 - Modificación realizada (Anexo VI) por ORDEN SCO/2592/2004, de 21 de julio, por la que se modifican los anexos II, III y VI, del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmeticos.
(BOE de 02-08-2004) en vigor desde 03-08-2004 - Modificación realizada (Anexo VI) por ORDEN de 3 de agosto de 2000 por la que se adaptan por tercera vez al progreso tecnico los anexos del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmeticos.
(BOE de 17-08-2000) en vigor desde 18-08-2000 - Modificación realizada (Anexo VI) por ORDEN de 26 de abril de 1999 por la que se adaptan por segunda vez al progreso técnico los anexos del Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos.
(BOE de 06-05-1999) en vigor desde 26-05-1999 - Artículo modificado (Anexo VI) por ORDEN DE 4 DE JUNIO DE 1998 POR LA QUE SE ADAPTAN POR PRIMERA VEZ AL PROGRESO TECNICO LOS ANEXOS DEL REAL DECRETO 1599/1997, DE 17 DE OCTUBRE, SOBRE PRODUCTOS COSMETICOS.
(BOE de 12-06-1998) en vigor desde 02-07-1998