Anexo 8 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. NORMAS DE APLICACIÓN

1.1. La aplicación de las reglas de clasificación se regirá por la finalidad prevista de los productos.

1.2. Si el producto de que se trate se destina a utilizarse en combinación con otro producto, las reglas de clasificación se aplicarán a cada uno de los productos por separado.

1.3. Los accesorios para un producto sanitario para diagnóstico in vitro serán clasificados por sí mismos por separado del producto con el que se utilicen.

1.4. Los programas informáticos que sirvan para manejar un producto o tengan influencia en su utilización se incluirán en la misma clase que el producto.

Si el programa informático es independiente de cualquier otro producto, será clasificado por sí mismo.

1.5. Los calibradores destinados a utilizarse con un producto se incluirán en la misma clase que el producto.

1.6. El material de control con valores cuantitativos o cualitativos asignados y destinado a un analito específico o varios analitos se incluirá en la misma clase que el producto.

1.7. El fabricante tendrá en cuenta todas las reglas de clasificación y aplicación para establecer la clasificación adecuada del producto.

1.8. Cuando el fabricante declare varias finalidades previstas de un producto, y, en consecuencia, el producto se incluya en más de una clase, se clasificará en la más elevada.

1.9. Si para el mismo producto son aplicables varias reglas de clasificación, se aplicará la que conduzca a la clasificación más elevada.

1.10. Cada una de las reglas de clasificación se aplicará a los ensayos de primera línea, confirmatorios y suplementarios.

2. REGLAS DE CLASIFICACIÓN

2.1. Regla 1

Se clasifican en la clase D los productos destinados a ser utilizados para los fines siguientes:

- la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible en la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos, o en sus derivados, para evaluar su aptitud para transfusiones, trasplantes o administración de células,

- la detección de la presencia de, o la exposición a, un agente transmisible causante de una enfermedad potencialmente mortal y con un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación,

- la determinación de la carga infecciosa de una enfermedad potencialmente mortal cuando su seguimiento sea fundamental en el proceso de gestión del paciente.

2.2. Regla 2

Se clasifican en la clase C los productos destinados a la determinación del grupo sanguíneo, o para determinar la incompatibilidad de grupo sanguíneo materno-fetal, o al histotipado para garantizar la compatibilidad inmunológica de la sangre y sus componentes, células, tejidos u órganos destinados a transfusiones o trasplantes o administración de células, excepto cuando estén destinados a la determinación de cualquiera de los siguientes marcadores:

- sistema AB0: [A (AB01), B (AB02), AB (AB03)],

- sistema Rhesus: [Rh1 (D), RhW1, Rh2 (C), Rh3 (E), Rh4 (c), Rh5 (e)],

- sistema Kell: [Kel1 (K)],

- sistema Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)],

- sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)],

en cuyo caso se clasifican en la clase D.

2.3. Regla 3

Se clasifican en la clase C los productos destinados a:

a) la detección de la presencia de un agente de transmisión sexual o la exposición al mismo;

b) la detección en el líquido cefalorraquídeo o la sangre de la presencia de un agente infeccioso sin un riesgo elevado o supuestamente elevado de propagación;

c) la detección de la presencia de un agente infeccioso, si existe un riesgo importante de que un resultado erróneo cause la muerte o una discapacidad grave del feto, del embrión o de la persona objeto de ensayo, o de la descendencia de esta persona;

d) el cribado prenatal de las mujeres con objeto de determinar su estado inmunológico frente a patógenos transmisibles;

e) la determinación del estado inmunológico o de infección, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que ponga en peligro la vida del paciente o de su descendencia;

f) ser utilizados como pruebas diagnósticas para selección terapéutica;

g) ser utilizados para la estadificación de una enfermedad, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que ponga en peligro la vida del paciente o de su descendencia;

h) ser utilizados en el cribado, el diagnóstico o la estadificación del cáncer;

i) la realización de pruebas genéticas humanas;

j) el seguimiento del nivel de medicamentos, sustancias o componentes biológicos, si existe un riesgo de que un resultado erróneo induzca a tomar una decisión que ponga en peligro la vida del paciente o de su descendencia;

k) la gestión de los pacientes con una enfermedad o condición que ponga en peligro la vida;

l) el cribado para detectar trastornos congénitos en el embrión o en el feto;

m) el cribado para detectar trastornos congénitos en los recién nacidos, cuando la omisión de la detección y el tratamiento de tales trastornos pueda poner en peligro la vida o ser causa de discapacidad grave.

2.4. Regla 4

a) Los productos para autodiagnóstico se clasifican en la clase C, excepto los productos para la detección del embarazo, pruebas de fertilidad y determinación del nivel de colesterol, y los productos para la detección de glucosa, eritrocitos, leucocitos y las bacterias en la orina, que se clasifican en la clase B.

b) Los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente se clasifican por sí mismos por separado.

2.5. Regla 5

Se clasifican en la clase A los productos siguientes:

a) los productos para uso general en laboratorio, accesorios sin características críticas, soluciones tampón, soluciones de lavado, y medios de cultivo general y tinciones histológicas concebidos por el fabricante para que pueda habilitarse su uso en procedimientos de diagnóstico in vitro para un examen específico;

b) instrumentos específicamente destinados por el fabricante a procedimientos de diagnóstico in vitro;

c) recipientes para muestras.

2.6. Regla 6

Los productos no cubiertos por las anteriores reglas de clasificación se clasifican en la clase B.

2.7. Regla 7

El material de control sin valores cuantitativos o cualitativos asignados se clasifica en la clase B.