Anexo 9 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

CAPÍTULO I

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. El fabricante establecerá, documentará y aplicará el sistema de gestión de la calidad descrito en el artículo 10, apartado 8, y lo mantendrá operativo durante todo el ciclo de vida de los productos correspondientes. El fabricante se cerciorará de que se aplique el sistema de gestión de la calidad tal como se especifica en la sección 2, y estará sujeto a auditoría tal como se establece en las secciones 2.3 y 2.4 y al seguimiento tal como se especifica en la sección 3.

2. Evaluación del sistema de gestión de la calidad

2.1. El fabricante presentará una solicitud de evaluación de su sistema de gestión de la calidad ante un organismo notificado. La solicitud incluirá:

- el nombre del fabricante y la dirección de su domicilio social y cualquier lugar de fabricación adicional incluido en el sistema de gestión de la calidad, así como, si la solicitud del fabricante la presenta su representante autorizado, el nombre del representante autorizado y la dirección del domicilio social del representante autorizado,

- toda información pertinente sobre el producto o grupo de productos cubiertos por el sistema de gestión de la calidad,

- una declaración escrita de que no se ha presentado la solicitud ante ningún otro organismo notificado para el mismo sistema de gestión de la calidad vinculado a los productos, o información sobre cualquier solicitud anterior para el mismo sistema de gestión de la calidad vinculado a los productos,

- un proyecto de declaración UE de conformidad con arreglo al artículo 17 y al anexo IV para el modelo de producto objeto del procedimiento de evaluación de la conformidad,

- la documentación relativa al sistema de gestión de la calidad del fabricante,

- una descripción documentada de los procedimientos establecidos para cumplir las obligaciones que se deriven del sistema de gestión de la calidad y exigidas en virtud del presente Reglamento y del compromiso por parte del fabricante de que se trate de aplicar esos procedimientos,

- una descripción de los procedimientos establecidos para garantizar que el sistema de gestión de la calidad sigue siendo adecuado y eficaz, y el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos procedimientos,

- la documentación sobre el sistema de seguimiento poscomercialización del fabricante y, en su caso, sobre el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, y los procedimientos establecidos para garantizar el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 82 a 87,

- una descripción de los procedimientos establecidos para mantener actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización y, en su caso, el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, y los procedimientos que garanticen el cumplimiento de las obligaciones que se derivan de las disposiciones sobre vigilancia de los artículos 82 a 87, así como el compromiso por parte del fabricante de aplicar esos procedimientos,

- documentación relativa al plan de evaluación del funcionamiento, y

- una descripción de los procedimientos aplicados para mantener actualizado el plan de evaluación del funcionamiento, teniendo en cuenta los conocimientos más actuales.

2.2. La aplicación del sistema de gestión de la calidad garantizará el cumplimiento del presente Reglamento. Todos los elementos, requisitos y disposiciones adoptados por el fabricante para su sistema de gestión de la calidad se documentarán de manera sistemática y ordenada en forma de un manual de calidad y de políticas y procedimientos escritos, como programas de calidad, planes de calidad y registros de calidad.

Además, la documentación que debe presentarse para la evaluación del sistema de gestión de la calidad incluirá una descripción adecuada de:

a) los objetivos de calidad del fabricante;

b) la organización de la empresa y, en particular:

- las estructuras organizativas con la atribución de las responsabilidades del personal en relación con los procedimientos críticos, las responsabilidades del personal directivo y su autoridad dentro de la organización,

- los métodos para controlar si el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad es eficaz y, en particular, la aptitud de este sistema para lograr la calidad del diseño y del producto deseada, incluido el control de los productos no conformes,

- los métodos para controlar la eficacia del funcionamiento del sistema de gestión de la calidad, en particular el tipo y el alcance del control aplicado a un tercero, cuando sea un tercero quien diseñe, fabrique o lleve a cabo la verificación final y el ensayo de los productos o partes de cualquiera de dichos procesos,

- el proyecto de mandato para la designación de un representante autorizado y una carta de intención del representante autorizado aceptando el mandato, cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro;

c) los procedimientos y técnicas de supervisión, verificación, validación y control del diseño de los productos y la documentación correspondiente, así como los datos y registros derivados de esos procedimientos y técnicas. Dichos procedimientos y técnicas comprenderán específicamente:

- la estrategia de cumplimiento de la normativa, incluidos los procedimientos de determinación de los requisitos legales pertinentes, calificación, clasificación, gestión de equivalencias, elección y cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad,

- la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y las soluciones para cumplir con esos requisitos, teniendo en cuenta las especificaciones comunes aplicables y, cuando se opte por ello, las normas armonizadas,

- la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I,

- la evaluación del funcionamiento con arreglo al artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización,

- las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de diseño y construcción, incluida la evaluación preclínica adecuada, en particular los requisitos del capítulo II del anexo I,

- las soluciones para cumplir con los requisitos específicos aplicables en materia de información que deba aportarse con el producto, en particular los requisitos del capítulo III del anexo I,

- los procedimientos de identificación del producto elaborados y actualizados a partir de dibujos, especificaciones u otros documentos pertinentes en todas las fases de fabricación, y

- la gestión de los cambios en el diseño o en el sistema de gestión de la calidad;

d) las técnicas de verificación y de garantía de la calidad en la fase de fabricación y, en particular, los procesos y procedimientos que deban utilizarse, especialmente por lo que respecta a la esterilización, y los documentos pertinentes, y

e) los exámenes y ensayos adecuados que han de efectuarse antes, durante y después de la fabricación, la frecuencia con que han de llevarse a cabo y el equipo de ensayo que ha de utilizarse; será posible comprobar adecuadamente la calibración de esos equipos de ensayo.

Además, los fabricantes permitirán a los organismos notificados acceder a la documentación técnica a la que se refieren los anexos II y III.

2.3. Auditoría

El organismo notificado efectuará una auditoría del sistema de gestión de la calidad para determinar si reúne los requisitos contemplados en la sección 2.2. Cuando el fabricante utilice una norma armonizada o una especificación común relacionada con un sistema de gestión de la calidad, el organismo notificado evaluará la conformidad con esas normas o especificaciones comunes. El organismo notificado presupondrá que un sistema de gestión de la calidad que cumpla las normas armonizadas o especificaciones comunes pertinentes se ajusta a los requisitos regulados por dichas normas o especificaciones comunes, a menos que se justifique debidamente lo contrario.

El equipo de auditoría del organismo notificado incluirá al menos un miembro con experiencia en evaluaciones de la tecnología correspondiente de conformidad con las secciones 4.3 a 4.5 del anexo VII. Cuando tal experiencia no resulte inmediatamente obvia o aplicable, el organismo notificado aportará una justificación documentada de la composición de este equipo. El procedimiento de evaluación incluirá una auditoría en las instalaciones del fabricante y, cuando sea oportuno, en las instalaciones de los proveedores o subcontratistas del fabricante, para verificar la fabricación y otros procedimientos pertinentes.

Además, en el caso de los productos de las clases B y C, la evaluación del sistema de gestión de la calidad irá acompañada de la evaluación de la documentación técnica de productos seleccionados de forma que constituyan una muestra representativa como se especifica en la sección 4. A la hora de escoger las muestras representativas, el organismo notificado tendrá en cuenta las orientaciones publicadas elaboradas por el Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios de conformidad con el artículo 99, y en particular, la novedad de la tecnología, las posibles repercusiones en el paciente y en la práctica médica habitual, las similitudes de diseño, tecnología, métodos de fabricación y, en su caso, métodos de esterilización, la finalidad prevista y los resultados de las evaluaciones anteriores pertinentes efectuadas conforme al presente Reglamento. El organismo notificado de que se trate documentará su justificación de las muestras elegidas.

Si el sistema de gestión de la calidad se ajusta a las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de sistema de gestión de la calidad. El organismo notificado notificará al fabricante su decisión de expedir el certificado. En la decisión figurarán las conclusiones de la auditoría y un informe motivado.

2.4. El fabricante de que se trate informará al organismo notificado que haya aprobado el sistema de gestión de la calidad de cualquier proyecto de modificación importante del sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos a que se aplique. El organismo notificado evaluará los cambios propuestos, determinará la necesidad de auditorías adicionales y comprobará si el sistema de gestión de la calidad así modificado sigue cumpliendo los requisitos a los que se refiere la sección 2.2. Notificará al fabricante su decisión, que deberá incluir las conclusiones de la evaluación y, en su caso, las conclusiones de las auditorías adicionales. La aprobación de cualquier modificación importante del sistema de gestión de la calidad o de la gama de productos a que se aplique se presentará en forma de suplemento del certificado UE de sistema de gestión de la calidad.

3. Evaluación del seguimiento

3.1. La finalidad del seguimiento es garantizar el correcto cumplimiento por parte del fabricante de las obligaciones que se derivan del sistema de gestión de la calidad aprobado.

3.2. El fabricante dará autorización al organismo notificado para que lleve a cabo todas las auditorías necesarias, incluidas las auditorías in situ, y le proporcionará toda la información pertinente, en particular:

- la documentación relativa a su sistema de gestión de la calidad,

- la documentación sobre los resultados y conclusiones que se derivan de la aplicación del plan de seguimiento poscomercialización, incluido el plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización, de una muestra representativa de productos, y de las disposiciones sobre vigilancia establecidas en los artículos 82 a 87,

- los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa al diseño, como los resultados de análisis, cálculos o ensayos, y las soluciones adoptadas en relación con la gestión de riesgos a la que se refiere el anexo I, sección 4,

- los datos previstos en la parte del sistema de gestión de la calidad relativa a la fabricación, como informes de control de calidad y datos sobre los ensayos, datos sobre calibración y registros sobre la cualificación del personal implicado.

3.3. Los organismos notificados llevarán a cabo periódicamente, y al menos cada doce meses, auditorías y evaluaciones adecuadas para cerciorarse de que el fabricante de que se trate aplica el sistema de gestión de la calidad aprobado y el plan de seguimiento poscomercialización. Esas auditorías y evaluaciones incluirán auditorías de las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante. Con ocasión de esas auditorías in situ, el organismo notificado podrá, en caso necesario, efectuar o solicitar ensayos para verificar el buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad. Entregará al fabricante un informe de auditoría de seguimiento y, en su caso, un informe de ensayo.

3.4. El organismo notificado llevará a cabo al azar, al menos una vez cada cinco años, auditorías sin previo aviso en las instalaciones del fabricante y, en su caso, de los proveedores o subcontratistas del fabricante, que podrán combinarse con la evaluación periódica del seguimiento a la que se refiere la sección 3.3 o realizarse además de esa evaluación de seguimiento. El organismo notificado elaborará un plan de auditorías in situ sin previo aviso pero no lo revelará al fabricante.

En el contexto de tales auditorías in situ sin previo aviso, el organismo notificado someterá a ensayo una muestra adecuada de los productos fabricados o del proceso de fabricación para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica. Antes de las auditorías in situ sin previo aviso, el organismo notificado especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

En lugar del muestreo a que hace referencia el párrafo segundo, o además de este, los organismos notificados tomarán muestras de los productos en el mercado para verificar que el producto fabricado es conforme con la documentación técnica. Antes de la toma de muestras, el organismo notificado de que se trate especificará los criterios de muestreo y el procedimiento de ensayo pertinentes.

El organismo notificado proporcionará al fabricante de que se trate un informe de la auditoría in situ que incluirá, en su caso, el resultado del ensayo por muestreo.

3.5. En el caso de los productos de las clases B y C, la evaluación del seguimiento incluirá también la evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4, para el producto o productos de que se trate, sobre la base de nuevas muestras representativas seleccionadas con arreglo a la justificación documentada por el organismo notificado de conformidad con la sección 2.3, párrafo tercero.

3.6. Los organismos notificados velarán por que la composición del equipo de evaluación sea tal que permita disponer de suficiente experiencia con la evaluación de los productos, los sistemas y los procesos de que se trate, objetividad continua y neutralidad; esto implicará una rotación de los miembros del equipo de evaluación a intervalos adecuados. Como regla general, el auditor principal no dirigirá ni participará en auditorías durante más de tres años consecutivos en relación con el mismo fabricante.

3.7. Si el organismo notificado constata una divergencia entre la muestra tomada de la producción o del mercado y las especificaciones establecidas en la documentación técnica o el diseño aprobado, suspenderá o retirará el correspondiente certificado o le impondrá restricciones.

CAPÍTULO II

EVALUACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICA

4. Evaluación de la documentación técnica de los productos de las clases B, C y D y verificación de lotes aplicable a los productos de la clase D

4.1. Además de la obligación establecida en la sección 2, el fabricante de productos presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica relativa al producto que proyecta introducir en el mercado o poner en servicio y que está incluido en el sistema de gestión de la calidad a que se refiere la sección 2.

4.2. La solicitud describirá el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto de que se trate. Incluirá la documentación técnica a que se refieren los anexos II y III.

En el caso de productos para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la solicitud incluirá también los aspectos mencionados en la sección 5.1, letra b).

4.3. El organismo notificado examinará la documentación técnica recurriendo a personal que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la evaluación de la tecnología y los productos de que se trate y en la evaluación de pruebas clínicas. El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete con ensayos adicionales u otras pruebas, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos pertinentes del presente Reglamento. El organismo notificado efectuará ensayos físicos o de laboratorio adecuados en relación con el producto, o pedirá al fabricante que los efectúe.

4.4. El organismo notificado revisará las pruebas clínicas presentadas por el fabricante en el informe de evaluación del funcionamiento así como la evaluación del funcionamiento que se realizó al respecto. El organismo notificado recurrirá a evaluadores de productos con una competencia clínica suficiente, entre ellos a expertos clínicos externos que posean una experiencia actual y directa sobre la aplicación clínica del producto correspondiente a efectos de este examen.

4.5. El organismo notificado, cuando las pruebas clínicas se basen total o parcialmente en datos procedentes de productos que se declaren equivalentes al producto en evaluación, evaluará la idoneidad de utilizar dichos datos, teniendo en cuenta factores como las nuevas indicaciones y la innovación. El organismo notificado documentará claramente sus conclusiones sobre la equivalencia declarada y sobre la pertinencia y la adecuación de los datos para demostrar la conformidad.

4.6. El organismo notificado verificará que las pruebas clínicas y la evaluación del funcionamiento son adecuadas y comprobará las conclusiones alcanzadas por el fabricante sobre la conformidad con los requisitos generales pertinentes en materia de seguridad y funcionamiento. Esa verificación incluirá un examen de la adecuación de la determinación de la relación beneficio-riesgo, la gestión de riesgos, las instrucciones de uso, la formación del usuario y el plan de seguimiento poscomercialización del fabricante, e incluirá, en su caso, la revisión de la necesidad y de la adecuación del plan de seguimiento del funcionamiento poscomercialización propuesto.

4.7. Basándose en su evaluación de las pruebas clínicas, el organismo notificado considerará la evaluación del funcionamiento y la determinación de la relación beneficio-riesgo y si es necesario determinar elementos relevantes específicos que permitan al organismo notificado examinar las actualizaciones de las pruebas clínicas que se deriven del seguimiento poscomercialización y de los datos del seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

4.8. El organismo notificado documentará con claridad el resultado de su evaluación en el informe de examen de la evaluación del funcionamiento.

4.9. Antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el organismo notificado pedirá a un laboratorio de referencia de la UE designado con arreglo al artículo 100 que verifique el funcionamiento declarado por el fabricante y si el producto cumple las especificaciones comunes, si las hubiera, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento. La verificación incluirá la realización de ensayos de laboratorio por el laboratorio de referencia de la UE según lo dispuesto en el artículo 48, apartado 5.

Además, en los casos contemplados en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento, el organismo notificado consultará a los expertos pertinentes a que se refiere el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 48, apartado 6, del presente Reglamento, sobre el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante.

El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días.

El dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, en su caso, la opinión de los expertos consultados, con arreglo al procedimiento previsto en el artículo 48, apartado 6, así como sus posibles actualizaciones, se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto. Al adoptar su decisión, el organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE y, en su caso, las opiniones de los expertos consultados con arreglo al artículo 48, apartado 6. El organismo notificado no expedirá el certificado si el dictamen científico del laboratorio de referencia de la UE es desfavorable.

4.10. El organismo notificado proporcionará al fabricante un informe sobre la evaluación de la documentación técnica, que incluirá un informe sobre la evaluación de la evaluación del funcionamiento. Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En el certificado constarán las conclusiones de la evaluación de la documentación técnica, las condiciones de validez del certificado, los datos necesarios para la identificación del producto aprobado y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.

4.11. Los cambios del producto aprobado precisarán la aprobación del organismo notificado que haya expedido el certificado UE de evaluación de la documentación técnica, siempre que puedan afectar a la seguridad y al funcionamiento del producto o a las condiciones establecidas para el uso del producto. Cuando el fabricante proyecte introducir uno o varios de los cambios mencionados, informará de ello al organismo notificado que expidió el certificado UE de evaluación de la documentación técnica. El organismo notificado evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 48 o si pueden tratarse mediante un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al fabricante y, si se aprueban los cambios, le expedirá un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica.

Cuando los cambios puedan afectar la conformidad con las especificaciones comunes o con otras soluciones elegidas por el fabricante que se hayan aprobado mediante el certificado UE de evaluación de la documentación técnica, el organismo notificado consultará al laboratorio de referencia de la UE que haya intervenido en la primera consulta, al objeto de confirmar el mantenimiento de la conformidad con las especificaciones comunes o con otras soluciones escogidas por el fabricante, para asegurar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento.

El laboratorio de referencia de la UE presentará su dictamen científico en un plazo de sesenta días.

4.12. Para verificar la conformidad de los productos de la clase D que fabrique, el fabricante someterá a ensayos cada lote de productos fabricado. Al finalizar los controles y ensayos comunicará sin demora al organismo notificado los informes pertinentes al respecto. Además, el fabricante presentará muestras de lotes de productos fabricados al organismo notificado, según las condiciones y las disposiciones detalladas acordadas, las cuales incluirán que el organismo notificado o el fabricante envíe dichas muestras al laboratorio de referencia de la UE, cuando se haya designado tal laboratorio de conformidad con el artículo 100, para realizar las pruebas pertinentes. El laboratorio de referencia de la UE comunicará sus conclusiones al organismo notificado.

4.13. El fabricante podrá introducir en el mercado los productos, salvo en caso de que el organismo notificado le comunique dentro del plazo convenido, que en cualquier caso no superará los treinta días desde la recepción de las muestras, otra decisión, que podrá incluir, en particular, condiciones para la validez de los certificados expedidos.

5. Evaluación de la documentación técnica para tipos específicos de productos

5.1. Evaluación de la documentación técnica para los productos para autodiagnóstico y para los productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente de las clases B, C y D.

a) El fabricante de productos para autodiagnóstico y de productos para pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente de las clases B, C y D presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica.

b) La solicitud deberá permitir comprender el diseño del producto, sus características y funcionamiento, y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del presente Reglamento. En ella se incluirá lo siguiente:

i) informes de ensayo y resultados de estudios realizados con los usuarios previstos,

ii) cuando sea posible, un ejemplar del producto; en caso necesario, se devolverá el producto una vez evaluada la documentación técnica,

iii) datos que muestren la idoneidad del producto teniendo en cuenta su finalidad prevista para autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente,

iv) la información que se vaya a facilitar junto con el producto, tanto en la etiqueta como en las instrucciones de uso.

El organismo notificado podrá exigir que la solicitud se complete realizando ensayos o aportando pruebas adicionales, a fin de que pueda evaluarse la conformidad con los requisitos del presente Reglamento.

c) El organismo notificado verificará la conformidad del producto con los requisitos pertinentes establecidos en el anexo I del presente Reglamento.

d) El organismo notificado evaluará la solicitud recurriendo a personal empleado por él que tenga conocimientos y experiencia demostrados en la tecnología de que se trate y la finalidad prevista del producto, y facilitará al fabricante un informe de evaluación de la documentación técnica.

e) Si el producto es conforme con las disposiciones pertinentes del presente Reglamento, el organismo notificado expedirá un certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En el certificado constarán las conclusiones de la evaluación, las condiciones de su validez, los datos necesarios para la identificación de los productos aprobados y, en su caso, una descripción de la finalidad prevista del producto.

f) Los cambios del producto aprobado deberán recibir una aprobación adicional del organismo notificado que haya expedido el certificado UE de evaluación de la documentación técnica, siempre que puedan afectar a la seguridad y al funcionamiento del producto o a las condiciones establecidas para su uso. Cuando el fabricante proyecte introducir uno o varios de los cambios mencionados, informará de ello al organismo notificado que haya expedido el certificado UE de evaluación de la documentación técnica. El organismo notificado evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 48 o si pueden tratarse mediante un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios, notificará su decisión al fabricante y, si se aprueban los cambios, le expedirá un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica.

5.2. Evaluación de la documentación técnica de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica

a) El fabricante de pruebas diagnósticas para selección terapéutica presentará al organismo notificado una solicitud de evaluación de la documentación técnica. El organismo notificado evaluará dicha solicitud de conformidad con el procedimiento establecido en las secciones 4.1 a 4.8 del presente anexo.

b) La solicitud deberá permitir comprender las características y el funcionamiento del producto y evaluar su conformidad con los requisitos de diseño del presente Reglamento, en particular, por lo que respecta a su adecuación al medicamento de que se trate.

c) Antes de expedir un certificado UE de evaluación de la documentación técnica para pruebas diagnósticas para selección terapéutica, y basándose en el proyecto de resumen de la seguridad y del funcionamiento y en el proyecto de instrucciones de uso, el organismo notificado pedirá un dictamen científico a una de las autoridades competentes designadas por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) (en lo sucesivo, denominadas, la una o la otra según cuál de ellas se haya consultado a este respecto, «la autoridad sobre medicamentos consultada») sobre la idoneidad del producto por lo que respecta al medicamento de que se trate. Cuando el medicamento entre exclusivamente dentro del ámbito de aplicación del anexo del Reglamento (CE) n.º 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (30), el organismo notificado pedirá un dictamen a la EMA. Cuando el medicamento de que se trate ya esté autorizado o cuando se haya presentado una solicitud para su autorización, el organismo notificado consultará a la autoridad sobre medicamentos que sea responsable de la autorización, o a la EMA.

d) La autoridad sobre medicamentos consultada emitirá su dictamen dentro del plazo de sesenta días a partir de la recepción de toda la documentación necesaria. Este plazo de sesenta días será prorrogable una sola vez por otros sesenta días por motivos justificados. El dictamen y sus posibles actualizaciones se incluirán en la documentación del organismo notificado sobre el producto.

e) El organismo notificado tendrá debidamente en cuenta el dictamen científico que contempla la letra d) al adoptar su decisión. El organismo notificado comunicará su decisión final a la autoridad sobre medicamentos consultada. El certificado UE de evaluación de la documentación técnica se expedirá de acuerdo con la sección 5.1, letra e).

f) Antes de efectuar cambios que afecten al funcionamiento o al uso previsto o a la adecuación del producto al medicamento de que se trate, el fabricante comunicará al organismo notificado los cambios. El organismo notificado evaluará los cambios previstos y decidirá si estos requieren una nueva evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 48 o si pueden tratarse mediante un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica. En este último caso, el organismo notificado evaluará los cambios y pedirá el dictamen de la autoridad sobre medicamentos consultada. La autoridad sobre medicamentos consultada emitirá su dictamen dentro del plazo de treinta días a partir de la recepción de toda la documentación necesaria relativa a los cambios. Se expedirá un suplemento del certificado UE de evaluación de la documentación técnica de acuerdo con la sección 5.1, letra f).

CAPÍTULO III

DISPOSICIONES ADMINISTRATIVAS

6. El fabricante o, cuando el fabricante no tenga domicilio social en un Estado miembro, su representante autorizado, mantendrá a disposición de las autoridades competentes durante un período de al menos diez años después de que el último producto haya sido introducido en el mercado:

- la declaración UE de conformidad,

- la documentación a la que se refiere el quinto guion de la sección 2.1, y, en particular, los datos y registros de los procedimientos a los que se refiere la sección 2.2, párrafo segundo, letra c),

- la información sobre las modificaciones a que se refiere la sección 2.4,

- la documentación mencionada en la sección 4.2 y en la sección 5.1, letra b), y

- las decisiones e informes del organismo notificado contemplados en el presente anexo.

7. Cada Estado miembro exigirá que la documentación a la que se refiere la sección 6 se conserve a disposición de las autoridades competentes durante el período indicado en dicha sección en caso de que un fabricante, o su representante autorizado, establecido en su territorio se halle en situación de quiebra o cese su actividad empresarial antes del final de dicho período.