Artículo 10 bis. Obligaciones en caso de interrupción o cese en el suministro de determinados productos

1. Cuando un fabricante prevea una interrupción o un cese en el suministro de un producto y cuando sea razonablemente previsible que tal interrupción o cese pueda causar daños graves o un riesgo de daños graves para los pacientes o la salud pública en uno o varios Estados miembros, informará de la interrupción o el cese previstos a la autoridad competente del Estado miembro donde esté establecido él o su representante autorizado, así como a los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud a los que suministre directamente el producto.

La información a que se refiere el párrafo primero se facilitará, salvo en circunstancias excepcionales, al menos seis meses antes de la interrupción o el cese previstos. El fabricante especificará los motivos de la interrupción o el cese en la información facilitada a la autoridad competente.

2. La autoridad competente que haya recibido la información a que se refiere el apartado 1 informará, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a las autoridades competentes de los demás Estados miembros y a la Comisión.

3. Los agentes económicos que hayan recibido la información del fabricante con arreglo al apartado 1 o de otro agente económico de la cadena de suministro informarán, sin demora indebida, de la interrupción o el cese previstos a los demás agentes económicos, centros sanitarios y profesionales de la salud a los que suministren directamente el producto.

(NOTA: Artículo aplicable a partir del 10 de enero de 2025)