Articulo 10 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Cuando introduzcan sus productos en el mercado o los pongan en servicio, los fabricantes se asegurarán de que han sido diseñados y fabricados con arreglo a los requisitos del presente Reglamento.

2. Los fabricantes establecerán, documentarán, aplicarán y mantendrán un sistema de gestión de riesgos como el descrito en la sección 3 del anexo I.

3. Los fabricantes llevarán a cabo una evaluación del funcionamiento con arreglo a los requisitos establecidos en el artículo 56 y en el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización.

4. Los fabricantes elaborarán y actualizarán la documentación técnica para dichos productos. La documentación técnica permitirá que se evalúe la conformidad del producto con los requisitos del presente Reglamento. La documentación técnica contendrá los elementos que se especifican en los anexos II y III.

La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo al artículo 108 que, habida cuenta del progreso técnico, modifiquen los anexos II y III.

5. Cuando, tras el correspondiente procedimiento de evaluación de la conformidad, haya quedado demostrada la conformidad con los requisitos aplicables, los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento redactarán una declaración UE de conformidad con el artículo 17, y colocarán el marcado CE con arreglo al artículo 18.

6. Los fabricantes cumplirán las obligaciones relativas al sistema UDI a que se refiere el artículo 24 y las obligaciones de registro a que se refieren los artículos 26 y 28.

7. Los fabricantes tendrán a disposición de las autoridades competentes la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, una copia del certificado correspondiente, incluidas sus modificaciones y suplementos, expedido con arreglo al artículo 51, durante un período de al menos diez años a partir de la introducción en el mercado del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad.

A petición de una autoridad competente, el fabricante presentará, según se indique en la petición, la documentación técnica en su totalidad o un resumen de esta.

Con el fin de permitir a su representante autorizado desempeñar las tareas mencionadas en el artículo 11, apartado 3, los fabricantes que tengan el domicilio social fuera de la Unión velarán por que dicho representante disponga de la documentación necesaria permanentemente.

8. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie mantenga la conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento. Deberán tomarse debidamente en consideración, en tiempo oportuno, los cambios en el diseño o las características del producto y los cambios en las normas armonizadas o en las especificaciones comunes con arreglo a las cuales se declara la conformidad de un producto. Los fabricantes de productos no destinados a estudios del funcionamiento establecerán, documentarán, aplicarán, mantendrán, actualizarán y mejorarán continuamente un sistema de gestión de la calidad que garantice el cumplimiento de lo dispuesto en el presente Reglamento de la manera más eficaz posible y de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo y el tipo de producto.

El sistema de gestión de la calidad abarcará todas las partes y elementos de la organización del fabricante que se ocupen de la calidad de los procesos, procedimientos y productos. Regirá la estructura, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos de gestión requeridos para poner en práctica los principios y acciones necesarios para lograr el cumplimiento de las disposiciones del presente Reglamento.

El sistema de gestión de la calidad abordará, como mínimo, los siguientes aspectos:

a) una estrategia para el cumplimiento de la normativa, incluido el cumplimiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad y de los procedimientos de gestión de las modificaciones de los productos incluidos en el sistema;

b) la determinación de los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables y la exploración de las opciones para cumplirlos;

c) la responsabilidad de la dirección;

d) la gestión de recursos, como la selección y el control de proveedores y subcontratistas;

e) la gestión de riesgos como se recoge en la sección 3 del anexo I;

f) la evaluación del funcionamiento de conformidad con el artículo 56 y el anexo XIII, incluido el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;

g) la realización de los productos, incluida la planificación, diseño, desarrollo, producción y prestación de servicios;

h) la verificación de las asignaciones de números de UDI efectuadas de conformidad con el artículo 24, apartado 3, a todos los productos pertinentes garantizando la coherencia y validez de la información facilitada con arreglo al artículo 26;

i) el establecimiento, aplicación y mantenimiento de un sistema de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 78;

j) la tramitación de la comunicación con las autoridades competentes, los organismos notificados, los demás operadores económicos, los clientes y otros interesados;

k) los procesos de notificación de incidentes graves y acciones correctivas de seguridad en el contexto de la vigilancia de los productos;

l) la gestión de las acciones correctivas y preventivas y la comprobación de su eficacia;

m) los procesos de seguimiento y medición de la producción, análisis de los datos y mejora del producto.

9. Los fabricantes de productos aplicarán y mantendrán actualizado el sistema de seguimiento poscomercialización contemplado en el artículo 78.

10. Los fabricantes velarán por que el producto vaya acompañado de la información indicada en la sección 20 del anexo I en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro en el que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente. Los datos de la etiqueta serán indelebles, fácilmente legibles y claramente comprensibles por el usuario o paciente previstos.

En el caso de productos de autodiagnóstico o pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, la información facilitada con arreglo a la sección 20 del anexo I será de fácil compresión y se presentará en la lengua o las lenguas oficiales de la Unión determinadas por el Estado miembro en que el producto se ponga a disposición del usuario o paciente.

11. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un producto que han introducido en el mercado o puesto en servicio no es conforme con el presente Reglamento adoptarán inmediatamente las acciones correctivas necesarias para ponerlo en conformidad, retirarlo del mercado o recuperarlo, según proceda. Informarán de ello a los distribuidores del producto en cuestión y, en su caso, al representante autorizado y a los importadores.

Cuando el producto presente un riesgo grave, los fabricantes informarán inmediatamente a las autoridades competentes de los Estados miembros en que se comercializó el producto y, en su caso, al organismo notificado que hubiera expedido el certificado del producto con arreglo a lo dispuesto en el artículo 51, en particular, sobre el incumplimiento y las acciones correctivas adoptadas.

12. Los fabricantes contarán con un sistema para registrar e informar sobre incidentes y acciones correctivas de seguridad como se describe en los artículos 82 y 83.

13. A petición de una autoridad competente, los fabricantes facilitarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad del producto en una lengua oficial de la Unión determinada por el Estado miembro de que se trate. La autoridad competente del Estado miembro en el que el fabricante tenga su domicilio social podrá solicitar a este muestras gratuitas del producto o, cuando resulte impracticable, acceso al producto. Los fabricantes cooperarán con la autoridad competente, a petición de esta, en cualquier acción correctiva adoptada para eliminar o, si no fuera posible, mitigar los riesgos que planteen productos que hayan introducido en el mercado o puesto en servicio.

En caso de que el fabricante no colabore o de que la información o documentación que facilite sea incompleta o incorrecta, la autoridad competente podrá, a fin de garantizar la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes, tomar todas las medidas adecuadas para prohibir o restringir la comercialización del producto en su mercado nacional, retirarlo de dicho mercado o recuperarlo hasta que el fabricante colabore o facilite información completa y correcta.

Si una autoridad competente considera o tiene motivos para creer que un producto ha causado daños o perjuicios, deberá, previa solicitud, facilitar el suministro de la información y la documentación a que se refiere el párrafo primero al paciente o usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, al derechohabiente del paciente o usuario, a la compañía de seguros del paciente o usuario o a otros terceros afectados por los daños y perjuicios causados al paciente o usuario, sin perjuicio de las normas sobre protección de datos y, a menos que exista un interés público superior que justifique la revelación, sin perjuicio de la protección de los derechos de propiedad intelectual.

Las autoridades competentes podrán no cumplir la obligación que se establece en el párrafo tercero si la revelación de la información y documentación mencionadas en el párrafo primero se trata habitualmente en el contexto de procedimientos judiciales.

14. Si los fabricantes mandan diseñar o fabricar sus productos por otra persona física o jurídica, los datos sobre la identidad de esa persona figurarán en la información que se presente con arreglo al artículo 26, apartado 3.

15. Las personas físicas o jurídicas podrán reclamar indemnizaciones por daños y perjuicios causados por un producto defectuoso con arreglo al Derecho de la Unión o nacional aplicable.

Los fabricantes establecerán, de una forma que guarde proporción con la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa, medidas para ofrecer una cobertura financiera suficiente en relación con su posible responsabilidad en virtud de la Directiva 85/374/CEE, sin perjuicio de la adopción de medidas más protectoras en virtud del Derecho nacional.