Articulo 100 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá designar uno o más laboratorios de referencia de la Unión Europea (en lo sucesivo, «laboratorios de referencia de la UE») para productos específicos, o una categoría o grupo de productos, o para riesgos específicos de una categoría o un grupo de productos, cuando cumplan los criterios establecidos en el apartado 4. La Comisión solo designará laboratorios de referencia de la UE para los cuales un Estado miembro o el Centro Común de Investigación de la Comisión hayan presentado una solicitud de designación.

2. Dentro del ámbito de aplicación de su designación, los laboratorios de referencia de la UE realizarán, en su caso, las tareas siguientes:

a) verificar el funcionamiento declarado por el fabricante y si los productos de la clase D cumplen las especificaciones comunes, cuando estén disponibles, u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y funcionamiento, según establece el artículo 48, apartado 3, párrafo tercero;

b) analizar adecuadamente muestras de productos o lotes de productos de la clase D, según establecen el anexo IX, sección 4.12, y el anexo XI, sección 5.1;

c) ofrecer a la Comisión, el MDCG, los Estados miembros y los organismos notificados asistencia científica y técnica sobre la aplicación del presente Reglamento;

d) proporcionar asesoramiento científico actualizado sobre productos, categorías o grupos de productos específicos;

e) crear y gestionar una red de laboratorios nacionales de referencia previa consulta con las autoridades nacionales y publicar una lista de dichos laboratorios participantes y de sus respectivas tareas;

f) contribuir a desarrollar métodos adecuados de ensayo y análisis que se apliquen a los procedimientos de evaluación de la conformidad y de control del mercado;

g) colaborar con los organismos notificados en el desarrollo de mejores prácticas para el funcionamiento de los procedimientos de evaluación de la conformidad;

h) hacer recomendaciones sobre materiales y procedimientos de medición de referencia de alto rango metrológico;

i) contribuir a establecer especificaciones comunes y normas internacionales;

j) proporcionar dictámenes científicos en respuesta a consultas realizadas por organismos notificados de conformidad con el presente Reglamento y hacerlos públicos por medios electrónicos, habida cuenta de las disposiciones nacionales en materia de confidencialidad.

3. A petición de un Estado miembro, la Comisión podrá designar también laboratorios de referencia de la UE cuando el Estado miembro desee recurrir a ese tipo de laboratorios para garantizar la verificación del funcionamiento declarado por el fabricante y la conformidad de los productos de la clase C con las especificaciones comunes aplicables cuando estén disponibles, o con otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel de seguridad y funcionamiento al menos equivalente.

4. Los laboratorios de referencia de la UE deberán satisfacer los siguientes criterios:

a) disponer de personal adecuado y debidamente cualificado con conocimientos y experiencia adecuados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para el que han sido designados;

b) disponer del equipo y los materiales de referencia necesarios para desempeñar las tareas que se les asignen;

c) conocer suficientemente las normas y las mejores prácticas internacionales;

d) tener una organización y una estructura administrativa adecuadas;

e) garantizar que su personal respeta la confidencialidad de la información y los datos a los que accede al desempeñar sus tareas;

f) actuar en interés público y de manera independiente;

g) garantizar que su personal no tiene intereses financieros o de otro tipo en el sector de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que puedan afectar a su imparcialidad, que declara cualquier otro interés directo e indirecto que pueda tener en el sector y que actualiza esta declaración cuando se produzcan cambios relevantes.

5. Los laboratorios de referencia de la UE crearán una red para coordinar y armonizar sus métodos de trabajo en materia de pruebas y evaluación. Dicha coordinación y armonización implicará:

a) aplicar métodos, procedimientos y procesos coordinados;

b) acordar el uso de los mismos materiales de referencia y de muestras de ensayo y paneles de seroconversión comunes;

c) establecer criterios comunes de evaluación e interpretación;

d) usar protocolos de prueba comunes y evaluar los resultados de las pruebas utilizando métodos de evaluación normalizados y coordinados;

e) usar informes de pruebas normalizados y coordinados;

f) establecer, aplicar y mantener un sistema de revisión por pares;

g) organizar pruebas periódicas de evaluación de la calidad (incluidos controles recíprocos de la calidad y comparabilidad de los resultados de las pruebas);

h) acordar directrices, instrucciones, instrucciones de procedimiento y procedimientos operativos normalizados comunes;

i) coordinar la introducción de métodos de prueba de nuevas tecnologías conforme a especificaciones comunes nuevas o modificadas;

j) reevaluar los últimos avances sobre la base de resultados de pruebas comparativas o mediante nuevos estudios, a solicitud de un Estado miembro o de la Comisión.

6. Los laboratorios de referencia de la UE podrán recibir una contribución financiera de la Unión.

La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer las disposiciones detalladas y el importe de la contribución financiera de la Unión a los laboratorios de referencia de la UE, teniendo en cuenta los objetivos de seguridad y de protección de la salud, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia. Los actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

7. Cuando los organismos notificados o los Estados miembros pidan asistencia científica o técnica o un dictamen científico de un laboratorio de referencia de la UE, podrán tener que pagar tasas para cubrir total o parcialmente los costes en que incurra el laboratorio para desempeñar la tarea que se les pide según condiciones predeterminadas y transparentes.

8. La Comisión, mediante actos de ejecución, especificará:

a) normas de desarrollo para facilitar la aplicación del apartado 2 del presente artículo y para garantizar el respeto de los criterios a los que hace referencia el apartado 4 del presente artículo;

b) el nivel y la estructura de las tasas mencionadas en el apartado 7 del presente artículo que puede cobrar un laboratorio de referencia de la UE por sus dictámenes científicos en respuesta a las consultas de los organismos notificados y los Estados miembros con arreglo al presente Reglamento, teniendo en cuenta los objetivos de protección de la salud humana y de la seguridad, el apoyo a la innovación y la relación coste-eficacia.

Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

9. Los laboratorios de referencia de la UE estarán sometidos a controles de la Comisión, incluidas visitas sobre el terreno y auditorías, para comprobar si cumplen los requisitos del presente Reglamento. Si dichos controles ponen de manifiesto que un laboratorio de referencia de la UE no cumple los requisitos que le permitan realizar las tareas para las que ha sido designado, la Comisión, mediante actos de ejecución, adoptará las medidas oportunas, incluida la limitación, suspensión o retirada de la designación.

10. Lo dispuesto en el artículo 107, apartado 1, del Reglamento (UE) 2017/745 será aplicable al personal de los laboratorios de referencia de la UE.