Articulo 110 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Artículo 110. Disposiciones transitorias
1. A partir del 26 de mayo de 2022, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE.
2. Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo VI de la Directiva 98/79/CE, que serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2025.
Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2025.
3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 5 del presente Reglamento, los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas establecidas en dichos párrafos, siempre que, a partir de la fecha de aplicación del presente Reglamento, esos productos sigan cumpliendo con la Directiva 98/79/CE y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista de esos productos.
Los productos con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta el 26 de mayo de 2025.
Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, podrán introducirse en el mercado o ponerse en servicio hasta las fechas siguientes:
a) el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos de la clase D;
b) el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos de la clase C;
c) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase B;
d) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.
Como excepción a lo dispuesto en el párrafo primero del presente apartado, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia, el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos mencionados en los párrafos segundo y tercero del presente apartado, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE.
Sin perjuicio del capítulo IV y del apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el párrafo segundo del presente apartado seguirá siendo responsable del control adecuado respecto de la totalidad de los requisitos aplicables relativos a los productos que certificó.
4. Podrán seguir siendo comercializados o puestos en servicio los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud del apartado 3 del presente artículo.
5. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2022.
6. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2022. Los organismos notificados que se designen y notifiquen con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad que este establece y expedir certificados de conformidad con el mismo con anterioridad al 26 de mayo de 2022.
7. En lo que respecta a los productos sujetos a los procedimientos establecidos en el artículo 48, apartados 3 y 4, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado los nombramientos necesarios para el MDCG y los paneles de expertos y los laboratorios de referencia de la UE.
8. No obstante lo dispuesto en el artículo 10 y en el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y en el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, los fabricantes, representantes autorizados, importadores y organismos notificados que, durante el período que se inicia en la fecha más tardía de las indicadas en el artículo 113, apartado 3, letra f), y que finaliza dieciocho meses después, cumplan lo dispuesto en el artículo 26, apartado 3, en el artículo 28, apartado 1, y en el artículo 51, apartado 5, del presente Reglamento, se considerarán conformes con las disposiciones legales y reglamentarias adoptadas por los Estados miembros con arreglo al artículo 10, al artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y al artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, tal como se especifica en la Decisión 2010/227/UE.
9. Las autorizaciones concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 12, de la Directiva 98/79/CE mantendrán la vigencia que en ellas se indique.
10. Hasta que la Comisión haya designado, con arreglo al artículo 24, apartado 2, a las entidades emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas.
- Modificación realizada (110 (apdo. 4)) por Reglamento (UE) 2023/607 del Parlamento Europeo y del Consejo de 15 de marzo de 2023 por el que se modifican los Reglamentos (UE) 2017/745 y (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias relativas a determinados productos sanitarios y a productos sanitarios para diagnóstico in vitro (Texto pertinente a efectos del EEE)
(DC de 20-03-2023) en vigor desde 20-03-2023 - Artículo modificado por Reglamento (UE) 2022/112 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de enero de 2022, por el que se modifica el Reglamento (UE) 2017/746 en lo que respecta a las disposiciones transitorias para determinados productos sanitarios para diagnóstico in vitro y a la aplicación diferida de las condiciones aplicables a los productos fabricados y utilizados exclusivamente en centros sanitarios
(DC de 28-01-2022) en vigor desde 28-01-2022