Articulo 110 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. A partir del 26 de mayo de 2022, será nula toda publicación de una notificación relativa a un organismo notificado con arreglo a la Directiva 98/79/CE.

2. Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE con anterioridad al 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, a excepción de los certificados expedidos con arreglo al anexo VI de la Directiva 98/79/CE, que serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2025.

Los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 que aún fueran válidos el 26 de mayo de 2022 y que no hayan sido retirados posteriormente seguirán siendo válidos una vez finalizado el período en ellos indicado hasta el 31 de diciembre de 2027. Los certificados expedidos por organismos notificados con arreglo a dicha Directiva a partir del 25 de mayo de 2017 que aún fueran válidos el 26 de mayo de 2022 y que hayan expirado antes del 9 de julio de 2024 se considerarán válidos hasta el 31 de diciembre de 2027 únicamente si se cumple una de las condiciones siguientes:

a) antes de la fecha de expiración del certificado, el fabricante y un organismo notificado han firmado un acuerdo escrito de conformidad con la sección 4.3, párrafo segundo, del anexo VII del presente Reglamento para la evaluación de la conformidad del producto objeto del certificado expirado o de un producto destinado a sustituirlo;

b) una autoridad competente de un Estado miembro ha concedido una exención del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable de conformidad con el artículo 54, apartado 1, del presente Reglamento o ha exigido al fabricante, de conformidad con el artículo 92, apartado 1, del presente Reglamento, que lleve a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable.

3. Como excepción a lo dispuesto en el artículo 5, y siempre que se cumplan las condiciones establecidas en el apartado 3 quater del presente artículo, los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas establecidas en dichos apartados.

3 bis. Los productos que tengan un certificado que haya sido expedido conforme a la Directiva 98/79/CE y que sea válido en virtud del apartado 2 del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta el 31 de diciembre de 2027.

3 ter. Los productos cuyo procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo a la Directiva 98/79/CE no haya requerido la participación de un organismo notificado, para los que se haya elaborado una declaración de conformidad antes del 26 de mayo de 2022 con arreglo a dicha Directiva y para los cuales el procedimiento de evaluación de la conformidad con arreglo al presente Reglamento requiera la participación de un organismo notificado, se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas siguientes:

a) el 31 de diciembre de 2027 en el caso de los productos de la clase D;

b) el 31 de diciembre de 2028 en el caso de los productos de la clase C;

c) el 31 de diciembre de 2029 en el caso de los productos de la clase B y en el caso de los productos de la clase A introducidos en el mercado en condiciones estériles.

3 quater. Los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo se podrán introducir en el mercado o poner en servicio hasta las fechas a que se refieren dichos apartados únicamente si se cumplen las condiciones siguientes:

a) dichos productos siguen cumpliendo lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE;

b) no hay cambios significativos en su diseño ni en su finalidad prevista;

c) los productos no presentan un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad de pacientes, usuarios u otras personas, o para otros aspectos de la protección de la salud pública;

d) a más tardar el 26 de mayo de 2025, el fabricante ha puesto en marcha un sistema de gestión de la calidad de conformidad con el artículo 10, apartado 8;

e) el fabricante o el representante autorizado ha presentado al organismo notificado, de conformidad con el anexo VII, punto 4.3, párrafo primero, una solicitud formal para la evaluación de la conformidad de un producto a que se refieren los apartados 3 bis o 3 ter del presente artículo o de un producto destinado a sustituirlo, a más tardar:

i) el 26 de mayo de 2025 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 bis y el apartado 3 ter, letra a), del presente artículo,

ii) el 26 de mayo de 2026 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra b), del presente artículo,

iii) el 26 de mayo de 2027 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra c), del presente artículo;

f) el organismo notificado y el fabricante han firmado un acuerdo escrito de conformidad con el anexo VII, punto 4.3, párrafo segundo a más tardar:

i) el 26 de septiembre de 2025 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 bis y en el apartado 3 ter, letra a), del presente artículo,

ii) el 26 de septiembre de 2026 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra b), del presente artículo,

iii) el 26 de septiembre de 2027 en el caso de los productos a que se refiere el apartado 3 ter, letra c), del presente artículo.

3 quinquies. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 3 del presente artículo, los requisitos del presente Reglamento relativos al seguimiento poscomercialización, el control del mercado, la vigilancia y el registro de los agentes económicos y de los productos se aplicarán a los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo, en lugar de los requisitos correspondientes de la Directiva 98/79/CE.

3 sexies. Sin perjuicio de lo dispuesto en el capítulo IV y en el apartado 1 del presente artículo, el organismo notificado que haya expedido el certificado a que se refiere el apartado 3 bis del presente artículo seguirá siendo responsable del seguimiento adecuado respecto a los requisitos aplicables a los productos que ha certificado, a menos que el fabricante haya acordado con un organismo notificado designado de conformidad con el artículo 38 que este último lleve a cabo dicho seguimiento.

A más tardar el 26 de septiembre de 2025, el organismo notificado que haya firmado el acuerdo escrito a que se refiere el apartado 3 quater, letra f), del presente artículo será responsable del seguimiento de los productos objeto del acuerdo escrito. Cuando el acuerdo escrito se refiera a un producto destinado a sustituir un producto que tenga un certificado que fue expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE, el seguimiento se llevará a cabo en relación con el producto que se vaya a sustituir.

Las modalidades para transferir el seguimiento del organismo notificado que haya expedido el certificado al organismo notificado designado con arreglo al artículo 38 se definirán de manera clara en un acuerdo entre el fabricante y el organismo notificado designado con arreglo al artículo 38 y, cuando sea viable, el organismo notificado que haya expedido el certificado. El organismo notificado designado con arreglo al artículo 38 no será responsable de las actividades de evaluación de la conformidad realizadas por el organismo notificado que haya expedido el certificado.

4. Podrán seguir siendo comercializados o puestos en servicio los productos introducidos legalmente en el mercado de conformidad con la Directiva 98/79/CE antes del 26 de mayo de 2022 y los productos introducidos legalmente en el mercado a partir del 26 de mayo de 2022 en virtud del apartado 3 del presente artículo.

5. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, los productos que cumplan el presente Reglamento podrán introducirse en el mercado antes del 26 de mayo de 2022.

6. No obstante lo dispuesto en la Directiva 98/79/CE, podrán designarse y notificarse organismos de evaluación de la conformidad que cumplan el presente Reglamento con anterioridad al 26 de mayo de 2022. Los organismos notificados que se designen y notifiquen con arreglo al presente Reglamento podrán aplicar los procedimientos de evaluación de la conformidad que este establece y expedir certificados de conformidad con el mismo con anterioridad al 26 de mayo de 2022.

7. En lo que respecta a los productos sujetos a los procedimientos establecidos en el artículo 48, apartados 3 y 4, se aplicará el apartado 5 del presente artículo siempre que se hayan efectuado los nombramientos necesarios para el MDCG y los paneles de expertos y los laboratorios de referencia de la UE.

8. (Suprimido)

9. Las autorizaciones concedidas por las autoridades competentes de los Estados miembros con arreglo al artículo 9, apartado 12, de la Directiva 98/79/CE mantendrán la vigencia que en ellas se indique.

10. Hasta que la Comisión haya designado, con arreglo al artículo 24, apartado 2, a las entidades emisoras, GS1, HIBCC y ICCBBA se considerarán las entidades emisoras designadas.

11. El artículo 10 bis se aplicará también a los productos a que se refieren los apartados 3 bis y 3 ter del presente artículo.