Articulo 112 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 110, apartados 3 a 4 del presente Reglamento, y sin perjuicio de las obligaciones de los Estados miembros y de los fabricantes en lo que se refiere a la vigilancia y de las obligaciones de los fabricantes en lo que se refiere a la puesta a disposición de la documentación, con arreglo a la Directiva 98/79/CE, queda derogada dicha Directiva con efectos a partir del 26 de mayo de 2022, a excepción de:

a) el artículo 11 y el artículo 12, apartado 1, letra c), y apartados 2 y 3, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas a la vigilancia y los estudios del funcionamiento previstas en los correspondientes anexos de dicha Directiva, que quedan derogados, según proceda, con efectos a partir de la fecha a que se refiere el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento en lo que respecta a la aplicación de las obligaciones y los requisitos relativos a los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letras e) y f), respectivamente, del presente Reglamento;

b) el artículo 10, el artículo 12, apartado 1, letras a) y b), y el artículo 15, apartado 5, de la Directiva 98/79/CE, y las obligaciones relativas al registro de productos y de agentes económicos y a la notificación de certificados previstas en los correspondientes anexos de dicha Directiva, que quedan derogados, según proceda, con efectos a partir de la fecha a que se refiere el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento en lo que respecta a la aplicación de las obligaciones y los requisitos relativos a los sistemas electrónicos a que se refieren, respectivamente, el artículo 30, apartado 2, letras a) a d), del presente Reglamento.

En cuanto a los productos a que se refiere el artículo 110, apartados 3 a 4, del presente Reglamento, la Directiva 98/79/CE seguirá siendo aplicable en la medida necesaria para la aplicación de los citados apartados.

La Decisión 2010/227/UE, adoptada en aplicación de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, queda derogada con efectos a partir de la más tardía de las fechas indicadas en el artículo 113, apartado 2, y en el artículo 113, apartado 3, letra f), del presente Reglamento.

Las referencias a la Directiva derogada se entenderán hechas al presente Reglamento con arreglo a la tabla de correspondencias que figura en el anexo XV.