Articulo 113 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2:

a) el artículo 26, apartado 3, y el artículo 51, apartado 5, serán aplicables dieciocho meses después de la última de las fechas mencionadas en la letra f);

b) los artículos 31 a 46 y el artículo 96 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha hasta el 26 de mayo de 2022 las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 a 46 serán aplicables únicamente a aquellos organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 34;

c) el artículo 97 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;

d) el artículo 100 será aplicable a partir del 25 de noviembre de 2020;

e) para los productos de la clase D, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2023. Para los productos de las clases B y C, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2025. Para los productos de la clase A, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027;

f) sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/745, cuando, por circunstancias que no pudieran razonablemente preverse al elaborar el plan contemplado en el artículo 34, apartado 1, de dicho Reglamento, Eudamed no sea plenamente operativa el 26 de mayo de 2022, las obligaciones y los requisitos que se refieren a Eudamed serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses después de la fecha de publicación del anuncio mencionado en el artículo 34, apartado 3, de dicho Reglamento. Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son las siguientes:

- el artículo 26,

- el artículo 28,

- el artículo 29,

- el artículo 36, apartado 2, segunda frase,

- el artículo 38, apartado 10,

- el artículo 39, apartado 2,

- el artículo 40, apartado 12, párrafo segundo,

- el artículo 42, apartado 7, letras d) y e),

- el artículo 49, apartado 2,

- el artículo 50, apartado 1,

- los artículos 66 a 73,

- el artículo 74, apartados 1 a 13,

- los artículos 75 a 77,

- el artículo 81, apartado 2,

- los artículos 82 y 83,

- el artículo 84, apartados 5, 7 y 8, párrafo tercero,

- el artículo 85,

- el artículo 88, apartados 4, 7 y 8,

- el artículo 90, apartados 2 y 4,

- el artículo 92, apartado 2, última frase,

- el artículo 94, apartado 4,

- el artículo 110, apartado 3, párrafo primero, segunda frase.

Hasta que Eudamed sea totalmente operativa, las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/79/CE seguirán siendo aplicables a efectos de cumplir las obligaciones establecidas en las disposiciones enumeradas en el párrafo primero de la presente letra relativas al intercambio de información, incluida, en particular, la información referente a estudios del funcionamiento, notificaciones de vigilancia, registro de productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados;

g) el procedimiento establecido en el artículo 74 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2029, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14;

h) el artículo 110, apartado 10, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2019;

i) el artículo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2024;

j) el artículo 5, apartado 5, letra d), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2028.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 5 de abril de 2017.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

A. TAJANI

Por el Consejo

El Presidente

I. BORG