Articulo 113 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

2. Será aplicable a partir del 26 de mayo de 2022.

3. No obstante lo dispuesto en el apartado 2:

a) (Suprimido)

b) los artículos 31 a 46 y el artículo 96 serán aplicables a partir del 26 de noviembre de 2017. No obstante, a partir de dicha fecha hasta el 26 de mayo de 2022 las obligaciones de los organismos notificados con arreglo a lo dispuesto en los artículos 31 a 46 serán aplicables únicamente a aquellos organismos que presenten una solicitud de designación de conformidad con el artículo 34;

c) el artículo 97 será aplicable a partir del 26 de mayo de 2018;

d) el artículo 100 será aplicable a partir del 25 de noviembre de 2020;

e) para los productos de la clase D, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2023. Para los productos de las clases B y C, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2025. Para los productos de la clase A, el artículo 24, apartado 4, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2027;

f) sin perjuicio de las obligaciones de la Comisión con arreglo al artículo 34 del Reglamento (UE) 2017/745, las obligaciones y los requisitos que se refieren a cualquiera de los sistemas electrónicos a que se refiere el artículo 30, apartado 2, del presente Reglamento serán aplicables a partir de la fecha correspondiente a seis meses a partir de la fecha de publicación del aviso contemplado en el artículo 34, apartado 3, del Reglamento (UE) 2017/745 en el que se informe de que el sistema electrónico pertinente es funcional y cumple las especificaciones funcionales redactadas con arreglo al artículo 34, apartado 1, de dicho Reglamento. Las disposiciones a que se refiere la frase precedente son:

- el artículo 26,

- el artículo 28,

- el artículo 29,

- el artículo 36, apartado 2, segunda frase,

- el artículo 38, apartado 10,

- el artículo 39, apartado 2,

- el artículo 40, apartado 12, párrafo segundo,

- el artículo 42, apartado 7, letras d) y e),

- el artículo 49, apartado 2,

- el artículo 50, apartado 1,

- artículo 51, apartado 5,

- los artículos 66 a 73,

- artículo 74, apartados 1 a 13, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 74, apartado 14,

- los artículos 75 a 77,

- el artículo 81, apartado 2,

- los artículos 82 y 83,

- el artículo 84, apartados 5, 7 y 8, párrafo tercero,

- el artículo 85,

- el artículo 88, apartados 4, 7 y 8,

- el artículo 90, apartados 2 y 4,

- el artículo 92, apartado 2, última frase,

- el artículo 94, apartado 4,

- artículo 110, apartado 3 quinquies.

Hasta la fecha de aplicación de las disposiciones a que se refiere el párrafo primero de la presente letra, seguirán siendo aplicables las correspondientes disposiciones de la Directiva 98/79/CE relativas a la información referente a informes de vigilancia, estudios del funcionamiento, registro de productos y agentes económicos, y notificaciones de certificados;

f bis) a más tardar seis meses después de la fecha establecida en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, los fabricantes se asegurarán de que la información que deba introducirse en Eudamed con arreglo al artículo 26 se introduzca en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letras a) y b), también en relación con los productos siguientes, siempre que dichos productos se introduzcan en el mercado también a partir de la fecha establecida en la letra f), párrafo primero, del presente apartado:

i) los productos para los que el fabricante haya realizado una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 48,

ii) los productos introducidos en el mercado con arreglo al artículo 110, apartados 3, 3 bis o 3 ter, a menos que el producto, para el que el fabricante haya realizado una evaluación de la conformidad con arreglo al artículo 48, ya esté registrado en Eudamed;

f ter) a más tardar 12 meses a partir de la fecha establecida en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, los organismos notificados se asegurarán de que la información que deba introducirse en Eudamed con arreglo al artículo 51, apartado 5, se introduzca en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letra d), también en relación con los productos a que se refiere la letra f bis), inciso i), del presente apartado; en el caso de esos productos, solo se introducirán el último certificado pertinente y, cuando proceda, cualquier decisión posterior adoptada por el organismo notificado en relación con dicho certificado;

f quater) como excepción a lo dispuesto en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, las obligaciones de cargar el resumen de seguridad y funcionamiento con arreglo al artículo 29, apartado 1, y de notificar a las autoridades competentes con arreglo al artículo 50, apartado 1, a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letra d), se aplicarán a los productos a que se refiere la letra f bis) del presente apartado cuando el certificado se introduzca en Eudamed con arreglo a la letra f) del presente apartado;

f quinquies) sin perjuicio de lo dispuesto en la letra f), párrafo primero, del presente apartado, cuando un fabricante tenga que presentar un PSUR con arreglo al artículo 81, apartado 2, del presente Reglamento, notificar un incidente grave o una acción correctiva de seguridad con arreglo al artículo 82 del presente Reglamento, o presentar un informe de tendencias con arreglo al artículo 83 del presente Reglamento a través del sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letra f), del presente Reglamento, también registrará el producto objeto del PSUR o de los informes de vigilancia en el sistema electrónico a que se refiere el artículo 30, apartado 2, letras a) y b), del presente Reglamento, excepto si dicho producto se introdujo en el mercado con arreglo a la Directiva 98/79/CE;

g) (Suprimido)

h) el artículo 110, apartado 10, será aplicable a partir del 26 de mayo de 2019;

i) el artículo 5, apartado 5, letras b), c) y e) a i), será aplicable a partir del 26 de mayo de 2024;

j) el artículo 5, apartado 5, letra d), será aplicable a partir del 31 de diciembre de 2030.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Estrasburgo, el 5 de abril de 2017.

Por el Parlamento Europeo

El Presidente

A. TAJANI

Por el Consejo

El Presidente

I. BORG