Articulo 15 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. En la organización del fabricante tendrá que haber al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa que cuente con la competencia necesaria en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.

2. Las microempresas y pequeñas empresas, en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE (24) de la Comisión, no estarán obligadas a contar con una persona responsable del cumplimiento de la normativa en su organización, pero deberán poder disponer de tal persona de forma permanente y continua.

3. La persona responsable del cumplimiento de la normativa se encargará, como mínimo, de garantizar que:

a) antes de que se libere un producto, se compruebe adecuadamente su conformidad de acuerdo con el sistema de gestión de la calidad que se emplee en su fabricación;

b) se hayan preparado y estén actualizadas la documentación técnica y la declaración UE de conformidad;

c) se cumplan las obligaciones de seguimiento poscomercialización con arreglo al artículo 10, apartado 9;

d) se cumplan las obligaciones de notificación a que se refieren los artículos 82 a 86;

e) se haya efectuado la declaración a que se refiere el anexo XIV, sección 4.1, en el caso de los productos destinados a estudios del funcionamiento que vayan a utilizarse en estudios intervencionistas del funcionamiento clínico u otro tipo de estudios del funcionamiento que presenten riesgos para los sujetos de ensayo.

4. En caso de responsabilidad conjunta de varias personas por el cumplimiento de la normativa con arreglo a los apartados 1, 2 y 3, deberá establecerse por escrito el ámbito de responsabilidad de cada una.

5. La persona responsable del cumplimiento de la normativa no deberá verse perjudicada dentro de la organización del fabricante para el desempeño adecuado de sus funciones, con independencia de que dicha persona sea o no empleada de la organización.

6. Los representantes autorizados tendrán permanente y continuamente a su disposición al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa con la competencia necesaria en requisitos normativos de la Unión para los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Esta competencia necesaria se demostrará mediante alguna de las siguientes cualificaciones:

a) un diploma, certificado u otra prueba de cualificación formal, obtenido por haber completado estudios universitarios o estudios reconocidos como equivalentes por el Estado miembro de que se trate, en Derecho, Medicina, Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica pertinente, y al menos un año de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

b) cuatro años de experiencia profesional en asuntos reglamentarios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a productos sanitarios para diagnóstico in vitro.