Artículo 15 se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Cualquier agente económico que comercialice productos en territorio español, debe estar incluido en el Registro de comercialización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este registro deberá realizarse con anterioridad a la actividad de comercialización, a través de la vía habilitada para ello en la sede electrónica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

2. Los agentes económicos deberán comunicar al Registro de comercialización los productos que vayan a comercializar. Esta comunicación incluirá:

a) Datos identificativos del agente económico que efectúa la comunicación.

b) Nombre comercial de cada uno de los productos que comercializa en España.

c) Identificador de producto (en adelante UDI-DI).

d) Etiquetado e instrucciones de uso con los que se vaya a comercializar el producto en España.

e) Fecha en la que se inicia la comercialización en España.

3. Cualquier modificación de los datos señalados en el apartado anterior del presente artículo, así como el cese de comercialización, serán comunicados al registro.

4. Las oficinas de farmacia y cualquier otro punto de venta exclusiva al público quedan exceptuados del cumplimiento de los apartados 1 y 2.

5. Los agentes económicos, de forma anual, deberán actualizar su comunicación al Registro de comercialización indicando los productos que continúan comercializando.

La no actualización de la comunicación supondrá la baja de los productos y del agente económico en el Registro de comercialización.

6. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios mantendrá actualizado un registro con todas las comunicaciones a las que se refiere el apartado anterior.

7. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios facilitará a las autoridades sanitarias competentes de las comunidades autónomas el acceso a este registro.