Artículo 15 sobre los envases y residuos de envases, por el que se modifican el Reglamento (UE) 2019/1020 y la Directiva (UE) 2019/904 y se deroga la Directiva 94/62/CE

1. Los fabricantes solo introducirán en el mercado envases que sean conformes con los requisitos establecidos en los artículos 5 a 12 o con arreglo a ellos.

2. Antes de introducir en el mercado un envase, los fabricantes llevarán a cabo el procedimiento de evaluación de la conformidad especificado en el artículo 38, o encargarán que este se lleve a cabo en su nombre, y elaborarán la documentación técnica necesaria prevista en el anexo VII.

Cuando se haya demostrado, mediante el procedimiento de evaluación de la conformidad contemplado en el artículo 38, que el envase es conforme con los requisitos aplicables, los fabricantes elaborarán una declaración UE de conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 39.

3. Los fabricantes conservarán la documentación técnica prevista en el anexo VII y la declaración UE de conformidad como sigue:

a) en el caso de envases de un solo uso: durante cinco años a partir de la fecha de introducción en el mercado del envase;

b) en el caso de envases reutilizables: durante diez años a partir de la fecha de introducción en el mercado del envase.

4. Los fabricantes se asegurarán de que existen procedimientos para que la producción en serie del envase mantenga su conformidad con el presente Reglamento. Los fabricantes tendrán debidamente en cuenta los cambios en el diseño o las características del envase, así como los cambios en las normas armonizadas, las especificaciones técnicas comunes u otras especificaciones técnicas con arreglo a las cuales se declara la conformidad o mediante cuya aplicación se verifica la conformidad. Cuando los fabricantes detecten que podría verse afectada la conformidad del envase, llevarán a cabo una reevaluación con arreglo al procedimiento de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 38 o encargarán que esta se lleve a cabo en su nombre.

5. Los fabricantes se asegurarán de que en el envase se indique un número de tipo, lote o serie o cualquier otro elemento que permita su identificación, o, si el tamaño o la naturaleza del envase no lo permite, de que la información requerida figure en un documento que acompañe al producto envasado.

6. Los fabricantes indicarán en el envase o en un código QR o en otro soporte de datos su nombre, su nombre comercial registrado o su marca registrada, así como la dirección postal en la que se puede contactar con ellos y, si disponen de ellos, los medios de comunicación electrónicos a través de los que se puede contactar con ellos. Si eso no fuera posible, la información requerida se proporcionará como parte de la información a través del código QR u otro tipo de soporte de datos digital, normalizado y abierto a que se refiere el artículo 12, apartados 1, 2, 4 o 5 o en un documento que acompañe al producto envasado. La dirección postal indicará un único punto de contacto con el fabricante.

7. Los fabricantes velarán por que la información proporcionada de conformidad con los apartados 5 y 6 sea clara, comprensible y legible, y por que no sustituya, ni deje oculta, ni pueda confundirse con otra información exigida por otros actos jurídicos de la Unión relativas al etiquetado del producto envasado.

8. Los fabricantes que consideren o tengan motivos para creer que un envase que hayan introducido en el mercado después de la entrada en vigor del presente Reglamento no es conforme con uno o varios de los requisitos aplicables establecidos en los artículos 5 a 12 o con arreglo a ellos adoptarán inmediatamente las medidas correctivas necesarias para que dicho envase sea conforme, se retire o sea recuperado, según el caso. Los fabricantes informarán inmediatamente a la autoridad de vigilancia del mercado del Estado miembro en el que se haya comercializado el envase de la sospecha de incumplimiento y de las medidas correctivas adoptadas.

9. Como excepción a lo dispuesto en el apartado 8 del presente artículo, la obligación de hacer que los envases sean conformes, se retiren o se recuperen cuando se considere que no son conformes con los requisitos establecidos en los artículos 5 a 12 o con arreglo a ellos no se aplicará a los envases reutilizables introducidos en el mercado antes del 11 de febrero de 2025.

10. Previa solicitud motivada de una autoridad nacional, los fabricantes proporcionarán toda la información y documentación necesarias para demostrar la conformidad de un envase con los requisitos aplicables establecidos en los artículos 5 a 12 o con arreglo a ellos, incluida la documentación técnica, en una o varias lenguas que dicha autoridad pueda comprender fácilmente. Esa información y documentación se proporcionarán en forma electrónica y, previa solicitud, en forma impresa. Los documentos pertinentes estarán disponibles en un plazo de diez días desde la recepción de la solicitud formulada por la autoridad nacional. Los fabricantes cooperarán con la autoridad nacional en cualquier acción emprendida para subsanar cualquier caso de incumplimiento de los requisitos establecidos en los artículos 5 a 12 o con arreglo a ellos.

11. Los apartados 2 y 3 no se aplicarán a los envases de transporte hechos a medida para productos sanitarios y sistemas médicos configurables destinados para su uso en contextos industriales y sanitarios.

12. Cuando se considere que la persona física o jurídica que encarga el diseño o la fabricación del envase con su propio nombre o marca está incluida en la definición de microempresa recogida en la Recomendación 2003/361/CE aplicable el 11 de febrero de 2025 y la persona física o jurídica que suministra el envase a la persona física o jurídica que encarga su diseño o fabricación con su propio nombre o marca está situada en la Unión, la persona física o jurídica que suministra el envase se considerará fabricante a efectos del presente artículo.