Articulo 18 Productos cosméticos

1. De conformidad con lo establecido en la disposición adicional tercera del texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, las personas físicas o jurídicas que realicen materialmente la fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de productos cosméticos en territorio nacional, así como los importadores de productos cosméticos procedentes de terceros países, deberán presentar ante la AEMPS, antes del inicio de la actividad, una declaración responsable en los términos previstos en el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, con las manifestaciones indicadas en el artículo 19.2.

La presentación de la declaración responsable habilitará para ejercer la actividad en las instalaciones y plantas incluidas en la misma y tendrá plena eficacia en todo el territorio nacional.

2. La declaración responsable también deberá presentarse en caso de modificación sustancial de la actividad, entendiendo por tal:

a) Traslado de instalaciones donde se desarrolla la actividad.

b) Inclusión de nuevas plantas, o ampliación de las instalaciones donde se desarrolla la actividad.

c) Fabricación de nuevas formas cosméticas.

3. No se exigirá declaración responsable a:

a) Los distribuidores de productos cosméticos ya introducidos en el mercado de la Unión Europea que realicen la traducción del etiquetado o lo modifiquen para consignarse como persona responsable en dicho etiquetado.

b) Las empresas o instalaciones subcontratadas para realizar el almacenamiento o el control de los fabricantes e importadores.

c) Las oficinas de farmacia que elaboren productos cosméticos exclusivamente para su venta en la propia oficina.

d) Los establecimientos que fraccionen para su venta al público productos cosméticos a granel destinados por su fabricante a dicho fraccionamiento, tales como colonias y jabones sólidos.