Articulo 19 Procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de medicamentos de uso humano fabricados industrialmente

1. La solicitud de autorización de un medicamento podrá ser denegada por las siguientes razones, cuando.

a) la relación beneficioriesgo no sea favorable;

b) no se justifique suficientemente la eficacia terapéutica;

c) el medicamento no tenga la composición cualitativa y cuantitativa declarada o carezca de la calidad adecuada;

d) los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia.

2. En caso de que el resultado de la evaluación sea desfavorable por alguna de las causas previstas en el apartado anterior, o existan diferencias sustanciales de la información del medicamento con respecto a la propuesta realizada por el solicitante, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios lo pondrá de manifiesto al interesado a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna.

3. Efectuadas alegaciones por parte del solicitante, la Agencia modificará el informe de evaluación y si procede, de acuerdo con el artículo anterior, será remitido al Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano, a fin de la emisión del oportuno dictamen.