Articulo 2 Fabricación, presentación y comercialización del tabaco

1. Este real decreto será de aplicación a los productos del tabaco y a los productos relacionados especificados en el artículo 1.e) que se fabriquen o comercialicen en España.

2. Este real decreto no será de aplicación a:

a) Los productos incluidos en la definición de medicamento o de producto sanitario que se recogen en el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio.

b) Los dispositivos susceptibles de liberación de nicotina y los envases de recarga que estén sujetos a autorización en virtud de lo previsto en el Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente, o en el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, por el que se regulan los productos sanitarios.