Articulo 2 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

A los efectos del presente Reglamento, se entenderá por:

1. «producto sanitario»: un «producto sanitario» según se define en el artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2017/745;

2. «producto sanitario para diagnóstico in vitro»: cualquier producto sanitario que consista en un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, pieza de equipo, programa informático o sistema, utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre y tejidos, única o principalmente con el fin de proporcionar información sobre uno o varios de los elementos siguientes:

a) relativa a un proceso o estado fisiológico o patológico;

b) relativa a deficiencias físicas o mentales congénitas;

c) relativa a la predisposición a una dolencia o enfermedad;

d) para determinar la seguridad y compatibilidad con posibles receptores;

e) para predecir la respuesta o reacción al tratamiento;

f) para establecer o supervisar las medidas terapéuticas.

Los recipientes para muestras se considerarán también productos sanitarios para diagnóstico in vitro;

3. «recipientes para muestras»: los productos, tanto si en ellos se ha hecho el vacío como si no, destinados específicamente por el fabricante a la contención directa y a la conservación de muestras procedentes del cuerpo humano para un examen diagnóstico in vitro;

4. «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro»: un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario para diagnóstico in vitro, está destinado por su fabricante a ser usado de forma conjunta con uno o varios de dichos productos, para permitir específicamente que el producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro puedan utilizarse con arreglo a su finalidad prevista o para contribuir específica y directamente a la funcionalidad médica del producto o productos sanitarios para diagnóstico in vitro a efectos de su finalidad prevista;

5. «producto para autodiagnóstico»: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado por profanos, con inclusión de los productos utilizados para los servicios de diagnóstico que se ofrecen a profanos a través de servicios de la sociedad de la información;

6. «prueba diagnóstica en el lugar de asistencia al paciente»: todo producto no destinado al autodiagnóstico, sino a la realización de las pruebas fuera del laboratorio, generalmente cerca del paciente o a la cabecera del paciente, por un profesional sanitario;

7. «prueba diagnóstica para selección terapéutica»: un producto que resulte indispensable para la utilización segura y eficaz de un medicamento determinado con el fin de:

a) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes tienen más posibilidades de beneficiarse del medicamento correspondiente; o

b) determinar, antes o durante el tratamiento, qué pacientes pueden tener un riesgo mayor de presentar reacciones adversas graves como resultado del tratamiento con el medicamento correspondiente;

8. «grupo genérico de productos»: un conjunto de productos con idénticas o similares finalidades previstas o tecnología común, que permitan clasificarlos de forma genérica sin mencionar sus características específicas;

9. «producto de un solo uso»: el destinado a usarse durante un procedimiento único;

10. «producto falsificado»: todo producto con una presentación falsa de su identidad o de su origen o de sus certificados de marcado CE o de los documentos relativos a los procedimientos de marcado CE. La presente definición no comprende el incumplimiento involuntario y se entiende sin perjuicio de las vulneraciones de los derechos de propiedad intelectual;

11. «kit»: un conjunto de elementos embalados juntos y destinados a ser utilizados para realizar un examen diagnóstico in vitro específico o una parte de este;

12. «finalidad prevista»: el uso al que se destina un producto según los datos facilitados por el fabricante en el etiquetado, en las instrucciones de uso o en el material o declaraciones de promoción o venta, o según lo indicado por el fabricante en la evaluación del funcionamiento;

13. «etiqueta»: la información escrita, impresa o gráfica que figura en el propio producto, en el embalaje de cada unidad o en el embalaje de varios productos;

14. «instrucciones de uso»: la información facilitada por el fabricante para informar al usuario sobre la finalidad prevista de un producto, su uso correcto y las precauciones que deban tomarse;

15. «identificador único del producto» o «UDI» (por sus siglas en inglés de Unique Device Identifier): una serie de caracteres numéricos o alfanuméricos que se crea atendiendo a normas de identificación de productos y codificación internacionalmente aceptadas y hace posible la identificación inequívoca de productos específicos en el mercado;

16. «riesgo»: la combinación de la probabilidad de que se produzca un daño y la gravedad de dicho daño;

17. «determinación de la relación beneficio-riesgo»: el análisis de todas las evaluaciones del beneficio y del riesgo que puedan ser pertinentes a efectos del uso del producto para la finalidad prevista, cuando se utilice de acuerdo con la finalidad prevista por el fabricante;

18. «compatibilidad»: la capacidad de un producto, incluidos los programas informáticos, cuando se utiliza junto con uno o varios productos de acuerdo con su finalidad prevista, para:

a) funcionar sin perder ni comprometer su facultad de funcionar del modo previsto, y/o

b) integrar y/o funcionar sin necesidad de cambio o de adaptación de ninguna de las partes de los productos combinados, y/o

c) ser utilizado junto con otro sin conflicto o interferencia ni reacción adversa;

19. «interoperabilidad»: la facultad de dos o varios productos, incluidos los programas informáticos, del mismo fabricante o de diferentes fabricantes, para:

a) intercambiar información y utilizar la información intercambiada para la ejecución correcta de una función concreta sin cambiar el contenido de los datos, y/o

b) la comunicación de los productos entre sí, y/o

c) el funcionamiento conjunto del modo previsto;

20. «comercialización»: todo suministro remunerado o gratuito, en el transcurso de una actividad comercial, de un producto, que no esté destinado a un estudio del funcionamiento, para su distribución, consumo o uso en el mercado de la Unión;

21. «introducción en el mercado»: la primera comercialización en la Unión de un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento;

22. «puesta en servicio»: la fase en la que un producto que no esté destinado a un estudio del funcionamiento se ha puesto a disposición del usuario final como producto listo para ser utilizado en el mercado de la Unión por primera vez con arreglo a su finalidad prevista;

23. «fabricante»: una persona física o jurídica que fabrica, renueva totalmente o manda diseñar, fabricar o renovar totalmente un producto, y lo comercializa con su nombre o marca comercial;

24. «renovación total»: a los efectos de la definición de «fabricante», la restauración completa de un producto ya introducido en el mercado o puesto en servicio, o la construcción de un producto nuevo a partir de productos usados, a fin de ponerlo en conformidad con el presente Reglamento, en combinación con la asignación de una nueva vida útil al producto renovado;

25. «representante autorizado»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que ha recibido y aceptado un mandato escrito de un fabricante, situado fuera de la Unión, para actuar en nombre del fabricante en relación con tareas específicas por lo que respecta a las obligaciones de este en virtud del presente Reglamento;

26. «importador»: toda persona física o jurídica establecida en la Unión que introduce un producto procedente de un tercer país en el mercado de la Unión;

27. «distribuidor»: toda persona física o jurídica de la cadena de suministro, distinta del fabricante o el importador, que comercializa un producto, hasta el momento de ponerlo en servicio;

28. «agente económico»: un fabricante, un representante autorizado, un importador o un distribuidor;

29. «centro sanitario»: una organización cuya finalidad primaria es la asistencia o el tratamiento de los pacientes o la promoción de la salud pública;

30. «usuario»: todo profesional de la salud o profano que utiliza un producto;

31. «profano»: una persona que no posee educación formal en un determinado ámbito de la asistencia sanitaria o una disciplina médica;

32. «evaluación de la conformidad»: el procedimiento por el que se demuestra si un producto satisface los requisitos del presente Reglamento;

33. «organismo de evaluación de la conformidad»: un organismo independiente que desempeña actividades de evaluación de la conformidad como calibración, ensayo, certificación e inspección;

34. «organismo notificado»: un organismo de evaluación de la conformidad designado con arreglo al presente Reglamento;

35. «marcado CE de conformidad» o «marcado CE»: un marcado por el que un fabricante indica que un producto es conforme con los requisitos aplicables establecidos en el presente Reglamento y otra legislación de armonización de la Unión aplicable que prevea su colocación;

36. «pruebas clínicas»: los datos clínicos y resultados de evaluaciones del funcionamiento correspondientes a un producto que permitan, por ser de suficiente calidad y cantidad, una evaluación cualificada sobre si el producto es seguro y logra los beneficios clínicos previstos cuando se utiliza conforme a la finalidad prevista por el fabricante;

37. «beneficio clínico»: el efecto positivo de un producto respecto de su función, como el cribado, el seguimiento, el diagnóstico o la ayuda al diagnóstico de los pacientes, o un efecto positivo en la atención al paciente o en la salud pública;

38. «validez científica de un analito»: la asociación de un analito con un estado clínico o fisiológico;

39. «funcionamiento de un producto»: la capacidad de un producto para alcanzar la finalidad prevista indicada por el fabricante. Comprende el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico que contribuyen a la finalidad prevista del producto;

40. «funcionamiento analítico»: la capacidad de un producto para detectar o medir correctamente un analito concreto;

41. «funcionamiento clínico»: la capacidad de un producto para producir resultados correlacionados con un estado clínico o con un proceso o estado fisiológico o patológico concretos en función de la población de referencia y el usuario previsto;

42. «estudio del funcionamiento»: el que se emprende para establecer o confirmar el funcionamiento analítico o clínico de un producto;

43. «plan del estudio del funcionamiento»: un documento que expone la justificación, los objetivos, el diseño, la metodología, la supervisión, las consideraciones estadísticas, la organización y el desarrollo de un estudio del funcionamiento;

44. «evaluación del funcionamiento»: una evaluación y análisis de los datos para establecer o confirmar la validez científica, el funcionamiento analítico y, en su caso, el funcionamiento clínico de un producto;

45. «producto para un estudio del funcionamiento»: todo producto destinado por el fabricante a ser utilizado en un estudio del funcionamiento.

No se considerará un producto para un estudio del funcionamiento aquel que se destine a la investigación, sin un objetivo médico;

46. «estudio intervencionista del funcionamiento clínico»: aquel cuyos resultados pueden influir en las decisiones de atención al paciente o utilizarse para informar decisiones terapéuticas;

47. «sujeto de ensayo»: una persona que participa en un estudio del funcionamiento y cuyas muestras se someten a un examen in vitro mediante un producto para estudio del funcionamiento o un producto utilizado con fines de control;

48. «investigador»: una persona encargada de la realización de un estudio del funcionamiento en un centro de estudios del funcionamiento;

49. «especificidad diagnóstica»: la capacidad de un producto para reconocer la ausencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

50. «sensibilidad diagnóstica»: la capacidad de un producto para detectar la presencia de un marcador específico asociado a una determinada enfermedad o dolencia;

51. «valor predictivo»: la probabilidad de que una persona que da positivo en una prueba con un producto tenga realmente la dolencia que se está estudiando, o de que una persona que da negativo en tal prueba no la tenga;

52. «valor predictivo positivo»: la capacidad de un producto de discernir entre resultados positivos verdaderos y resultados positivos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

53. «valor predictivo negativo»: la capacidad de un producto de discernir entre resultados negativos verdaderos y resultados negativos falsos para un atributo determinado en una población determinada;

54. «cociente de verosimilitud»: la probabilidad de que se produzca un determinado resultado en una persona que presenta un estado clínico o fisiológico determinado frente a la probabilidad de que se produzca ese mismo resultado en una persona que no presenta dicho estado;

55. «calibrador»: el material de medición de referencia utilizado en la calibración de un producto;

56. «material de control»: toda sustancia, material o artículo destinados por su fabricante a verificar las características del funcionamiento de un producto;

57. «promotor»: una persona física, empresa, institución u organización responsable del inicio, de la gestión y de la organización de la financiación del estudio del funcionamiento;

58. «consentimiento informado»: la expresión libre y voluntaria por parte de un sujeto de ensayo de su voluntad de participar en un determinado estudio del funcionamiento, tras haber sido informado de todos los aspectos del mismo que sean pertinentes para su decisión de participar, o, en el caso de sujetos de ensayo menores o incapaces, una autorización o acuerdo de sus representantes legalmente designados para que sean incluidos en el estudio del funcionamiento;

59. «comité ético»: un organismo independiente establecido en un Estado miembro de conformidad con el Derecho de dicho Estado miembro y facultado para formular dictámenes a los efectos del presente Reglamento, teniendo en cuenta los puntos de vista de los profanos, en particular los pacientes o las organizaciones de pacientes;

60. «acontecimiento adverso»: todo incidente médico perjudicial, decisión inadecuada en materia de atención al paciente, enfermedad o lesión no prevista o signo clínico desfavorable, incluido un resultado analítico anómalo, que se produce en sujetos de ensayo, usuarios u otras personas en el contexto de un estudio del funcionamiento, tenga o no relación con el producto objeto del estudio del funcionamiento;

61. «acontecimiento adverso grave»: todo acontecimiento adverso que haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a) una decisión de atención al paciente que da lugar al fallecimiento de la persona objeto de la prueba, a una situación de peligro inminente para la vida de esa persona o al fallecimiento de su descendencia;

b) fallecimiento;

c) deterioro grave de la salud de la persona objeto de la prueba o del receptor de donaciones o materiales objeto de la prueba, que cause:

i) enfermedad o lesión potencialmente mortales,

ii) deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal,

iii) hospitalización o prolongación de la hospitalización del paciente,

iv) intervención médica o quirúrgica para evitar una enfermedad o lesión potencialmente mortales o el deterioro permanente de una estructura corporal o de una función corporal,

v) enfermedad crónica;

d) sufrimiento fetal, muerte fetal o una deficiencia física o psíquica o malformación congénitas;

62. «deficiencia de un producto»: toda inadecuación de la identidad, la calidad, la durabilidad, la fiabilidad, la seguridad o las prestaciones de un producto destinado al estudio del funcionamiento, con inclusión de su funcionamiento defectuoso, errores de utilización o la inadecuación de la información facilitada por el fabricante;

63. «seguimiento poscomercialización»: todas las actividades realizadas por fabricantes en cooperación con otros agentes económicos para instaurar y actualizar un procedimiento sistemático destinado a recopilar y examinar de forma proactiva la experiencia obtenida con productos que introducen en el mercado, comercializan o ponen en servicio, con objeto de detectar la posible necesidad de aplicar inmediatamente cualquier tipo de medida correctiva o preventiva;

64. «control del mercado»: las actividades llevadas a cabo y las medidas tomadas por las autoridades públicas para controlar y garantizar que los productos cumplan los requisitos establecidos por la legislación de armonización de la Unión pertinente y no pongan en peligro la salud, la seguridad ni otros aspectos de la protección del interés público;

65. «recuperación»: toda medida destinada a obtener la devolución de un producto ya puesto a disposición del usuario final;

66. «retirada»: toda medida destinada a impedir que se siga comercializando un producto que se encuentra en la cadena de suministro;

67. «incidente»: todo funcionamiento defectuoso o deterioro de las características o el funcionamiento de un producto comercializado, incluidos los errores de uso debidos a características ergonómicas, así como cualquier inadecuación de la información facilitada por el fabricante y cualquier daño como consecuencia de la decisión médica o la acción emprendida u omitida sobre la base de la información o los resultados proporcionados por el producto;

68. «incidente grave»: todo incidente que, directa o indirectamente, haya podido tener o haya tenido alguna de las siguientes consecuencias:

a) el fallecimiento de un paciente, usuario u otra persona;

b) el deterioro grave, temporal o permanente, de la salud de un paciente, usuario u otra persona;

c) una grave amenaza para la salud pública;

69. «amenaza grave para la salud pública»: un acontecimiento que podría tener como resultado un riesgo inminente de muerte, deterioro grave de la salud de una persona o enfermedad grave que pueda requerir una actuación correctiva rápida y que pueda causar morbilidad o mortalidad significativa en los seres humanos, o que sea poco frecuente o imprevisto en relación con el lugar y el momento de que se trate;

70. «acción correctiva»: acción para eliminar la causa de una no conformidad potencial o real u otra situación indeseable;

71. «acción correctiva de seguridad»: acción correctiva efectuada por un fabricante por motivos técnicos o médicos para evitar o reducir el riesgo de incidente grave en relación con un producto comercializado;

72. «nota de seguridad»: una comunicación enviada por un fabricante a los usuarios o clientes en relación con una acción correctiva de seguridad;

73. «norma armonizada»: una norma europea tal como se define en el artículo 2, punto 1, letra c), del Reglamento (UE) n.º 1025/2012;

74. «especificaciones comunes»: un conjunto de requisitos técnicos o clínicos, distintos de una norma, que proporciona un medio para cumplir las obligaciones jurídicas aplicables a un producto, proceso o sistema.