Articulo 20 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Toda persona física o jurídica que comercialice un elemento destinado específicamente a sustituir una parte integrante o un componente idéntico o similar de un producto defectuoso o desgastado para mantener o restablecer la función del producto sin cambiar su funcionamiento ni sus características de seguridad ni su finalidad prevista, velará por que el elemento no afecte negativamente a la seguridad y al funcionamiento del producto. Se tendrán pruebas justificativas de ello a disposición de las autoridades competentes de los Estados miembros.

2. Un elemento destinado específicamente a sustituir una parte o un componente de un producto que modifique significativamente su funcionamiento, características de seguridad o finalidad prevista, se considerará un producto y cumplirá los requisitos establecidos en el presente Reglamento.