Articulo 22 Productos cosméticos

1. Realizada la comprobación documental, la AEMPS podrá iniciar una actuación inspectora en los siguientes casos:

a) Cuando disponga de información que ponga en duda los extremos recogidos en la declaración responsable.

b) En aplicación del principio de gestión de riesgos, en razón de criterios técnicos y de seguridad de los productos.

2. En los casos previstos en el apartado anterior, la AEMPS notificará al interesado la iniciación de la actuación inspectora para que proceda al abono de la tasa correspondiente, enviando el justificante a la AEMPS en el plazo de diez días a contar desde la notificación.

La falta de abono de la tasa por el importe que corresponda o la falta de presentación del justificante que lo acredite en el plazo indicado motivará que la AEMPS dicte una resolución determinando la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente.

3. Una vez abonada la tasa, la AEMPS solicitará a la Inspección Farmacéutica la inspección de las instalaciones para completar la comprobación de la declaración responsable. Los Servicios de Inspección Farmacéutica emitirán el informe correspondiente y lo comunicarán sin dilación a la AEMPS.

4. El incumplimiento de los requisitos exigidos para el ejercicio de la actividad correspondiente, conllevará la imposibilidad de continuar con su ejercicio, así como, en su caso, la prohibición de presentar una nueva declaración responsable con el mismo objeto durante un período de tiempo determinado, que se fijará en razón de los aspectos que requieran subsanación, según las circunstancias que concurran en cada caso.

En ningún caso se podrá declarar la imposibilidad de continuar con el ejercicio de la actividad correspondiente ni prohibir la presentación temporal de nuevas declaraciones responsables sino previa tramitación por la AEMPS del oportuno procedimiento en el que se dé audiencia a los interesados por un plazo de diez días, debiendo quedar constancia en el expediente de todas las actuaciones practicadas.

Corresponderá a la persona titular de la Dirección de la AEMPS dictar la resolución motivada que ponga fin a dicho procedimiento.

5. Las actuaciones inspectoras previstas en este artículo podrán ser realizadas por la propia AEMPS, de forma excepcional, por razones de urgencia o cuando la naturaleza de las actividades así lo aconseje.