Articulo 24 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. El sistema de identificación única del producto («sistema UDI»), descrito en el anexo VI, parte C, permitirá la identificación y facilitará la trazabilidad de los productos no destinados a estudios del funcionamiento, y constará de lo siguiente:

a) creación de un identificador único del producto (UDI) con los siguientes elementos:

i) un identificador de producto UDI («UDI-DI») específico para un fabricante y un producto, que permita acceder a la información mencionada en el anexo VI, parte B,

ii) un identificador de producción UDI («UDI-PI») que identifique la unidad de producción del producto y, en su caso, los productos embalados, según se detalla en el anexo VI, parte C;

b) colocación del UDI en la etiqueta del producto o en su embalaje;

c) registro del UDI por los agentes económicos, los centros sanitarios y los profesionales de la salud, de conformidad con las condiciones establecidas en los apartados 8 y 9 respectivamente;

d) creación de un sistema electrónico de identificación única de producto («base de datos UDI») de conformidad con el artículo 28 del Reglamento (UE) 2017/745.

2. La Comisión, mediante actos de ejecución, designará una o varias entidades que gestionen un sistema de asignación de UDI con arreglo al presente Reglamento (en lo sucesivo, «entidad emisora»). Dicha entidad o entidades deberán cumplir todos los criterios siguientes:

a) que la entidad sea una organización con personalidad jurídica;

b) que su sistema de asignación de UDI sea adecuado para identificar un producto a lo largo de toda su cadena de distribución y uso, con arreglo a los requisitos del presente Reglamento;

c) que su sistema de asignación de UDI se ajuste a las normas internacionales pertinentes;

d) que la entidad dé acceso a su sistema de asignación de UDI a todos los usuarios interesados, conforme a una serie de condiciones preestablecidas y transparentes;

e) que la entidad se comprometa a:

i) mantener su sistema de asignación de UDI como mínimo durante diez años a partir de su designación,

ii) poner a disposición de la Comisión y de los Estados miembros, cuando lo soliciten, la información sobre su sistema de asignación de UDI,

iii) seguir cumpliendo los criterios y las condiciones de designación.

Cuando designe entidades emisoras, la Comisión intentará garantizar que los soportes físicos del UDI, que se definen en el anexo VI, parte C, sean universalmente legibles, independientemente del sistema utilizado por la entidad emisora, con el fin de reducir al mínimo la carga financiera y administrativa sobre los agentes económicos, centros sanitarios y los profesionales de la salud.

3. Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento, el fabricante asignará a dicho producto y, en su caso, a todos los niveles superiores de embalaje, un UDI creado de acuerdo con las normas de una entidad o entidades emisoras designadas por la Comisión con arreglo al apartado 2.

Antes de introducir en el mercado un producto no destinado al estudio del funcionamiento, el fabricante garantizará que la información contemplada en la parte B del anexo VI del producto en cuestión se presenta y transmite correctamente a la base de datos UDI mencionada en el artículo 25.

4. El soporte físico del UDI figurará en la etiqueta del producto y en todos los niveles superiores de embalaje. Los contenedores para transporte no se considerarán niveles superiores de embalaje.

5. El UDI se utilizará para notificar incidentes graves y acciones correctivas de seguridad con arreglo al artículo 82.

6. El identificador de producto básico («UDI-DI básico»), tal como se define en el anexo VI, parte C, aparecerá en la declaración de conformidad de la UE mencionada en el artículo 17.

7. Como parte de la documentación técnica mencionada en el anexo II, el fabricante conservará una lista actualizada de todos los UDI que haya asignado.

8. Los agentes económicos registrarán y conservarán, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que hayan suministrado o que les hayan suministrado, si dichos productos pertenecen a los productos, categorías o grupos de productos determinados por una medida contemplada en el apartado 11, letra a).

9. Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los centros sanitarios registren y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les haya suministrado.

Los Estados miembros fomentarán, y podrán exigir, que los profesionales sanitarios registren y conserven, preferiblemente por medios electrónicos, el UDI de los productos que se les haya suministrado.

10. La Comisión estará facultada para adoptar actos delegados con arreglo a lo dispuesto en el artículo 108 que:

a) habida cuenta del progreso técnico, modifiquen la lista de datos que figura en la parte B del anexo VI, y

b) habida cuenta de la evolución internacional y el progreso técnico en el ámbito de la identificación única de productos, modifiquen el anexo VI.

11. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá precisar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento del sistema UDI a fin de garantizar su aplicación armonizada en relación con cualquiera de las siguientes cuestiones:

a) la determinación de los productos, categorías o grupos de productos a los que se haya de aplicar la obligación indicada en el apartado 8;

b) la especificación de los datos que hayan de incluirse en el UDI-PI de productos o grupos de productos concretos.

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

12. Al adoptar las medidas a que hace referencia el apartado 11, la Comisión tendrá en cuenta todo lo que se indica a continuación:

a) la confidencialidad y la protección de datos a que se refieren los artículos 102 y 103, respectivamente;

b) el planteamiento basado en el riesgo;

c) la relación entre coste y eficacia de las medidas;

d) la convergencia con otros sistemas UDI internacionales;

e) la necesidad de evitar duplicidades en el sistema UDI;

f) las necesidades de los sistemas de atención sanitaria de los Estados miembros y, siempre que sea posible, la compatibilidad con otros sistemas de identificación de productos sanitarios empleados por los interesados.