Artículo 256. Acuerdo respecto a Gibraltar entre la UE y la Comunidad Europea de la Energía Atómica, por una parte, y el Reino Unido e Irlanda del Norte, por otra

1. El Reino Unido, respecto a Gibraltar, se dotará de legislación que garantice que las mercancías solo puedan producirse o comercializarse en Gibraltar si cumplen las normas pertinentes del Derecho de la Unión que rijan la producción y la comercialización de dichas mercancías, y la aplicará de manera efectiva.

2. Sin perjuicio de lo dispuesto en el apartado 1, las mercancías comercializadas de forma legal en cualquier Estado miembro se considerarán conformes con todas las normas vigentes o futuras aplicables a las mercancías para su comercialización en Gibraltar.

3. Las normas a que se refiere el apartado 1 no se aplicarán a:

a) mercancías producidas en Gibraltar exclusivamente para su exportación fuera de Gibraltar o de la Unión sin ser comercializadas primero en los mercados de Gibraltar o de la Unión;

b) alimentos producidos en Gibraltar o preparados, transformados o reenvasados por establecimientos minoristas en Gibraltar y comercializados en Gibraltar para su consumo local (28); y

c) alimentos importados en Gibraltar, en lo que respecta a su transporte, almacenamiento y distribución tras su entrada en Gibraltar.

Cuando los alimentos a que se refiere el párrafo primero, letra b), estén preenvasados, el envase individual deberá tener una etiqueta que indique claramente las palabras «Not for EU» («no para la UE»).

Con el fin de impedir el posterior traslado a un Estado miembro de los alimentos a que se refiere el párrafo primero, letras b) y c), y su comercialización en la Unión, las autoridades competentes del Reino Unido, respecto a Gibraltar, llevarán a cabo controles oficiales y aplicarán medidas de vigilancia para garantizar el cumplimiento de los requisitos dispuestos en el presente apartado y se asegurarán de que esos alimentos estén destinados exclusivamente a la venta minorista y el consumo local y de que los operadores económicos cumplan el requisito de etiquetado establecido en el presente artículo.

4. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, el Reino Unido, respecto a Gibraltar, podrá autorizar la comercialización en Gibraltar de medicamentos para uso humano, tal como se definen en el artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (29), siempre que se cumplan todas las condiciones siguientes:

a) que las autoridades competentes del Reino Unido hayan autorizado la comercialización en el Reino Unido del medicamento de conformidad con la legislación del Reino Unido y con arreglo a los términos de la autorización concedida por ellas;

b) que los medicamentos de que se trate no tengan el identificador único de la UE, sino una etiqueta individual que lleve la mención «UK only» («solo para el Reino Unido»), que deberá fijarse al embalaje del medicamento en un lugar destacado, de forma que sea fácilmente visible, claramente legible e indeleble y que en modo alguno estará disimulada, tapada o separada por ninguna otra indicación o imagen, ni por ningún otro material interpuesto; y

c) que el Reino Unido, respecto a Gibraltar, haya adoptado medidas eficaces de seguimiento y control del cumplimiento que se apliquen por medio de auditorías e inspecciones con el fin de impedir el traslado de los medicamentos a que se refiere este apartado (30) de Gibraltar a la Unión y su comercialización en un Estado miembro y garantizar que los operadores económicos cumplan el requisito de etiquetado establecido en el presente artículo.

5. No obstante lo dispuesto en el apartado 1 del presente artículo, el Reino Unido, respecto a Gibraltar, podrá permitir la importación a Gibraltar de productos sanitarios, accesorios de productos sanitarios y productos sanitarios para diagnóstico in vitro, tal como se definen en el artículo 2, puntos 1 y 2, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (31) y en el artículo 2, puntos 2 y 4, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (32) (en lo sucesivo, «productos»), siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

a) que los productos puedan comercializarse de manera legal en el Reino Unido;

b) que los productos sean adquiridos e importados por o para entidades directamente dependientes de la GHA (33);

c) que los únicos usuarios finales de los productos sean entidades directamente dependientes de la GHA y profesionales empleados por ella;

d) que, cuando el producto no tenga el marcado CE, se coloque un marcado o una etiqueta adhesiva claramente visible, legible e indeleble en cada envío de productos a los que sea aplicable el apartado 5, en el momento en que se manipulen por primera vez en Gibraltar tras la descarga del medio de transporte. Este marcado o etiqueta adhesiva se colocará en el embalaje exterior del envío o en la caja de expedición y tendrá la mención «Gibraltar (GHA) only» [«solo Gibraltar (GHA)»]. Este marcado o etiqueta adhesiva se fijará en el embalaje exterior del producto en un lugar destacado, de forma que sea fácilmente visible, claramente legible e indeleble; en modo alguno estará disimulado, tapado o separado por ninguna otra indicación o imagen, ni por ningún otro material interpuesto; y

e) que el Reino Unido, respecto a Gibraltar, haya adoptado medidas eficaces de seguimiento y garantía de cumplimiento que se apliquen por medio de auditorías e inspecciones con el fin de impedir el traslado de los productos a que se refiere este apartado (34) de Gibraltar a la Unión y su comercialización en un Estado miembro y garantizar que los operadores económicos cumplan el requisito de etiquetado establecido en el presente artículo.

A los efectos del párrafo primero, letra d), se entenderá por «embalaje exterior» el primer nivel de embalaje visible al recibir el envío después de su descarga, excluido cualquier embalaje interior, cartón o unidad individual del producto contenidos en él.

6. Todo producto importado en virtud del apartado 5 que no tenga un marcado CE solo podrá salir de las instalaciones de las entidades directamente dependientes de la GHA si es necesario por motivos de salud de los pacientes, a juicio de los profesionales empleados por la GHA. Para que un producto de este tipo salga de las instalaciones de entidades directamente dependientes de la GHA, se colocará un marcado o una etiqueta adhesiva claramente visible, legible e indeleble con la mención «Gibraltar (GHA) only» en el embalaje exterior del producto, o en el propio producto si no se encuentra embalado en el momento de salir de las instalaciones. Ese marcado o etiqueta se fijará en el embalaje del producto en un lugar destacado, de forma que sea fácilmente visible, claramente legible e indeleble; en modo alguno estará disimulado, tapado o separado por ninguna otra indicación o imagen, ni por ningún otro material interpuesto.

El requisito establecido en el párrafo primero no se aplicará a productos implantables, ni cuando no sea posible colocar ese marcado o esa etiqueta adhesiva sin afectar al correcto funcionamiento del producto, debido a su tamaño o su naturaleza.

7. Antes de emitir una nueva licencia de autorización relativa a la producción o la comercialización de mercancías en Gibraltar, el Reino Unido, respecto a Gibraltar, deberá informar a la Unión a través del Comité Especializado en Economía y Comercio.