Articulo 26 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante, de conformidad con las normas de la entidad emisora a que se refiere el artículo 24, apartado 2, asignará al producto un UDI-DI básico, tal como se define en el anexo VI, parte C, y lo transmitirá a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

2. Para los productos que sean objeto de una evaluación de la conformidad, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 48, apartados 3 y 4, el artículo 48, apartado 7, párrafo segundo, el artículo 48, apartado 8, y el artículo 48, apartado 9, párrafo segundo, la asignación del UDI-DI básico a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se producirá antes de que el fabricante solicite la evaluación de la conformidad al organismo notificado.

Para los productos mencionados en el párrafo primero, el organismo notificado hará referencia al UDI-DI básico en el certificado que expida de conformidad con el anexo XII, sección 4, letra a), y confirmará en Eudamed que la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2.2, es correcta. Una vez expedido el certificado correspondiente y antes de introducir el producto en el mercado, el fabricante transmitirá el UDI-DI básico a la base de datos UDI junto con los demás elementos de los datos fundamentales relativos a dicho producto a que se refiere el anexo VI, parte B.

3. Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante introducirá o, si ya se ha proporcionado, verificará en Eudamed la información mencionada en el anexo VI, parte A, sección 2, con la excepción de su sección 2.2, y posteriormente mantendrá actualizada dicha información.