Articulo 29 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Para los productos de las clases C y D no destinados a estudios del funcionamiento, el fabricante elaborará un resumen sobre seguridad y funcionamiento.

El resumen sobre seguridad y funcionamiento estará escrito de manera clara para el usuario al que esté destinado y, en su caso, para el paciente, y se pondrá a disposición del público a través de Eudamed.

El borrador de dicho resumen sobre seguridad y funcionamiento formará parte de la documentación que debe presentarse al organismo notificado que vaya a evaluar la conformidad con arreglo al artículo 48, y será validado por dicho organismo. Después de su validación, el organismo notificado cargará el resumen en Eudamed. El fabricante mencionará en la etiqueta o en las instrucciones de uso dónde está disponible dicho resumen.

2. El resumen sobre seguridad y funcionamiento incluirá, como mínimo, los siguientes aspectos:

a) la identificación del producto y del fabricante, incluidos el UDI-DI básico y, si ya se ha asignado, el SRN;

b) la finalidad prevista del producto y cualesquiera indicaciones, contraindicaciones y poblaciones destinatarias;

c) una descripción del producto, incluida una referencia a la generación o generaciones anteriores o a las variantes, en caso de que existan, y una descripción de las diferencias, así como, en su caso, una descripción de los accesorios u otros productos que estén destinados a utilizarse en combinación con el producto;

d) la referencia a las normas armonizadas y las especificaciones comunes aplicadas;

e) el resumen de la evaluación de funcionamiento a que se refiere el anexo XIII, e información pertinente sobre el seguimiento del funcionamiento poscomercialización;

f) la trazabilidad metrológica de los valores asignados;

g) recomendaciones en cuanto al perfil y la formación de los usuarios;

h) información sobre cualquier tipo de riesgos residuales y efectos no deseados, advertencias y precauciones.

3. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá establecer la forma y presentación de la información que debe figurar en el resumen sobre seguridad y funcionamiento. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento consultivo a que se refiere el artículo 107, apartado 2.