Articulo 3 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. En respuesta a una solicitud debidamente justificada de un Estado miembro, y previa consulta al Grupo de Coordinación de Productos Sanitarios establecido en virtud del artículo 103 del Reglamento (UE) 2017/745 (en lo sucesivo, «MDCG», por sus siglas en inglés de Medical Device Coordination Group), la Comisión, mediante actos de ejecución, determinará si un producto o una categoría o grupo de productos específicos responden o no a las definiciones de «producto sanitario para diagnóstico in vitro» o «accesorio de un producto sanitario para diagnóstico in vitro». Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3, del presente Reglamento.

2. Por iniciativa propia, y previa consulta al MDCG, la Comisión, mediante actos de ejecución, también podrá pronunciarse sobre las cuestiones mencionadas en el apartado 1 del presente artículo. Dichos actos de ejecución se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.

3. La Comisión velará por que los Estados miembros compartan conocimientos especializados en el ámbito de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, los productos sanitarios, los medicamentos, las células y los tejidos humanos, los cosméticos, los biocidas, los alimentos y, en caso necesario, otros productos, a fin de determinar la situación reglamentaria adecuada de un producto o una categoría o grupo de productos.

4. Al deliberar sobre la posible situación reglamentaria de los productos en los que intervienen medicamentos, células y tejidos humanos, biocidas o productos alimenticios, la Comisión garantizará un nivel adecuado de consulta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA) y la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), según proceda.