Artículo 3 se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Este real decreto se aplicará a los productos incluidos dentro del ámbito de aplicación del artículo 1 del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.

A los efectos del presente real decreto, los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y los accesorios de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, se denominarán en lo sucesivo «productos».

2. A los productos cuya conformidad haya sido determinada de acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, no les resulta de aplicación el Real Decreto 186/2016, de 6 de mayo, por el que se regula la compatibilidad electromagnética de los equipos eléctricos y electrónicos.

3. La presente disposición no afectará a la aplicación del Real Decreto 601/2019, de 18 de octubre, sobre justificación y optimización del uso de las radiaciones ionizantes para la protección radiológica de las personas con ocasión de exposiciones médicas; ni del Reglamento sobre protección de la salud contra los riesgos derivados de la exposición a las radiaciones ionizantes, aprobado por el Real Decreto 1029/2022, de 20 de diciembre; ni del Reglamento sobre instalaciones nucleares y radiactivas. Aprobado por el Real Decreto 1836/1999, de 3 de diciembre; así como tampoco a la del Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de rayos X con fines de diagnóstico médico, aprobado por el Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio.

4. Los productos que sean máquinas de acuerdo con lo previsto en el Real Decreto 1644/2008, de 10 de octubre, por el que se establecen las normas para la comercialización y puesta en servicio de las máquinas, deberán cumplir asimismo los requisitos esenciales de seguridad y de salud previstos en el mismo, siempre que tales requisitos esenciales de seguridad y de salud sean más específicos que los requisitos generales de seguridad y funcionamiento previstos en el anexo I del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017.