Articulo 34 Medidas 1996 Fiscales, Administrativas y del Orden Social

Medidas 1996 Fiscales, Administrativas y del Orden Social

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Artículo 34. Tasas exigibles por los servicios y actividades realizadas en materia de medicamentos.

Vigente

El apartado 1 del artículo 117 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del Medicamento, queda redactado como sigue:

		Pesetas
«Grupo 1. Especialidades farmacéuticas:
1. 1	Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico	131.000
1. 2	Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico	11.000
1. 3	Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico	33.000
1. 4	Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de laboratorio farmacéutico prevista en el artículo 73	131.000
1. 5	Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica ampliamente conocida y cuya solicitud se refiere a los supuestos contenidos en esta Ley	109.000
1. 6	Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica distinta a las contempladas en el punto anterior	610.000
1. 7	Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de una especialidad farmacéutica	87.000
1. 8	Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada a una especialidad farmacéutica que afecte a las sustancias activas, a la indicación terapéutica, a la información de la ficha técnica, a la dosificación o a la forma farmacéutica, así como otras modificaciones definidas como «de importancia mayor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión	326.000
1. 9	Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro otorgada auna especialidad farmacéutica cuando se refiera a las modificaciones definidas como «de importancia menor» en el Reglamento (CE) número 541/95 de la Comisión	54.000
1.10	Procedimiento de calificación de un producto en fase de investigación	27.500
1.11	Procedimiento de autorización de ensayos clínicos con productos en fase de investigación o con medicamentos ya autorizados para nuevas indicaciones terapéuticas	27.500
1.12	Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a una especialidad farmacéutica	105.000
1.13	Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar una especialidad farmacéutica ya autorizada, por parte de su titular	11.000
1.14	Procedimiento de expedición de una certificación	11.000
Grupo II. Medicamentos de plantas medicinales:
2. 1	Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales	65.000
2. 2	Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales	11.000
2. 3	Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de plantas medicinales	19.000
2. 4	Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio de plantas medicinales	65.000
2. 5	Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales que siga el régimen de las especialidades farmacéuticas	24.000
2. 6	Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales	4.000
2. 7	Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento de plantas medicinales	16.000
2. 8	Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento de plantas medicinales	10.000
2. 9	Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento de plantas medicinales ya autorizado, por parte de su titular	5.000
2.10	Procedimiento de expedición de una certificación	3.000
Grupo III. Productos sanitarios, cosméticos y productos de higiene:
3. 1	Procedimiento de declaración especial de cosméticos	65.000
3. 2	Procedimiento de registro y autorización individualizada para productos de higiene personal	65.000
3. 3	Procedimiento de registro, inscripción y homologación de productos sanitarios	65.000
3. 4	Procedimiento de registro sanitario de implantes clínicos	109.000
3. 5	Procedimiento de revalidación y convalidación de productos de higiene personal y productos sanitarios	22.000
3. 6	Procedimiento de expedición de una certificación	3.000
3. 7	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimientos de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal	96.000
3. 8	Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación e importación de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal, en lo referente a su emplazamiento	96.000
3. 9	Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimientos de productos cosméticos, dentífricos y de higiene personal	19.000
3.10	Procedimiento de autorización de confidencialidad de ingredientes cosméticos	58.000
3.11	Procedimiento de licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios	96.000
3.12	Procedimiento de modificación de la licencia previa de funcionamiento de establecimiento de fabricación, importación, agrupación y esterilización de productos sanitarios, en lo referente a su emplazamiento	96.000
3.13	Procedimiento de modificación de la licencia de funcionamiento de establecimento de productos sanitarios	19.000
Grupo IV. Inspecciones practicadas a instancia de parte:
4. 1	Actuaciones inspectoras individualizadas a petición de parte, salvo en los supuestos de denuncia o a petición de una asociación de usuarios o consumidores representativas	54.000
4. 2	Procedimiento de expedición de una certificación	3.000
Grupo V. Medicamentos homeopáticos:
5. 1	Procedimiento de autorización de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos	65.000
5. 2	Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos	11.000
5. 3	Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos	19.000
5. 4	Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de un laboratorio farmacéutico de medicamentos homeopáticos	65.000
5. 5	Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático con indicación terapéutica	108.000
5. 6	Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático sin indicación terapéutica	24.000
5. 7	Procedimiento de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un medicamento homeopático autorizado y registrado anteriormente	4.000
5. 8	Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización otorgada a un medicamento homeopático	16.000
5. 9	Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización otorgada a un medicamento homeopático	10.000
5.10	Presentación de cada declaración anual simple de intención de comercializar un medicamento homeopático ya autorizado, por parte de su titular	5.000
5.11	Procedimiento de expedición de una certificación	3.000
Grupo VI. Productos zoosanitarios:
6. 1	Procedimiento de autorización de la apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios	96.000
6. 2	Presentación de la notificación de transmisión de la titularidad de la autorización de apertura de la entidad elaboradora de productos zoosanitarios	11.000
6. 3	Procedimiento de revalidación de la autorización de apertura otorgada a una entidad elaboradora de productos zoosanitarios	19.000
6. 4	Procedimiento de modificación de la autorización ya otorgada de apertura de una entidad elaboradora de productos zoosanitarios y plaquicidas de uso ganadero	96.000
6. 5	Procedimiento de otorgamiento de autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario	65.000
6. 6	Procedimiento de notificación de transmisión de la titularidad de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario	11.000
6. 7	Procedimiento de modificación de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario	16.000
6. 8	Procedimiento de renovación quinquenal de la autorización para la comercialización e inscripción en el registro de un producto zoosanitario	22.000
6. 9	Procedimiento de expedición de certificaciones	3.000»