Artículo 388 bis Régimen específico de tasas

1. Hecho imponible. Constituyen el hecho imponible de esta tasa las actuaciones administrativas para evaluar los ensayos clínicos con medicamentos y productos sanitarios, los estudios postautorización y los proyectos de investigación que se lleven a cabo en las Illes Balears, así como sus modificaciones sustanciales. A efectos de esta norma, se entiende por modificación sustancial el cambio de cualquier aspecto del estudio o el ensayo que pueda tener repercusiones importantes en la seguridad o los derechos de los sujetos del estudio o el ensayo o en la fiabilidad y solidez de los datos obtenidos.

2. Sujeto pasivo y exenciones. El sujeto pasivo de esta tasa es la persona física o jurídica promotora de las actividades a las que se refiere el hecho imponible. Quedarán exentos del pago de la tasa los investigadores independientes, las entidades o sociedades científicas sin ánimo de lucro y las administraciones públicas.

3. Cuantía. La cuota tributaria de esta tasa se fijará de acuerdo con las siguientes tarifas:

4. Devengo y pago. La tasa se devengará cuando se presente la solicitud para la prestación del servicio correspondiente a que se refiere el hecho imponible, de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 10.1.b) de la Ley 2/1997, de 3 de junio, de tasas de la comunidad autónoma de las Illes Balears. La tasa se pagará mediante el correspondiente documento de ingreso de autoliquidación, que deberá presentarse junto con la solicitud.