Artículo 41 quater. Excepción a los procedimientos de evaluación de la conformidad que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado

1. No obstante lo dispuesto en el artículo 19, un Estado miembro podrá autorizar, previa solicitud debidamente justificada por parte de un operador económico, la introducción en el mercado en el territorio de dicho Estado miembro de un EPI específico enumerado en el acto de ejecución a que se refiere el artículo 41 bis, apartado 1, y que no haya sido sometido a los procedimientos de evaluación de la conformidad a que se refiere el artículo 19 que requieren la participación obligatoria de un organismo notificado, pero para el cual haya quedado demostrado el cumplimiento de todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II de conformidad con los procedimientos contemplados en dicha autorización.

2. El Estado miembro informará inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda autorización concedida de conformidad con el apartado 1 del presente artículo. Siempre que los requisitos establecidos en la autorización garanticen la conformidad con los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que figuran en el anexo II, la Comisión adoptará, sin demora, un acto de ejecución por el que se amplíe la validez de la autorización concedida por un Estado miembro de conformidad con el apartado 1 del presente artículo al territorio de toda la Unión y establecerá las condiciones con arreglo a las cuales el EPI específico pueda introducirse en el mercado. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión podrá pedir a las autoridades de vigilancia del mercado nacionales que proporcionen información u observaciones pertinentes en relación con la evaluación técnica que sirvió como base para la autorización a que se refiere el apartado 1 del presente artículo. El acto de ejecución se adoptará con arreglo al procedimiento de examen contemplado en el artículo 44, apartado 3.

El EPI que sea objeto de la ampliación de la validez mencionada en el párrafo primero llevará la información relativa a su introducción en el mercado como "bien pertinente para crisis". El acto de ejecución a que se refiere el párrafo primero especificará el contenido y la presentación de dicha información. Dicha información, así como todo etiquetado, serán claros, comprensibles e inteligibles y, cuando sea pertinente, estarán en una lengua fácilmente comprensible para los consumidores y otros usuarios finales, según determine el Estado miembro de que se trate.

3. Por razones imperiosas de urgencia debidamente justificadas relacionadas con la necesidad de preservar la salud y la seguridad de las personas, la Comisión adoptará actos de ejecución inmediatamente aplicables, de conformidad con el procedimiento a que se refiere el artículo 44, apartado 4.

4. Mientras no se adopte el acto de ejecución a que se refiere el apartado 2 o el 3, la autorización concedida por una autoridad nacional competente en un Estado miembro será únicamente válida en el territorio de dicho Estado miembro y en los territorios de cualesquiera otros Estados miembros cuyas autoridades nacionales competentes hayan reconocido la validez de la autorización antes de la adopción de dicho acto de ejecución. Los Estados miembros informarán a la Comisión y a los demás Estados miembros de toda decisión de reconocer la validez de dicha autorización.

5. Los fabricantes de EPI sujetos al procedimiento de autorización contemplado en el apartado 1 declararán bajo su exclusiva responsabilidad que el EPI en cuestión cumple todos los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II, y serán responsables del cumplimiento de todos los procedimientos de evaluación de la conformidad indicados por la autoridad nacional competente.

6. Toda autorización expedida con arreglo al apartado 1 establecerá las condiciones y los requisitos de conformidad con los cuales el EPI pueda introducirse en el mercado. Dichas autorizaciones establecerán, como mínimo, lo siguiente:

a) una descripción de los procedimientos mediante los cuales se ha demostrado con éxito el cumplimiento de los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento;

b) todo requisito específico relativo a la trazabilidad del EPI en cuestión;

c) una fecha final de validez de la autorización, que no podrá exceder del último día del período durante el cual se haya activado el modo de emergencia del mercado interior de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747;

d) todo requisito específico relativo a la necesidad de garantizar una evaluación continua de la conformidad del EPI en cuestión;

e) las medidas que deban tomarse al expirar o desactivarse el modo de emergencia del mercado interior con respecto al EPI de que se trate que se ha introducido en el mercado.

7. No obstante lo dispuesto en los artículos 7, 16 y 17, los EPI para los que se haya concedido una autorización de conformidad con el apartado 1 del presente artículo no llevarán el marcado CE ni se les aplicará el artículo 7.

8. Las autoridades de vigilancia del mercado de un Estado miembro donde una autorización de conformidad con los apartados 1, 2 y 4 del presente artículo sea válida podrán tomar a nivel nacional todas las medidas correctivas y restrictivas con respecto a dichos EPI contempladas en el Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo (*8) y en el presente Reglamento. Estas informarán inmediatamente de dichas medidas a la Comisión y a las autoridades de vigilancia del mercado de los demás Estados miembros.

9. El recurso al procedimiento de autorización establecido en los apartados 1 a 4 del presente artículo no afectará a la aplicación en el territorio del Estado miembro de que se trate de los procedimientos de evaluación de la conformidad pertinentes establecidos en el artículo 19.

(*8) Reglamento (UE) 2019/1020 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de junio de 2019, relativo a la vigilancia del mercado y la conformidad de los productos y por el que se modifican la Directiva 2004/42/CE y los Reglamentos (CE) n.º 765/2008 y (UE) n.º 305/2011 (DO L 169 de 25.6.2019, p. 1).