Artículo 41 quinquies. Presunción de conformidad basada en normas y especificaciones comunes

1. En relación con los EPI que hayan sido designados como bienes pertinentes para crisis, la Comisión estará facultada para adoptar actos de ejecución, relativos a dichos EPI que enumeren las normas adecuadas o establezcan especificaciones comunes que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento en los casos siguientes:

a) cuando no se haya publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012, ninguna referencia a normas armonizadas que cubran los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento y no se prevea la publicación de tal referencia en un plazo razonable, o

b) cuando las graves perturbaciones en el funcionamiento del mercado interior, que han dado lugar a la activación del modo de emergencia de dicho mercado de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (UE) 2024/2747, restrinjan de manera significativa las posibilidades de los fabricantes para hacer uso de las normas armonizadas que cubren los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II del presente Reglamento y cuyas referencias ya han sido publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea de conformidad con el Reglamento (UE) n.º 1025/2012.

2. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 establecerán la solución técnica alternativa más adecuada a efectos de proporcionar una presunción de conformidad con arreglo al apartado 5. A tal fin, las referencias de las normas europeas o las referencias de las normas internacionales o nacionales aplicables pertinentes podrán publicarse en dichos actos de ejecución o, de no existir una norma europea o una norma internacional o nacional aplicable, los actos de ejecución podrán establecer especificaciones comunes.

3. Los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo se adoptarán de conformidad con el procedimiento de examen contemplado en el artículo 44, apartado 3, y se aplicarán hasta el último día del período durante el cual se active el modo de emergencia del mercado interior, a menos que se modifiquen o deroguen de conformidad con el apartado 7 del presente artículo.

4. Antes de preparar el proyecto de acto de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, la Comisión informará al comité a que se refiere el artículo 22 del Reglamento (UE) n.º 1025/2012 de que considera que se cumplen las condiciones establecidas en el apartado 1 del presente artículo. Al elaborar el proyecto de acto de ejecución, la Comisión tendrá en cuenta los puntos de vista de los organismos o grupos de expertos pertinentes establecidos en virtud del presente Reglamento y consultará debidamente a todas las partes interesadas pertinentes.

5. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 14, se presumirá que el EPI que es conforme con las normas o especificaciones comunes a que se refiere el apartado 1 del presente artículo, o partes de ellas, cumple los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II que están cubiertos por dichas normas, especificaciones comunes o partes de ellas. A partir del día siguiente a la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior, los fabricantes no podrán invocar la presunción de conformidad que confieren las normas o especificaciones comunes establecidas en los actos de ejecución a que se refiere el apartado 1 del presente artículo.

6. No obstante lo dispuesto en el artículo 41 bis, apartado 3, párrafo primero, a menos que haya motivos suficientes para creer que los EPI a los que se aplican las normas o especificaciones comunes a las que se refiere el apartado 1 del presente artículo presentan un riesgo para la salud o la seguridad de las personas, se considerará que, si son conformes con dichas normas o especificaciones y han sido introducidos en el mercado, dichos EPI cumplen los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables establecidos en el anexo II tras la expiración o derogación de un acto de ejecución adoptado con arreglo al apartado 3 del presente artículo y tras la expiración o desactivación del modo de emergencia del mercado interior.

7. Cuando un Estado miembro considere que una norma o especificación común contemplada en el apartado 1 no satisface plenamente los requisitos esenciales aplicables de salud y seguridad que se establecen en el anexo II, informará de ello presentando una explicación detallada a la Comisión. La Comisión evaluará dicha explicación detallada y, si procede, podrá modificar o derogar el acto de ejecución en el que se enumeren las normas o por el que se establezca la especificación común en cuestión.