Articulo 47 Medidas fiscales, financieras y administrativas

Se añade un capítulo, el XXX, al título XXI del texto refundido de la Ley de tasas y precios públicos de la Generalidad de Cataluña, aprobado por el Decreto legislativo 3/2008, de 25 de junio, con el siguiente texto.

«Capítulo XXX.

Tasa por el servicio de inspección del sistema de farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y empresas de servicios subcontratadas para llevar a cabo actividades de farmacovigilancia

»Artículo 21.30-1. Hecho imponible

»Constituye el hecho imponible de la tasa:

»a) La inspección que realiza el departamento competente en materia de salud del sistema de farmacovigilancia del titular de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano para verificar que cumple las obligaciones establecidas por la normativa de aplicación, ya sea a solicitud de parte o de oficio.

»b) La emisión del correspondiente certificado de cumplimiento.

»Artículo 21.30-2. Sujeto pasivo

»Son sujetos pasivos de la tasa las empresas titulares de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano que tengan la sede social o el sistema de farmacovigilancia situado en Cataluña, así como las empresas de servicios de farmacovigilancia instaladas en Cataluña subcontratadas por los titulares de autorización de comercialización de medicamentos.

»Artículo 21.30-3. Acreditación

»La tasa se acredita con la prestación del servicio, teniendo en cuenta que:

»a) La cuota establecida por el apartado 1 del artículo 21.30-4 es exigible en el momento en que la empresa presenta la solicitud o la Administración notifica la visita de inspección. El pago debe hacerse efectivo antes del día programado para su inicio, en los plazos que, de acuerdo con la normativa tributaria, señale la liquidación que acompaña la notificación de la inspección.

»b) La cuota prevista por el apartado 2 del artículo 21.30-4 es exigible en el momento en que la empresa presenta la solicitud de la emisión del certificado o bien, en caso de la emisión de oficio, cuando, una vez se ha completado el proceso de verificación del cumplimiento de acuerdo con la normativa aplicable, la Administración emite el certificado. En este caso, el pago debe hacerse efectivo en el momento en que la empresa recibe de la Administración la correspondiente notificación de liquidación de la tasa establecida.

»Artículo 21.30-4. Cuota

»Los importes de la cuota por la realización de los servicios son los siguientes:

»1. Por la comprobación del cumplimiento de las obligaciones en farmacovigilancia de los titulares de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano: 585,50 euros/día.

»El importe total es el resultado de multiplicar esta tarifa diaria por el número de días de inspección programados en función de la complejidad del sistema de farmacovigilancia del titular de autorización de comercialización de medicamentos o de los servicios de farmacovigilancia subcontratados a una empresa de servicios.

»2. Por la emisión del certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de farmacovigilancia: 103,5 euros.»