Articulo 48 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro

1. Antes de introducir un producto en el mercado, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.

2. Antes de poner en servicio un producto que no se haya introducido en el mercado, con excepción de los productos fabricados con arreglo al artículo 5, apartado 5, los fabricantes realizarán una evaluación de la conformidad del producto, de conformidad con los procedimientos aplicables de evaluación de la conformidad establecidos en los anexos IX a XI.

3. Los fabricantes de productos de la clase D no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad tal como se indica en el anexo IX, capítulo I, capítulo II, excepto la sección 5, y capítulo III.

Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el procedimiento de evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, sección 5.1.

Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (25) o a la EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.2.

4. Los fabricantes de productos de clase D no destinados a estudios del funcionamiento, podrán, en lugar del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable en virtud del apartado 3, decidir aplicar una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo X junto con una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo XI.

Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá consultar en particular a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).

5. En particular, y sin perjuicio de cualesquiera de las obligaciones en virtud de los otros procedimientos a que se refieren los apartados 3 y 4, para los productos para los que se hayan designado uno o más laboratorios de referencia de la UE, con arreglo al artículo 100, el organismo notificado que lleve a cabo la evaluación de la conformidad solicitará que uno de dichos laboratorios de referencia de la UE verifique, mediante ensayos de laboratorio, el funcionamiento declarado por el fabricante y la conformidad del producto con las especificaciones comunes u otras soluciones elegidas por el fabricante para garantizar un nivel al menos equivalente de seguridad y de funcionamiento, como se especifica en el anexo IX, sección 4.9, y en el anexo X, sección 3, letra j). Los ensayos de laboratorio realizados por un laboratorio de referencia de la UE se centrarán, en particular, en la sensibilidad analítica y diagnóstica mediante la utilización de los mejores materiales de referencia disponibles.

6. Además de los requisitos de procedimiento aplicables en virtud de los apartados 3 y 4, cuando no se disponga de especificaciones comunes para productos de la clase D y cuando se trate además de la primera certificación de ese tipo específico de producto, el organismo notificado consultará a los expertos pertinentes a que se refiere el artículo 106 del Reglamento (UE) 2017/745 sobre el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante. A tal fin, el organismo notificado presentará el informe de evaluación del funcionamiento del fabricante al panel de expertos en un plazo de cinco días después de haberlo recibido del fabricante. Los expertos, bajo la supervisión de la Comisión, presentarán sus opiniones al organismo notificado de conformidad con el anexo IX, sección 4.9, o el anexo X, sección 3, letra j), según corresponda, dentro del plazo allí indicado para la presentación del dictamen científico por parte del laboratorio de referencia de la UE.

7. Los fabricantes de productos de la clase C no destinados a estudios del funcionamiento estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, y que, además, incluirá una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, para al menos un producto representativo por grupo genérico de productos.

Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente el fabricante seguirá el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.1.

Además de los procedimientos a que se refieren los párrafos primero y segundo, en el caso de las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado seguirá para cada producto el procedimiento previsto para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, sección 5.2, y aplicará el procedimiento para la evaluación de la documentación técnica establecido en el anexo IX, secciones 4.1 a 4.8, y consultará a una autoridad competente designada por los Estados miembros con arreglo a la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, según proceda, con arreglo a los procedimientos descritos en el anexo IX, sección 5.2.

8. Los fabricantes de productos de clase C no destinados a estudios del funcionamiento podrán, en lugar del procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable en virtud del apartado 7, decidir aplicar una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo X junto con una evaluación de la conformidad como se especifica en el anexo XI, excepto su sección 5.

Para las pruebas diagnósticas para selección terapéutica, el organismo notificado podrá en particular para cada producto consultar a una autoridad competente designada por los Estados miembros de conformidad con la Directiva 2001/83/CE o a la EMA, según proceda, de conformidad con el procedimiento establecido en el anexo X, sección 3, letra k).

9. Los fabricantes de productos de la clase B no destinados a estudios del funcionamiento, estarán sujetos a una evaluación de la conformidad, tal como se especifica en los capítulos I y III del anexo IX, y que, además, incluirá una evaluación de la documentación técnica, como se especifica en la sección 4 de dicho anexo, para al menos un producto representativo por categoría de productos.

Además de los procedimientos a que se refiere el párrafo primero, en el caso de los productos para autodiagnóstico y pruebas diagnósticas en el lugar de asistencia al paciente, el fabricante seguirá el procedimiento establecido en el anexo IX, sección 5.1.

10. Los fabricantes de productos de la clase A no destinados a estudios del funcionamiento, declararán la conformidad de sus productos emitiendo la declaración UE de conformidad a que se refiere el artículo 17 tras haber elaborado la documentación técnica especificada en los anexos II y III.

No obstante, si dichos productos se introducen en el mercado en condiciones estériles, el fabricante aplicará los procedimientos establecidos en el anexo IX o en el anexo XI. La participación del organismo notificado se limitará a los aspectos que se refieran al establecimiento, protección y mantenimiento de las condiciones de esterilidad.

11. Los productos para los estudios del funcionamiento estarán sujetos a los requisitos establecidos en los artículos 57 a 77.

12. El Estado miembro en que el organismo notificado esté establecido podrá requerir que todos o parte de los documentos, incluida la documentación técnica, así como los informes de auditoría, de evaluación o de inspección, relativos a los procedimientos contemplados en los apartados 1 a 10, estén disponibles en la lengua o lenguas oficiales de la Unión que haya determinado dicho Estado miembro. En ausencia de tal requerimiento, dichos documentos estarán disponibles en cualquier lengua oficial de la Unión aceptable para el organismo notificado.

13. La Comisión, mediante actos de ejecución, podrá especificar las disposiciones detalladas y los aspectos de procedimiento que garanticen una aplicación armonizada de los procedimientos de evaluación de la conformidad por los organismos notificados, para cualesquiera de los siguientes aspectos:

a) la frecuencia y la base de muestreo para la evaluación representativa de la documentación técnica, con arreglo al anexo IX, sección 2.3, párrafo tercero, y sección 3.5, cuando se trate de productos de la clase C;

b) la frecuencia mínima de las auditorías in situ sin previo aviso y los ensayos por muestreo que habrán de realizar los organismos notificados con arreglo al anexo IX, sección 3.4, teniendo en cuenta la clase de riesgo y el tipo de producto;

c) la frecuencia del muestreo de productos o lotes de productos de la clase D fabricados que deben enviarse a un laboratorio de referencia de la UE designado en virtud del artículo 100, con arreglo al anexo IX, sección 4.12, y al anexo XI, sección 5.1, o

d) los ensayos físicos, analíticos u otros que deban realizar los organismos notificados en sus ensayos por muestreo, en la evaluación de la documentación técnica y en los exámenes de tipo, con arreglo al anexo IX, secciones 3.4 y 4.3, y al anexo X, sección 3, letras f) y g).

Los actos de ejecución a que se refiere el párrafo primero se adoptarán con arreglo al procedimiento de examen a que se refiere el artículo 107, apartado 3.